ISO/DIS 9001 Needs Evaluation

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1 Hinweise: Dieses Dokument unterstützt strukturiert die Bestandsaufnahme der Umsetzung der Prozesse und deren Lenkung einer Organisation bezüglich der Anforderungen des ISO/DIS 9001 und die Festlegung eines Maßnahmenplans zum Schließen der Lücken. Trotz eingeschränkter Einsetzbarkeit (siehe unten) ist sein Hauptnutzen sichere Unterstützung auf dem Weg zur vollen Erfüllung der dann veröffentlichten neuen Version der ISO 9001 (derzeitige Planung: September 2015). Wenn neue oder bestehende Kunden Unterstützung zur Ermittlung des Handlungsbedarfs zur Erfüllung der Anforderungen der ISO/DIS 9001 anfragen, muss ihnen mit schriftlich Nachweis erklärt werden, dass jegliche von uns durchgeführte Needs Evaluation -Tätigkeit sich auf die Forderungen der ISO/DIS 9001bezieht und sich diese noch in der Zeit bis zur Veröffentlichung der ISO 9001:2015 ändern können und nicht zum Umstellungsprozesses auf die ISO 9001:2015 gehört und im Rahmen von Zertifizierungsverfahren nicht anerkannt werden kann. ANMERKUNG: Dieses Dokument darf nicht Teil eines Auditberichts sein oder im Rahmen von Zertifizierungstätigkeiten verwendet werden. Um Interessenskonflikte auszuschließen dürfen Vertragsnummern von Kunden nicht in Needs Evaluation -Dokumenten erscheinen. Ausgefüllte Versionen des Dokuments gehören auf keinen Fall in die Zertifizierungsstelle. Dieses Dokument wird in der Folge dem Entwicklungsstand der ISO 9001 überarbeitet werden. Es bleibt nur bis zur Herausgabe des FDIS 9001 (Endgültiger Entwurf) gültig, der voraussichtlich im Juli 2015 erscheint. Nur leitende ISO 9001-Auditoren mit absolviertem der SGS ISO/DIS Schulungskurs sind zur Durchführung von Needs Evaluation -Bewertungen berechtigt. Unterstützung und Informationen zu den Anforderungen der ISO/DIS 9001 gibt es in den Teilnehmerunterlagen der Auditoren. Sie sind bei Needs Evaluation -Bewertungen einzusetzen. Seite 1 von Dezember 2014

2 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Bestimmt die Organisation externe und interne Themen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen? Überwacht und überprüft die Organisation die Informationen über diese externen und internen Themen? 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Bestimmt die Organisation, aufgrund ihres Einflusses bzw. ihres potentiellen Einflusses auf die Fähigkeit der Organisation zur fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, a) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten interessierten Parteien? b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien? Überwacht und überprüft die Organisation die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen? 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Bestimmt die Organisation die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems zur Festlegung dessen Anwendungsbereichs? Berücksichtigt die Organisation bei der Festlegung des Anwendungsbereichs Seite 2 von Dezember 2014

3 a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen? b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien? c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation? Wenn eine Anforderung dieser Internationalen Norm innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs angewendet werden kann, wendet die Organisation diese dann an? Sind dokumentierte Informationen über den Anwendungsbereich verfügbar und aufrechterhalten? Ist dokumentierte Information verfügbar über: die Produkte und Dienstleistungen, die unter dieses Qualitätsmanagementsystem fallen? die Begründung für jeden Fall, in dem eine Anforderung dieser internationalen Norm nicht angewendet werden kann? 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Hat die Organisation entsprechend der Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und verwirklicht und hält es dieses aufrecht und verbessert es fortlaufend einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen? Bestimmt die Organisation die Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden bzw. legt sie deren Anwendung innerhalb der Organisation fest? Bestimmt die Organisation bezüglich ihrer Prozesse: a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse? b) die Abfolge und der Wechselwirkung dieser Prozesse? Seite 3 von Dezember 2014

