Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis

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1 Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis

2 Inhalt Warum ist ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten so wichtig? Was kann die Basis eines solchen Systems sein? Zusammenfassung FAQs

3 Inhalt Warum ist ein QM-System System für Hersteller von Medizinprodukten so wichtig? Erfüllung der Regulatory Anforderungen Sicherstellung des Know-Hows Regelung von Schnittstellen

4 Inhalt Warum ist ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten so wichtig? Erfüllung der Regulatory Anforderungen New Approach Konzept und MDD 93/42/EWG FDA QSR GMP Anforderungen in Japan Regulierung in Kanada Sicherstellung des Know-Hows Regelung von Schnittstellen

5 New Approach Konzept Das New Approach Konzept wurde 1993 von der Europäischen Kommission offiziell implementiert Mit der Implementierung des New Approach Konzepts entstand eine neue Regulierung für Medizinprodukte MDD 93/42/EWG AIMD 90/385/EWG IVD 98/78/EEC

6 New Approach Konzept Richtlinien Hauptidee dieser Richtlinien war: Den freien Warenverkehr von Medizinprodukten innerhalb der EU-Mitgliedstaaten zu erlauben Damit verbunden wurde: Die Eigenverantwortung der Hersteller erhöht und deren Überprüfung durch unabhängige Stellen (NBs) eingeführt Gleichzeitig sind: Die Behörden aus dem direkten Genehmigungsprozess zu entkoppeln

7 MDD 93/42/EWG Definiert und regelt die Grundlegenden Anforderungen an die Medizinprodukte Was muss ein Medizinprodukt erfüllen (Anhang I) Definiert das CE-Zeichen als Zeichen der Konformität (Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen) Erlaubt die vereinfachte Genehmigung von Medizinprodukten Stellt verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung Nicht Behördenabhängig

8 MDD 93/42/EWG Das einfachste und kostengünstigste Verfahren für Hersteller mit mehreren Produkten (in mehreren EU-Ländern) wird im Anhang II definiert Verlangt die Implementierung eines QM-Systems Basiert auf der Erfüllung von harmonisierten Normen Dies ist der Grund warum die meisten Hersteller von Medizinprodukten ein vollständiges Qualitätssicherungssystem haben!

9 Centralised Approach vs. New Approach

10 Centralised Approach vs. New Approach

11 New Approach Konzept in der Praxis

12 New Approach (Kl. II Prod.) QMS QM Cert NB

13 New Approach (Kl. III Prod.) QM Cert QMS NB

14 Die Rolle des Systems im Ausland

15 FDA QSR FDA hat 1994 seine Gesetzgebung angepasst Dieses Gesetz wurde ISO 9001:1994 orientiert gestaltet Das System bleibt aber weiterhin zentral geregelt Produkte der Klassen II und III benötigen 510 k) oder PMA Approval Die QM-Systeme von Herstellern (z.b. basierend auf den Normen ISO 9001oder ISO 13485) sind Grundlagen für die Erfüllung des 21 CFR 820

16 Japan GMP Japan hat seine Gesetzgebung (PAL) seit dem 1. April 2005 an der Norm ISO 13485:2003 orientiert Das System bleibt aber weiterhin mehrheitlich zentral geregelt Produkte der Klassen II bis IV benötigen die Genehmigung der Behörden Gewisse Ausnahmen für Klasse II Produkte Das neue Gesetz verlangt von Herstellern und ihren Unterlieferanten, QM-Systeme basierend auf der Norm ISO 13485:2003

17 Canada Regulatory Requirements Health Canada requires medical device manufacturers to use a quality system certificate as evidence of compliance to the appropriate regulatory quality system requirement. Health Canada will only accept quality system certificates that have been issued by special third party auditing organizations called Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) recognized registrars (from 1st Jan. 2003). Recognized Registrars Listing ( The Medical Devices Regulations do not require importers or distributors of medical devices to have a registered quality system.

18 Canada Standards to be used The Medical Devices Regulations requires Class II medical devices to be manufactured under CAN/CSA ISO 13488:1998, and Class III and IV medical devices to be designed and manufactured under CAN/CSA ISO 13485:1998. There are no regulatory quality system requirements for Class I medical devices.

