Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies?

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1 Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? 13. Jahrestagung der DIVI 2013 Rainer Röhrig Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin Klinik für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie (Direktor Univ.-Prof. Dr. Markus A. Weigand) Justus-Liebig Universität Gießen

2 Einführende Fragen Wer von Ihnen arbeitet mit einem PDMS? 1) Wir haben kein PDMS 2) Wir führen gerade ein PDMS ein 3) Wir haben ein PDMS auf Station 4) Ich bin PDMS Administrator

3 Einführende Fragen Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? (Bitte nur diejenigen Antworten, die noch nicht mit einem PDMS arbeiten) 1) Ein PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb 5) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse III

4 Einführende Fragen Ist IHR PDMS ein Medizinprodukt? (Bitte nur diejenigen Antworten, die mit einem PDMS arbeiten) 1) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb 5) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt, sollte aber eins sein!

5 Wordle.net

6 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Medizinproduktegesetz (MPG)

7 Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln

8 Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

9 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) Medizinproduktegesetz (MPG)

10 Medizinproduktegesetz 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

11 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

12 MPBetreibV Anlagen 1 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussungder Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen, 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, 1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, 1.7 Therapie mit Druckkammern, 1.8 Therapie mittels Hypothermie und 2 Säuglingsinkubatoren sowie 3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

13 MPBetreibV Anlage 2 1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen

14 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz 3 Begriffsbestimmungen Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

15 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

16 MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices Dort findet man die Einstufung von PDMS!

17 MEDDEV 2.1/6 A CIS/PDMS is a software based system primarily intended for e.g. intensive care units to store and transfer patient information generated in association with the patient s intensive care treatment. Usually the system contains information such as patient identification, vital intensive care parameters and other documented clinical observations. These CIS/PDMS are not qualified as medical devices. Modules that are intended to provide additional information that contributes to diagnosis, therapy and follow-up (e.g. generate alarms) are qualified as medical devices.

18 MEDDEV 2.1/6 Die durch Zweckbestimmung (Intended Use) festgelegte Verwendung muss einen Einfluss auf Diagnose, Therapie oder einen aktiven Hinweis auf die weitere Versorgung (z.b. durch Alarmierung) haben UND das System muss eine zusätzliche (additional) Information liefern. Die Daten müssen also aktiv verarbeitet werden. Es können einzelne Module, als Medizinprodukt klassifiziert werden, dies muss nicht für das gesamte PDMS erfolgen.

19 Sind wir jetzt schlauer? Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? 1) Ja ein PDMS ist ein Medizinprodukt 2) Nein ein PDMS ist kein Medizinprodukt

20 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Funktionalität, die ein PDMS (oder Modul) zum Medizinprodukt macht: Berechnung einer Bilanz (Volumen, Elektrolyt, Kohlehydrate, ) Berechnung einer Dosis nach einem Körpergewicht bei der Arzneimittelverordnung Berechnung der Dauer einer Arzneimittelgabe (Antibiotikatage) Unterstützung bei der Patienteneinstufung (z.b. Mancheser Triage System) Alarmierung bei kritisch pathologischen Werten / Konstellationen

21 Scores Macht die Berechnung des SAPS II ein PDMS zu einem Medizinprodukt? 1) Ja 2) Nein

22 Scores Macht die Berechnung einer Glasgow Coma Scale ein PDMS zu einem Medizinprodukt? 1) Ja 2) Nein

23 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Eigentlich ja

24 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Eigentlich ja ABER Kriterium ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens Ungeklärt: wann ist ein Update ein Inverkehrbringen? Kriterium ist die Zweckbestimmung des Herstellers Wenn der Hersteller nur die Dokumentation empfiehlt? Was wenn das PDMS durch Konfiguration zum MP macht? Welche Konsequenzen hat das, wenn ein PDMS ein Medizinprodukt ist? Das hängt von der Klasse ab.

25 Grundlagen Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

26 Klassifikation von Medizinprodukten Klasse I Keine methodische Risiken, geringer Invasivitätsgrad Klasse IIa Anwendungsrisiko, mäßiger Invasivitätsgrad Klasse IIb Erhöhtes methodisches Risiko, systemische Wirkungen, Langzeitanwendungen Klasse III hohes Gefahrenpotential

27 Klassifikation von Medizinprodukten MDD 93/42/EWG Regel 10: Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, [ ] wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. [ ] Regel 12: Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet MDD - Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX Abs. 3.2

28 Klassifikation von Medizinprodukten Beispiele PDMS Klasse IIa Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz Klasse IIb Alert bei niedrigem Blutzuckerwert

29 Einstufung PDMS Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? (Bitte nur diejenigen Antworten, die noch nicht mit einem PDMS arbeiten) 1) Ein PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb

30 Einstufung PDMS Wie beurteilen Sie IHR PDMS? (Bitte nur diejenigen Antworten, die mit einem PDMS arbeiten) 1) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb 5) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt, sollte aber eins sein!

31 Grundlagen Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Normen Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

32 Konsequenzen für den Hersteller Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366, DIN EN ) Software Lebenszyklus Prozesse (EN 62304, EN 82304) Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485) Der Hersteller benötigt ein Konformitätsbewertungsverfahren, welche die Einhaltung der Normen bescheinigt um ein Produkt im europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen zu dürfen.

33 Grundlagen Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Normen Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

34 Konsequenzen für den Betreiber Erstellen eines Betriebskonzeptes Schulung Dokumentation der Installation Risikomanagement (Unverzügliche) Meldung von Vorkommnissen

35 Konsequenzen für den Betreiber Was tun, wenn der Hersteller das PDMS nicht als Medizinprodukt klassifiziert (hat)? Ausgangslage: Erhöhtes Haftungsrisiko. Situation klären Wann wurde das PDMS beschafft? Zweckbestimmung des Herstellers? Plant der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren? Risikoanalyse: Benennung und Bewertung der Restrisiken Gespräch mit Geschäftsführung (Versicherer)

36 Zusammenfassung Fazit PDMS sind als Medizinprodukte zu klassifizieren! Die meisten PDMS als Klasse IIa einzustufen! Einstufung, Klassifizierung und Risikobewertung kann nur in Kenntnis der realen Verwendung im Kontext erfolgen. Ausblick PDMS können andere Software zum Zubehör (= Medizinprodukt) machen Die größte Herausforderung werden Softwareupdates in einer vernetzten Krankenhauswelt! Kliniken werden zukünftig ein IT-Risikomanagement benötigen. (Die DIN EN ISO ist ein Anfang)

37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Wordle.net

38 Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? 13. Jahrestagung der DIVI 2013 Rainer Röhrig Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin Klinik für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie (Direktor Univ.-Prof. Dr. Markus A. Weigand) Justus-Liebig Universität Gießen