4 c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörigen Leistungsindikatoren, die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen? d) die benötigten Ressourcen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit? e) die Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen für diese Prozesse? f) die Risiken und Chancen in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen, um diese zu berücksichtigen? g) die Methoden zur Überwachung, Messung und, soweit angemessen, zur Bewertung von Prozessen und falls benötigt, die Änderungen an Prozessen, um sicherzustellen, dass sie die angestrebten Ergebnisse erzielen? h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse und des Qualitätsmanagementsystems? Hält die Organisation dokumentierte Informationen in einem Umfang aufrecht, der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen? Bewahrt die Organisation dokumentierte Informationen im notwendigen Umfang auf, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden? Seite 4 von Dezember 2014

5 5 Führung 5.1 Führung und Verpflichtung Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Zeigt die oberste Leitung in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung, indem sie a) die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt? b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind? c) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik in der Organisation bekannt gemacht, verstanden und angewendet wird? d) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden? e) das Bewusstsein über den prozessorientierten Ansatz fördert? f) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen? g) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt? h) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt? Seite 5 von Dezember 2014

6 i) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen können? j) fortlaufende Verbesserung fördert? k) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen? Kundenorientierung Zeigt die oberste Leitung in Bezug auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung, indem sie sicherstellt, dass a) die Anforderungen des Kunden und geltende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt und erfüllt werden? 5.2 Qualitätspolitik b) die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können, sowie die Fähigkeit zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit bestimmt und berücksichtigt werden? c) der Fokus der fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, aufrechterhalten wird? d) der Fokus der Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird? Legt die oberste Leitung eine (fortlaufend überprüfte und aufrechterhaltene) Qualitätspolitik fest, die: a) für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist? Seite 6 von Dezember 2014

7 b) einen Rahmen zum Festlegen und Überprüfen von Qualitätszielen bietet? c) eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen enthält? d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems enthält? Ist die Qualitätspolitik: a) als dokumentierte Information verfügbar? b) innerhalb der Organisation bekannt gemacht, verstanden und angewendet? c) für die relevanten interessierten Parteien, soweit angemessen, verfügbar? 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht und verstanden sind? Weist die oberste Leitung die Verantwortlichkeit und Befugnis zu für a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt? b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnissen liefern? c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über Verbesserungsmöglichkeiten und über die Notwendigkeit von Änderungen oder Innovation, und insbesondere über das Berichten an die oberste Leitung? Seite 7 von Dezember 2014

8 d) das Sicherstellen der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation? e) das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden? 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Berücksichtigt die Organisation bei den Planungen für das Qualitätsmanagementsystem die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen und hat sie die Risiken und Chancen bestimmt, die betrachtet werden müssen, um a) sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann? b) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern? c) fortlaufende Verbesserung zu erreichen? Plant die Organisation: a) Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen? b) wie: 1) die Maßnahmen in die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4.)? 2) die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet wird? Sind die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen proportional zum möglichen Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen? Seite 8 von Dezember 2014

9 6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung Legt die Organisation Qualitätsziele für relevante Funktionsbereiche, Ebenen und Prozesse fest? Sind die Qualitätsziele a) im Einklang mit der Qualitätspolitik? b) messbar? c) umfänglich der anwendbaren Anforderungen? d) für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie für die Verbesserung der Kundenzufriedenheit relevant? e) überwacht? f) vermittelt? g) aktualisiert, soweit erforderlich? Bewahrt die die Organisation dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen auf? Bestimmt die Organisation bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele a) was getan wird? b) welche Ressourcen erforderlich sind? c) wer verantwortlich ist? d) wann es abgeschlossen wird? e) wie die Ergebnisse bewertet werden? 6.3 Planung von Änderungen Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem bestimmt (siehe 4.4), werden die Änderungen auf geplante und systematische Weise durchgeführt? Seite 9 von Dezember 2014

