Umstellung eines nach DIN EN ISO 9001:2008 bestehenden QMS auf DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen einer Dokumentenprüfung

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1 Umstellung eines nach DIN EN ISO 9001:2008 bestehenden QMS auf DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen einer Dokumentenprüfung Stand:

2 Umstellung auf DIN EN ISO 9001:2015 Die DIN EN ISO 9001 wurde überarbeitet und ist am 15. September 2015 in der Version DIN EN ISO 9001:2015 in Kraft getreten. Bestehende Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001:2008 können innerhalb einer 3-jährigen Frist bis zum auf die neue Norm umgestellt werden. Die Prüfung kann bis zum grundsätzlich zu jedem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der Gültigkeit des QM-Zertifikates der vorgenommen werden. Es empfiehlt sich jedoch, die Prüfung in Verbindung mit der jährlichen Überwachungstätigkeit oder im Rahmen der Rezertifizierung durchzuführen. Von der zur Verfügung gestellte Dokumente sind von einem der rkammer zu prüfen. Einsatz des Formblattes: Das Formblatt ist eine Arbeitshilfe sowohl für die als auch für den zur Umstellung von der Norm DIN EN ISO 9001:2008 auf die neue Version DIN EN ISO 9001:2015. Mit Hilfe des Formblattes wird dem nleiter und dem bzw. den verantwortlichen Mitarbeitern der eine Übersicht über die zu ändernden oder neu zu regelnden Themen und Tätigkeiten nach der neuen Norm zur Verfügung gestellt. Der hat eine entsprechende Checkliste für die Dokumentenprüfung und kann gleichzeitig die eingereichten Unterlagen und seine Bewertung schriftlich dokumentieren. Stand: Seite 2 von 18

3 Aufbau des Formblattes: Die Anforderungen, die gegenüber der DIN EN ISO 9001:2008 neu hinzugekommen sind oder geändert wurden, werden dargestellt. Es werden Möglichkeiten vorgeschlagen, wie die Umstellung in der vorgenommen werden kann. Diese Spalte soll den nleiter und den bzw. die verantwortlichen Mitarbeiter der bei der Umstellung unterstützen. Die Fragen dienen der Selbstüberprüfung, ob die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS der berücksichtigt wurden. Nachweise Die dort genannten Dokumente sind mögliche Nachweise der. Sofern die solche Dokumente erstellt hat, sind diese dem zur Umstellungsprüfung zur Verfügung zu stellen. Hier vermerkt der, welche Unterlagen geprüft wurden und ob die Anforderungen der neuen Norm damit erfüllt sind oder ggf. weitere Dokumente nachgereicht werden müssen. Symbolerläuterung: = Vorgabedokument, = Nachweisdokument, roter Text: neue Anforderungen gegenüber ISO 9001:2008 Stand des Entwurfs: Seite 3 von 18

4 Angaben zur nleiter Straße Verantwortliche/r für das QMS PLZ Ort Gültiges QM-Zertifikat mit Stand vom Telefonnummer Angaben zur Dokumentenprüfung Dokumentenprüfung zur Umstellung im Rahmen der Überwachungstätigkeit nach 1 Jahr der Überwachungstätigkeit nach 2 Jahren des Rezertifizierungsaudits Dokumentenprüfung am Stand: Seite 4 von 18

