Aktuelles zur Revision der ISO 9001:2015

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1 Aktuelles zur Revision der ISO 9001:2015 Frank Graichen Informationsstand DQS-UL Management Systems Solutions

2 Planung: ISO 9001: Juni 2013: CD (Committee Draft) Mai 2014: DIS (Draft International Standard) Übergangsperiode Zertifikatsumstellung Juli 2015: FDIS (Final Draft International Standard) September 2015: IS International Standard DQS-UL Management Systems Solutions

3 Übergangsregelung September 2015: Veröffentlichung September 2015: Start der 3 jährigen Übergangsfrist bis zum Sept DQS-UL Management Systems Solutions

4 Regeln für den Übergang Basis: IAF ID 9:2014: Transition Planning Guidance for ISO 9001: 2015: Nach September 2018 darf es keine gültigen Zertifikate auf Basis der ISO 9001:2008 geben. Der Übergang auf ISO 9001:2015 kann nur auf Basis eines Audits erfolgen. Dokumentenprüfungen können diesen Audits vorgeschaltet oder in diese integriert sein. Der Übergang kann sowohl bei Überwachungs- als auch bei Re- Zertifizierungen erfolgen, es wird in jedem Fall von einem zusätzlichen Auditaufwand ausgegangen, um die Erfüllung der zusätzlichen Anforderungen vor Ort überprüfen zu können. Die Zertifizierungsgesellschaften sind aufgefordert Transition Implementation Plans zu erstellen. DQS-UL Management Systems Solutions

5 Geplante unterstützende Dokumente Leitfäden zu spezifischen Themen, z.b. Prozessansatz Erläuterungen zum sog. Risiko-basierten Denken Gegenüberstellung von ISO 9001:2008 und 9001:2015 Häufig gestellte Fragen (FAQs) Parallele Einführung einer ISO/TS 9002 als Umsetzungsleitfaden (in Diskussion) ISO website updates: DQS-UL Management Systems Solutions

6 Die innere Logik der ISO 9001:2015 Ausgangspunkt: Kontext der Organisation (externe und interne Betrachtung) Daraus abgeleitet: relevante interessierte Parteien schon mal in die ISO 9004:2009 geschaut? (Kapitel 4.3 & 4.4 sowie Tabelle A2) Anwendungsbereich des QMS Benötigte Prozesse der Organisation Produkte/ Dienstleistungen Gesetzliche, behördliche Anforderungen an die Produkte/Dienstleistungen Kundenerwartungen 6 DQS-UL Management Systems Solutions

7 Die innere Logik der ISO 9001:2015 Prozesse der Organisation und deren erwartete Ergebnisse Betrachten der Risiken und Chancen in Bezug auf das Erreichen bzw. Nichterreichen der erwarteten Ergebnisse Umfang der benötigten dokumentierten Information 7 DQS-UL Management Systems Solutions

8 Die wichtigsten Änderungen / 1 Anwendung der High Level Structure und Textteilen als Kernstücke aus dem Annex SL Verstärkte Anforderungen an die oberste Leitung bezüglich Verpflichtung und Führung. Betonung eines Risiko-basierten Denkens Schwerpunktverlagerung auf erzielten Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und ihre Kunden ( output matters ) Notwendigkeit des Verständnisses vom gesamten Kontext der Organisation und den Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien Mehr Flexibilität hinsichtlich der Dokumentation des QMS 8 DQS-UL Management Systems Solutions

9 Die wichtigsten Änderungen / 2 Ausdrückliche Forderung des prozessorientierten Ansatzes Vorbeugemaßnahmen erscheinen nicht mehr als eigenständige Anforderung sondern sind im Risikobasierten Ansatz enthalten. Erleichterung der Anwendung für Dienstleistungsorganisationen Einführung einer Anforderung zum Wissen der Organisation Die Kunden bleiben im Mittelpunkt 9 DQS-UL Management Systems Solutions

10 Einheitliche Struktur für Managementsysteme Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, 2013, Anhang SL ( Annex SL ), Anlage 2 geben eine sogenannte High Level Structure mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor, die wenn immer möglich den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen (z.b. ISO 9001, ISO 14001) bilden soll. Organisationen die mehrere Managementsysteme (z.b. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen, können diese besser integrieren und umsetzen. Die Regeln zur High Level Structure und die Textbausteine sind als öffentliche Information zugänglich: Annex SL 10 DQS-UL Management Systems Solutions

11 Die neue Gliederung High Level Structure 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Kontext der Organisation 5. Führung 6. Planung für das Qualitätsmanagementsystem 7. Unterstützung 8. Betrieb 9. Bewertung der Leistung 10. Verbesserung 11

12 High Level Structure (Teil 1) 1. Anwendungsbereiche 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereiches des QMS 4.4 QM-System und dessen Prozesse 5. Führung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.2 Qualitätspolitik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

13 High Level Structure (Teil 2) 6. Planung für das QMS 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung von Änderungen 7. Unterstützung 7.1 Ressourcen 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 7.4 Kommunikation 7.5 Dokumentierte Information Allgemeines Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information

14 High Level Structure (Teil 3) 8. Betrieb 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.3 Entwicklung 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen 8.5 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen 9. Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.2 Internes Audit 9.3 Managementbewertung 10. Verbesserung 10.1 Allgemeines 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 10.3 Fortlaufende Verbesserung

15 Ausrichtung nach den Forderungen der interessierten Parteien 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Aufgrund ihres Einflusses bzw. ihres potentiellen Einflusses auf die Fähigkeit der Organisation zur fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation: a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, b) die Anforderungen dieser interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind bestimmen. Die Organisation muss die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen.