10 Berücksichtigt die Organisation dabei Folgendes: a) den Zweck der Änderung und jede mögliche Konsequenz daraus? b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems? c) die Verfügbarkeit von Ressourcen? d) die Zuweisung oder die erneute Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen? 7 Unterstützung 7.1 Ressourcen Allgemeines Bestimmt und stellt die Organisation die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bereit? Personen Berücksichtigt die Organisation Folgendes: a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen? b) die vom externen Anbieter einzuholenden Informationen? Verfügt die Organisation über die Personen, die für die wirksame Durchführung des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der benötigten Prozesse, benötigt werden um sicherzustellen, dass die Organisation fortlaufend die Anforderungen der Kunden sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen kann? Seite 10 von Dezember 2014

11 7.1.3 Infrastruktur Bestimmt die Organisation die Infrastruktur für die Durchführung ihrer Prozesse bestimmt, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen und werden diese bereitgestellt und aufrechterhalten? Umgebung zur Durchführung von Prozessen Bestimmt die Organisation die Umgebung, die für die Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen benötigt wird und wird diese bereitgestellt und aufrechterhalten? Ressourcen zur Überwachung und Messung Wenn Überwachung und Messung eingesetzt wird, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit bestimmten Anforderungen nachzuweisen: Bestimmt die Organisation die Ressourcen, die benötigt werden, um gültige und verlässliche Überwachungs- und Messergebnisse sicherzustellen? Stellt die Organisation sicher, dass die verfügbaren Ressourcen a) für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungund Messtätigkeiten geeignet sind? b) aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen? Bewahrt die Organisation geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung auf? Wenn die Rückverfolgbarkeit der Messung eine gesetzliche oder behördliche Anforderung darstellt oder vom Kunden oder von der relevanten interessierten Partei erwartet wird oder von der Organisation als wesentliche Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Messergebnisse angesehen wird: Werden die Messgeräte: Seite 11 von Dezember 2014

12 in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Messstandards verifiziert oder kalibriert, die auf internationale oder nationale Messstandards zurückzuführen sind? Wenn ein solcher Standard nicht vorliegt: Wird die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt? gekennzeichnet, um deren Kalibrierstatus bestimmen zu können? vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Wertminderung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt? Ermittelt die Organisation, ob die Gültigkeit älterer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, wenn bei der geplanten Verifizierung oder Kalibrierung oder bei der Verwendung des Messgeräts festgestellt wird, dass es fehlerbehaftet ist, woraufhin die Organisation gegebenenfalls entsprechende Korrekturmaßnahmen einleiten muss? Wissen der Organisation Bestimmt die Organisation das Wissen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen? Wird dieses Wissen aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang vermittelt? Betrachtet die Organisation, um sich ändernde Erfordernisse und Trends zu berücksichtigen, ihr momentanes Wissen und bestimmt sie, auf welche Weise das nötige Zusatzwissen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird? Seite 12 von Dezember 2014

13 7.2 Kompetenz Erfüllt die Organisation folgende Anforderungen: a) Wird für Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, welche die Qualitätsleistung der Organisation beeinflussen, die erforderliche Kompetenz bestimmt? 7.3 Bewusstsein b) Wird sichergestellt, dass diese Personen auf Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind? c) Werden, wenn erforderlich, Maßnahmen eingeleitet, um die benötigte Kompetenz zu erwerben, und wird die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahme bewertet? d) Werden angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahrt? Sind sich Personen, die unter Aufsicht der Organisation Tätigkeiten verrichten, über Folgendes bewusst: a) Qualitätspolitik? 7.4 Kommunikation b) relevanten Qualitätsziele? c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Qualitätsleistung? d) der Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems? Bestimmt die Organisation die interne und externe Kommunikation in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem, einschließlich a) worüber kommuniziert wird? Seite 13 von Dezember 2014