5 Kontext der, interessierte Parteien, Strategie Die strategische Ausrichtung ist neben dem Zweck der Organisation als wesentlicher Einflussfaktor auf die Organisation explizit zu berücksichtigen. Damit soll ein Lückenschluss zwischen strategischer Führung und dem Qualitätsmanagementsystem erreicht werden. Dazu gehört auch die Analyse der externen und internen strategischen Einflussfaktoren, die überwacht und überprüft werden müssen. Es ist also laufend darauf zu achten, wo wesentliche Änderungen passieren und dass diese in die Gestaltung des QMS und in die Prozesse mit einfließen. 4. Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Wie hat die externe und interne Themen bestimmt, die: für ihren Zweck relevant sind? für ihre strategische Ausrichtung relevant sind? sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres QMS zu erreichen? Wie überwacht und überprüft die Informationen über diese externen und internen Themen? 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Wie hat die die für ihr QMS relevanten interessierten Parteien bestimmt? (relevant für das QMS = Auswirkungen oder potentielle Auswirkungen auf die Fähigkeit der zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen) Wie hat die die für ihr QMS relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmt? Wie überwacht und überprüft die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevante Anforderungen?» Besprechung nleitung mit QMB» Teambesprechung Was sind die für unsere strategische Ausrichtung, die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen sowie für die Kundenzufriedenheit relevanten Themen? Wer sind die für die Qualität und die Kundenzufriedenheit relevanten interessierten Parteien außerhalb und innerhalb der? Was erwarten unsere Kunden (z. B. Kunden, Patienten, Lieferanten, Gesetzgeber, Überwachungsbehörde, Krankenkasse, Ärzte, Heime)? Welche Anforderungen dieser Parteien sind für unser QMS relevant? Wie können wir Informationen über die relevanten Themen und die relevanten interessierten Parteien überwachen und bewerten? Ergebnisprotokolle der Besprechungen Erfüllt Nicht erfüllt Stand des Entwurfs: Seite 5 von 18

6 Qualitätspolitik und Qualitätsziele Die Qualitätspolitik sind die von der nleitung beschriebenen Werte, Absichten und die Ausrichtung der im Bereich Qualität. Die festgelegten Ziele sollten messbar, beeinflussbar und relevant sein für die Qualität der Produkte und Dienstleitungen sowie für die Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Für jedes Ziel ist festzulegen, wer was womit und bis wann macht, damit das Ziel umgesetzt wird, und wie die Zielerreichung bewertet wird. Qualitätspolitik und -ziele müssen als dokumentierte Informationen verfügbar sein und den Mitarbeitern kommuniziert werden. Der nleiter muss mindestens einmal jährlich Qualitätspolitik und Qualitätsziele hinsichtlich der überprüfen und ggf. Maßnahmen ergreifen und Qualitätspolitik und Qualitätsziele entsprechend anpassen. 5.2 Politik Festlegung der Qualitätspolitik Hat die nleitung eine Qualitätspolitik festgelegt, umgesetzt und wird diese aufrechterhalten? a) Ist die Qualitätspolitik für den Zweck und den Kontext der angemessen und unterstützt sie deren strategische Ausrichtung? b) Bietet die Qualitätspolitik einen Rahmen zum festlegen von Qualitätszielen? c) Enthält die Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen? d) Enthält die Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des QMS? Bekanntmachung der Qualitätspolitik a) Wird die Qualitätspolitik als dokumentierte Information aufrechterhalten [Vorgabedokument]? b) Wurde die Qualitätspolitik innerhalb der bekannt gemacht, wird sie verstanden und angewendet? c) Ist die Qualitätspolitik für relevante interessierte Parteien verfügbar (soweit angemessen)?» Gespräch QMB mit nleitung oder Teambesprechung» Anpassung der Qualitätspolitik» Anpassung der Qualitätsziele» Ggf. Prozessbeschreibung» Spiegeln sich die relevanten Themen und die relevanten Anforderungen der interessierten Parteien in der Qualitätspolitik wieder?» Unterstützt die Qualitätspolitik die strategische Ausrichtung unserer?» Stellen wir die Qualitätspolitik ggf. den interessierten Parteien zur Verfügung, z. B. auf der Webseite, als Aushang, im nflyer, auf Kundenkarten etc.)?» Sind alle Qualitätsziele für die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen und für die Kundenzufriedenheit relevant?» Sind die Qualitätsziele nicht nur übergeordnet festgelegt, sondern auch auf die zur Erreichung jeweils relevanten Prozesse heruntergebrochen (Leistungsindikatoren)?» Ist für jedes Qualitätsziel klar definiert: a) was getan werden muss b) welche Ressourcen erforderlich sind c) wer verantwortlich ist d) wann es erreicht sein wird e) wie die Ergebnisse bewertet werden? Stand: Seite 6 von 18 Ergebnisprotokoll der Besprechungen Ggf. geänderte oder neue Prozessbeschreibungen

