Auditfragenkatalog. ZSVA im Klinikum...

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1 Seite 1 von 62 Auditfragenkatalog zum QM-System nach der ZSVA im Klinikum... QMB: Katalog-Nr.: Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Datum: Datum: Datum: Datei: Auditfragenkatalog ISO 9001_2000.doc

2 Seite 2 von 62 4 Qualitätsmanagementsystem Von der Norm durch eigene: 4.1 Allgemeine Anforderungen DV DO AZ SIMICON Bemerkung: Hier wurden Beispieleingaben eingetragen! Ist das Qualitätsmanagementsystem entsprechend den Anforderungen dieser internationalen Norm aufgebaut, dokumentiert, verwirklicht, aufrechterhalten und wird dessen Wirksamkeit ständig verbessert? Anmerkung: In der wöchentlichen QM- Sitzung werden alle Probleme und Vorschläge erörtert. Sind die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation erkannt? Sind die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse festgelegt? DV = (verarbeitung) DO = AZ = Handbuch,, wöchentliche QM-Sitzungen, Herstellungsprotokolle Schulungen pro Arbeitsplatz, en Projektablaufplan, : Endkontrolle, Fehlerlenkung

3 Seite 5 von 62 4 Qualitätsmanagementsystem Von der Norm 4.1 Allgemeine Anforderungen DV DO AZ Werden diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser internationalen Norm geleitet und gelenkt? Anmerkung: Verpackungsvorschriften, Beipackzettel, Chargenbücher, Betriebslogbücher sind in diesem Beispiel gesetzlich vorgeschrieben und gehören somit zu den Anforderungen der Norm. Sind die ausgegliederten Prozesse, die die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflussen, im Qualitätsmanagementsystem erkennbar? durch eigene:, Verpackungsvorschriften, Beipackzettel, Gerätedokumentation, en Projektablaufplan, Chargenbuch,, Betriebslogbücher : Endkontrolle, Fehlerlenkung,, interne Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Ausgegliederte Prozesse sind nicht vorhanden.

4 Seite 6 von 62 4 Qualitätsmanagementsystem Von der Norm 4.2 Dokumentationsanforderungen DV DO AZ Allgemeines Enthält die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem die dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele? ein Qualitätsmanagementhandbuch? dokumentierte Verfahren, die von dieser internationalen Norm gefordert werden?, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt? die von dieser internationalen Norm n? Qualitätsmanagementhandbuch Hat die Organisation ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellt und hält es aufrecht, das Folgendes enthält: den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (siehe 1.2)? durch eigene: Handbuch Handbuch, Verpackungsvorschriften, Beipackzettel, Gerätedokumentation, en Projektablaufplan, Chargenbuch,, Betriebslogbücher, Konformitätserklärung,, Audits : Handbuch Ausschlüsse: Lenkung von Entwicklungsänderungen Eigentum des Kunden

5 Seite 9 von 62 5 Verantwortung der Leitung Von der Norm 5.1 Verpflichtung der Leitung DV DO AZ Weist die oberste Leitung ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nach, indem sie der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt? die Qualitätspolitik festlegt? sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden? Managementbewertungen durchführt? die Verfügbarkeit der Ressourcen sicherstellt? durch eigene: Handbuch Zweck der Produkte, Handbuch

6 Seite 11 von 62 5 Verantwortung der Leitung Von der Norm 5.3 Qualitätspolitik DV DO AZ Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik für den Zweck der Organisation angemessen ist? eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält? einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet? in der Organisation vermittelt und verstanden wird? auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird? durch eigene: Unternehmensziel, Mitarbeitereinführung

7 Seite 13 von 62 5 Verantwortung der Leitung Von der Norm 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Verantwortungen und die Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden? Beauftragter der obersten Leitung Hat die oberste Leitung ein Leitungsmitglied benannt, das unabhängig von anderen Verantwortungen die Verantwortung und Befugnis hat, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden? der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen berichtet? in der gesamten Organisation die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen sicherstellt? DV DO AZ durch eigene: mit Darstellung der Schnittstellen, Liste Verantwortung und Befugnis Der QMB = Qualitätsmanagementbeauftra gte wurde bestimmt. AUßEN: Schulung der Kundenmitarbeiter, Beratung der Kunden bei Anwendungsproblemen oder Neuanwendungen. Die Schulungen werden durch eigene Mitarbeiter durchgeführt. Der Kunde erhält ein Zertifikat.

