E DIN EN ISO 9001: (D/E)

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1 E DIN EN ISO 9001: (D/E) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO/DIS 9001:2014); Deutsche und Englische Fassung pren ISO 9001:2014 Quality management systems - Requirements (ISO/DIS 9001:2014); German and English version pren ISO 9001:2014 Inhalt/Contents Seite Vorwort... 4 Einleitung Allgemeines Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement Prozessorientierter Ansatz ,,Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus ,,Risikobasiertes Denken" Verträglichkeit mit anderen Normen zu Managementsystemen Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Führung Führung und Verpflichtung Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Kundenorientierung Qualitätspolitik Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Planung für das Qualitätsmanagementsystem Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung Planung von Änderungen Unterstützung Ressourcen Allgemeines Personen Infrastruktur Umgebung zur Durchführung von Prozessen Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information

2 7.5.1 Allgemeines Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden E DIN EN ISO 9001: ² (QWZXUI ² pren ISO 9001:2014 (D) Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungssteuerung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen Informationen für externe Anbieter Produktion und Dienstleistungserbringung Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung Tätigkeiten nach der Lieferung Überwachung von Änderungen Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Allgemeines Kundenzufriedenheit Analyse und Beurteilung Internes Audit Managementbewertung Verbesserung Allgemeines Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung Anhang A (informativ) Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte A.1 Struktur und Terminologie A.2 Produkte und Dienstleistungen A.3 Kontext der Organisation A.4 Risikobasierter Ansatz A.5 Anwendbarkeit A.6 Dokumentierte Informationen A.7 Wissen der Organisation A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Anhang B (informativ) Grundsätze des Qualitätsmanagements B.1 Einleitung B.2 QMP 1 -- Kundenorientierung

3 B.3 QMP 2 -- Führung B.4 QMP 3 -- Einbeziehung von Personen B.5 QMP 4 -- Prozessorientierter Ansatz B.6 QMP 5 -- Verbesserung B.7 QMP 6 -- Faktengestützte Entscheidungsfindung B.8 QMP 7 -- Beziehungsmanagement Anhang C (informativ) Das ISO Portfolio der Normen zum Qualitätsmanagement Literaturhinweise

4 Contents Page Foreword... 5 Introduction General The ISO standards for quality management Plan-Do-Check-Act cycle Risk-based thinking Compatibility with other management system standards Scope Normative references Terms and definitions Context of the organization Understanding the organization and its context Understanding the needs and expectations of interested parties Determining the scope of the quality management system Quality management system and its processes Leadership Leadership and commitment Quality policy Organizational roles, responsibilities and authorities Planning for the quality management system Actions to address risks and opportunities Quality objectives and planning to achieve them Planning of changes Support Resources General People Infrastructure Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources Organizational knowledge Competence Awareness Communication Documented information General Creating and updating Operation Operational planning and control Determination of requirements for products and services Customer communication Determination of requirements related to products and services Review of requirements related to products and services Design and development of products and services General Design and development planning Design and development Inputs Design and development controls

5 8.3.5 Design and development outputs Design and development changes Control of externally provided products and services General Type and extent of control of external provision Information for external providers Production and service provision Control of production and service provision Identification and traceability Property belonging to customers or external providers Preservation Post-delivery activities Control of changes Release of products and services Control of nonconforming process outputs, products and services Performance evaluation Monitoring, measurement, analysis and evaluation General Customer satisfaction Analysis and evaluation Internal audit Management review Improvement General Nonconformity and corrective action Continual improvement Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts Annex B (informative) Quality management principles Annex C (informative) The ISO portfolio of quality management standards Bibliography