Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies?

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies?"

Transkript

1 Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? 13. Jahrestagung der DIVI 2013 Rainer Röhrig Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin Klinik für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie (Direktor Univ.-Prof. Dr. Markus A. Weigand) Justus-Liebig Universität Gießen

2 Einführende Fragen Wer von Ihnen arbeitet mit einem PDMS? 1) Wir haben kein PDMS 2) Wir führen gerade ein PDMS ein 3) Wir haben ein PDMS auf Station 4) Ich bin PDMS Administrator

3 Einführende Fragen Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? (Bitte nur diejenigen Antworten, die noch nicht mit einem PDMS arbeiten) 1) Ein PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb 5) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse III

4 Einführende Fragen Ist IHR PDMS ein Medizinprodukt? (Bitte nur diejenigen Antworten, die mit einem PDMS arbeiten) 1) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb 5) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt, sollte aber eins sein!

5 Wordle.net

6 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Medizinproduktegesetz (MPG)

7 Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln

8 Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

9 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) Medizinproduktegesetz (MPG)

10 Medizinproduktegesetz 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

11 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

12 MPBetreibV Anlagen 1 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussungder Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen, 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, 1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, 1.7 Therapie mit Druckkammern, 1.8 Therapie mittels Hypothermie und 2 Säuglingsinkubatoren sowie 3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

13 MPBetreibV Anlage 2 1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen

14 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz 3 Begriffsbestimmungen Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

15 Rahmenwerk Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

16 MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices Dort findet man die Einstufung von PDMS!

17 MEDDEV 2.1/6 A CIS/PDMS is a software based system primarily intended for e.g. intensive care units to store and transfer patient information generated in association with the patient s intensive care treatment. Usually the system contains information such as patient identification, vital intensive care parameters and other documented clinical observations. These CIS/PDMS are not qualified as medical devices. Modules that are intended to provide additional information that contributes to diagnosis, therapy and follow-up (e.g. generate alarms) are qualified as medical devices.

18 MEDDEV 2.1/6 Die durch Zweckbestimmung (Intended Use) festgelegte Verwendung muss einen Einfluss auf Diagnose, Therapie oder einen aktiven Hinweis auf die weitere Versorgung (z.b. durch Alarmierung) haben UND das System muss eine zusätzliche (additional) Information liefern. Die Daten müssen also aktiv verarbeitet werden. Es können einzelne Module, als Medizinprodukt klassifiziert werden, dies muss nicht für das gesamte PDMS erfolgen.

19 Sind wir jetzt schlauer? Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? 1) Ja ein PDMS ist ein Medizinprodukt 2) Nein ein PDMS ist kein Medizinprodukt

20 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Funktionalität, die ein PDMS (oder Modul) zum Medizinprodukt macht: Berechnung einer Bilanz (Volumen, Elektrolyt, Kohlehydrate, ) Berechnung einer Dosis nach einem Körpergewicht bei der Arzneimittelverordnung Berechnung der Dauer einer Arzneimittelgabe (Antibiotikatage) Unterstützung bei der Patienteneinstufung (z.b. Mancheser Triage System) Alarmierung bei kritisch pathologischen Werten / Konstellationen

21 Scores Macht die Berechnung des SAPS II ein PDMS zu einem Medizinprodukt? 1) Ja 2) Nein

22 Scores Macht die Berechnung einer Glasgow Coma Scale ein PDMS zu einem Medizinprodukt? 1) Ja 2) Nein

23 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Eigentlich ja

24 Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Eigentlich ja ABER Kriterium ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens Ungeklärt: wann ist ein Update ein Inverkehrbringen? Kriterium ist die Zweckbestimmung des Herstellers Wenn der Hersteller nur die Dokumentation empfiehlt? Was wenn das PDMS durch Konfiguration zum MP macht? Welche Konsequenzen hat das, wenn ein PDMS ein Medizinprodukt ist? Das hängt von der Klasse ab.