16 Ausrichtung nach den Forderungen der interessierten Parteien A 3: Kontext der Organisation In dieser Internationalen Norm gibt es keine Anforderung für die Organisation, die interessierten Parteien zu berücksichtigen, die von der Organisation als nicht relevant für das Qualitätsmanagementsystem bestimmt wurden. Ebenso gibt es keine Anforderung, dass eine bestimmte Anforderung einer relevanten interessierten Partei zu berücksichtigen ist, wenn die Organisation diese Anforderung als nicht relevant befunden hat. Die Entscheidung darüber, was als relevant und was als nicht relevant zu beurteilen ist, hängt davon ab, ob sich daraus eine Auswirkung auf die Fähigkeit einer Organisation ergibt, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen oder von dem Ziel der Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

17 Was heißt das in der Praxis für WfbMs? Wer sind die relevanten interessierten Parteien des QMS? Auslegung der DQS/ DQS MED Level 1 Das Minimum an interessierten Parteien, die betrachtet werden sollten: Kunden (einschl. Endkunden/Endverbraucher), Lieferanten, Mitarbeiter, Träger, Angehörige, Kostenträger Level 2 abhängig vom Anwendungsbereich und Kontext könnten auch betrachtet werden: Banken/Versicherungen, Gewerkschaften, Verbände, Wettbewerber, Presse/Medien, Behörden

18 Sind Ausschlüsse noch zulässig? Eindeutige Klärung erfolgt: Wenn eine Anforderung innerhalb des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems der Organisation angewendet werden kann, kann die Organisation nicht beschließen, dass diese Anforderung nicht gilt. Wenn eine Anforderung nicht angewendet werden kann (z. B. wenn der relevante Prozess nicht durchgeführt wird), kann die Organisation bestimmen, ob die Anforderung ungültig ist. Die Nichtanwendbarkeit darf jedoch nicht zu einem Fehler beim Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen oder beim Erreichen des Ziels der Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, führen.

19 Von der Kür zur Pflicht Kapitel 4.4 (QM-System und Prozesse) ist jetzt Bestandteil der Anforderungen und nicht mehr nur im Vorwort unter Kapitel 0 enthalten (wie bei der ISO 9001:2008). Damit werden alle Anforderungen an Prozesse zur Pflicht! Unsere allseits beliebten rhetorischen Weichspüler wie soweit angemessen, wo erforderlich oder falls benötigt fehlen vollständig! DQS-UL Management Systems Solutions

20 Es wird ein umfassendes Prozessmanagement gefordert 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss außerdem Folgendes bestimmen: a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse; b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse; c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörige Leistungsindikatoren, die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen; d) die benötigten Ressourcen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit; e) die Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen für diese Prozesse; f) die Risiken und Chancen in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen, um diese zu berücksichtigen; g) die Methoden zur Überwachung, Messung und, soweit angemessen, zur Bewertung von Prozessen und, falls benötigt, die Änderungen an Prozessen, um sicherzustellen, dass sie die angestrebten Ergebnisse erzielen; h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse und des Qualitätsmanagementsystems.

21 Beispiele für Kennzahlen (Leistungsindikatoren) Durchlaufzeiten Fehlerquoten Trefferquoten Angebote Belegungsrate %-Anteil wahrgenommener Reha-Angebote Empfehlungsquote Ebit Kundenbindungsindizes Reaktionsgeschwindigkeit. Umsatz Fachleistungsstunden p. MA Anteil erreichter Förderziele Cross-Sell-Quote Zufriedenheitsindex Time to market %-Anteil Innovationsprodukte an Gesamtumsatz 21

22 ISO 9001 Umgang mit Risiko E DIN EN ISO 9001: Risiko Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten in positiver oder negativer Hinsicht. Anmerkung 2 zum Begriff: Ungewissheit ist der Zustand des auch teilweisen Fehlens von Informationen im Hinblick auf das Verständnis eines Ereignisses oder Wissen über ein Ereignis, seine Folgen oder seine Wahrscheinlichkeit. Anmerkung 3 zum Begriff: Risiko wird häufig durch Bezugnahme auf mögliche Ereignisse (definiert in ISO Guide 73:2009, ) und Folgen (definiert in ISO Guide 73:2009, ), oder durch eine Kombination beider charakterisiert. Anmerkung 4 zum Begriff: Risiko wird häufig mittels der Folgen eines Ereignisses (einschließlich Veränderungen der Umstände) in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit (ISO Guide 73, ) seines Eintretens beschrieben.