7 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Hat die Qualitätsziele festgelegt für: relevante Funktionen? relevante Ebenen? relevante Prozesse? (relevant = für das QMS benötigt) a) Stehen die Qualitätsziele im Einklang mit der Qualitätspolitik? b) Sind die Qualitätsziele messbar? c) Berücksichtigen die Qualitätsziele zutreffende Anforderungen? d) Sind die Qualitätsziele für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie für die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant? e) Werden die Qualitätsziele überwacht? f) Werden die Qualitätsziele vermittelt? g) Werden die Qualitätsziele soweit erforderlich, aktualisiert? Werden die Qualitätsziele als dokumentierte Informationen aufrechterhalten [Vorgabedokument]? Wurde bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele bestimmt: a) was getan wird? b) welche Ressourcen erforderlich sind? c) wer verantwortlich ist? d) wann es abgeschlossen wird? e) wie die Ergebnisse bewertet werden? Erfüllt Nicht erfüllt Stand des Entwurfs: Seite 7 von 18

8 Risiken und Chancen Damit ist die risikobasierte Ausrichtung aller Tätigkeiten im QMS gemeint, mit dem Ziel, Schadensfälle systematisch zu verhindern und Chancen durch gezielte Handlungen zu nutzen. Risikobasiertes Denken muss Eingang finden in Entscheidungsprozesse und Steuerungssysteme der und ist als vorbeugende Maßnahme zu verstehen. 6 Planung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Wie hat die die in 4.1 genannten Themen [Kontext] und die in 4.2 genannten Anforderungen [der interessierten Parteien] bei den Planungen für das QMS berücksichtigt? Wie hat die die Risiken und Chancen bestimmt, um a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann? b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken? c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern? d) Verbesserung zu erreichen? Wie plant die Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen? (Mögliche Maßnahmen können sein: Vermeiden von Risiken ein Risiko auf sich zu nehmen um eine Chance wahrzunehmen Beseitigen der Risikoquelle Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen Risikoteilung Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung» Teambesprechung Für jeden Prozess und für die insgesamt:» Welche Risiken für die Qualität und Kundenzufriedenheit bestehen in diesem Prozess/für die? Welche Risiken können häufig auftreten? Welche haben schwere Auswirkungen?» Welche Maßnahmen ergreifen wir bereits, um die Risiken zu reduzieren bzw. mit den Folgen umzugehen sowie die Chancen zu erhöhen?» Sind diese Maßnahmen in unsere Prozesse integriert?» Welche zusätzlichen Maßnahmen könnten sinnvoll sein?» Wie bewerten wir, ob die Maßnahmen wirksam sind (d.h. tatsächlich das Risiko vermindern bzw. die möglichen Auswirkungen reduzieren)? Ergebnisprotokoll der Besprechung Geänderte Prozessbeschreibungen Stand: Seite 8 von 18

9 Sind diese Maßnahmen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen? Wie plant die die Integration und dieser Maßnahmen in die QMS-Prozesse der? Wie plant die die Bewertung dieser Maßnahmen? Erfüllt Nicht erfüllt Stand des Entwurfs: Seite 9 von 18