14 b) wann kommuniziert wird? c) mit wem kommuniziert wird? d) wie kommuniziert wird? 7.5 Dokumentierte Information Allgemeines Beinhaltet das Qualitätsmanagementsystem der Organisation: a) die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information? b) dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat? Erstellen und aktualisieren Stellt die Organisation beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information sicher: a) eine angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer)? b) ein angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch)? c) eine angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit? Lenkung dokumentierter Information Wird die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information gelenkt, um sicherzustellen, dass sie a) verfügbar und für die Verwendung geeignet ist, wo und wann sie benötigt wird? Seite 14 von Dezember 2014

15 b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität)? Berücksichtigt die Organisation zur Lenkung dokumentierter Informationen, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten: a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung? b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit? c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle)? d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib? Werden dokumentierte Informationen externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurden, angemessen gekennzeichnet und gelenkt? 8 Betrieb 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Plant, steuert und verwirklicht die Organisation die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Durchführung der unter 6.1 bestimmten Maßnahmen, wie in 4.4 dargestellt, indem sie: a) Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt? b) Kriterien für die Prozesse und für die Annahme von Produkten und Dienstleistungen festlegt? c) die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, um die Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erreichen? Seite 15 von Dezember 2014

16 d) die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien durchführt? e) dokumentierte Informationen im notwendigen Umfang bereithält, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen? Ist das Ergebnis dieser Planung für die Betriebsabläufe der Organisation geeignet? Überwacht die Organisation geplante Änderungen und beurteilt sie die Folgen unbeabsichtigter Änderungen und, falls notwendig, ergreift sie Maßnahmen, um jegliche negativen Auswirkungen zu vermindern? Stellt die Organisation sicher, dass ausgelagerte Prozesse in Übereinstimmung mit 8.4 gesteuert werden? 8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden Hat die Organisation die Prozesse zur Kommunikation mit Kunden in Bezug auf Folgendes eingeführt: a) Informationen über Produkte und Dienstleistungen? b) Anfragen, Verträge oder Aufträge, einschließlich Änderungen? c) den Erhalt von Kundenmeinungen und -eindrücken, einschließlich Kundenbeschwerden? d) die Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum, sofern zutreffend? e) spezifische Anforderungen an Notfallmaßnahmen, sofern zutreffend? Seite 16 von Dezember 2014

17 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Hat die Organisation einen Prozess eingeführt und umgesetzt, mit dem die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die potentiellen Kunden angeboten werden, bestimmt werden und wird dieser aufrechterhalten? Stellt die Organisation sicher, dass a) die Anforderungen an Produkte und die Dienstleistungen (einschließlich derjenigen Anforderungen, die von der Organisation als notwendig erachtet werden) sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen festgelegt werden? b) sie die Fähigkeit besitzt, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen und die Ansprüche hinsichtlich der Produkte und Dienstleistungen, die sie anbietet, zu begründen? Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Überprüft die Organisation, soweit zutreffend, Folgendes: a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten nach der Lieferung? b) die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch durch den Kunden, soweit bekannt, notwendig sind? c) weitere gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen gelten? d) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor angegebenen Anforderungen unterscheiden? Seite 17 von Dezember 2014

18 Erfolgt diese Prüfung vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen gegenüber dem Kunden und stellt diese sicher, dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den zuvor angegebenen Anforderungen bestimmt und beseitigt werden? Werden für den Fall, dass der Kunde keine dokumentierte Angabe seiner Anforderungen vorlegt, die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt? Werden dokumentierte Informationen, die die Bewertungsergebnisse beschreiben, einschließlich neuer oder geänderter Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, aufbewahrt? Stellt die die Organisation im Fall, dass sich Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ändern, sicher, dass die relevanten dokumentierten Informationen ebenfalls geändert wurden und dass dem zuständigen Personal die geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden? 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Hat die Organisation, wenn die ausführlichen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen der Organisation noch nicht feststehen oder vom Kunden oder von anderen interessierten Parteien noch nicht festgelegt worden sind, damit sie für die anschließende Produktion oder Dienstleistungserbringung gelten, einen Entwicklungsprozess eingeführt und umgesetzt und wird dieser aufrechterhalten? Entwicklungsplannung Berücksichtigt die Organisation bei der Bestimmung der Entwicklungsstufen und -lenkung Folgendes: Seite 18 von Dezember 2014

