UMSTELLUNGSHILFE ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015

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1 UMSTELLUNGSHILFE ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 Was ist wirklich NEU? Was ist zu tun? Was kann ich besser oder anders machen? Das nachfolgende Dokument beinhaltet eine Gegenüberstellung bzw. Zuordnung der Kapitel der ISO 9001:2015 zur ISO 9001:2008. Es sind die wesentlichen Unterschiede beschrieben. Ralf Kohlen Ralf Kohlen Management Consulting Sommerstrasse 14b Unterhaching T M Ralf.kohlen@kohlenconsulting.com

2 Einleitung Die Meinungen über die ISO 9001:2015 gehen weit auseinander. Einige sprechen von einer völlig neuen Norm mit Risikomanagement, andere sehen wenig Unterschied zur ISO 9001:2008. Ich schule die ISO9001:2015 seit Ihrer Veröffentlichung im September 2015 und habe bereits einige Firmen zur Erlangung bzw. zur Umstellung des Zertifikates geholfen. Durch die Gespräche mit Kursteilnehmer, Kunden und Auditoren habe ich mir ein klares Bild der Norm machen können. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Ich gehe nicht auf Änderungen in der Formulierung oder der Struktur ein. Ebenso gehe ich nicht darauf ein, dass viele Anforderungen in der neuen Norm wesentlich detaillierter beschrieben und damit besser verständlich sind. So findet sich z.b. unter <Entwicklungsplanung> eine 10 Punkte Liste die in der alten Norm im Kap nur 3 Punkte hatte. In der Praxis wird sich dadurch aber nichts verändern. Ich beschränke mich also auf den minimalen Aufwand den Sie für eine Umstellung auf die neue Norm bzw. zur Ihres QMS betreiben müssen. Ich gehe davon aus, dass sie ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 9001:2008 implementiert haben. Meine persönlichen Grundsätze für die Interpretation und Umsetzung der ISO 9001:2015 und für Managementsystemnormen im Allgemeinen: Die Anforderungen der ISO 9001:2015 sind Mindestanforderungen an ein Managementsystem bzw. an ein Unternehmen. Sie gehen weit über die reinen Anforderungen an und Dienstleistungen hinaus. Die Norm ist daher auch eine gute Checkliste für Gründer und Start Ups. Die Normen passen sich den Anforderungen des Marktes bzw. der Unternehmen an, nicht umgekehrt. Das heißt, passen sie sich den Anforderungen des Marktes und Ihrer Kunden an. Die Normforderungen sollten dann automatisch erfüllt sein. Anderenfalls befriedigen sie nur das System (QMS) und nicht den Kunden bzw. Markt. Tun sie nie etwas nur weil die Norm es fordert! Immer dann, wenn sie etwas tun sollen von dem sie nicht überzeugt sind bzw. das sie vorher nicht vermisst haben, sollten sie innehalten. Überlegen sie, wie sie das Thema behandeln bzw. im Griff haben. Die Lösung ist meist bereits schon da. In den Unternehmen werden zu viele nicht wertschöpfende Dinge gemacht bzw. Dokumente erstellt, nur um die Norm zu befriedigen. Für jeden Prozess (das tägliche Tun) gilt: So viel Vorgaben wie zweckmäßig und sinnvoll, so viel Freiheit und Eigenverantwortung wie möglich. Das hängt natürlich in hohem Maße von der Qualifikation ihrer Mitarbeiter und der Führungskultur ab. Seite 1

3 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Was ist wirklich NEU? Was ist zu tun? Was kann ich besser oder anders machen? Hinzufügen Weglassen Kap. 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereich des QMS Kap. 4 Qualitätsmanagementsystem 1.2 Anwendung Wesentliche interne und externe Themen bestimmen (schriftlich oder mündlich), die Einfluss auf die Strategie und den Zweck des Unternehmens haben. Wesentliche Stakeholder und deren Einfluss auf das QMS bestimmen (schriftlich oder mündlich). 4.4 QMS und seine Prozesse 4.1 Allgemeine Anforderungen Eingaben und Ergebnisse (Input und Output) festlegen Kennzahlen bzw. Leistungsindikatoren bestimmen Risiken aus der Planung des QMS behandeln bzw. berücksichtigen (Prozessrisiken können allgemein auf strategischer Ebene bewertet werden oder für jeden Prozess auf operativer Ebene) Kap. 5 Führung Kap.5 Verantwortung der obersten Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.1 Verpflichtung der obersten Leitung Übernahmen der Rechenschaftspflicht für das QMS Prozessorientierter Ansatz und risikobasiertes Denken fördern Bedeutung und Wichtigkeit des QMS vermitteln Personen bestimmen, die zum QMS beitragen Kundenorientierung 5.2 Kundenorientierung 5.2 Politik 5.3 Qualitätspolitik Vielleicht ersetzen sie die Politik durch ein Leitbild mit Vision, Mission, Werten und Prinzipien. 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse Kap. 6 Planung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Verantwortung und Befugnisse Beauftragter der obersten Leitung Kap Planung des QMS Planung des QMS Vorbeugungsmaßnahmen Risiken und Chancen aus der Kontextanalyse (4.1 und 4.2) bestimmen Maßnahmen aus den Risiken und Chancen bei der Planung des QMS bzw. der Prozesse berücksichtigen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Qualitätsziele Eine belastbare Planung mit WER, WAS, WANN, WOMIT muss erstellt werden 6.3 Planung von Änderungen Planung des QMS Änderungen am QMS bzw. am Unternehmen mit Hilfe von Changemanagement Methoden unterstützen Kap. 7 Unterstützung Kap. 6 Management von Ressourcen 7.1 Ressourcen 6 Management von Ressourcen Allgemein 6.1 Bereitstellen von Ressourcen Personen 6.2 Personelle Ressourcen Infrastruktur 6.3 Infrastruktur Prozessumgebung 6.4 Arbeitsumgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.6 Lenkung von Überwachungsund Messmittel Wissen Das Wissen für die Durchführung der Prozesse muss bestimmt, ggf. entwickelt oder extern bezogen und aufrechterhalten werden. Das Wissen muss dokumentiert werden (Die ISO 9004 bietet gute Ideen zum Wissensmanagement) Eine Beschreibung der Wechselwirkung ist nicht explizit Eine detaillierte Beschreibung der Prozesse war auch in der 2008 Version nicht gefordert, wurde aber meist gemacht. Es ist kein QMB mehr gefordert, jedoch ist QM Personal unter 5.1 Seite 2

