Grundlagen der CE-Kennzeichnung

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1 Grundlagen der CE-Kennzeichnung Einführung Richtlinien und Europäische Normen New Approach Normungsprozess 3. Mai 2012 Rolf Widmer Bereichsleiter Normen Entwicklung

2 Einführung 2

3 CE Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung ist ein Hauptindikator für die Konformität eines Produkts mit den geltenden rechtlichen Bestimmungen der EU und ermöglicht den freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes. Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass das Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben sind, und gewährleistet damit, dass das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums verkauft werden darf. Die CE-Kennzeichnung muss jedoch nicht an allen Produkten angebracht werden. Ausschließlich Produktkategorien, die Richtlinien unterliegen, welche CE- Kennzeichnung vorschreiben, sind von der CE-Kennzeichnungspflicht betroffen. Die CE-Kennzeichnung ist kein Hinweis dafür, dass ein Produkt im EWR hergestellt wurde, sondern besagt lediglich, dass das Produkt vor seiner Markteinführung geprüft wurde und den geltenden gesetzlichen Vorschriften (z. B. einem harmonisierten Sicherheitsstandard) für den Verkauf auf diesem Markt entspricht. Der Hersteller hat sich demnach vergewissert, dass sein Produkt mit allen geltenden grundlegenden Anforderungen (z. B. Gesundheitsund Sicherheitsvorschriften) der anzuwendenden Richtlinie(n) übereinstimmt, oder, falls durch die Richtlinie(n) vorgeschrieben, das Produkt von einer benannten Stelle zur Prüfung der Konformität untersucht wurde. 3

4 Verantwortliche Akteure Marktüberwachung Europäische Behörde Anerkannte Normenorganisation Verbraucher Benannte Stelle Inverkehrbringer Hersteller, Händler Importeure 4

5 Benannte Stellen Sieht ein Konformitätsbewertungsverfahren den Einbezug einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle vor, so muss diese Stelle für das entsprechende Verfahren von einem Mitgliedstaat benannt und bei der EG Kommission dafür notifiziert sein. Diese Stellen werden notified bodies genannt. ( Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS begutachtet und akkreditiert Konformitätsbewertungsstellen (Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen) aufgrund internationaler Normen. Ihr obliegt die Umsetzung dieser Grundlagen in den einzelnen Fachgebieten in Zusammenarbeit mit den interessierten Stellen in der Schweiz sowie die Vertretung der nationalen Interessen in den internationalen Organisationen, die sich mit der Akkreditierung und - soweit relevant - mit der Prüfung und Konformitätsbewertung befassen. ( 5

6 Benannte Stellen suchen 6

7 SNV Struktur und Organisation Wer ist Hauptsitz Winterthur, Schweiz Gegründet 1919 in Zürich Anzahl Mitglieder 665 Aktive Normen-Komitees 96 und 286 Unterkomitees Anzahl publizierte Normen inkl. übernommene ISO und EN. Reine SN 1060 Offizielle Publikationssprachen Deutsch/Französisch Im Auftrag der Eidgenossenschaft ist die SNV mit der Durchführung des Notifikationsverfahrens und der Auskunftserteilung (WTO Enquiry Point) beauftragt. 7

8 Rolle der Normen Europäische Ebene (Quelle: Normen entstehen durch Konsens zwischen Unternehmen, öffentlichen Behörden, Verbrauchern und Gewerkschaften im Rahmen eines Konsultationsprozesses, der durch unabhängige, anerkannte Normungsgremien auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene organisiert wird. Eine harmonisierte Norm beruht auf einem Antrag der Europäischen Kommission bei einer anerkannten europäischen Normungsorganisation (CEN, CENELEC, ETSI) zur Entwicklung einer Norm, die Lösungen für die Einhaltung einer gesetzlichen Regelung vorsieht. Ein derartiger Antrag umfasst Vorgaben, die von den Normen zu erfüllen sind, um den grundlegenden Anforderungen einer Richtlinie des "Neuen Konzepts" oder einer anderen relevanten Richtlinie zu entsprechen. Die Erfüllung harmonisierter Normen setzt eine Vermutung über die Konformität mit den entsprechenden Anforderungen der Richtlinien des "Neuen Konzepts" und anderer relevanter Richtlinien voraus. Hersteller können harmonisierte Normen verwenden, um aufzuzeigen, dass Produkte den Gemeinschaftsvorschriften entsprechen. Um die Kapazität für die Verleihung der Konformitätseigenschaft aufzubauen, müssen die Bezugsdaten harmonisierter Normen im EU-Amtsblatt (OJEC) veröffentlicht sein. Die Nutzung dieser Normen bleibt freiwillig. Es bleibt den Herstellern überlassen, eine andere technische Lösung zu wählen, sofern sie den grundlegenden Anforderungen entspricht. 8

