Ergänzende Forderung ISO Ausschlüsse bezüglich Entwicklung von Produkten nur auf Grundlage regulatorischer Forderunegn.

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1 Seite 1 von Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allg. Anforderungen 4.1 Hat das Unternehmen aufgrund der Unternehmensstruktur und / oder der Produktpalette Anforderungen dieser Norm ausgeschlossen? 4.1 Ist ein QMS entsprechend den Anforderungen der DIN EN ISO aufgebaut, eingeführt, dokumentiert, verwirklicht, aufrechterhalten und wird dessen Wirksamkeit ständig verbessert? 4.1 Werden die für das QMS erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung ermittelt? Sind die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse festgelegt? 4.1 Sind Kriterien und Methoden zur wirksamen Durchführung / Lenkung der für das QMS erforderlichen Prozesse festgelegt? 4.1 Ist die Verfügbarkeit der Ressourcen und Informationen zur Durchführung und Lenkung der für das QMS erforderlichen Prozesse sichergestellt? 4.1 Werden die für das QMS erforderlichen Prozesse gemessen, überwacht und analysiert? 4.1 Werden daraus die erforderlichen Maßnahmen zur Erreichung der geplanten Ergebnisse sowie zur Erreichung einer ständigen Verbesserung getroffen? 4.1 Werden die erforderlichen Prozesse in Übereinstimmung mit der : 2000 gelenkt und geleitet 4.1 Hat das Unternehmen Prozesse ausgegliedert bzw. eingeschränkt, die Einfluß auf die Produktkonformität mit den Anforderungen haben? 4.1 Sind derartige Prozesse innerhalb des QMS erkennbar? 4.1 Ist die Lenkung dieser Prozesse sichergestellt? 4.2 Dokumentationsanforderungen Ausschlüsse bezüglich Entwicklung von Produkten nur auf Grundlage regulatorischer Forderunegn. Maßnahmen treffen um die geplanten Ergebnisse zu erreichen und die Wirksamkeit aufrecht erhalten Begründung im Handbuch, das MP im Kundenauftrag und nach dessen Spezifikation gebaut, aber nicht entwickelt wird. Erweiterung der Managementsystembewertung bezogen auf Einhaltung MPG.

2 Seite 2 von Beinhaltet die Dokumentation zum QMS Dokumentierte Qualitätspolitik und -ziele, ein Qualitätsmanagementhandbuch, alle dokumentierte Verfahren, die von der DIN ISO 9001 gefordert werden und alle Aufzeichnungen, die von der DIN ISO 9001 gefordert werden? Sind in der Dokumentation zum QMS ausreichend Dokumente zur Sicherstellung einer wirksamen Durchführung und Lenkung der für das QMS erforderlichen Prozesse unter Berücksichtigung der Größe und Art des Unternehmens, der Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse und der Fähigkeit des Personals enthalten? Berücksichtigt die Dokumentation nationale oder regionale Regularien Die Organisation muß eine Produktakte (Produktspezifikation, Anforderungen an das QMS) einführen und aufrecht erhalten, die für jeden Typ bzw. jredes Modell eines MP Dokumente enthält oder auf einen anderen Standort verweist. In diesen Dokumenten müssen der vollständige Herstellungsvorgang und, falls zutreffen, die Installation und Instandhaltungsarbeiten festgelegt sein Enthält das QMH den Anwendungsbereich des QMS einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse, die für das QMS erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf und eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QMS Begründung der Ausschlüsse und /oder Nichtanwendungen von Anforderungen Im Handbuch muß die Struktur der Dokumentation dargestellt sein. Rechtskataster bezüglich MP erweitern. Struktur und Inhalt der Produktakte mit Registerblatt fetsgelegt. Erforderliche Aufzeichnungen zusammenstellen Alle Anforderungen bezüglich MP bewerten (Checkliste)

3 Seite 3 von Gibt es dokumentierte Verfahren für die Lenkung aller für das QM-System erforderlichen Dokumente sowie der Aufzeichnungen zum Nachweis der Einhaltung und des wirksamen Funktionieren des QMS? Sind in diesen Verfahren nachfolgende Punkte geregelt und wird danach verfahren? Werden die Dokumente vor ihrer Herausgabe bezüglich ihrer Angemessenheit genehmigt? Werden die Dokumente bewertet und bei Bedarf aktualisiert und neu genehmigt? Ist für die Dokumente der Revisionsstand nachvollziehbar? Wird die Aufbewahrungsdauer veralteter Dokumente festgelegt? Ist sichergestellt, daß die gültigen Fassungen zutreffender Dokumente für die Anwender zur Verfügung stehen? Sind externe Dokumente in die Lenkung einbezogen? Die genehmigten Personen müssen Zugang zu einschlägigen Hintergrundinformationen haben. Die Aufbewahrungsdauer muß berücksichtigen: - mindestens Lebensdauer des MP - nicht weniger als 2 Jahre nach Produktfreigabe - Berücksichtigung regularische Anforderungen Freigabe spezifischer QM-Dokumente in VA 01 Dokumentenmanagement festlegen. Aufbewahrungsdauer in der Dok-Matrix (Anlage zur VA 01) ergänzen Ist die Kennzeichnung, Verteilung, Aufbewahrung (Zeitdauer, Ort), Wiederauffindung sowie der Schutz der Dokumente und Aufzeichnungen festgelegt? Sind die Dokumente und Aufzeichnungen dokumentenecht ausgeführt und lesbar? Ist der Zugriff (die Verfügbarkeit) von Aufzeichnungen geregelt? Ist die Aufbewahrungsdauer von Aufzeichnungen festgelegt. 5. Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung Die Aufbewahrungsdauer muß berücksichtigen: - mindestens Lebensdauer des MP - nicht weniger als 2 Jahre nach Produktfreigabe - Berücksichtigung regularische Anforderungen Aufbewahrungsdauer in den zutreffenden Prozessbeschreibungen festlegen.