4 7.2 Kompetenz Fähigkeit, Bewusstsein, Schulung Externe / Leiharbeiter sind jetzt ebenfalls zu berücksichtigen (Ist aber selbstverständlich) 7.3 Bewusstsein Fähigkeit, Bewusstsein, Schulung 7.4 Kommunikation Interne Kommunikation Auch die externe Kommunikation ist festzulegen z.b. wer kommuniziert mit dem Kunden bzw. wie kann der Kunde mit der Organisation kommunizieren 7.5 Dokumentierte Information 4.2 Dokumentationsanforderungen Kap. 8. Betrieb Kap. 7 Produktrealisierung Es können jegliche Art von Medium zur Dokumentation verwendet werden z.b. Audio, Video, Bauteile, Signallampen etc. Die ISO 9001:2015 verweist eindeutig darauf hin, wenn etwas zu dokumentieren sind. Es ist kein Handbuch mehr Es sind keine Verfahren mehr Anmerkung: Verfahren beschreiben das WIE, Prozesse legen das WER, WAS, WANN fest. 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Anforderungen an Kommunikation mit dem Kunden Bestimmen der Anforderungen für Überprüfen von Anforderungen für Änderungen von Anforderungen für 8.3 Entwicklung von n und Dienstleitungen 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse Kommunikation mit dem Kunden Ermittlung der Bewertung der Bewertung der 7.3 Entwicklung Umgang mit Kundeneigentum muss geklärt werden Notfallmaßnahmen, falls zutreffend, sind zu besprechen Gesetzliche und behördliche Anforderungen sowie eigene Anforderungen sind ebenfalls zu berücksichtigen (Wurde aber im alten Kap <Entwicklungseingaben> bereits gefordert) Allgemeines Entwicklungsplanung Entwicklungsplanung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungseingaben Die Norm und Standards sind zu berücksichtigen (Ist aber selbstverständlich) Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Lenkung von Entwicklungsänderungen 8.4 Steuerung von extern 7.4 Beschaffung bereitgestellten Prozessen, n und Dienstleistungen Allgemeines 4.1 Allgemeine Anforderungen Beschaffungsprozess Art und Umfang der Steuerung Beschaffungsprozess Verifizierung von beschafften n Informationen für externe Anbieter 8.5 Produktion und Steuerung der Produkt Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften n 7.5 Produktion und Validierung der Prozesse zur Produktion und Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Seite 3

5 8.5.3 Eigentum der Kunden Eigentum des Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung rhaltung Tätigkeiten nach der Lieferung Einige neue Forderungen, die aber mit gesetzlichen Forderungen zu Produkthaftung und Garantie i.d.r. bereits erfüllt werden Überwachung von Änderungen Überwachung und Messung des Produkts 8.6 Freigabe von n 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Kap. 9 Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analysen und Bewertung Überwachung und Messung des Produkts 8.3 Lenkung fehlerhafter Allgemeines 8.1 Allgemeines Überwachung und Messung von Prozessen Kundenzufriedenheit Kundenzufriedenheit Analyse und Bewertung 8.1 Allgemeines 8.4 Datenanalyse Die Leistung (Effizienz) des QMS muss jetzt auch gemessen und bewertet werden (vorher nur die Wirksamkeit = Effektivität) Die Wirksamkeit aus den Maßnahmen zu Risiken und Chancen (Kap. 6.1) muss gemessen und bewertet werden Die Umsetzung der Planung muss gemessen und bewertet werden 9.2 Internes Audit Internes Audit 9.3 Managementbewertung 5.6 Managementbewertung Eine Managementbewertung ist kein Bericht, sondern ein (Review) Prozess. Vielleicht verzichten sie auf einen umfangreichen, wenig wertschöpfenden Bericht und ersetzen ihn durch Maßnahmen der GF aus dem Review Meeting Allgemeines Allgemeines Eingaben für die Managementbewertung Ergebnisse der Managementbewertung Kap Eingaben für die Bewertung Zu den Eingaben gehören jetzt auch Änderungen aus der Kontextanalyse Kap. 4.1, 4.2. (Dies sollte jedoch bisher auch durch strategische Änderungen berücksichtigt worden sein) Neben der Kundenzufriedenheit sind die Rückmeldungen anderer interessierter Parteien zu berücksichtigen Der Status der QZiele ist zu betrachten Ergebnisse von Überwachungen und Messungen z.b. Planungsgenauigkeit sowie die Wirksamkeit aus den Maßnahmen zu Risiken und Chancen (siehe Punkte aus 9.1.3) sind hinzugekommen Die Angemessenheit der Ressourcen ist zu berücksichtigen Ergebnisse der Bewertung 10.1 Allgemeines Ständige 10.2 Nichtkonformität und 8.3 Lenkung fehlerhafter Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen 10.3 Fortlaufende Ständige Vorbeugungsmaßnahmen Risiken und Chancen aus der Planung (Kap. 6.1) müssen beim Auftreten von Fehlern ggf. aktualisiert werden Seite 4