8 Seite 15 von 62 5 Verantwortung der Leitung Von der Norm 5.6 Managementbewertung DV DO AZ Allgemeines Bewertet die oberste Leitung das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen? Enthält diese Bewertung die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen und den Änderungsbedarf für das Qualitätsmanagementsystem einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele? Werden die über die Managementbewertung aufrechterhalten (siehe 4.2.4)? Eingaben für die Bewertung Sind folgende Informationen für die Managementbewertung enthalten: Ergebnisse von Audits? Rückmeldungen von Kunden? Prozessleistung und Produktkonformität? Status von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen? Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen? durch eigene: (wöchentlich) (wöchentlich), interne Audits (bei Bedarf) Unternehmensziel (wöchentlich) (wöchentlich), interne Audits (bei Bedarf) Ordner:

9 Seite 20 von 62 6 Management von Ressourcen Von der Norm 6.3 Infrastruktur DV DO AZ Hat die Organisation die Infrastruktur ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist? durch eigene: Die erforderlichen Einrichtungen sind vorhanden. Dazu gehören, soweit zutreffend: Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen? Prozessausrüstungen (sowohl Hardware als auch Software)? unterstützende Dienstleistungen (wie Transport oder Kommunikation)? 6.4 Arbeitsumgebung Ermittelt, leitet und lenkt die Organisation die Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist? Vorhanden, von der BG und Gewerbeaufsicht abgenommen, Kontrollbereiche sind abgenommen. Standardlaborausstattung Externer Kontrollleiter Durch Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Gesetze, z.b. Überwachung durch Berufsgenossenschaft der Arbeitsplätze usw.. In der BRD wird die Arbeitsumgebung ausreichend durch Gesetze, Vorschriften usw. geleitet und gelenkt.

10 Seite 21 von Planung der Produktrealisierung DV DO AZ Entwickelt und plant die Organisation die Prozesse, die für die Produktrealisierung erforderlich sind? Steht die Planung der Produktrealisierung mit den Anforderungen der anderen Prozesse des Qualitätsmanagementsystems im Einklang (siehe 4.1)? Hat die Organisation bei der Planung der Produktrealisierung, soweit angemessen, Folgendes festgelegt: die Qualitätsziele und die Anforderungen an das Produkt? die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen, zu erstellen und die produktspezifischen Ressourcen bereitzustellen? die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie die Produktannahmekriterien? durch eigene:, en Projektablaufplan,, : Endkontrolle, Fehlerlenkung,, interne Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Durch 4.1 nachgewiesen.

11 Seite 23 von Kundenbezogene Prozesse DV DO AZ Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Hat die Organisation die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und nach der Lieferung ermittelt? Hat die Organisation vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch soweit bekannt notwendig sind, ermittelt? Hat die Organisation gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt ermittelt? Hat die Organisation alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen ermittelt? Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Stellt die Organisation vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden durch eine Bewertung sicher, dass die Anforderungen an das Produkt festgelegt sind? Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt werden? durch eigene:, Belieferungsvertrag, Belieferungsvertrag

12 Seite 24 von Kundenbezogene Prozesse DV DO AZ die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen? Werden über Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen geführt (siehe 4.2.4)? Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt: Werden die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt? Wenn sich Produktanforderungen ändern: Stellt die Organisation sicher, dass die zutreffenden ebenfalls geändert werden und dass dem zuständigen Personal die geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden? durch eigene:, Belieferungsvertrag, Belieferungsvertrag schriftliche Beantwortung innerhalb der Spezifikation: Änderungsdienst, sonst ist es eine Neuentwicklung

13 Seite 28 von Entwicklung DV DO AZ zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen? Angaben wo zutreffende Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden, zu finden sind? andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen? Werden diese Eingaben auf Angemessenheit bewertet? Sind die Anforderungen vollständig und eindeutig und widersprechen einander nicht? Entwicklungsergebnisse Werden die Entwicklungsergebnisse in einer Form bereitgestellt, die deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglicht, und werden sie vor der Freigabe genehmigt? Erfüllen die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben? Stellen die Entwicklungsergebnisse angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung bereit? durch eigene:, Erfahrungen aus früheren Projekten, Kosten/Nutzen Vorserienproduktion Vorserienproduktion Vorserienproduktion