4 Seite 4 von Wird den Mitarbeitern die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt? 5.2 Kundenorientierung 5.2 Werden die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden ermittelt, in (interne) Anforderungen umgesetzt und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt? 5.3 Qualitätspolitik 5.3 Ist von der Geschäftsführung die Qualitätspolitik festgelegt und ist diese dem Unternehmen angemessen? 5.3 Enthält die Qualitätspolitik eine Verpflichtung zur Erfüllung von (Kunden-) Anforderungen sowie zur ständigen Verbesserung des QMS? 5.3 Bietet die Qualitätspolitik einen Rahmen zur Festlegung und Bewertung von Qualitätszielen? 5.3 Werden Qualitätspolitik und -ziele im Unternehmen bekannt gemacht und wird gesichert, daß diese von den Mitarbeitern verstanden und verwirklicht werden? 5.3 Erfolgt regelmäßig eine Bewertung der Qualitätspolitik und -ziele auf ihre Angemessenheit und, daraus ableitend, ggf. eine Aktualisierung? 5.4 Planung Werden, ableitend aus der Qualitätspolitik meßbare Qualitätsziele für alle zutreffenden Funktionsbereiche und -ebenen abgeleitet? Erfolgt eine Abrechnung der Qualitätsziele im Bezug auf die Zielstellung? Ist gesichert, daß die Funktionsfähigkeit des QMS bei der Planung / Umsetzung von Änderungen des QMS selbst aufrechterhalten bleibt? Enthält das QMH den Anwendungsbereich des QMS einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse? 5.5 Verantwortung und Befugnisse Gesetzliche und behördliche Anforderungen bezogen auf die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes Qualitätspolitik muss eine Verpflichtung zur Aufrechterhaltung des QMS enthalten. Analyse Rechtlicher Anforderungen (Erweiterung Rechtskataster) als Bestandteil der Produktakte. Ergänzung Q-Politik

5 Sind im Unternehmen die Verantwortungen, Wechselwirkungen und Befugnisse festgelegt und bekannt gemacht? Ist ein Mitglied der Unternehmensleitung für die Angelegenheiten des QMS benannt? Ist der Beauftragte für die Angelegenheiten des QM-Systems unabhängig in seinen Entscheidungen? Hat dieser Beauftragte für die Angelegenheiten des QM-System Verantwortung und Befugnis bezüglich: der Sicherstellung, daß die Prozesse des QMS eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden, der Berichterstattung über die Leistung des QMS und die Notwendigkeit von Verbesserungen gegenüber Unternehmensleitung und der Sicherstellung der Förderung des Bewußtseins über die Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen? Sind geeignete Prozesse der internen Kommunikation zwischen den verschiedenen Ebenen und Funktionsbereichen bezüglich der Prozesse des QMS und deren Wirksamkeit eingeführt? Findet eine internen Kommunikation zwischen den verschiedenen Ebenen und Funktionsbereichen bezüglich der Prozesse des QMS und deren Wirksamkeit statt? 5.6. Managementsystembewertung Erfolgt in geplanten Abständen eine Bewertung des QM-Systems bezüglich Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie der Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten und des Änderungsbedarfs bezüglich des QM-Systems, der Q-Politik und der Q- Ziele? Werden bei der Managementbewertung die Ergebnisse der internen und externen Audits berücksichtigt? Erfolgt bei der Managementbewertung eine Auswertung von Kundenrückmeldungen? Erfolgt bei der Managementbewertung eine Bewertung der Prozeßleistung und Produktkonformität? Verantwortung und Befugnisse müssen dokumentiert sein,. Die Förderung des Bewusstseins über die gesetzlichen Anforderungen und die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherstellen. Seite 5 von 22

6 Werden im Rahmen der Managementbewertung der Status von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich der Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen überprüft? Erfolgt bei der Managementbewertung eine Bewertung der Änderung normativer, gesetzlicher, behördlicher oder Kundenforderungen? Werden, soweit zutreffend, im Ergebnis der Managementbewertung Maßnahmen und Entscheidungen zur Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse, der Produkte im Bezug auf Kundenforderungen sowie zum Ressourcenbedarf getroffen? Werden die Ergebnisse der Managementbewertung aufgezeichnet? 6 Ressourcen 6.1 Bereitsstellung von Ressourcen Werden rechtzeitig die Ressourcen bestimmt und bereitgestellt, die benötigt werden, um: die Prozesse des QMS zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit zu verbessern und die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen? 6.2 Personelle Ressourcen Ist das Personal, welches Tätigkeiten ausübt, die die Produktqualität beeinflussen, bezüglich Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen hierzu befähigt? Das QMS implementieren und seine Wirksamkeit aufrecht erhalten Die regulatorischen Anforderungen und die Kundenanforderungen erfüllen Seite 6 von 22 MP als Prozessaudit im Auditprogramm planen.