25 Grundlagen Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

26 Klassifikation von Medizinprodukten Klasse I Keine methodische Risiken, geringer Invasivitätsgrad Klasse IIa Anwendungsrisiko, mäßiger Invasivitätsgrad Klasse IIb Erhöhtes methodisches Risiko, systemische Wirkungen, Langzeitanwendungen Klasse III hohes Gefahrenpotential

27 Klassifikation von Medizinprodukten MDD 93/42/EWG Regel 10: Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, [ ] wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. [ ] Regel 12: Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet MDD - Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX Abs. 3.2

28 Klassifikation von Medizinprodukten Beispiele PDMS Klasse IIa Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz Klasse IIb Alert bei niedrigem Blutzuckerwert

29 Einstufung PDMS Ist ein PDMS ein Medizinprodukt? (Bitte nur diejenigen Antworten, die noch nicht mit einem PDMS arbeiten) 1) Ein PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Ein PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb

30 Einstufung PDMS Wie beurteilen Sie IHR PDMS? (Bitte nur diejenigen Antworten, die mit einem PDMS arbeiten) 1) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt 2) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse I 3) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIa 4) Unser PDMS ist ein Medizinprodukt Klasse IIb 5) Unser PDMS ist kein Medizinprodukt, sollte aber eins sein!

31 Grundlagen Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Normen Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

32 Konsequenzen für den Hersteller Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366, DIN EN ) Software Lebenszyklus Prozesse (EN 62304, EN 82304) Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485) Der Hersteller benötigt ein Konformitätsbewertungsverfahren, welche die Einhaltung der Normen bescheinigt um ein Produkt im europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen zu dürfen.

33 Grundlagen Medizinproduktegesetz Medical Device Directive (Richtlinie 2007/47/EG) MEDDEV 2.1/6 Medizinproduktegesetz (MPG) Normen Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)

34 Konsequenzen für den Betreiber Erstellen eines Betriebskonzeptes Schulung Dokumentation der Installation Risikomanagement (Unverzügliche) Meldung von Vorkommnissen

35 Konsequenzen für den Betreiber Was tun, wenn der Hersteller das PDMS nicht als Medizinprodukt klassifiziert (hat)? Ausgangslage: Erhöhtes Haftungsrisiko. Situation klären Wann wurde das PDMS beschafft? Zweckbestimmung des Herstellers? Plant der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren? Risikoanalyse: Benennung und Bewertung der Restrisiken Gespräch mit Geschäftsführung (Versicherer)

36 Zusammenfassung Fazit PDMS sind als Medizinprodukte zu klassifizieren! Die meisten PDMS als Klasse IIa einzustufen! Einstufung, Klassifizierung und Risikobewertung kann nur in Kenntnis der realen Verwendung im Kontext erfolgen. Ausblick PDMS können andere Software zum Zubehör (= Medizinprodukt) machen Die größte Herausforderung werden Softwareupdates in einer vernetzten Krankenhauswelt! Kliniken werden zukünftig ein IT-Risikomanagement benötigen. (Die DIN EN ISO ist ein Anfang)

37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Wordle.net

38 Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? 13. Jahrestagung der DIVI 2013 Rainer Röhrig Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin Klinik für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie (Direktor Univ.-Prof. Dr. Markus A. Weigand) Justus-Liebig Universität Gießen

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung

Mehr

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P RECO Medizinproduktebuch Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes aufbewahrt werden. RECO MEDIZINTECHNIK

Mehr

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS 2. BAYERISCHER TAG DER TELEMEDIZIN AM PULS DER TELEMEDIZIN 2. APRIL 2014, MÜNCHEN WORKSHOP 7: MEDIZINISCHE APPS NUTZEN UND ANFORDERUNGEN MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN

Mehr

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur

Mehr

Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz

Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz Martin Zauner martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100 FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz 1 Gesundheitswesen Zusammenwachsen zweier Welten bringt neue Herausforderungen

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden www.verbraucherschutz-thueringen.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Informationsblatt zur sachgerechten Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 1 Was sind Medizinprodukte?