19 Was kann die Basis eines solchen Systems sein? Die Richtlinien geben keine Normen vor Es ist die Verantwortung des Herstellers ein entsprechendes System aufzubauen Am einfachsten ist jedoch eine vorhandene Norm zu nehmen, welche die Anforderungen an ein QM-System vorgibt

20 ISO 9001 & ISO ISO 9001 eignet sich (für MDs) nur bedingt. Es entstanden daher zusätzliche Normen (EN bzw. ISO 13485), welche die Abdeckung von wichtigen Themen wie z.b.: Rückverfolgbarkeit Marktüberwachung sicherstellten.

21 ISO 13485:2003 ISO 13485:2003 ersetzte als stand-alone beide Normen ISO 9001:1994 bzw. ISO 9001:2000 und EN 46001:1996 bzw. ISO 13485:1996 Prozessorientiert wie ISO 9001:2000 Ausschluss von Konzepten, welche keine regulatorischen Anforderungen sind: Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung Einhaltung der Anforderungen von EN 46000:1996 Führt das Konzept von Risiko-Management ein

22 ISO 13485:2003 Die neue ISO 13485:2003 konzentriert sich auf die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden behördlichen Anforderungen an QM-Systeme. Somit enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schliesst andere von ISO 9001:2000 aus, die nicht als Anforderungen für behördliche Zwecke geeignet sind.

23 9001/46001 bzw. 9001/13485 vs :2003 Spiegelei nach Campbell ISO 9001:1994 oder ISO 9001:2000 Beide Normen ergänzen sich EN 46001:1996 und ISO 13485:1996 basieren auf ISO 9001:1994 Die Erfüllung von EN 46001:1996 oder ISO 13485:1996 bedeut die automatische Erfüllung von ISO 9001:1994

24 ISO 9001:2000 vs. ISO 13485:2003 ISO 9001:2000 Gemeinsame Anforderungen Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung ISO 13485:2003 Reg. Anforderung ausserhalb von ISO 9001:2000 Beide Normen ergänzen sich nicht. Sie decken sich nicht 100%-ig ab. ISO 13485:2003 basiert auf ISO 9001:2000 Die Erfüllung von ISO 13485:2003 bedeutet keineswegs die Erfüllung von ISO 9001:2000

25 FDA / Japan und ISO 13485:2003 FDA hat an ISO 13485:2003 mitgewirkt wird seine Gesetzgebung jedoch vorläufig nicht anpassen ISO 13485:2003 dient als sehr gute Grundlage um die FDA Anforderungen zu erfüllen Japan hat seine Gesetzgebung nach ISO 13485:2003 orientiert Neues Gesetz (seit April 2005) anerkennt ISO 13485:2003 Der Genehmigungsprozess geht von zentral zu halb-zentral geregelt (Einführung von NB-like Stellen) Japan möchte mit dem neuen Gesetz foreign inspections einführen

26 Zusammenfassung Das QM-System hat eine zentrale Rolle im Medizinaltechnik-Unternehmen, z.b.: Regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden Verkauf von Produkten einfacher zu erlauben Ein QM-System basierend auf einer bestimmten Norm ist nicht gesetzlich verankert Die Wahl von harmonisierten Normen hingegen vereinfacht den Prozess

27 Zusammenfassung ISO 13485:2003 ist die Norm der Wahl, um die gesetzlichen Anforderungen an ein vollständiges Qualitätssicherungs- System zu erfüllen. ISO 13485:2003 wurde am von CEN harmonisiert. Die Erfüllung der Norm erleichtert den Nachweis der Konformitätsvermutung. ISO 9001:2000 ist regulatorisch nicht zwingend, eignet sich aber im Gegensatz zu ISO 13485:2003 als Modell hin zu Business Excellence. (Kombination mit ISO 9004:2000)

28 Zusammenfassung ISO 13485:2003 deckt die Anforderungen von ISO 9001:2000 für das QM-System ab, beinhalte jedoch keine Anforderungen im Bereich Kundenzufriedenheit und ständige Verbesserung ISO 13485:2003 ist eine stand alone Norm, welche von der MedTech Industrie auch so eingesetzt werden kann und soll

29 FAQs Muss ich als Hersteller von Medizinprodukten ein zertifiziertes QMS haben? Warum wird von mir, als Unterauftragnehmer von Medizinprodukte-Herstellern verlangt, ein zertifiziertes QMS zu betreuen? Werde ich als Unterauftragnehmer, mein bestehendes ISO 9001:2000 basierendes System nach ISO 13485:2003 orientieren müssen?

30 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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