7 Wird der Bedarf an Fähigkeiten des Personals, welches qualitätsbeeinflussende Tätigkeiten ausübt, ermittelt? Werden zur Deckung des Bedarfes Schulungen angeboten und durchgeführt bzw. andere Maßnahmen ergriffen? Werden Schulungen zur Bedeutung und Wichtigkeit der Tätigkeiten in Bezug auf die Erreichung der Q-Ziele durchgeführt? Erfolgt die Beurteilung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen (der Schulungen)? Seite 7 von Wird sichergestellt, daß das Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewußt ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt? Werden geeignete Aufzeichnungen zur Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen des Personals geführt? 6.3 Infrastruktur 6.3 Erfolgt die Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Infrastruktur, die zur Erreichung der Produktkonformität benötigt werden, d.h. der Arbeitsorte und angeschl. Einrichtungen, Prozeßausrüstungen, der unterstützenden Dienstleistungen? 6.4 Wird die Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen benötigt wird, ermittelt, bereitgestellt und aufrechterhalten? 7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.1 Erfolgt eine Planung und Entwicklung der Realisierungsprozesse für die Produktrealisierung im Unternehmen und steht die Planung mit den anderen Prozessen des QMS im Einklang? 7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, soweit erforderlich, Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt festgelegt? Anmerkung: Wird durch nationale oder regionale Vorschriften ein Verfahren zur Feststellung von Erfordernissen der Ausbildung gefordert? Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen an die Wartungstätigkeiten einschließlich deren Häufigkeit festlegen, wenn solche Tätigkeiten oder deren Unterlassung die Produktqualität beeinflussen können. Über diese Wartungstätigkeiten sind Aufzeichnungen zu führen. Anforderungen an die Arbeitsumgebung analysieren und eine geeignete Arbeitsumgebung sicherstellen Erweiterung des Rechtskataster. Analyse Rechtlicher Anforderungen als Bestandteil der Produktakte. Bewertung in der Risikoanalyse Ermittlung der Risiken mit Riasikoanalyse. Bewertung der Anlagen mit Gefährdungsanalysen. Erstellung von Wartungsplänen.

8 Seite 8 von Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, soweit erforderlich, der Bedarf an einzuführenden Prozessen, zu erstellenden Dokumenten und produktspezifisch bereitzustellenden Ressourcen festgelegt? 7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, soweit erforderlich, Verifizierungs- Validierungs-, Überwachungsund Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien festgelegt? 7.1 Werden im Rahmen der Planung der Realisierungsprozesse, soweit erforderlich, die erforderlichen (zu führenden) Aufzeichnungen festgelegt, um nachzuweisen, daß die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen? Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. (siehe ISO Risiskomanagement) OA-Risikomanagement erstellen. Automotive und MP berücksichtigen. 7.1 Liegen die Ergebnisse der Planung der Realisierungsprozesse im Unternehmen in geeigneter Form vor? 7.2 Kundenbezogene Prozesse Erfolgt eine Ermittlung der Kundenanforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung? Erfolgt eine Ermittlung aller weiteren (vom Kunden nicht angegebenen) Anforderungen, die für den beabsichtigten oder angegebenen Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind? Erfolgt eine Ermittlung der behördlichen und gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf das Produkt? Erfolgt vor Abgabe eines Angebotes / Annahme eines Vertrages / einer Vertragsänderung eine Bewertung der ermittelten Anforderungen im Bezug auf Vollständigkeit? Erfolgt vor Abgabe eines Angebotes / Annahme eines Vertrages / einer Vertragsänderung eine Klärung von Widersprüchen zwischen Angebot/Anfrage und Auftrag/Vertrag? Erfolgt vor Abgabe eines Angebotes / Annahme eines Vertrages / einer Vertragsänderung eine Bewertung hinsichtlich der Realisierbarkeit der Anforderungen? Existieren zu den Ergebnissen dieser Bewertung und den sich daraus ergebenden Folgemaßnahmen Aufzeichnungen? Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem Risikomanagement ergeben. OA-Risikomanagement erstellen. Art der Aufzeichnungen mit Struktur der Produktakte festlegen.