Mehr

Stand 04.2015 Download unter http://ibgode.de/mpg-beratung.html 1/5

Stand 04.2015 Download unter http://ibgode.de/mpg-beratung.html 1/5 Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Wichtiger Hinweis: Diese Liste dient der Orientierung

Mehr

Spezifikation 1) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

Spezifikation 1) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Stand: 06.02.2002 Spezifikation 1) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Wichtiger Hinweis: Diese Liste dient der Orientierung für die

Mehr

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt

Open Source Software als Medizinprodukt Open Source Software als Medizinprodukt 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX

Mehr

EN 80001-1. Risikomanagement für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten

EN 80001-1. Risikomanagement für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten EN 80001-1 Risikomanagement für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Kontakt: gsm Gesellschaft für Sicherheit in der Medizintechnik GmbH Ing. Lukas Dolesch Leitermayergasse 43 1180 Wien Tel.: 0043

Mehr

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Wissensbasierte Entscheidungsunterstützung zwischen Forschung und Medizinprodukt Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Systeme in der Medizin Wilfried Honekamp

Mehr

Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar?

Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? 04.06.2013 Medical Apps 2013 Kathrin Schürmann, Rechtsanwältin 1 2013 ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved 2 1 Chancen und Risiken

Mehr

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

ehealth in der Ausbildung -

ehealth in der Ausbildung - ehealth in der Ausbildung - Der neue Studiengang Medizintechnik an der Hochschule Luzern Prof. Dr. Franziska Meinecke Leiterin Studiengang Medizintechnik T direkt +41 41 349 32 22 franziska.meinecke@hslu.ch

Mehr

Vortrag UKD 2012 18. Düsseldorfer Symposium für Pflegende

Vortrag UKD 2012 18. Düsseldorfer Symposium für Pflegende Vortrag UKD 2012 Risikoklassifizierung und Risikomanagement eines PDMS regulatorische Sicht 1 Legaldefinition Medizinprodukt zum Zweck: MDD-RL 93/42/EWG - MPG der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung

Mehr

Medizintechnik und IT

Medizintechnik und IT Medizintechnik und IT Software als Medizinprodukt Alarmierung St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 1 MDD 2007/47/EG - Software Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller

Mehr

Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt?

Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt? Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt? 3. Workshop Neue Horizonte für metallische Biomaterialien http://medalt.h-e-s.de/image/image_gallery?img_id=30298747 http://www.ifam-dd.fraunhofer.de/de/zellulare_metallische_werkstoffe/offenzellige_metallschaeume/technologie/biomaterialien/werkstoffe/_jcr_content/stage/image.img.jpg/1317812850007.jpg

Mehr

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Software als Medizinprodukte IT vs. Medizintechnik? 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Dr. Mathias Klümper Augsburg, Problemaufriss Smartphones

Mehr

Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung

Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung Dr. Nicole Armbrüster 20. Bernburger Winterseminar 23./24. Februar 2010 analyze & realize ag Waldseeweg 13467

Mehr

elmug4future 2015 Friedrichroda Solutions for Industry and R&D EU-Konformitätsverfahren für medizinische Software nach Produktklassen

elmug4future 2015 Friedrichroda Solutions for Industry and R&D EU-Konformitätsverfahren für medizinische Software nach Produktklassen EXCO. elmug4future The Quality 2015 Friedrichroda Company Solutions for Industry and R&D für medizinische Software nach Produktklassen Technologiekonferenz elmug4future 2015 Friedrichroda 01.07.2015 /

Mehr

Rechtliche Fragestellungen des Einsatzes von Medical-Apps auf mobilen Endgeräten in der Praxis

Rechtliche Fragestellungen des Einsatzes von Medical-Apps auf mobilen Endgeräten in der Praxis Rechtliche Fragestellungen des Einsatzes von Medical-Apps auf mobilen Endgeräten in der Praxis Dr. iur. Oliver Pramann Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht Hannover Dr. med. Urs-Vito Albrecht, MPH