10 Wissen der In der muss das nötige Wissen (Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten) vorhanden sein, gesichert werden, aufrecht erhalten und vermittelt werden, um die Prozesse durchzuführen und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen Wissen Wie hat die das Wissen bestimmt, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen? (Das Wissen der ist das Wissen, das apothekenspezifisch ist; es wird im Allgemeinen durch Erfahrung erlangt.) Wie wird dieses Wissen aufrechterhalten? Wie wird dieses Wissen in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt? Wenn sich Erfordernisse und Trends ändern: Wie berücksichtigt die ihr momentanes Wissen? Wie werden das notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt oder wie wird darauf zugegriffen?» Teambesprechung» Erstellen einer Wissensmatrix» Welches vor allem aus Erfahrungen gewonnenes Wissen gibt es in unserer, das für das Team gesichert werden sollte?» Wo gibt es Inselwissen, das bei Ausfall dieser Person zu Qualitätsverlusten bzw. Kundenzufriedenheitsverlusten führen kann?» Wie können wir dieses Wissen dem Team zur Verfügung stellen? Ergebnisprotokoll der Besprechung Wissensmatrix Ggf. Prozessbeschreibung Erfüllt Nicht erfüllt Stand: Seite 10 von 18

11 Kommunikation Eindeutige Regelungen über die interne und externe Kommunikation in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem sind festzulegen. Die interne Kommunikation ist eine wichtige Voraussetzung zur Implementierung des Qualitätsgedankens in der. 7.4 Kommunikation Wie hat die die in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem relevante interne und externe Kommunikation festgelegt? a) Worüber wird kommuniziert? b) Wann wird kommmuniziert? c) Mit wem wird kommuniziert? d) Wie wird kommuniziert? e) Wer kommuniziert?» Teambesprechung» Erstellen einer Kommunikationsmatrix» Haben wir für das QMS relevante interne und externe Kommunikation festgelegt?» Haben wir definiert a) worüber kommuniziert wird b) wann kommuniziert wird c) mit wem kommuniziert wird d) wie kommuniziert wird e) wer kommuniziert Ergebnisprotokoll Teambesprechung Kommunikationsmatrix Erfüllt Nicht erfüllt Stand des Entwurfs: Seite 11 von 18

12 Änderungen Planung und Überprüfung von Änderungen in der 6.3 Planung von Änderungen Werden Änderungen am QMS auf geplante Weise durchgeführt (siehe 4.4)? a) Berücksichtigt die den Zweck der Änderungen und deren mögliche Konsequenzen? b) Berücksichtigt die die Integrität des Qualitätsmanagementsystems? c) Berücksichtigt die die Verfügbarkeit von Ressourcen? d) Berücksichtigt die die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen? Überwachung von Änderungen Wie werden Änderungen der Produktion und Dienstleistungserbringung überprüft und gesteuert, damit die Konformität mit den Anforderungen aufrechterhalten bleibt? Werden dokumentierte Informationen aufbewahrt [Nachweisdokumente] über die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen? die Personen, die die Änderung autorisiert haben?» Teambesprechung» Verwendung eines neuen Formblattes» Bedenken wir bei der Planung von Änderungen a) den Zweck der jeweiligen Änderung und deren mögliche Konsequenzen b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems c) die Verfügbarkeit von Ressourcen d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen?» Überprüfen wir die Änderungen, damit Qualität und Kundenzufriedenheit während/trotz der Änderung weiterhin gewährleistet bleiben?» Führen wir Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Überprüfung, die Person, die die Änderung autorisiert hat, jegliche notwendige Tätigkeit, die sich aus der Überprüfung ergeben hat? Ergebnisprotokoll Teambesprechung Neues Formblatt jegliche notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprüfung ergeben? Erfüllt Nicht erfüllt Stand: Seite 12 von 18