9 Richtlinien und Europäische Normen 9

10 DEFINITION HARMONISIERTE (EUROPÄISCHE) NORMEN Harmonisierte Normen sind europäische Normen, die von europäischen Normungsorganisationen aufgrund eines von der Kommission nach Anhörung der Mitgliedstaaten erteilten Auftrags gemäß den allgemeinen Leitlinien erarbeitet wurden, die zwischen der Kommission und den europäischen Normungsorganisationen vereinbart wurden (73). Als harmonisierte Normen im Sinne des neuen Konzepts werden die europäischen Normen angesehen, die europäische Normungsorganisationen der Kommission formell vorlegen und die in deren Auftrag (Mandat) erarbeitet oder ermittelt wurden (74). (73) Für die Richtlinie über Niederspannungsgeräte wurde kein gesondertes Mandat erteilt. Statt dessen hat Cenelec den ständigen Auftrag zur Ausarbeitung von Normen im Rahmen dieser Richtlinie. (74) Obwohl die europäischen Normen bereits vor der Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt als harmonisiert angesehen werden, begründet diese Veröffentlichung die Vermutung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen der betreffenden Richtlinie (siehe Abschnitt 4.3). Entsprechend der Richtlinie über Niederspannungsgeräte gilt eine Norm jedoch als harmonisiert, nachdem sie im gegenseitigen Einvernehmen von den Stellen, die von den Mitgliedstaaten nach dem in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren benannt wurden, festgelegt und im Rahmen der einzelstaatlichen Verfahren bekanntgegeben worden ist. 10

11 PRODUKTEBEREICHE / TEIL I Richtlinien nach dem neuen Konzept, Richtlinie, nach denen eine CE-Kennzeichnung erfolgen kann HARMONIZED STANDARDS BASED ON New Approach directives (directives providing for CE marking) 11 - Niederspannungsgeräte 2006/95/EC - Einfache Druckbehälter 87/404/EEC - Spielzeug 88/378/EEC - Bauprodukte 89/106/EEC - Elektromagnetische Verträglichkeit 89/336/EEC - Persönliche Schutzausrüstungen 89/686/EEC - Nichtselbsttätige Waagen 90/384/EEC - Aktive implantierbare mediz. Geräte 90/385/EEC - Gasverbrauchseinrichtungen 90/396/EEC - Maschienrenrichtlinie 2006/42/EC etc

12 PRODUKTEBEREICHE / TEIL II Richtlinien nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzeptes, nach denen aber keine CE- Kennzeichnung erfolgen kann. HARMONIZED STANDARDS BASED ON Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach, but which do not provide for CE marking - Verpackungen und Verpackungsabfälle 94/62/EC - Hochgeschwindigkeitsbahnen 96/48/EC - Schiffsausrüstung 96/98/EC - etc 12

13 PRODUKTEBEREICHE / TEIL III Vorschläge für Richtlinien nach den Grundsätzen des neuen Konzepts und des Gesamtkonzeptes, nach denen aber keine CE Kennzeichnung erfolgen kann HARMONIZED STANDARDS BASED ON Directives based on some principles of the New Approach and the Global Approach, but which do not provide for CE marking - Geräuschemission im Freien 2000/14/EC - Vorschaltgeräte für Leuchtstofflampen 2000/55/EC - Energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof 96/57/EC - Transportable pressure equipment 1999/36/EC - etc 13

14 PRODUKTEBEREICHE / TEIL IV Sonstige Richtlinien, Verordnungen, Beschlüsse und Entscheidungen der Gemeinschaft STANDARDS BASED ON Other standards-receptive directives - Airborne noise emitted by household appliances 86/594/EC - General product safety 2001/95/EC - Community postal services 97/67/EC - Restrictions on marketing and use of certain dangerous substances and preparations 76/769/EEC - etc 14

15 DIRECTIVES AND EUROPEAN STANDARDS EUROPEAN STANDARDS MANDATED STANDARDS STANDARDS BASED ON Other standards-receptive directives HARMONIZED HARMONIZED STANDARDS BASED ON Directives based on the principles of the New Approach OR the Global Approach HARMONIZED STANDARDS BASED ON New Approach directives (directives providing for CE marking) HARMONIZED STANDARDS BASED ON Directives based on some principles of the New Approach AND the Global Approach 15

16 New Approach 16

17 Rechtsakt in Europa OLD Approach Richtlinie sehr detailliert Technische Spezifikation als Anhang lange Bearbeitungsdauer Wird in vereinzelten Fällen immer noch angewendet NEW Approach 98/34 seit 1985 Richtlinie enthält nur mehr "grundlegende Anforderungen" Verweis auf Normen Produkte welche in Übereinstimmung mit der Norm sind, entsprechen der Richtlinie Beschleunigte Technische Gesetzgebung Bestandteil des Neuen Rechtsrahmen NEW Legal Framework seit 2008 Akkreditierung Systematisch Benannte Stellen Klare Regeln zu den Anforderungen an die Stellen Konformitätsbewertung Verbesserung des Vertrauens in die Erfüllung der Anforderungen an die Produkte Marktüberwachung Klare Regeln zum Schutz von Konsumenten und Anwendern vor unsicheren Produkten 17