9 Erfolgt vor Annahme eines Auftrages eine Bestätigung von nicht dokumentierten Kundenforderungen? Ist gesichert, daß sich bei Änderung der Pro-duktanforderungen, die entsprechende Dokumentation ebenfalls geändert werden? Ist gesichert, daß sich bei Änderung der Produktanforderungen dem zuständigen Personal die geänderten Forderungen bewußt gemacht werden? Sind Regelungen zur Kundenkommunikation festgelegt und verwirklicht in Bezug auf Produktinformation, Anfragen, Verträge, Auftragsbearbeitung (einschließlich Änderungen) und Rückmeldungen vom Kunden einschl. Kundenbeschwerden? 7.3 Design und Entwicklung Entwicklungsplanung Regelungen zur Kundenkommunikation festgelegen und implementieren Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für Design- und Entwicklung festlegen Erfolgt eine Entwicklungsplanung mit Festlegung der Entwicklungsphasen, einer angemessenen Bewertung, Validierung und Verifizierung jeder Entwicklungsphase und der Verantwortung und Befugnisse für die Entwicklung? Werden die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung beteiligten Gruppen gelenkt und geleitet und ist die Kommunikation zwischen den Gruppen sichergestellt? Wird das Ergebnis der Planung, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert? Entwicklungsvorgaben Für jede Phase ist eine angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung durchzuführen. Das Planungsergebnis muss dokumentiert und soweit angemessen mit dem Entwicklungsfortschritt aktualisiert werden. Ergebnisse müssen verifiziert sein, bevor dir technisch Spezifikation für die endgültige Produktion festgelegt werden. Seite 9 von 22 VA 09 Fehler- und Beschwerdemanagement ergänzen. VA 12 Notfallmanagemenmt ergänzern RL-Projektmanagement bezüglich MP erweitern, oder eigene OA-Entwicklung MP erstellen, falls erforderlich (Klärung Lieferstatus) Validerung im Handbuch nicht mehr ausschließen. OA_FB 2_XX_Validierung von Prozessen und Produkten erstellen. Art der Aufzeichnungen mit Struktur der Produktakte festlegen. Checkliste zum Projektstatus erstellen

10 Werden alle erforderlichen Vorgaben / (Eingaben) in Bezug auf die Produktanforderungen ermittelt und aufgezeichnet? Enthalten diese Eingaben Funktions- und Leistungsanforderungen, zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen, wo zutreffend, Informationen, die aus früheren Entwicklungen abgeleitet wurden und andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen? Werden die Entwicklungseingaben auf Angemessenheit bewertet, sind diese vollständig und widerspruchsfrei? Entwicklungsergebnisse Werden die Entwicklungsergebnisse in einer Form bereitgestellt, die eine Verifizierung gegenüber den Eingaben ermöglicht? Werden die Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe genehmigt? Beinhalten die Entwicklungsergebnisse die Erfüllung der Entwicklungsvorgaben, angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung, Annahmekriterien für das Produkt bzw. Verweise darauf und die Festlegung der Merkmale, die für den sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind? Ergebnisse aus dem Risikomanagement Vorgaben müssen auf Angebmessenheit bewertet und genehmigt werden. Seite 10 von 22 Entwicklungsvorgaben, Art der Aufzeichnungen mit Struktur der Produktakte festlegen. Inhalte ergeben sich aus derr Risikobewertung. Art der Aufzeichnungen mit Struktur der Produktakte festlegen. Checkliste zum Projektstatus erstellen Entwicklungsbewertung Werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß den geplanten Regelungen durchgeführt? Über die Entwicklungsergebnisse sind Aufzeichnungen zu führen. Zu den Teilnehemern der Bewertung müssen Vertreter aller einbezogenen Fachbereiche gehören. Produktakte mit definiertem Inhalt anlegen. AA_Produktakte erstellen. Projektteam und Gremium zur Bewertung festlegen.

11 Nehmen an den Entwicklungsbewertungen die Vertreter der Funktionsbereiche teil, die von den bewerteten Phasen betroffen sind? Werden zu den Ergebnissen der Entwicklungsbewertungen Aufzeichnungen angefertigt, die die festgelegten Maßnahmen enthalten? Entwicklungsverifizierung Erfolgt eine Verifizierung gemäß der Planung, um sicherzustellen, daß die Entwicklungsergebnisse die Vorgaben erfüllen? Existieren Aufzeichnungen zu den Ergebnissen der Verifizierung und über die notwendigen Maßnahmen, die sich daraus ergeben? Entwicklungsvalidierung Wird eine Validierung durchgeführt, um sicherzustellen, daß das Produkt die Anforderungen für die geplante Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch erfüllt? Wird das Ergebnis dieser Validierung (einschließlich festgelegter Maßnahmen) aufgezeichnet? Lenkung von Entwicklungsänderungen Werden Entwicklungsänderungen gekennzeichnet und aufgezeichnet? Werden Entwicklungsänderungen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und validiert sowie vor ihrer Einführung genehmigt? Beinhaltet die Bewertung der Entwicklungsänderung die Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf Produktbestandteile und bereits gelieferte Produkte? Werden die Ergebnisse der Bewertung von Entwicklungsänderungen aufgezeichnet einschließlich notwendiger Maßnahmen? 7.4 Beschaffung Beschaffungsprozess Die Validierung muss vor Auslieferung oder Einsatz des Produktes abgeschlossen werden. Als Teil der Validierung müssen klinische Bewertungen und/oder eine Bewertung der Leistung des MP durchgeführt werden. Alle Ergebnisse sind in der Produktakte lückenlos zu hinterlegen. Seite 11 von 22 Klärung mit Kunden, in welchem Umfang DO in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen wird. OA-Konformitätsbewertungsverfahren erstellen. Bemusterungsverfahren in Abstimmung mit dem Kunden definieren. AA-Bemusterung von MP

