Medizinprodukte Verordnung der EU

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Achim Amsel
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1 Medizinprodukte Verordnung der EU wie ist der Stand, was ist zu tun? Barbara Lengert Johnson & Johnson Medical Sr. Manager Strategic Regulatory Affairs DACH medical.device.forum - Hamburg, 29. September 2015

2 Mitarbeiter 265 Gesellschaften In 60 Ländern Verkauf von Produkten in 175+ Ländern 74 3 Milli d US$ 74,3 Milliarden US$ Weltweiter Umsatz 2014

3 Agenda Stand der Verhandlungen Wesentliche zu erwartende Änderungen Mögliche Auswirkungen Wie stellt sich Johnson & Johnson auf die Änderungen ein? 3

4 Stand der Verhandlungen

5 Kommission (KOM) = Initiator der Europäischen Gesetzgebung Technische Expertise Parlament (EP) = Direktvertretung der Bürger von 28 Mitgliedstaaten gewählt Verabschiedet und ergänzt die Vorschläge/politisch Rat (RAT) = Nationale Regierungen Verabschiedet und ergänzt die Vorschläge/ technisch und politisch

Mitgliedstaaten gewählt Verabschiedet und ergänzt die Vorschläge/politisch

6 Runde 1 (technisch) Runde 2 (technisch + politisch) heute Runde 3 (politisch) SEP 2012 OCT 2013 APR 2014 JUN 2015 Herbst 2015 Q1/Q KOM Plenum des EP RAT Trilog Einigung i in 2. verabschiedet EP entscheidet 28 Mitgliedstaaten EP Lesung Vorschläge beschließt in 1.Lesung Änderungs- RAT Rechtsakt Annahme einigen sich anträge aller erlassen auf partielle KOM Änderungsanträge allgemeine 3 Jahre Ausrichtung Übergangsfrist Präsidentschaft Griechisch Jan-Jul 2014 Italienisch Jul-Dez 2014 Lettisch Jan-Jul 2015 Luxemb. Niederländisch Jul-Dez 2015 Jan-Jul 2016

Lesung Änderungs- RAT Rechtsakt Annahme einigen sich anträge aller erlassen auf partielle KOM Änderungsanträge allgemeine 3 Jahre

7 Wesentliche zu erwartende Änderungen

8 umsetzungsbedürftige Richtlinien Unmittelbar anwendbare Verordnungen 8

9 Artikel Anhänge 9

10 Scrutiny KOM: zusätzliche Überprüfung von zufällig ausgewählten Kl. III Produkten, nach dem NB Review EP: systematischer Review aller neuer Kl. III und Implantate RAT: zufällige Auswahl von Kl. III Implantaten, nur Klinischer Teil S C R U T I N Y eine zusätzliche Überprüfung 10

neuer Kl. III und Implantate RAT: zufällige Auswahl von Kl.

11 Wiederaufbereitung von Einmalprodukten KOM: Grundsätzlich erlaubt, aber Pflichten desherstellers esteessind zu erfüllen EP: alle Produkte sind grundsätzlich wiederaufbereitbar RAT: verboten, es sei denn nationale Regelungen g erlauben es, dann Herstellerpflichten; Ausnahme für Krankenhäuser Rat +, aber keine Ausnahmen 11

grundsätzlich wiederaufbereitbar RAT: verboten, es sei denn nationale Regelungen

12 Klinische Evidenz Äquivalenz sollte möglich sein, wenn Zugriff auf DD/TF KOM: Transparenz + eingeschränkte Möglichkeit von Äquivalenz EP: keine Äquivalenz bei Klasse III Produkten RAT: Literaturreview möglich, aber nur unter strengen Vorgaben 12

Möglichkeit von Äquivalenz EP: keine Äquivalenz bei Klasse

13 Gefährliche Substanzen KOM: kein Verbot, Risiken müssen aber kontrolliert sein EP: Verbot, Ausnahmen möglich, dann aber entsprechendes Labelling RAT: Labelling erforderlich bei Konzentrationen ti größer 0.1% Labelling schwierig in praktischer Umsetzung 13

entsprechendes Labelling RAT: Labelling erforderlich bei

14 Klassifizierungsregeln KOM: Neueinstufung bestimmter Produkte EP: Ausnahmeregelungen möglich RAT: weitere Neueinstufungen Viele Höherklassifizierungen sind nicht begründet 14

15 Mögliche Auswirkungen

16 Scrutiny Keine zentrale Zulassung wie im Arzneimittelverfahren Zusätzliche Hürde für Klasse III Produkte auf dem Weg zur Zulassung, die nicht gerechtfertigt erscheint S C R U T I N Y eine ezusätzliche Hürde 16

III Produkte auf dem Weg zur Zulassung, die nicht

17 Wiederaufbereitung von Einmalprodukten Herstellerpflichten bedeuten QS- System Krankenhäuser und Sub-Contractors sollten gleiche Anforderungen an Sicherheit und Vigilanz erfüllen Rat +, aber keine Ausnahmen 17

18 Klinische Evidenz Äquivalenz sollte möglich sein, wenn Zugriff auf DD/TF Erhöhte Anforderungen Literaturreview nur noch bedingt möglich 18

19 Gefährliche Substanzen Ca Substanzen Labelling schwierig in praktischer Umsetzung Praktische Umsetzung des Labelling schwierig 19

20 Klassifizierungsregeln Unmenge an Höherklassifizierungen Viele Höherklassifizierungen sind nicht begründet 20

21 Wie stellt sich Johnson & Johnson auf die Änderungen ein?

22 Marathon Marathon Team Positionspapier aktiv versus abwarten Management regelmäßig informieren Auswirkungen antizipieren (längere Zulassungszeiten, höhere Kosten, Design Änderungen) Welche Produkte werden eventuell höher klassifiziert? Gefährliche Substanzen enthalten? Abteilung Medical neu/größer aufgestellt Informationsaustausch mit den Benannten Stellen 22

23 Key takeaways erhöhte Anforderungen intern informieren so konkret wie möglich frühzeitig vorbereiten auch wenn der finale Text der Verordnung noch nicht feststeht t 3 Jahre Übergangszeit ist zu wenig es wird zunehmend schwieriger Produkte auf den Markt zu bringen mehr Ressourcen essouce erforderlich ode 23

24 Danke

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