Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015

Transkript

1 Informationsveranstaltung Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015 Hans-Jürgen Wagener, , InnovaKom GmbH

2 Rückblick Erster Termin am in Bielefeld: Neue Norm Alles anders? Hintergründe der Revision Wesentliche Neuerungen der ISO 9001:2015 im Überblick Neuerung Kontext der Organisation Neuerung Verpflichtung der Leitung versus QMB Umsetzung in einem nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Beispielunternehmen Diskussion

3 Rückblick Zweiter Termin am in Detmold: Neue Norm Was tun? Rückblick Neue Forderung Chancen und Risiken Konsequente Prozessorientierung Projektplan Umstellung Umsetzung in einem nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Beispielunternehmen Diskussion

4 Agenda Dritter Termin: Neue Norm Wie geht es weiter? Rückblick Dokumentierte Informationen Prozessorientierte interne Audits Neue Forderung Management der Ressource Wissen Umsetzung der neuen Forderungen mit einem Management-Wiki Diskussion

5 Wer sind wir? - Daten Anschrift: InnovaKom GmbH Technologiepark Paderborn Gründung: 09. April 2001 Mitarbeiterzahl: 8 Gesellschafter: Tobias Lauströer Hans-Jürgen Wagener

6 Team & Qualifikationen Referent für Umwelt- und Qualitätsmanagement Interner Auditor (QM/UM) ISO/TS (1st/2nd Party Auditor) Automotive Core Tools Professional VDA 6.4 (2nd Party Auditor) EFQM-Assessor IFS/BRC (1st/2nd Party Auditor) Energieauditor EN Energieberater Fachkraft für Arbeitssicherheit Gewässerschutzbeauftragter Abfallbeauftragter Immissionsschutzbeauftragter Gefahrgutbeauftragter

7 Übergangsregelung September 2015 Veröffentlichung September 2015 Start der 3-jährigen Übergangsfrist bis Sept. 2018

8 Die innere Logik der ISO 9001:2015 Ausgangspunkt: Kontext der Organisation (intern/extern) Relevante interessierte Parteien Produkte/ Dienstleistungen Anwendungsbereich des QMS Gesetzliche/ behördliche Anforderungen Kundenerwartungen benötigte Prozesse

9 Die innere Logik der ISO 9001:2015 Prozesse der Organisation und deren erwarteten Ergebnisse Betrachten der Risiken und Chancen in Bezug auf das Erreichen bzw. Nichterreichen der erwarteten Ergebnisse Umfang der benötigten dokumentierten Information

10 Was ist ein Risiko? Risiko wird oftmals nur im negativen Sinn betrachtet. Risikobasiertes-Denken soll aber auch dazu beitragen Chancen zu erkennen. Dies kann als die positive Seite von Risiken betrachtet werden. Risiko = Ungewissheiten

11 Risikobasiertes Denken Maßnahmen zur Vermeidung oder Reduzierung des Risikos planen: Beispiel: Ich kann das Risiko eines Verkehrsunfalles mindern oder gar eliminieren, wenn ich die Fußgängerbrücke benutze, aber ich habe entschieden, dass das Risiko, die Straße direkt zu überqueren, akzeptabel ist. Jetzt plane ich, wie ich die Wahrscheinlichkeit und die Auswirkungen des Unfalles mit Verletzung eingrenzen kann. Ich kann nicht erwarten, einzelne Autos oder den gesamten Verkehr zu steuern. Nur ich selbst kann die Wahrscheinlichkeit reduzieren, von einem Auto angefahren zu werden. Also plane ich, die Straße zu einem Zeitpunkt zu überqueren, wenn sich keine Autos nähern. So verringere ich die Wahrscheinlichkeit, einen Verkehrsunfall zu erleiden. Um meine Chancen zu verbessern, suche ich mir einen Standort, von dem ich gute Sicht habe.

12 Risikobasiertes Denken Risikobasiertes Denken ist nicht neu! ist etwas das wir bereits tun. ist fortlaufend. sorgt für mehr Wissen über Risiken und Chancen. erhöht die Wahrscheinlichkeit Ziele zu erreichen. reduziert die Wahrscheinlichkeit negativer Auswirkungen. macht Prävention zur Gewohnheit.

13 Dokumentierte Information 7.5 Dokumentierte Information Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten: a. Die von dieser internationalen Norm geforderte dokumentierte Information; b. Dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat.

14 Dokumentierte Information ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Informationen für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar aufgrund: Der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen; Der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen; Der Kompetenz der Personen.