12 Seite 12 von Wie wird gesichert, daß die beschafften Produkte den Beschaffungsanforderungen entsprechen? Sind Art und Umfang der auf die Lieferanten und die beschafften Produkte angewendeten Überwachung abhängig vom Einfluß des beschafften Produktes auf die nachfolgenden Realisierungsprozesse oder auf das Endprodukt? Werden Lieferanten auf Grund ihrer Fähigkeit, Produkte entsprechend den Unternehmensanforderungen zu liefern, ausgewählt und beurteilt? Existieren Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung der Lieferanten? Werden die Ergebnisse und die Folgemaßnahmen der Lieferantenbeurteilungen aufgezeichnet? Beschaffungsangaben Beinhalten die Beschaffungsangaben alle Angaben, die das zu beschaffende Produkt, soweit angemessen beschreiben, wie: Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung, Anforderungen an die Qualifikation des Personals und Anforderungen an das QMS? Wie wird vor Übergabe an die Lieferanten die Angemessenheit der Beschaffungsanforderungen sichergestellt? Verifizierung beschaffter Produkte Sind die erforderlichen Prüfungen und Tätigkeiten zur Verifizierung der beschafften Produkte festgelegt und verwirklicht? Werden, wenn vereinbart ist, daß das Unternehmen bzw. sein Kunde selbst (Abnahme-) Prüfungen beim Lieferanten durchführt, die Verifizierungstätigkeiten und die Methoden zur Freigabe der Produkte in den Beschaffungsdokumenten festgelegt? 7.5. Produktion und Dienstleistungserbringung Die Organisation muss dokumentierte Verfahren einführen, um sicherzustellen, dass beschaffte Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen. Zur Gewährleistung der Rückverfolkbarkeit müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden. Aufzeichnungen zur Verifizierung sind zu führen. OA_EK_Einkauf bezüglich zusätzlicher Anforderungen bewerten.. OA_EK_04_-Lieferantenbewertung bezüglich zusätzlicher Anforderungen bewerten. Risikomanagement für Lieferanten duchführen. Eigene Checkliste MP zur Bewertung von Lieferanten (analog Kunststoffsprizen) als Ergebnis der Risikoanaöyse erstellen. Risikoanalyse als MindJet-Map erstellen und Risikicheckliste darus ableiten. OA_EK_04_-Lieferantenbewertung bezüglich Kriterien ergänzen. OA_EK_04_-Lieferantenbewertung bezüglich zu führender Aufzeichnungen ergänzen. Aufzeichnungen aus der Beschaffung als Kopie in der Produktakte hinterlegen. Aufzeichnungen zur Verifizierung in der Produktakte hinterlegen.

13 Lenkung der Produktion Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen an die Sauberkeit von Produkten einführen gemäß Sind, falls zutreffend, in der Planungs- und Durchführungsphase des Produktrealisierungsprozesses / des Dienstleistungserbringungsprozesses: Angaben, welche die Merkmale des Produktes beschreiben, verfügbar, Verfügbarkeit von dokumentierten Verfahren, dokumentuierten Anforderungen, Arbeitsanweisungen, Referenzmaterialien und Referenzmessverfahren (soweit notwendig) Seite 13 von 22 Kritische Merkmale aus Risikoanalyse ableiten unds dazu alle erforderlichen Nachweise incl. Lieferantenbewertung in der Produktakte hinterlegen. Arbeitsanweisungen, soweit notwendig, verfügbar, Neu VAs Konformitätsbewertungsverfahren und Risiokobewertung erstellen. Überwachungs- und Messmittel verfügbar? Messmittelfähigkeit für eingesetzte Messmittel ermitteln Werden, falls zutreffend, in der Planungs- und Durchführungsphase des Produktrealisierungsprozesses / des Dienstleistungserbringungsprozesses : geeignete Ausrüstungen verwendet, Übersicht über eingesetzte Ausrüstungen erstellen (Anlagenkataster). MP-Tauglichkeit mit erweiterter Gefährdungsanalyse bewerten. Überwachungs- und Messmittel verwendet, Messungen und Überwachungen verwirklicht, Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung verwirklicht? Implementierung festgelegter Arbeitsgänge für das Kennzeichnen und Verpacken. AA_FBII_XX_Kennzeichnung und Verpacken von MP Lenkung der Produktion- Besondere Anforderungen für MP Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der Kontaminatiosiko sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen. Bewertung in der Risikoanalyse. Bei bestehendem Ri- - Wenn das Produkt in unsterielen Zustandgeliefert wird und vor seiner Verwendung einem Reinigungsverfahren unterzogen werden muss - Während der Herstellung Substanzen aus der Bearbeitung beseitigt werden müssen.