19 a) die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten? b) Anforderungen, die bestimmte Prozessstufen festlegen, einschließlich geltender Prüfungen? c) die erforderliche Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung? d) die Verantwortungen und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess? e) die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Einzelpersonen und Parteien, die am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu steuern? f) die Notwendigkeit, den Kunden oder Nutzergruppen in den Entwicklungsprozess einzubinden? g) die benötigten dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden? Entwicklungseingaben Bestimmt die Organisation Folgendes: a) Anforderungen, die für die jeweilige Produkt- und Dienstleistungsart, die entwickelt wird, von wesentlicher Bedeutung sind, einschließlich, soweit zutreffend, Funktions- und Leistungsanforderungen? b) geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen? c) Normen oder Verfahrensregeln, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat? d) Bedarf an internen oder externen Ressourcen für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen? e) mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen? Seite 19 von Dezember 2014

20 f) die Art der Steuerung des Entwicklungsprozesses, die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien erwartet wird? Sind die Eingaben für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig? Sind Unstimmigkeiten in Bezug auf die Eingaben beseitigt? Entwicklungssteuerung Stellt die Steuerung des Entwicklungsprozesses sicher, dass: a) die durch die Entwicklungstätigkeiten zu erzielenden Ergebnisse klar definiert sind? b) die Entwicklungsprüfungen planmäßig durchgeführt werden? c) eine Verifizierung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen? d) eine Validierung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen in der Lage sind, die Anforderungen an die vorgesehene Anwendung oder an den beabsichtigten Gebrauch (sofern bekannt) zu erfüllen? Entwicklungsergebnisse Stellt die Organisation sicher, dass die Entwicklungsergebnisse a) die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen? b) für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet sind? c) Anforderungen an die Überwachung und Messung sowie Annahmekriterien, soweit zutreffend, enthalten oder auf sie verweisen? Seite 20 von Dezember 2014

21 d) sicherstellen, dass die hergestellten Produkte oder die erbrachten Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck sowie für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung geeignet sind? Bewahrt die Organisation die dokumentierten Informationen auf, die während des Entwicklungsprozesses erarbeitet werden? Entwicklungsänderungen Hat die Organisation Änderungen, die während der Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen oder im Anschluss daran an den Entwicklungseingaben und Entwicklungsergebnissen vorgenommen werden, in einem Umfang überprüft, überwacht und gekennzeichnet, der keine Beeinträchtigung der Konformität mit den Anforderungen zulässt? Wurden Dokumentierte Informationen über die Entwicklungsänderungen aufbewahrt? 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Stellt die Organisation sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen? Wendet die Organisation die festgelegten Anforderungen an die Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen an, wenn a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern bereitgestellt werden, um diese dann in die organisationseigenen Produkte und Dienstleistungen zu integrieren? b) Produkte und Dienstleistungen dem/den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden? Seite 21 von Dezember 2014