13 Managementbewertung Regelmäßige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems der aus der sich Änderungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Verbesserung ergeben. 9.3 Mangementbewertung Allgemeines Hat die nleitung das QMS in geplanten Abständen bewertet, um Folgendes sicherzustellen: die fortdauernde Eignung des QMS? die fortdauernde Angemessenheit des QMS? die fortdauernde Wirksamkeit des QMS? die Angleichung des QMS an die strategische Ausrichtung der? Eingaben für die Managementbewertung Wurden in der Managementbewertung folgende Aspekte betrachtet: a) Status der Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen? b) Veränderungen bei externen und internen Themen [4.1]? c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des QMS, einschließlich Entwicklungen bei: 1) Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien? 2) Umfang, in dem die Qualitätsziele erfüllt wurden? 3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleitungen? 4) Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen? 5) Ergebnisse von Überwachungen und Messungen? 6) Auditergebnisse? 7) Leistung von externen Anbietern? d) Angemessenheit der Ressourcen e) Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (6.1)?» Bearbeitung durch den QMB» Anpassung bereits vorhandener Formblätter und Vorlagen» Werden alle neuen geforderten Informationen in der Managementbewertung berücksichtigt? Veränderungen bei internen und externen Themen Kundenzufriedenheit Rückmeldungen interessierter Parteien Erfüllung der Qualitätsziele Fehler Ergebnisse von Überwachungen und Messungen Leistungen externer Anbieter Angemessenheit der vorhandenen Ressourcen Wirksamkeit von Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Neue Formblätter und Vorlagen Nachweisdokumente über Ergebnisse der Managementbewertung Stand des Entwurfs: Seite 13 von 18

14 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung Wurden als Ergebnis der Managementbewertung Entscheidungen getroffen und Maßnahmen festgelegt zu: a) Möglichkeiten der Verbesserung? b) jeglichem Änderungsbedarf am QMS? c) Bedarf an Ressourcen? Werden dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahrt? [Nachweisdokument] Erfüllt Nicht erfüllt Stand: Seite 14 von 18

15 Fehlererfassung Fehler müssen systematisch erfasst werden. Sie sind aufzuzeichnen, zu analysieren und zu korrigieren. 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Werden dokumentierte Informationen aufbewahrt [Nachweisdokumente], die Folgendes umfassen: Beschreibung der Nichtkonformität Beschreibung der eingeleiteten Maßnahmen jegliche erhaltene Sonderfreigaben zuständige Stelle, die die Entscheidung über die Maßnahmen trifft.» Bearbeitung durch QMB» Anpassung bereits vorhandener Formblätter und Vorlagen» Wird der Fehler beschrieben?» Wird aufgezeichnet, wer entschieden hat, wie der Fehler korrigiert werden soll? Neue Formblätter und Vorlagen Fehlerbericht Erfüllt Nicht erfüllt Stand des Entwurfs: Seite 15 von 18

16 Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen sind zur Beseitigung von Fehlern bzw. Nichtkonformität zu ergreifen. Dazu muss jeder Fehler bzw. jede Nichtkonformität bewertet und dessen Ursache identifiziert werden. Es sind angemessene Maßnahmen festzulegen, die ein erneutes Auftreten verhindern. Diese Maßnahmen sind hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zu überprüfen. Die vorgenommenen Korrekturmaßnahmen und die Ergebnisse sind aufzuzeichnen Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen a) Reagiert die auf aufgetretene Nichtkonformitäten (einschließlich solcher aus Reklamationen), indem sie: 1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreift? 2) mit den Folgen umgeht? b) Bewertet die die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten, indem sie: 1) die Nichtkonformität überprüft und analysiert? 2) die Ursachen der Nichtkonformität bestimmt? 3) bestimmt, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder möglicherweise auftreten könnten? c) Leitet die jegliche erforderliche Maßnahme ein? d) Überprüft die die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahme? e) Aktualisiert die falls erforderlich Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden? f) Ändert die falls erforderlich das QMS? Sind die Korrekturmaßnahmen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen? Werden dokumentierte Informationen als Nachweise aufbewahrt [Nachweisdokument], die Folgendes umfassen: Art der Nichtkonformität jede daraufhin ergriffene Maßnahme Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme» Bearbeitung durch QMB» Anpassung bereits vorhandener Formblätter und Vorlagen» Haben wir bei der Fehleranalyse bedacht, ob vergleichbare Fehler in anderen Bereichen oder bei anderen Produkten auftreten könnten?» Wird bei den Korrekturmaßnahmen die zugrundeliegenden Fehlerart aufgezeichnet und jede daraufhin ergriffene Maßnahme? Neue Formblätter und Vorlagen Nachweisdokumente über Nichtkonformität Erfüllt Nicht erfüllt Stand: Seite 16 von 18