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH Open Source Software als Medizinprodukt am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt

Mehr

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3 I. Elektroinstallationen in Arztordinationen: Bei der Neueinrichtung einer Ordination ist darauf zu achten, dass für medizinisch genutzte Räume besondere Sicherheitsvorschriften bestehen. Weisen sie bereits

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik Expertensysteme als Medizinprodukt. Voraussetzungen, Zulassungskriterien und Zertifizierung EDV - Systeme in der Onkologie am 4.4.2014 in Meran DI Martin Schmid 1 / 19 en.co.tec

Mehr

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten -Medizinprodukterecht - Dipl.-Ing. M. Gminder, Philips GmbH, UB Healthcare, Hamburg Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Mehr

STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer

STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer Darum wird es in diesem Teil gehen Medizinprodukte Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Mehr

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung Von der Idee zur CE-Kennzeichnung R n B Medical Software Consulting GmbH Andreas Böhler Fachhochschule Linz office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 1 / 34 Agenda Überblick Überblick 1 Das Problem

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin. Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg

Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin. Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin und ehealth Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg

Mehr

In welche Risikoklasse muss ein Alarmierungsserver als Medizinprodukt nach MDD eingruppiert werden?

In welche Risikoklasse muss ein Alarmierungsserver als Medizinprodukt nach MDD eingruppiert werden? Seite 1 von 6 In welche Risikoklasse muss ein Alarmierungsserver als Medizinprodukt nach MDD eingruppiert werden? Expertenbeitrag von Peter Knipp und Armin Gärtner Am Markt werden heute Alarmierungsserver

Mehr

Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV-

Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV- Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV- Inhalt: Anforderungen an Einrichtungen, Personen, Mess-

Mehr

1.1 Inhaltsverzeichnis

1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare

Mehr

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Konformitätsbewertung von Medizinprodukten Ein Wegweiser durch das Labyrinth der Anforderungen Vortrag im Rahmen der Veranstaltung Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Im BMBF-Forschungsverbunds

Mehr

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel IEC 62304 Was bringt das Amendment 1 Matthias Hölzer-Klüpfel Regulatorische Grundlagen Wann ist Software ein Medizinprodukt? für die Entwicklung medizinischer Software Medizinprodukt, MDD Novelle 2007

Mehr

Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze

Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD Dr. Karin Schulze Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme Bernstrasse 103, 3052 Zollikofen, +41 31 910 35 35 headoffice@sqs.ch,

Mehr

Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten

Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten I. Medizinprodukte ein Überblick 1. Anwendungsbereich des Gesetzes über Medizinprodukte Schon der Begriff der Medizinprodukte ist nicht leicht

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Der Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik

Der Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Der Medizinprodukteberater Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Agenda 1. Definition des Begriffs Medizinprodukt 2. Der Begriff des Medizinprodukteberaters 3. Aufgaben

Mehr

26. Sitzung des Gesundheitsforschungsrates (GFR) am 12. Dezember 2008. Entschließung. Klinische Studien in der Medizintechnik

26. Sitzung des Gesundheitsforschungsrates (GFR) am 12. Dezember 2008. Entschließung. Klinische Studien in der Medizintechnik 26. Sitzung des Gesundheitsforschungsrates (GFR) am 12. Dezember 2008 Entschließung Klinische Studien in der Medizintechnik Auf Anregung seines Medizintechnischen Ausschusses hat der Gesundheitsforschungsrat

Mehr

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser MPG und VO zum 94 N. Buchrieser Gesetze und Regelwerke EU-Direktive 93/42/EWG Medizinproduktegesetz Verordnung zum 94 MPG (ÖGSV-LL 11) RDG-Normen (ÖNORM EN ISO 15883 Teil 1-7) Sterilisatornormen (EN 285,

Mehr

Medizinproduktegesetz - MPG

Medizinproduktegesetz - MPG ecomed Medizin Medizinproduktegesetz - MPG Kommentierungen - Arbeitshilfen - Rechtstexte Bearbeitet von Manfred Kindler, Wolfgang Menke Grundwerk mit 19. Ergänzungslieferung 2015. Loseblatt. In 2 Ordnern

Mehr

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 19. Juni 2015 Übersicht I. Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten II. III.