14 Seite 14 von Tätigkeiten bei der Installation Bewertung in der Risikoanalyse. Bei bestehendem Risiko sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen Tatigkeiten zur Instandhaltung Bewertung in der Risikoanalyse. Bei bestehendem Risiko sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen Besondere Anforderungen an sterile MP Bewertung bezüglich Anforderungen an sterile Produkte in der Risikoanalyse. Wenn zutreffend sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen Validierung von Prozesse Erfolgt eine Validierung der Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, die nicht durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden können bzw. bei denen sich erst Unzulänglichkeiten zeigen, nachdem das Produkt verwendet wird oder die Dienstleistung erbracht wurde? Legt die Validierung die Fähigkeit der Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse dar? Sind die Regelungen der Validierung festgelegt und enthalten sie, soweit zutreffend: Kriterien für die Bewertung und Genehmigung von Prozessen, Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals, Gebrauch festgelegter Methoden und Verfahren, Anforderungen zu Aufzeichnungen, Dokumenmtierte Verfahren für die Validierung und Anwednung von Computersoftware, die bei Tätigkeiten in der Produktion eingesetzt werden und das Produkt beeinflussen können. Bewertung bezüglich Einsatz Computersoftware in der Risikoanalyse. Wenn zutreffend sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen. erneute Validierung? Dokumentiertes Verfahren für die Validierung des Steriliserungsverfahrens. Es müssen Aufzeichnungen zum Sterilisationsverfahren geführt werden Identifikation und Rückverfolgbarkeit Identifikation Nicht zutreffend für DO da Komponentenlieferant.

15 Sind, wo angemessen, die Produkte während der gesamten Produktrealisierung gekennzeichnet? Rückverfolgbarkeit Wird, soweit Rückverfolgbarkeit gefordert ist, die eindeutige Kennzeichnung des Produktes gelenkt und aufgezeichnet? Identifikation Produktstatus Ist der Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Meßanforderungen gekennzeichnet (Prüfstatus)? Kundeneigentum Ist der sorgfältige Umgang mit Kundeneigentum, solange es sich im Lenkungsbereich des Unternehmens befindet, gewährleistet? Wird Kundeneigentum, welches zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt, vom Kunden dem Unternehmen überlassen wird, verifiziert, gekennzeichnet und geschützt? Werden Fälle von verlorengegangenem, beschädigtem oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Kundeneigentum aufgezeichnet und dem Kunden mitgeteilt? Wird mit geistigem Eigentum des Kunden, soweit es dem Unternehmen im Rahmen der Produktion / Dienstleistungserbringung zur Verfügung gestellt wird / zur Kenntnis kommt, analog verfahren? Produkterhaltung Wie / durch welche Maßnahmen wird die Konformität des Produktes während der internen Verarbeitung und Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten? Schließen die Maßnahmen zur Erhaltung der Produktkonformität Maßnahmen zur Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und des Schutzes ein? 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Dokumentiertes Verfahren der Identifikationwährend der Produktrealisierung. Die Identifikation muss auch für zurückgelieferte Produkte die Unterscheidung zu anderen i.o. Produkten gewährleiste. Dokumentiertes Verfahren für die Rückverfolgbarkeit (Umfang, Aufzeichnungen) Die Identifikation (Kennzeichnung) muss während im gesamten Produktionsdurchlauf erhalten bleiben.der Prüfstatus muss lückenlos nachvollziehbar sein. Dokumentiertes Verfahren zur Erhaltung der Produktkonformität während der internen Verarbeitung und der Auslieferung zum Bestimmungsort. Dokumentiertes Verfahren für Produkte mit begrenzter Haltbarkeit oder besonderen Lagerungsbedingungen. Solche Lagerungsbedingungen sind zu lenken und darüber Aufzeichnungen zu führen. Seite 15 von 22 AA_FB 2_XX_Produktidentifikation (Kennzeichnung) im Produktionsdurchlauf von MP mit Festlegung der zu führenden Aufzeichnungen. VA_09_Fehler und Beschwerdermanagement bezüglich zurückgelieferter Produkte ergänzen. OA_V_02_Reklamationsbearbeitung ergänzen AA_FB 2_XX_Rückverfolgung von MP mit Festlegung der zu führenden Aufzeichnungen Siehe AA_FB 2_XX_Erhaltung der Produktkonformität Bewertung bezüglich begrenzter Haltbarkeit zund besonderen Lagerbedingungen in der Risikoanalyse. Wenn zutreffend sind Arbeitsanweisungen zu erstellen.erstellen.

16 Wie erfolgt die Ermittlung der für den Nachweis der Produktkonformität vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und der dafür notwendigen Überwachungs- und Meßmittel? 7.6 Ist gesichert, daß die Überwachungs- und Meßmittel so eingesetzt und gelenkt werden, daß die Fähigkeit der Messung mit den Forderungen an die Messung vereinbar ist? Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig, die Meßmittel in festgelegten Abständen vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert? Erfolgt die Kalibrierung / Verifizierung anhand von Meßnormalen, die auf nationale oder inttzernationale Normale zurückgeführt werden können bzw. wird, wenn es derartige Normale nicht gibt, die Grundlage der Kalibrierung / Verifizierung aufgezeichnet? Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig die Meßmittel bei Bedarf justiert bzw. nachjustiert? Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig die Meßmittel gekennzeichnet, damit der Kalibrierzustand erkennbar ist? Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig die Meßmittel gegen Verstellung gesichert, die das Meßergebnis ungültig machen würden? Werden, soweit für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig die Meßmittel gegen Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt? Wird die Gültigkeit früherer Meßergebnise erneut bewertet und aufgezeichnet, wenn festgestellt wird, daß Meßmittel die Anforderungen nicht erfüllen? Werden, wenn festgestellt wird, daß Meßmittel die Anforderungen nicht erfüllen, geeignete Maßnahmen bezüglich der Meßmittel und aller betroffenen Produkte ergriffen? Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierungen / Verifizierungen der Meßmittel geführt? Seite 16 von 22