17 Externe Anbieter Extern bereitgestellte Produkte, Dienstleistungen und ausgelagerte Prozesse müssen den festgelegten Anforderungen entsprechen. Externe Anbieter müssen nach ihrer Fähigkeit, Produkte und Dienstleistungen entsprechend den Anforderungen der zu liefern, ausgesucht und regelmäßig kontrolliert werden. Die muss unter Berücksichtigung der eigenen Anforderungen den Einfluss der Produkte, Dienstleistungen und Prozesse auf die Qualität beurteilen und Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter einführen und anwenden und die Ergebnisse aufzeichnen. Die ist verpflichtet, einen risikobasierten Ansatz anzuwenden, um die Art und den Umfang der Lenkung zu bestimmen, die/der für den jeweiligen externen Anbieter und die extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen geeignet ist Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Art der Steuerung Wie stellt die sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit der, ihren Kunden beständig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen? a) Wie stellt die sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres QMS verbleiben? b) Hat die Maßnahmen zur Steuerung festgelegt: für den externen Anbieter? für deren Ergebnisse? c) Wie berücksichtigt die 1) die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der, beständig die Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen? 2) die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Maßnahmen zur Steuerung? d) Hat die die Verifizierung bzw. andere Tätigkeiten bestimmt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen?» Bearbeitung durch QMB» Anpassung bereits vorhandener Formblätter und Vorlagen» Haben wir dem externen Anbieter mitgeteilt a) welche Anforderungen wir an die Zusammenarbeit haben (Schnittstellen) b) wie wir mit Fehlern des Anbieters umgehen c) dass und wie wir ihn bewerten» Gehen wir mit Eigentum des externen Anbieters sorgsam um, z. B. Großhandelskisten?» Teilen wir dem externen Anbieter mit, falls sein Eigentum verloren geht, beschädigt ist oder anderweitig für unbrauchbar befunden wird?» Zeichnen wir in solchen Fällen auf, was sich ereignet hat? Neue Formblätter und Vorlagen Informationen für externe Anbieter Hat die die Angemessenheit der Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber externen Anbietern sichergestellt? Stand des Entwurfs: Seite 17 von 18

18 a) Hat die den externen Anbietern ihre Anforderungen an die bereitzustellenden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mitgeteilt? b) Hat die den externen Anbietern ihre Anforderungen an die Genehmigung mitgeteilt von: 1) Produkten und Dienstleistungen? 2) Methoden, Prozessen und Ausrüstungen? 3) Freigabe von Produkten und Dienstleistungen? c) Hat die den externen Anbietern ihre Anforderungen an die Kompetenz, einschließlich jeglicher erforderlichen Qualifikation von Personen mitgeteilt? d) Hat die den externen Anbietern ihre Anforderungen an das Zusammenwirken des jeweiligen externen Anbieters mit der mitgeteilt? e) Hat die den externen Anbietern ihre Anforderungen an die Steuerung und Überwachung der Leistung des jeweiligen externen Anbieters mitgeteilt? f) Hat die den externen Anbietern ihre Anforderungen an die Verifizierungs- oder Validierungstätigkeiten, die die oder deren Kunde beabsichtigt, beim jeweiligen externen Anbieter durchzuführen mitgeteilt? Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter In wieweit geht die sorgfältig mit dem Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter um, solange es sich unter Aufsicht der befindet oder von ihr verwendet wird? Wie hat die das ihr zur Verwendung oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienstleistungen überlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters gekennzeichnet, verifiziert, geschützt und gesichert? Teilt die dem Kunden oder dem externen Anbieter mit, falls sein Eigentum verloren geht, beschädigt ist oder anderweitig für unbrauchbar befundenen wird? Wird eine dokumentierte Information darüber aufbewahrt [Aufzeichnung], was sich ereignet hat, falls das Eigentum verloren geht, beschädigt ist oder anderweitig für unbrauchbar befundenen wird? Erfüllt Nicht erfüllt Stand: Seite 18 von 18