22 c) infolge einer Entscheidung der Organisation, einen Prozess oder eine Funktion auszugliedern, ein Prozess oder ein Teilprozess von einem externen Anbieter bereitgestellt wird? Hat die Organisation Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter eingeführt, die auf deren Fähigkeit beruht, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit festgelegten Anforderungen bereitzustellen und wendet sie diese an? Bewahrt die Organisation die entsprechenden dokumentierten Informationen über die Ergebnisse der Beurteilungen, der Leistungsüberwachung und der Neubeurteilungen der externen Anbieter auf? Art und Umfang der Kontrollen von externen Bereitstellungen Berücksichtigt die Organisation bei der Ermittlung der Art und des Umfangs der Kontrolle, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstlstg. zutreffen, Folgendes: a) den potentiellen Einfluss der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation fortlaufend die Kundenanforderungen sowie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen? b) die wahrgenommene Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Kontrollen? Hat die Organisation die Verifizierung oder andere Tätigkeiten eingeführt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen nicht die Fähigkeit der Organisation beeinflussen, fortlaufend konforme Produkte und Dienstleistungen an ihre Kunden zu liefern und setzt sie diese um? Seite 22 von Dezember 2014

23 Prozesse oder Funktionen der Organisation, die an einen externen Anbieter vergeben werden, verbleiben im Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation; Berücksichtigt demnach die Organisation vorstehend a) und b) und legt sowohl die Kontrollen fest, die sie beabsichtigt auf den externen Anbieter anzuwenden, als auch diejenigen Kontrollen, die sie beabsichtigt auf das resultierende Prozessergebnis anzuwenden? Informationen externer Anbieter Teilt die Organisation den externen Anbietern die geltenden Anforderungen in Bezug auf Folgendes mit: a) die bereitzustellenden Produkte und Dienstleistungen oder die im Auftrag der Organisation durchzuführenden Prozesse? b) Genehmigung oder Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Methoden, Prozessen oder Ausrüstungen? c) Kompetenz des Personals, einschließlich notwendiger Qualifikationen? d) deren Zusammenwirken mit dem Qualitätsmanagementsystem der Organisation? e) die Steuerung und Überwachung der Leistung von externen Anbietern, die von der Organisation eingesetzt werden? f) Verifizierungstätigkeiten, die die Organisation oder deren Kunde beabsichtigt, beim externen Anbieter durchzuführen? Seite 23 von Dezember 2014

24 Stellt die Organisation die Angemessenheit der festgelegten Anforderungen sicher, bevor sie dem externen Anbieter mitgeteilt werden? 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Setzt die Organisation beherrschte Bedingungen für die Produktion und die Dienstleistungserbringung um, einschließlich der Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung? Enthalten die beherrschte Bedingungen, falls zutreffend a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen festlegen? b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielende Ergebnisse festlegen? c) Überwachungs- und Messtätigkeiten auf den entsprechenden Stufen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden? d) die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung? e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung? f) die Kompetenz und, soweit zutreffend, die erforderliche Qualifikation der Personen? g) die Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines beliebigen Prozesses der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das Seite 24 von Dezember 2014

25 resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann? h) die Umsetzung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung? Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Nutzt die Organisation, sofern die Notwendigkeit besteht, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen, geeignete Maßnahmen zur Kennzeichnung von Prozessergebnissen? Kennzeichnet die Organisation während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung den Status der Prozessergebnisse in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen? Bewahrt die Organisation, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, die eindeutige Kennzeichnung der Prozessergebnisse gesteuert und sämtliche dokumentierte Informationen auf, die zur Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit notwendig sind? Eigentum der Kunden und externen Anbieter Geht die Organisation sorgfältig mit Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters um, solange es sich unter Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird? Kennzeichnet, verifiziert und schützt die Organisation das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt oder die Dienstleistung überlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters? Teilt die Organisation bei falscher Anwendung, Verlust, Beschädigung oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters dem Kunden oder dem externen Anbieter dies mit? Seite 25 von Dezember 2014