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG Wer ist abgabepflichtig? Jede natürliche und juristische Person, die Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgibt. Unter Abgeben ist in diesem Fall die entgeltliche

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierung von Medizinprodukten Klassifizierung von Medizinprodukten Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Von dieser Zuordnung hängt das weitere

Mehr

Software - ein Medizinprodukt

Software - ein Medizinprodukt Software - ein Medizinprodukt Dr. Bernd Schütze, Gesellschaft für klinische Dienstleistungen Dr. Stefan Walther, Universitätsklinikum Düsseldorf MPG? -> Ja MPG? -> Ja MPG? -> Vielleicht Was ist ein Medizinprodukt?

Mehr

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche

Mehr

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions

Mehr

Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller

Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Dr. Michael Rinck ZPT St.Ingbert, 04. Juni 2009 Übersicht Änderung der gesetzlichen Regelungen in Europa Medizinprodukte Angrenzende Bereiche

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Medizinprodukte im Handgepäck

Medizinprodukte im Handgepäck Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV) Z A H N Ä R Z T E K A M M E R B R E M E N KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Mehr

Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht

Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht Risikoklassifizierung und Risikomanagement einer PDMS aus rechtlicher Sicht Rechtsanwalt Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht RA Dr. Tobias Weimer Einleitung MPV? BGB? 93/42 EWG? MPG? MPSV?

Mehr

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate 35.Veranstaltung des Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 16. Oktober 2012 in Potsdam 17.Oktober 2012 in Leipzig 1 Person Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Nicht Invasiv. Regel 1-4. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht Invasiv Andreas Hilburg

Nicht Invasiv. Regel 1-4. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht Invasiv Andreas Hilburg Nicht nvasiv Regel 1-4 Start 0.0.0 Produkt invasiv? Dringt das Produkt, durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper ein? 1.1.0 2.0.0 Regel 2 Produkt für die

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Konsequenzen des Medizinproduktegesetzes für die Erstellung von Bildverarbeitungssoftware

Konsequenzen des Medizinproduktegesetzes für die Erstellung von Bildverarbeitungssoftware Konsequenzen des Medizinproduktegesetzes für die Erstellung von Bildverarbeitungssoftware Qualitätssicherung gemäß ISO 9001 als Lösungsansatz Cordula Söllig, Dr. Uwe Engelmann, Andre Schröter, Markus Schwab,

Mehr

Was ein Betriebsarzt/Arbeitsmediziner über das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten wissen sollte

Was ein Betriebsarzt/Arbeitsmediziner über das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten wissen sollte Was ein Betriebsarzt/Arbeitsmediziner über das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten wissen sollte Ralph Hubka Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt seit Juni 1998 den Umgang

Mehr

Regulatorische Anforderungen im Umbruch. FH OÖ Campus Linz 2.12.2015. Dr. Martin Renhardt Bundesministerium für Gesundheit

Regulatorische Anforderungen im Umbruch. FH OÖ Campus Linz 2.12.2015. Dr. Martin Renhardt Bundesministerium für Gesundheit Regulatorische Anforderungen im Umbruch FH OÖ Campus Linz Bundesministerium für Gesundheit Revision der MP - Richtlinien 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare

Mehr

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter

Mehr

Prävention in der Medizintechnik

Prävention in der Medizintechnik Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus Thomas Merz Dipl.-Ing. (FH) Leitung Unternehmensentwicklung FKT Fortbildungsveranstaltung Neue Medizintechnik sicher und rechtssicher betreiben

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 07.03.2014

Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 07.03.2014 Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden

Mehr

EU versus FDA Rechtssicherheit

EU versus FDA Rechtssicherheit EU versus FDA Rechtssicherheit Medical Health IT Forum 2014 Julian N. Modi Düsseldorf, 12. November 2014 Inhalt 1. Einführung 2. Problemaufriss 3. Betroffene Rechtsgebiete 4. Rechtsrahmen des Medizinprodukterechts

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt

Open Source Software als Medizinprodukt Open Source Software als Medizinprodukt Eigenherstellung nach MPG Einfach. Stabil. Erfolgreich. 1 Open Source Software als Medizinprodukt - Eigenherstellung nach MPG Schloss Waldhausen, 11.06.2010 Matthias

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *)

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) zuletzt geändert am 25. November 2003

Mehr

Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen

Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen Klin. Bew. v. Medizinprodukten FMPR Augsburg / 4. Forum Dr. M. Kraus, 25. Sept. 2008 Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten. TMF-Seminar. TMF-Produkt Nr. P075011 Juli 2011

Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten. TMF-Seminar. TMF-Produkt Nr. P075011 Juli 2011 TMF-Seminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten TMF-Produkt Nr. P075011 Juli 2011 Die TMF dankt dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Unterstützung.

Mehr

Rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten

Rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten IG NOOPS 08.06.2012 Rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten Andrea Schütz Frikart Inspektor Marktkontrolle Medizinprodukte andrea.schuetzfrikart@swissmedic.ch Swissmedic Schweizerisches

Mehr

Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE

Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE Medizinische Apps Regulierung trifft Innovation Thorsten Prinz Heidelberg, 14.12.2015 Beispiele für medizinische Apps Software mit Gesundheitsbezug

Mehr

Medizinprodukterecht im Überblick

Medizinprodukterecht im Überblick Medizinprodukterecht im Überblick Von Wilfried Reischl* Einführung Kaum eine medizinische oder pflegerische Tätigkeit ist heutzutage ohne den Einsatz von Medizinprodukten denkbar. Dennoch erschließt sich

Mehr

Biologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO 10993

Biologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO 10993 Biologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO 10993 Referentin: Kontakt: Mirjam Ruess Mirjam.Ruess@dqs.de Seite 1/ 10-2009 Inhalt 1. Klassifizierung von Medizinprodukten 2. Regulatorische Vorgaben 3.

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Völker Services für die Klinik. Damit Werte erhalten bleiben. Völker Services macht das für Sie. Prüfung, Wartung und Dokumentation.

Mehr

Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?

Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software

Mehr

der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in der ab 1. Juli 2012 anzuwendenden

der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in der ab 1. Juli 2012 anzuwendenden In dem werden wichtige Fachbegriffe, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind, zusammengefasst und zum großen Teil erläutert. Zugrunde gelegt werden dabei Definitionen und Begriffsbestimmungen

Mehr

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß MPG und MPBetreibV Bestandsverzeichnis Produktebuch Funktionsprüfung Instandhaltungsübersicht Sicherheitstechnische Kontrolle Messtechnische Kontrolle Einweisung Seite 1 von 21

Mehr

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Laws, Guidelines and Standards Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Medizinprodukte Klasse I- Vademecum für den Marktzugang

Medizinprodukte Klasse I- Vademecum für den Marktzugang CMI-Workshop, 29.11.2011 Klasse I- Vademecum für den Marktzugang DI Michael Pölzleitner TUV AUSTRIA SERVICES GMBH A-1230 Wien email: poe@tuv.at in der EU 3 EG-Richtlinien über (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG)

Mehr

Unser Leitbild. Medizinprodukte. Unverzichtbar für das Leben. Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen

Unser Leitbild. Medizinprodukte. Unverzichtbar für das Leben. Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen Unser Leitbild. Medizinprodukte. Unverzichtbar für das Leben. Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen Austromed UNSER Leitbild 1. AUSTROMED UNSERE MISSION 2. AUSTROMED MEDIZINPRODUKTE SIND

Mehr

Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen

Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus 8. Augsburger Forum für Medizinproduktrecht 13. September 2012 Dipl. Inform. Jochen Kaiser Universitätsklinikum

Mehr