15 Dokumentierte Information - Definition ISO 9000:2015 Kapitel 3.8 Daten-, informations- und dokumentenbezogen Begriffe Daten Fakten über ein Objekt Informationen Daten mit Bedeutung objektiver Nachweis Daten, welche die Existenz oder Wahrheit von etwas bestätigen Dokument Information einschließlich des Trägermediums (z.b. Papier, magnetische oder optische Speicherplatte, Fotografie, Bezugsmuster oder Kombination)

16 Dokumentierte Information - Definition dokumentierte Information Information, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden muss, und das Medium, auf dem sie enthalten ist. Anmerkung zum Begriff Dokumentierte Information kann in jeglichem Format oder Medium vorliegen sowie aus jeglicher Quelle stammen Aufzeichnung Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt.

17 Dokumentierte Information - Ziele Kommunikation und Information: dabei sind Typ und Größe der dokumentierten Information abhängig von der Produktart und den Organisationsprozessen, sowie dem Kommunikationssystemen und der internen Kommunikationsfähigkeit der Organisation und der Unternehmenskultur. Konformitätsnachweis: Bereitstellung von Beweisen, was geplant und was tatsächlich geschehen ist. Wissensaustausch Verbreitung Aufrechterhaltung der Organisationserfahrungen: z.b. eine technische Spezifikation, die als Basis für die Konstruktion und Entwicklung eines neuen Produktes oder einer Dienstleistung verwendet werden kann.

18 Geforderte dokumentierte Informationen Forderungen zur Aufrechterhaltung dokumentierter Information: 4.3 Anwendungsbereich 4.4 In einem Umfang der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen Qualitätspolitik Qualitätsziele 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Beherrschte Bedingungen a) dokumentierte Information, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen festlegt b) dokumentierte Information, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegt

19 Geforderte dokumentierte Informationen Forderungen zur Aufbewahrung dokumentierter Information: 4.4. im notwendigen Umfang Nachweis der Eignung von Ressourcen zu Überwachung und Messung (Prüfmittel) 7.2 Nachweis der Kompetenz 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Überprüfung von Kundenforderungen und neue/veränderten Anforderungen Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Bewertung externer Anbieter Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Überwachung von Änderungen 8.6 Nachweis der Konformität 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Nachweis der Ergebnisse von Überwachung/Messung Interne Audits Nachweis der Verwirklichung Ergebnisse der Managementbewertung Art der NCs und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen

20 Fazit: Dokumentierte Informationen Zur Angleichung an andere Normen wurde ein einheitlicher Abschnitt über Dokumentierte Informationen aufgenommen (Kap. 7.5) Die beiden Benennungen dokumentiertes Verfahren und Aufzeichnung wurden im gesamten Anforderungstext durch dokumentierte Informationen ersetzt. An den Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf dokumentierte Verfahren verwies, wird dies nun als eine Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht. An den Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf Aufzeichnungen verwies, wird dies nun als eine Anforderung zur Aufbewahrung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht.

21 Beispielunternehmen 9001:2008

22 Das Turtle-Prinzip Was sollten wir erhalten? Was sollten wir liefern?

23 Prozessorientierte interne Audits

24 Prozessorientierte interne Audits

25 Wissen als Ressource betrachten Wissen der Organisation Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden. Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die Organisation ihr momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt wird oder darauf zugegriffen werden kann. Anmerkung: Das Wissen der Organisation ist das Wissen, das organisationsspezifisch ist; es wird im Allgemeinen durch Erfahrung erlangt.

26 Wissen als Ressource betrachten Anmerkung in der DIN EN ISO 9001:2015: Interne Quellen: geistiges Eigentum aus Erfahrung gesammeltes Wissen Lektionen aus Fehlern und erfolgreichen Projekten Erfassen und Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung Ergebnisse aus Verbesserungen von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Externe Quellen: Normen Hochschulen Konferenzen Wissenserwerb von Kunden oder externen Anbietern

27 Warum neue Forderung nach Wissen der Organisation? Gründe für die neue Forderung: Schutz gegen Wissensverlust aufgrund von Mitarbeiterfluktuation Schutz gegen Wissensverlust durch Fehler beim Erfassen und Austausch von Informationen zusätzlicher Wissenserwerb durch Lernen aus Erfahrung zusätzlicher Wissenserwerb durch Mentoring / Beratung zusätzlicher Wissenserwerb durch Leistungsvergleich Was man dem Auditor zeigt? Ihre Kundendatenbank, Kompetenzmatrix der Mitarbeiter, Schulungspläne, Dokumentendatenbank, interne Normen und Spezifikationen, Versuchsprotokolle, Besuche von Messen, Tagungen und Konferenzen, Ihr Wiki etc.