26 8.5.4 Erhaltung Stellt die Organisation die Erhaltung von Prozessergebnissen während der Produktion und der Dienstleistungserbringung in einem Umfang sicher, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten? Tätigkeit nach Lieferung Erfüllt die Organisation, soweit zutreffend, die Anforderungen an Tätigkeiten in Verbindung mit den Produkten und Dienstleistungen nach der Lieferung? Berücksichtigt die Organisation bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung Folgendes: a) die Risiken in Verbindung mit den Produkten und Dienstleistungen? b) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer der Produkte und Dienstleistungen? c) Rückmeldungen von Kunden? d) gesetzliche und behördliche Anforderungen? Überwachung von Änderungen Beurteilt und überwacht die Organisation ungeplante Änderungen, die für die Produktion oder die Dienstleistungserbringung von wesentlicher Bedeutung sind, in einem Umfang, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten? Bewahrt die Organisation dokumentierte Informationen auf, in denen die Ergebnisse der Bewertung von Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung und alle notwendigen Tätigkeiten beschrieben werden? Seite 26 von Dezember 2014

27 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Setzt die Organisation die geplanten Regelungen in geeigneten Phasen um, um zu verifizieren, dass die Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung erfüllt werden? Wird ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien aufbewahrt? Erfolgt die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen gegenüber dem Kunden erst nach zufriedenstellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten zur Verifikation der Konformität, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt wurde? Lassen die dokumentierten Informationen die Rückverfolgbarkeit auf die Person(en) zu, die für die Freigabe der Produkte und Dienstleistungen zur Lieferung an den Kunden zuständig ist/sind? 8.7 Steuerung nichtkomformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen Stellt die Organisation sicher, dass Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen, die die Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung zu verhindern? Setzt die Organisation geeignete Korrekturmaßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen um? Wird dies auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen erfüllt, die erst nach der Lieferung der Produkte und Dienstleistungen oder während der Dienstleistungserbringung erkannt wurden? Seite 27 von Dezember 2014

28 Geht die Organisation, soweit zutreffend, mit nichtkonformen Prozessergebnissen, Produkten und Dienstleistungen auf eine der folgenden Weisen um: a) Korrektur? b) Aussonderung, Zurückhaltung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen? c) Benachrichtigen der Kunden? d) Erhalten der Befugnis zur: Verwendung im aktuellen Zustand; Freigabe, Fortsetzung oder erneuten Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen; Annahme nach Sonderfreigabe. Wenn nichtkonforme Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen korrigiert werden, wurde die Konformität mit den Anforderungen verifiziert? Führt die Organisation dokumentierte Informationen über die Tätigkeiten, die hinsichtlich der nichtkonformen Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen unternommen wurden, einschließlich zu jeglichen erhaltenen Sonderfreigaben und zu den Personen oder Behörden, die die Entscheidung über den Umgang mit der Nichtkonformität getroffen haben? 9 Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Allgemeines Bestimmt die Organisation a) was überwacht und gemessen werden muss? Seite 28 von Dezember 2014

29 b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, sofern zutreffend, um gültige Ergebnisse sicherzustellen? c) wann die Überwachung und Messung durchzuführen ist? d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind? Stellt die Organisation sicher, dass die Überwachungs- und Messtätigkeiten in Übereinstimmung mit den bestimmten Anforderungen umgesetzt und geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahrt werden? Bewertet die Organisation die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems? Kundenzufriedenheit Überwacht die Organisation die Wahrnehmungen des Kunden in dem Ausmaß, dass sie feststellen kann, ob die Anforderungen erfüllt werden? Holt die Organisation Informationen über den Eindruck des Kunden und dessen Meinung über die Organisation und deren Produkte und Dienstleistungen ein? Werden die Methoden zum Einholen und Verwenden dieser Informationen bestimmt? Analyse und Beurteilung Analysiert und beurteilt die Organisation die entsprechenden Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung, Messung und anderen Quelle ergeben? Wird das Ergebnis der Analyse und Beurteilung verwendet, um: Seite 29 von Dezember 2014