14 Seite 29 von Entwicklung DV DO AZ Enthalten oder verweisen die Entwicklungsergebnisse auf Annahmekriterien für das Produkt? Haben die Entwicklungsergebnisse die Merkmale des Produkts festgelegt, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind? Entwicklungsbewertung Werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt? Werden durch systematische Entwicklungsbewertung die Fähigkeiten der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen beurteilt? durch eigene: Vorserienproduktion Vorserienproduktion,, Projektablaufplan : Endkontrolle,, Projektablaufplan : Endkontrolle,, Vorserienproduktion

15 Seite 31 von Entwicklung DV DO AZ Entwicklungsverifizierung Wird sichergestellt, dass eine Verifizierung gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt wird, damit die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen? Werden über die Ergebnisse der Verifizierung und über notwendige Maßnahmen geführt (siehe 4.2.4)? durch eigene:, Projektablaufplan : Endkontrolle, Fehlerlenkung,, interne Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Vorserienproduktion, Projektablaufplan : Endkontrolle, Fehlerlenkung,, interne Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Vorserienproduktion

16 Seite 32 von Entwicklung DV DO AZ Entwicklungsvalidierung Wird eine Entwicklungsvalidierung gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch soweit bekannt zu erfüllen? Ist wenn möglich die Validierung vor Auslieferung oder Einführung des Produkts abgeschlossen? Werden über die Ergebnisse der Validierung und über notwendige Maßnahmen geführt (siehe 4.2.4)? durch eigene:, Projektablaufplan Vergleich des Endprodukts mit aus Lasten- und, Vergleich des Endprodukts mit Ergebnissen von Wettbewerbsprodukten Eine Validierung ist immer vor Einführung des Produkts abgeschlossen., Projektablaufplan : Endkontrolle, Fehlerlenkung,, interne Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

17 Seite 37 von Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Plant und führt die Organisation die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durch? Beherrschte Bedingungen liegen vor, falls zutreffend: Ist die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben, enthalten? Ist die Verfügbarkeit von en, soweit notwendig, enthalten? Ist der Gebrauch geeigneter Ausrüstung enthalten? DV DO AZ durch eigene:, Verpackungsvorschriften, en Chargenbuch, : Endkontrolle, Verpackungsvorschriften, en Chargenbuch : Endkontrolle Standardlaboreinrichtung und spezielle Geräte sowie Anlagen

18 Seite 38 von Produktion und Dienstleistungserbringung Sind die Verfügbarkeit und der Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln enthalten? Sind die Verwirklichung von Überwachungen und Messungen enthalten? DV DO AZ durch eigene:, Herstellungsvorschrift, en Chargenbuch : Endkontrolle, Herstellungsvorschrift, en Chargenbuch : Endkontrolle

19 Seite 39 von Produktion und Dienstleistungserbringung Sind die Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und nach der Lieferung enthalten? Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Validiert die Organisation sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann? Schließt dies auch alle Prozesse ein, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist? Legt die Validierung die Fähigkeit dieser Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse dar? Legt die Organisation Regelungen für diese Prozesse fest, die soweit zutreffend Folgendes enthalten: festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse? die Genehmigung der Ausrüstung und die Qualifikation des Personals? DV DO AZ durch eigene: Herstellungsprotokolle : Endkontrolle, Freigabe durch Herstellungsleiter Eine Validierung nach Inverkehrbringen ist bei diesem Produkttyp durch den Gesetzgeber nicht gestattet. Eine Validierung nach Inverkehrbringen ist bei diesem Produkttyp durch den Gesetzgeber nicht gestattet. Eine Validierung nach Inverkehrbringen ist bei diesem Produkttyp durch den Gesetzgeber nicht gestattet. Eine Validierung nach Inverkehrbringen ist bei diesem Produkttyp durch den Gesetzgeber nicht gestattet. Eine Validierung nach Inverkehrbringen ist bei diesem Produkttyp durch den Gesetzgeber nicht gestattet.

