Wie auch in den vorangegangenen Newsletter sind wir wieder bestrebt Ihnen die aktuellen Fragen kurz und bündig zu beantworten.

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1 ISO Top Nr.22 Qualitätsmanagement nach DIN EN Ausgabe 22 / 2013 Liebe Kunden, wir freuen uns, Ihnen aus aktuellem Anlass wieder einen unserer Newsletter präsentieren zu können. Der Schwerpunkt liegt diesmal auf dem Gesundheitswesen und der neuen Norm DIN EN Für individuelle Detailfragen steht Ihnen nach wie vor unser Team per und/oder persönlich zur Verfügung. Viel Vergnügen bei der Lektüre wünscht Ihnen Ihr Wie auch in den vorangegangenen Newsletter sind wir wieder bestrebt Ihnen die aktuellen Fragen kurz und bündig zu beantworten. Dr. Stefan Beller Osthofen 2013 Grundlagen und Ziele der DIN EN Im Dezember 2012 wurde eine bereichsspezifische Norm für Organisationen der Gesundheitsversorgung verabschiedet. Es handelt sich um eine unabhängige Norm, die zur Zertifizierung im Gesundheitswesen genutzt werden kann. Eine Besonderheit dieser Norm ist, dass sie auf der DIN EN ISO 9001:2008 aufbaut und diese mit zusätzlichen Auslegungen und Spezifizierungen der Gesundheitsversorgung ergänzt. Auf den folgenden Seiten werden Sie erfahren für wen eine Umstellung relevant ist.

2 Für wen gilt die DIN EN 15224? Die Norm richtet sich an alle Organisationen die eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung sicherstellen möchten. Sie ist explizit anwendbar auf Unternehmen in der medizinischen Grundversorgung, der vorklinischen und klinischen Versorgung, der Behandlungspflege, für Pflegeheime und Hospize, die Gesundheitsvorsorge, die psychiatrische Versorgungsleistungen, den Zahngesundheitsdienst, die Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und für Apotheken. Ersetzt die DIN EN die ISO 9001? Hierauf ein klares Ja. Die DIN EN ist eine eigenständige Norm. Sie beinhaltet jedoch die bekannten Elemente der DIN EN ISO 9001:2008. Eine Umstellung ist derzeit noch nicht gefordert. Für neu zu implementierende Qualitätsmanagementsysteme ist zu empfehlen, dass sie schon heute nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN zertifizieren. Wie erfolgt die Umstellung? Eine Umstellung von der DIN EN ISO 9001:2008 ist mit einem minimalen Aufwand verbunden. Die Anforderungen der DIN EN sind in das bestehende Qualitätsmanagementhandbuch zu integrieren. Im Rahmen der anstehenden Audits informieren Sie Ihren Zertifizierer einfach über die beabsichtigte Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems und im Rahmen des Audits werden die Erweiterungen geprüft. Bei einem positiven Prüfungsergebnis erhalten Sie Ihr erweitertes Zertifikat. Seite 2 von 6

3 Was ist das NEUE an der DIN EN 15224? In den nachfolgenden Abschnitten werden wir Ihnen, am Aufbau der Ihnen bekannten DIN EN ISO 9001:2008 darlegen, welche neuen Anforderungen im Hinblick auf die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN bestehen und Ihnen eine kurze Abschätzung des Umstellungsaufwands geben. Kapitel 4: Qualitätsmanagement Das Qualitätsmanagementsystem muss beinhalten: Risikomanagement Definition von Qualitätszielen für die Gesundheitsprozesse Darstellung der Prozesse im Gesundheitswesen unter Einbezug der Patienten Datenschutz der patientenbezogenen Daten Dokumentation der Behandlung (Blue Print Dokumentation) Kapitel 5: Verantwortung der Leitung Die Verantwortung der Leitung muss umfassen: Qualitätsmerkmale bezüglich der Erwartungen der Patienten Messbare Ziele bezüglich der Ergebnisqualität Qualifikation und Weiterbildung des am medizinischen Prozess beteiligten Personals Information bezüglich: o Bereitstellung der Versorgung, o Veränderung der medizinischen oder technischen Ausstattung, o Risikobewertung, Unfälle und Ereignisse Seite 3 von 6

4 Kapitel 6: Ressourcen Das Management von Ressourcen muss beinhalten: Bereitstellung von Hilfsdienstleistungen für Patienten Gewährleistung, dass das Personal die bestehenden Risiken der Patienten kennt und beherrscht Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäße Wartung der Medizinprodukte und sonstigen Ausstattungen Hygiene- und Reinigungskonzept Kapitel 7: Dienstleistungserbringung Die Produktrealisierung oder besser gesagt die Dienstleistungserbringung muss beinhalten: Berücksichtigung anderer interessierter Parteien wie z.b. der Kostenträger Definition des diagnostischen Prozesses Sicherstellung der angemessenen medizinischen Versorgung Patientensicherheit Überwachung von MHD Sicherstellung von Rückrufaktionen Bewertung der externen Partner Lückenlose Patientendokumentation Seite 4 von 6

5 Kapitel 8: Messung, Analyse, Verbesserung Der Bereich Messung, Analyse und Verbesserung muss beinhalten: Überwachung der medizinischen Prozesse Betreuungskonzept der Patienten Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden Seite 5 von 6

6 Kostenfreie Umstellung Wie Sie der, zugegeben, verkürzten Darstellung der DIN ES im Vergleich mit der DIN EN ISO 9001:2008 entnehmen können, ist eine Umstellung auf Basis der von uns erstellten Qualitätsmanagementhandbücher bereits heute problemlos möglich. Möchten Sie sich aber als ein innovatives Unternehmen darstellen, so empfehlen wir Ihnen bereits heute die Erweiterung Ihres Zertifikates um die DIN EN Eine Verpflichtung zur Umstellung besteht derzeit noch nicht. Der für Sie vorhandene Aufwand ist nahezu nicht existent und die Zertifikatserweiterung ist nach Rücksprache mit unserem Zertifizierer kostenneutral d.h. Es fallen Ihnen KEINE MEHRKOSTEN für die Erweiterung an. Auch dies ist wieder ein Kundenservice den wir Ihnen als Firma anbieten Für weitere Informationen zum Thema DIN EN und/oder DIN EN ISO 9001 stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Noch eine gute Zeit wünscht Ihnen das Team von Tel.: Seite 6 von 6