17 Erfolgt bei Erstgebrauch sowie, wenn notwendig, auch später, von Rechnersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen die Bestätigung von deren Eignung im Bezug auf die beabsichtigte Anwendung? 8 Messung, Analyse, Verbesserungen Seite 17 von Allgemeines 8.1 Werden die Überwachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungsprozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um die tern Wirksamkeit des QMS muss aufrecht erhalten werden. FB_QM_009_Systembewertung bezüglich MP erwei- Konformität des Produktes darzulegen? Werden die Überwachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungsprozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um die Konformität des QMS sicherzustellen? Werden die Überwachungs-, Meß-, Analyse- und Verbesserungsprozesse geplant und verwirklicht, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit des QMS ständig zu verbessern? Sind die Methoden (einschl. statistischer Methoden) für die Überwachungs-, Nationale und regionale Vorschriften können dokumen- Mit Überarbeitung des Rechtskatasters sind diesbelegtfahren Meß-, Analyse- und Verbesserungsprozesse festgetierte Verfahren für die Anwendung statistischer Verzügliche Anforderungen unter Berücksichtigung ge- fordern. meldeter Anforderungen des Kunden zu berücksichtigen. 8.2 Überwachung/Erfassung und Messung Sind die Methoden der Bewertung der Kundenzufriedenheit festgelegt und verwirklicht? Dient der Grad der Kundenzufriedenheit als ein Maß für die Leistungsfähigkeit des QMS? Wie wird auf Kundenunzufriedenheit reagiert? Die Organisation muss die Informationen erfassen, ob die Organisation die Kundeanforderungen erfüllt hat. Dokumentiertes Verfahren für ein Rückmeldeverfahren, damit frühzeitige Warnungen als Grundlage für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen genutzt werden können. OA_FB 2_XX_ Rückmeldesystem erstellen. VA_09_Fehler und Beschwerdermanagement bezüglich zurückgelieferter Produkte ergänzen. Wenn nationale oder regionale Vorschriften fordern, aus den Phasen nach der Produktion Erfahrungen zu gewinnen (Feldbeobachtung), muss die Bewertung Rtewil des Rückmeldesystems sein. Mit Überarbeitung des Rechtskatasters sind diesbezügliche Anforderungen unter Berücksichtigung gemeldeter Anforderungen des Kunden zu berücksichtigen.

18 Gibt es ein dokumentiertes Verfahren für Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung von internen Audits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von Aufzeichnungen? Erfolgt eine Planung von internen Audits? Werden interne Audits entsprechend der Planung durchgeführt? Berücksichtigt die Auditplanung den Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse sowie die Ergebnisse früherer Audits? Sind Auditkriterien, Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden festgelegt? Ist die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditpersonals und des Auditprozesses gewährleistet? Ist sichergestellt, daß die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und deren Ursachen ergreift? Enthalten Folgemaßnahmen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse? Überwachung/Erfassung und Messung von Prozessen Mittels welcher geeigneter Methoden erfolgt eine Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Prozesse des QMS? Legen diese Methoden (der Überwachung) dar, daß die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen? Werden, wenn die Prozesse nicht die geplanten Ergebnisse erreichen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen, um die Produktkonformität sicherzustellen? Überwachung/Erfassung und Messung von Produkten Allgemeine Anforderungen Érfolgen Überwachung und Messung von Produktmerkmalen zur Verifizierung der Produktanforderungen in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses und in Übereinstimmung mit der Planung der Realisierungsprozesse? Seite 18 von 22

19 Seite 19 von 22 Mittels welcher Methoden erfolgt eine Überwachung und Messung von Produktmerkmalen zur Verifizierung der Zulieferungen und der an sie gestellten Produktanforderungen? Mittels welcher Methoden erfolgt eine Überwachung und Messung von Produktmerkmalen zur Verifizierung der an sie gestellten Produktanforderungen im Prozeß der Produktion und Dienstleistungserbringung? Die Organisation muss Merkmale erfassen und messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Produktionsprozesses erfolgen. OA_FB 2_XX_ Produktspezifischer Prozessablauf als WorkFlow mit Darstellung der Prüfstufen. AA_FB 2_XX_Prüfvorschriften zu allen festgelegten Prüfstufen mit Angabe der zu prüfenden Merkmale, dem Prüfverfahren und der Prüfmittel Werden Aufzeichnungen (Nachweise) über die Konformität mit den Annahmekriterien geführt und enthalten diese die für die Freigabe des Produkts zuständige(n) Person(en)? Erfolgen Produktfreigaben erst nach zufriedenstellender Vollendung der gemäß Planung festgelegten Tätigkeiten? Ist gesichert, daß Produktfreigaben bei Abweichungen von der Planung der Prozesse / den Produktanforderungen (z.b. Risikofreigaben für ungeprüfte / unvollständig geprüfte / fehlerhafte Produkte) von einer zuständigen Stelle bzw., falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt werden? Besondere Anforderungen für aktive implantierbare MP und implantierbare MP 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.3 Existiert ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung von fehlerhaften Produkten einschließlich der zugehörigen Verantwortlichkeiten und Befugnissen? Erfolgt eine Kennzeichnung von fehlerhaften Produkten, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder Auslieferung zu verhindern? Werden die festgestellten Fehler und die ergriffenen Folgemaßnahmen (einschließlich Sonderfreigaben) aufgezeichnet? Ist der Personenkreis benannt bezüglich nachfolgender Befugnisse: Ermittlung von Fehlerursachen und Entscheidung zur Behandlung fehlerhafter Produkte? Aufzeichnungen über die Identität der die Sonderfreigabe genehmigenden Personen müssen geführt werden. Nicht zutreffend