20 Seite 41 von Produktion und Dienstleistungserbringung Kennzeichnet die Organisation den Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen? Lenkt und zeichnet die Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produkts auf, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist (siehe 4.2.4)? Eigentum des Kunden Geht die Organisation sorgfältig mit Eigentum des Kunden um, solange es sich im Lenkungsbereich der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird? Kennzeichnet, verifiziert und schützt die Organisation das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlassene Eigentum des Kunden? DV DO AZ durch eigene: Gefäße sind beschriftet, Flaschen mit Etiketten, Nummernkreise : Endkontrolle, Verpackungsvorschriften Chargenbuch, Gefäße sind beschriftet, Flaschen mit Etiketten, Nummernkreise : Artikelnummer, Chargennummer, Kundenartikelnummer Es darf kein Eigentum des Kunden in die Produkte einbezogen werden. Es darf kein Eigentum des Kunden in die Produkte einbezogen werden.

21 Seite 42 von Produktion und Dienstleistungserbringung Wird der Kunde bei Fällen von verloren gegangenem, beschädigtem oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden informiert und werden darüber geführt (siehe 4.2.4)? Produkterhaltung Erhält die Organisation die Konformität des Produkts während der internen Verarbeitung und Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort? Enthält diese Erhaltung die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz? DV DO AZ durch eigene: Es darf kein Eigentum des Kunden in die Produkte einbezogen werden., Herstellungsvorschriften, en, Kühlvorschriften, Etiketten mit Lagerbedingungen, Verpackungsvorschriften Herstellungsprotokolle : Kühltemperatur Wareneingang, Endkontrolle, Herstellungsvorschriften, en, Kühlvorschriften, Etiketten mit Lagerbedingungen, Verpackungsvorschriften Herstellungsprotokolle : Kühltemperatur Wareneingang, Endkontrolle

22 Seite 44 von Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Ermittelt die Organisation die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen (siehe 7.2.1) vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel? Hat die Organisation Prozesse eingeführt, um sicherzustellen, dass Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Überwachung und Messung vereinbar ist? DV DO AZ durch eigene: Herstellungsvorschriften, Kühlvorschriften, Etiketten mit Lagerbedingungen, Verpackungsvorschriften Chargenbuch : Kühltemperatur, Wareneingang, Endkontrolle, Herstellungsvorschriften, Kühlvorschriften, Etiketten mit Lagerbedingungen, Verpackungsvorschriften Chargenbuch : Kühltemperatur, Wareneingang, Endkontrolle

23 Seite 45 von Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich: Werden die Messmittel anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können, in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert? Wird die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet, wenn es derartige Messnormale nicht gibt? Werden die Messmittel bei Bedarf justiert oder nachjustiert? Werden die Messmittel gekennzeichnet, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist? Werden die Messmittel gegen Verstellungen gesichert, die das Messergebnis ungültig machen? Werden die Messmittel vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt? DV DO AZ durch eigene: Die erforderlichen Messnormale gibt es nicht. Die erforderlichen Messnormale gibt es nicht. Es erfolgt eine Verifizierung für bestimmte Geräte. Basis der Verifizierung sind geeichte Prüfmittel, die von den Herstellern geliefert werden. Die Intervalle sind in den Gebrauchsanweisungen der Hersteller festgelegt. Die Ausdrucke der Verifizierungen werden abgeheftet. Sollte keine eigene Verifizierung durchgeführt werden, dann sind Wartungsverträge mit den Herstellern vorhanden. Dies ist nicht erforderlich. Kalibrierfähige Messmittel gibt es nicht. Ein Verstellen ist nicht möglich. Messmittel sind nicht vorhanden.

24 Seite 47 von 62 8 Messung, Analyse und Verbesserung Von der Norm 8.1 Allgemeines DV DO AZ Hat die Organisation die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um die Konformität des Produkts darzulegen? die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen? durch eigene: Planen: Überwachungsprozess = Herstellungsprotokoll, Messprozess = Herstellungsprotokoll, Analyseprozess =, Herstellungsprotokoll, QM- Runde,, Verbesserungsprozess =, Konformität: Überwachungsprozess = Herstellungsprotokoll, In- Prozesskontrolle, Endkontrolle, Freigabe durch Kontrollleiter, Messprozess = Herstellungsprotokoll, In- Prozesskontrolle, Endkontrolle, Analyseprozess = Testaufbau, wissenschaftlicher Ansatz, Messtechnik, klinische Evaluierung, Vergleiche mit anderen Messmethoden, Publizierung in Fachzeitschriften, Verbesserungsprozess =,

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