18 Anhang ZA (informativ) aus SN EN 71-1 Sicherheit von Spielzeug 5 Seiten Details... 7 Warnhinweise und Gebrauchsanleitungen 7.1 Allgemeines 7.2 Spielzeug, das nicht für Kinder unter 36 Monaten vorgesehen ist 7.3 Latexballons 7.4 Wasserspielzeug Etc. bis 7.19 WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN: Aufschriften an Spielzeugen und/oder ihrer Verpackung sowie die beigefügten Gebrauchsanweisungen müssen dergestalt sein, dass sie in wirksamer und vollständiger Weise die Benutzer und/oder ihre Aufsichtspersonen auf die mit dem Gebrauch verbundenen Gefahren und die Möglichkeiten, solche Gefahren zu vermeiden, aufmerksam machen. 18

19 Rolle der Normen Harmonisierung von Gesetzen und Normen zur Reduzierung der Technischen Handelshemmnisse mittels New Approach EU-Richtlinien Mandatserteilung der EU/EFTA an CEN zur Erarbeitung europäischer Normen NEW APPROACH * einheitliche Gesetze einheitliche, harmonisierte Normen * Assessment durch CEN Consultant 19

20 Wesentliche Element der Europäischen Normung Basierend auf neutraler Gemeinschaftsarbeit umfassender Konsens Geschäftsordnung: Stillhalteverpflichtung Gewichtete Abstimmung Übernahmeverpflichtung Zurückziehungsverpflichtung 20

21 Normenhierarchie in Europa CE Kennzeichnung Alle Produkte, die Gegenstand einer EU- Richtlinie nach neuem Konzept bilden, müssen das nebenstehende Zeichen tragen wenn sie im Europäischen Wirtschafts-Raum in Verkehr gebracht werden. Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Communautés Européenes oder Conformité Européenne Europäische Gemeinschaften Europäische Konformität seit 1994 grafisches Symbol (Logo) 21

22 CE Kennzeichen und Bezeichnung im EU Amtsblatt OJEU -- Amtsblatt der Europäischen Union Official Journal of the European Union Med Imp Toys 22

23 CE Kennzeichen und Bezeichnung im EU Amtsblatt Reference Title of the standard DoA DoW OJ EN :2002 EN 13139:2002 EN :2002 EN 12620:2002 EN 13043:2002 EN 13450:2002 EN 197-1:2000 EN 459-1:2001 Lightweight aggregates - Part 1: Lightweight aggregates for concrete, mortar and grout 01/03/ /06/2004 Aggregates for mortar 01/03/ /06/2004 Armourstone - Part 1: Specification 01/03/ /06/2004 Aggregates for concrete 01/07/ /06/2004 Aggregates for bituminous mixtures and surface treatments for roads, airfields and other trafficked areas 01/07/ /06/2004 Aggregates for railway ballast 01/10/ /06/2004 Cement - Part 1: Composition, specifications and conformity criteria for common cements Building lime - Part 1: Definitions, specifications and conformity criteria 01/04/ /04/ /08/ /C /09/ /C /09/ /C /09/ /C /12/ /C 47 27/02/ /C 47 27/02/ /C 20 21/03/ DoA = Date of Availability Datum wann die Technische Spezifikation in Kraft tritt und die CE Kennzeichnung angewendet werden kann DoW = Date of the end of the co-existence period Datum zum Ende der Koexistenz-Periode ist das gleiche wie das Datum an dem die entgegenstehenden nationalen technischen Spezifikationen zurückgezogen sind. Danach muss die Konformitätsvermutung auf den harmonisierten europäischen Spezifikationen (harmonisierte Normen oder Europäische Technische Zulassungen) basieren. OJ: Reference to the publication of the reference of the harmonized standard in the Official Journal of the European Union.

24 Landschaft der Regulierung Staatliche Hoheit Gesetze Öffentliche zugänglich Selbstregulierung Wirtschaft Verordnungen und Erlasse ANERKANNTE NORMEN * Spezifikationen/Richtlinien von Verbänden Firmennormen Nicht bis schlecht zugänglich * Anerkannte Normen von ISO/IEC/ITU-T/CEN/CLC/ETSI/SNV/CES/asut 24

25 SECO Website PFAD: Startseite > Themen > Aussenwirtschaft > Technische Handelsh... > New and Global Appr... Detaillierte Auskunft (126 Seiten) 25

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. 26

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