23 ISO 9001 Risiko-basiertes Denken ISO/TC 176/SC 2 (WG23 N065) hat kürzlich eine kurze Präsentation zum Thema Risiko-basiertes Denken veröffentlicht, welche auf sehr anschauliche Weise darstellt, wie die zukünftige ISO 9001:2015 Risiko definiert und anwenden wird. Plus dokument N1222: ISO 9001 and Risk Vortragstitel

24 ISO 9001:2015: Kap 5.1 Führung und Verpflichtung (I) Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie: a) die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt, b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind, c) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik in der Organisation bekannt gemacht, verstanden und angewendet wird, d) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden, e) das Bewusstsein über den prozessorientierten Ansatz fördert,

25 ISO 9001:2015: Kap 5.1 Führung und Verpflichtung (II) Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie: f) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen, g) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt, h) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt, i) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen können, j) fortlaufende Verbesserung fördert, k) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen.

26 Was passiert mit dem/der QMB? 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht und verstanden werden. Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für: a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt, b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnissen liefern, c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über Verbesserungsmöglichkeiten und über die Notwendigkeit von Änderungen oder Innovation, und insbesondere über das Berichten an die oberste Leitung, d) das Sicherstellen der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation, e) das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.

27 QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Qualitätsaufzeichungen Es ist nunmehr von dokumentierter Information die Rede, die in jeglichem Format oder Medium vorliegen sowie aus jeglicher Quelle stammen kann! Ein QM-Handbuch, Vorgabedokumente, Verfahren oder Aufzeichnungen werden nicht mehr explizit erwähnt. D.h. es werden auch keine Verfahrensbeschreibungen mehr gefordert (z.b. zu Dokumentenlenkung, Q- Aufzeichnungen, Internen Audits, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Umgang mit fehlerhaften Produkten). Stattdessen ist von muss sichergestellt werden oder einführen und umsetzen die Rede. In Kap. 7.5 werden aber unverändert Grundsätze zu Umfang, Erstellung, Änderung, Lenkung und Archivierung aufgestellt, die im Wesentlichen unverändert sind. Existierende QM-Dokumentation muss weder umgebaut noch neu strukturiert werden!!!!

28 A.6 Dokumentierte Informationen Zur Angleichung an andere Normen wurde ein einheitlicher Abschnitt über Dokumentierte Informationen aufgenommen (Kap. 7.5) Die beiden Benennungen dokumentiertes Verfahren und Aufzeichnung wurden im gesamten Anforderungstext durch dokumentierte Informationen ersetzt. An den Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf dokumentierte Verfahren verwies (z. B. zur Festlegung, Lenkung oder Unterstützung eines Prozesses), wird dies nun als eine Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht. (5 Nennungen) An den Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf Aufzeichnungen verwies, wird dies nun als eine Anforderung zur Beibehaltung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht. (17 Nennungen) 30

29 Erkenntnisse zu dokumentierter Information Forderungen zur Aufrechterhaltung dokumentierter Information: 4.3 Anwendungsbereich In einem Umfang der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen Qualitätspolitik 8.2 (Mischung aus Aufzeichnungen und Dokumentation) Beschreibung von neuen/veränderten Forderungen Beherrschte Bedingungen a) dokumentierte Information, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen festlegt b) dokumentierte Information, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegt Plus: Dokumentierte Information, die von Gesetzgebern/Behörden/Kunden etc. gefordert wird 31

30 Erkenntnisse zu dokumentierter Information Forderungen zur Beibehaltung von dokumentierter Information: 4.4 Im notwendigen Umfang Qualitätsziele Überwachung und Messung von Ressourcen Basis der Kalibrierung 7.2 Nachweis der Kompetenz 8.1.e) Betriebliche Planung und Steuerung (im notwendigen Umfang ) Neue oder veränderte Forderungen Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Für externe Anbieter Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Überwachung von Änderungen 8.6 Nachweis der Konformität 8.7 Korrekturmaßnahmen für nichtkonforme Prozessergebnisse Nachweis der Ergebnisse von Überwachung/Messung ) Interne Audits Nachweis der Verwirklichung Ergebnisse der Managementbewertung Art der NCs und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen 32

31 Wissen als Ressource betrachten Neu : Wissen der Organisation Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang vermittelt werden. Um sich ändernde Erfordernisse und Trends zu berücksichtigen, muss die Organisation ihr momentanes Wissen betrachten und muss bestimmen, auf welche Weise das nötige Zusatzwissen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird. ANMERKUNG 1: Das Wissen der Organisation kann Informationen umfassen, z. B. geistiges Eigentum und Erfahrungsschatz. ANMERKUNG 2: Um das erforderliche Wissen zu erlangen, kann die Organisation Folgendes betrachten: a) interne Quellen (z. B. aus Fehlern sowie aus erfolgreichen Projekten lernen, Erfassen von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung der Experten innerhalb der Organisation); b) externe Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb durch Kunden oder Anbieter).

32 Entspannt bleiben....und vor allem gilt: Kontakt: Frank Graichen Sie finden uns in Halle 12.0 Stand 344