10.medical.device.forum

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1 10.medical.device.forum Aktuelle Umsetzungsfragen künftiges Regelwerk März 2017, TÜV SÜD Akademie GmbH

2 Die Tagung richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Projektleiter, Produktmanager Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten Behördenvertreter Verbände Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld AUSSTELLUNG Interessierten Firmen bieten wir die Möglichkeit, im Rahmen einer veranstaltungsbegleitenden Fachausstellung Ihre Produkte und Leistungen zu präsentieren. Gerne erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot. Kontakt: Zum Forum Mit Verabschiedung der europäischen Medizinprodukte- Verordnung kommen auf alle Marktteilnehmer massive regulatorische Änderungen zu. Was wird sich konkret ändern? Wie müssen sich Hersteller auf die neuen Regelungen vorbereiten? Welche Konsequenzen haben die Änderungen für Zulassung, Prozesse, Produkte und Überwachung? Auf dem medical.device.forum stellen Behördenvertreter, TÜV SÜD-Experten und Medizinproduktehersteller die wichtigsten Regelungsbereiche vor und zeigen mögliche Konzepte, wie Sie die neuen regulatorischen Vorgaben effizient umsetzen. Moderation: Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH, Dr. Christian Schübel, i.dras GmbH, Martinsried TAGUNGSPREIS UND -ORT 1.080, zzgl. gesetzlicher USt. Die Teilnahmegebühr beinhaltet Tagungsunterlagen, Pausengetränke und Mittagsverpflegung sowie die Abendveranstaltung am 28. März TÜV SÜD Vortragssaal Chiemsee Westendstraße 199, Mit Ihrer Anmeldebestätigung erhalten Sie Anfahrts- und Hotelinformationen.

3 Programm am 28. März :00 Begrüßung durch TÜV SÜD 9:15 Medical Device Regulation: Aktueller Stand, Inhalte, Konsequenzen für die Hersteller/Wirtschaftsakteure Änderungen bei Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertung, klinischer Prüfung/Bewertung, Hochrisikoprodukte Anforderungen an Scrutiny-Verfahren, Nachmarktbeobachtung, Aufbereitung zu Einmalprodukten, UDI, Eudamed, Kombinationsprodukte Umstellung des Labeling der Medizinprodukte auf die neuen Anforderungen Dr. Matthias Neumann, Medizinprodukterechtsexperte, Berlin 10:15 Anforderungen an klinische Bewertungen was ist aktuell und in Zukunft zu beachten? Klinische Bewertung nach der neuen Revision der MEDDEV Klinische Bewertung nach der neuen Verordnung Post-Market Surveillance Erwartungen aus der neuen Verordnung Scrutiny Prozess Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, 11:00 Kaffeepause 11:30 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten Umsetzung aus Herstellersicht Dokumentation, Auswertung und Bewertung der klinischen Daten Planung und Durchführung klinischer Studien für Zertifizierung/Design klinischer Studien Der korrekte Umgang mit klinischen Daten Klasse III.-Produkte: Zusätzliche Anforderungen Udo Goebel, B. Braun Melsungen AG, Melsungen 12:15 Vigilanz in der klinischen Prüfung und Überwachung Meldung von SAEs und Vorkommnissen: Fristen, Meldewege, Zuständigkeiten CAPAs: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Inspektionen durch die Behörden worauf kommt es an? Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe 13:00 Mittagessen 14:00 Post Market Surveillance Anforderungen an die aktive Marktüberwachung durch den Hersteller Post Market Surveillance Plan für Klasse I. Produkte Periodic Safety Update Report Klasse IIa., IIb., III.- Produkte Technische Dokumentation: regelmäßige Updates Barbara Lengert, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt 14:45 Änderungen bei der Marktüberwachung Anforderungen an die Benennung und die Überwachung der Benannten Stellen Produktprüfungen: Qualifizierung von Prüflaboren Module der EUDAMED Datenbank Gültigkeit von Altzertifikaten Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH, 15:30 Kaffeepause 16:00 Medical Device Single Audit Program Ein Erfahrungsbericht aus Sicht des Herstellers Systeme/Organisation des Dokumentenmanagements: Aufbau, Funktion, QM-System, Technische Dokumentation Karim Djamshidi, Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen

4 16:45 3D-Druck bei Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht Anforderungen an die Hersteller Einsatz in Serienproduktion oder bei Sonderanfertigungen Chancen neuer Designfreiheit Wie reif sind die Verfahren für den Einsatz bei Medizinprodukten? Prozessvalidierung, Qualitätssicherung bei 3D-Druck Medizinprodukten anders als sonst? Gerhard Gerhardt, TÜV SÜD Product Service GmbH, 17:15 Zusammenfassung 17:30 Ende des ersten Veranstaltungstages 19:00 Abendveranstaltung Programm am 29. März :00 Auswirkungen der neuen ISO 13485:2016 auf das QM-System ISO 13485:2016 Änderungen, neue Anforderungen Geänderte Anforderungen an das Risikomanagementsystem Kombination neue 9001 Widersprüche beim integrierten Managementsystem Entwicklung und Prozessvalidierung als wesentliche Audit-Themen Ralf Dunzweiler, TÜV SÜD Product Service GmbH, 9:45 Risikobasierte Validierung von Software nach ISO 13485:2016 Anforderungen an Software Tool Validierung wirklich neu? Konzepte für einen risikobasierten Ansatz Beispiele unterschiedlicher Validierungsstrategien und erforderliche Dokumentationstiefe Besonderheiten bei elektronischen Signaturen Sarah Panten und Lukas Vogler, ithera Medical, 10:30 Critical To Quality (CTQ) as part of the QM-System Process and Parameter applied in Product Development CTQ process as a fundamental concept of the QM-System Challenges for developer Practical experiences living the CTQ process Akos Dombay, Medtronic GmbH, Wessling 11:15 Bayerisches Frühstück & Brunch 12:15 UDI Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten nach MDD UDI und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit Technische und organisatorische Herausforderungen bei der Einführung von UDI Malte Flory, Silony Medical GmbH, Leinfelden- Echterdingen 13:00 Umgang mit medizinischer Software/medical Apps Wann werden Apps & Software zum Medizinprodukt? Klassifizierung und Konformitätsbewertung Anwendung relevanter Normen Wie können/sollen sich Medizinproduktehersteller auf Prüfungen vorbereiten? Datensicherheit bei Medizinprodukten Dr. Markus Siebert, TÜV SÜD Product Service GmbH, 13:45 Haftung bei Medizinprodukte-Schadensfällen Haftung der Hersteller: Pflichten vor und nach Inverkehrbringen Haftung der Betreiber: Pflichten nach MPBetreibV Haftung der Benannten Stellen Aktuelle Rechtsprechung und Beispiele Dr. Manja Epping, Taylor Wessing Deutschland, 14:45 Zusammenfassung 15:00 Ende der Fachtagung

5 Anmeldung jederzeit unter Anmeldung und Auskünfte/ Büroanschrift TÜV SÜD Akademie GmbH Tagungen und Kongresse Nicole Hall Westendstraße Telefon Telefax meddev-fl8-105x210-w Bildnachweis: Fotolia, TÜV SÜD Akademie GmbH, shutterstock