30 a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen? b) die Kundenzufriedenheit zu bewerten und zu verbessern? c) die Konformität und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen? d) nachzuweisen, dass die Planung erfolgreich umgesetzt wurde? e) die Prozessleistung zu bewerten? f) die Leistung externer Anbieter zu bewerten? g) die Notwendigkeit oder die Chancen für Verbesserungen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen? Werden die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung außerdem verwendet, um Eingaben für die Managementbewertung zu liefern? 9.2 Internes Audit Führt die Organisation in geplanten Abständen interne Audits durch, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem: a) die Anforderungen: 1) der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt? 2) dieser Internationalen Norm erfüllt? b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird? Seite 30 von Dezember 2014

31 9.2.2 Erfüllt die Organisation folgende Anforderungen: a) Planung, Aufbau, Verwirklichung und Aufrechterhaltung ein oder mehrerer Auditprogramme, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Berichterstattung, welche die Qualitätsziele, Bedeutung der betroffenen Prozesse, Rückmeldungen von Kunden, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen? b) Festlegung der Auditkriterien sowie Umfang für jedes Audit? c) Auswahl von Auditoren und Durchführung der Audits in der Weise, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist? d) Sichergestellung, dass die Ergebnisse des Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden? e) Umsetzung der notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung? f) Aufbewahrung dokumentierter Informationen als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse des Audits? 9.3 Managementbewertung Bewertet die oberste Leitung das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen? Behandelt die Managementbewertung folgende Aspekte bei deren Planung und Durchführung: Seite 31 von Dezember 2014

32 a) den Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen? b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen, einschließlich dessen strategischer Ausrichtung? c) Informationen über die Qualitätsleistung, einschließlich Entwicklungen und Indikatoren bei: 1) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen? 2) Ergebnissen von Überwachungen und Messungen? 3) Auditergebnissen? 4) Kundenzufriedenheit? 5) Themen in Bezug auf externe Anbieter und andere relevante interessierte Parteien? 6) Eignung von Ressourcen, die für Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind? 7) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen? d) Wirksamkeit von Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen (siehe 6.1)? e) neue potentielle Chancen zur fortlaufenden Verbesserung? Enthalten die Ergebnisse der Managementbewertung Entscheidungen und Maßnahmen zu: a) Chancen der fortlaufenden Verbesserung? b) jeglichem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Ressourcenbedarfs? Seite 32 von Dezember 2014

33 Bewahrt die Organisation dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse der Überprüfung durch das Management auf? 10 Verbesserung 10.1 Allgemeines Bestimmt und wählt die Organisation Chancen zur Verbesserung aus und setzt die notwendigen Tätigkeiten um, um die Anforderungen des Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu verbessern? Umfasst dies Folgendes, soweit zutreffend: a) die Verbesserung von Prozessen, um Nichtkonformitäten zu verhindern? b) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um bekannte und vorhergesagte Anforderungen zu erfüllen? c) die Verbesserung der Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems? 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Erfüllt die Organisation, wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Beschwerden ergeben, folgende Forderungen: a) Reaktionen und falls zutreffend: 1) Ergreifen von Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur? 2) Umgang mit den Folgen? b) Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten, und Seite 33 von Dezember 2014

34 zwar durch: 1) Überprüfen der Nichtkonformität? 2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität? 3) Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder möglicherweise auftreten könnten? c) jegliche erforderliche Maßnahmen einleiten? d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahme überprüfen? e) sofern erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern? Sind die Korrekturmaßnahmen mit den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen? Bewahrt die Organisation dokumentierte Informationen auf, als Nachweis: a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme? b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme? 10.3 Fortlaufende Verbesserung Verbessert die Organisation die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend? Berücksichtigt die Organisation die Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der Managementbewertung, um zu bestätigen, dass es Bereiche mit Minderleistung oder Chancen gibt, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung behandelt werden müssen? Soweit zutreffend, wählt die die Organisation geeignete Hilfsmittel und Methoden für die Untersuchung der Ursachen von Minderleistung und zur Unterstützung der fortlaufenden Verbesserung aus und wendet diese an?. Seite 34 von Dezember 2014

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