20 Werden Maßnahmen ergriffen, um festgestellte Fehler zu beseitigen? Erfolgt bei fehlerhaften Produkten die Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden? Werden Maßnahmen ergriffen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung von fehlerhaften Produkten auszuschließen? Werden fehlerhafte Produkte, die nachgearbeitet wurden, zwecks Darlegung der Konformität mit den Anforderungen, erneut verifiziert? Werden, wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird, Maßnahmen ergriffen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind? 8.4 Datenanalyse Die Organisation muss sicherstellen, dass fehlerthafte Produkte nur unter Sonderfreigabe angenommen werden, wenn die gesetzlichen Vorschriften erfüllt sind. Wenn ein Produkt (einmal oder mehrmals) nachgearbeitet werden muss, muss die Organisation die Nacharbeiten in einer Arbeitsanweisung dokumentieren. Dies muss die gleich Stufen der Autorisierung durchlaufen wie die ursprüngliche Anweisung. Nachteilige Auswirkungen der Nacharbeit müssen ermittelt und dokumentiert sein. 8.4 Werden geeignete Daten ermittelt, erfaßt und analysiert, um die Die Organisation muss dokumentierte Verfahren zur Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen und zu Ermittlung, Erfassung und Analyyse geeigneter Daten beurteilen, wo ständige Verbesserungen der Wirksamkeit des festlegen un die Eignung und Wirksamkeit des QMSzu QMS vorgenommen werden können? bewerten und um Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten. Liefert die Datenanalyse Angaben über Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozeß- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen und Lieferanten? 8.5 Verbesserungen Allgemeines Seite 20 von 22 VA_09_Fehler und Beschwerdermanagement bezüglich Festlegungen zur Nacharbeit ergänzen. Mit Festlegung der Nacharbeitsgänge ist eine Risikoanalyse durchzuführen. Für die Dokumentation der Ergebnisse ist ein FB zu erstellen. OA_FB 2_XX_Datenerfassung, Datenanalyse für MP mit Festlegungen der zu führenden Aufzeichnungen.

21 Wird die Wirksamkeit des QMS durch Einsatz der Qualitätspolitik, Die Organisation muss alle Veränderungen ermitteln Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse sowie Managementbewertung ständig verbessert? samkeit des QMS und Maßnahmen zur fortdauernden Eignung und Wirk- ergreifen Korrekturmaßnahmen Werden Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergriffen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern? Sind die Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen? Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungen festzulegen zur: Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden), Ermittlung der Ursachen von Fehlern, Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern, Die Organisation muss Aufzeichnungen über alle Kundenbeschwerden und die dazu geführten Untersuchungen führen. Wenn zu einer Kundenbeschwerde keine Korrekturoder Vorbeugemaßnahmen eingeleitet wurden, ist die Begründung zu genehmigen und Aufzeichnungen darüber zu führen. Wenn nationale oder regionale Vorschriften eine Meldung über nachhaltige Ereignisse gemäß bestimmter Meldekriterien fordern, muss ein dokumentiertes Verfahren dazu eingeführt sein. Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen, Ermittlung und Implementierung der erforderlichen Maßnahmen einschließlich ggf. der Aktualisierung der Dokumentation Seite 21 von 22 VA_04_interne Audits VA_06-Planung VA_09_Fehler- Und Beschwerdemanagement anpassen und ergänzen VA_09_Fehler- Und Beschwerdemanagement anpassen und ergänzen VA_09_Fehler- Und Beschwerdemanagement anpassen und ergänzen Meldung an DIMDI klären? OA_FB 2_Meldeverfahren an Behörden festlegen VA_09_Fehler- und Beschwerdemanagement VA_08_Verbesserungen anpassen und ergänzen Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen, und Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen? und ihrer Wirksamkeit Vorbeugungsmaßnahmen Siehe 8.5.2

22 Seite 22 von 22 Werden Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern ergriffen, um deren Auftreten zu verhindern? Sind die Vorbeugungsmaßnahmen in Bezug auf die Auswirkungen der möglichen Probleme angemessen? Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungen festzulegen zur Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen, Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern, Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen, Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen, und Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen?

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