Vortrag UKD Düsseldorfer Symposium für Pflegende

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1 Vortrag UKD 2012 Risikoklassifizierung und Risikomanagement eines PDMS regulatorische Sicht 1

2 Legaldefinition Medizinprodukt zum Zweck: MDD-RL 93/42/EWG - MPG der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen Diagnose und Therapiefunktion 2

3 Zweckbestimmung MPG 3 Abs. 10 Medizinische Zweckbestimmung für Therapie Diagnose Keine medizinische Zweckbestimmung 3

4 Klinische Informationssysteme Krankenhausinformationssystem Elektronische Patientenakte Patientendatenmanagementsysteme (PDMS) Anästhesie-Informationssysteme (AIS) nur Speicherung, Archivierung, Anzeige: kein Medizinprodukt 4

5 Software als Medizinprodukt MEDDEV-Papiere MEDDEV-2.1/1 MEDDEV 2.4/1 Aktuell MEDICAL DEVICES: Guidance document Qualification and Classification of stand alone software (2.1/6) 5

6 MEDDEV 2.1/6 GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES Erster Rahmen und erster Schritt Beinhaltet Hinweise auf Medizinprodukte-Funktion von klinischen Informationssystemen Betrachtet nur große Stand-alone Software Hinweis: 6

7 Modularer Ansatz MEDDEV 2.1/6 Krankenhausinformationssystem Patientenverwaltungssystem Administrative Informationssysteme Medizinische Informations- Systeme NMP NMP MP? 7

8 PDMS: Medizinprodukte-Funktion? Medikationsmodul mit Überwachung Kontraindikation, Unverträglichkeiten Bilanzierung Scoring zur Entscheidungsunterstützung Pflegeplanung Wundmanagementmodul mit automatischer Vermessung und Vergleich 8

9 PDMS: Medizinprodukte-Funktion? Triage Funktion Alarmierung Anzeige von Labordaten mit Hinweis auf Überschreitung von Referenzwerten U. a. 9

10 Beispiel Triage Funktion Aufnahme Quelle: UK Düsseldorf 10

11 Entwicklungsschritte klinischer Informationssysteme Archivierung + Speicherung Dokumenten- Management Klinisches Arbeitsmittel Diagnose - Therapie Nicht- Medizinprodukt Nicht-Medizinprodukt oder Medizinprodukt? Medizinprodukt 11

12 Darstellung und Korrelation von Werten, Kurven und Grafiken Intensivstation: ein Patient hat eine schlechte Oxygenierung bzw. Lungenbelüftung und wird daher auf den Bauch gelegt. Damit werden andere Teile der Lunge rekrutiert, aber es kommt zu einem Blutdruckabfall, weil es zu Flüssigkeitsverschiebungen kommt. 12

13 Darstellung und Korrelation von Werten, Kurven und Grafiken Dies kann man mit einer erhöhten Gabe von Katecholaminen abfangen, die zu eine Verbesserungen der Blutgaswerte führen. Dies ist absehbar an den grafischen Darstellungen bzw. Korrelation von Medikamentengabe und sonstigen Angaben wie BGA-Werten. 13

14 Darstellung und Korrelation von Werten, Kurven und Grafiken Diese Korrelation als grafische und tabellarische Übersicht erzeugt eine bisher nicht gekannte Funktionalität für die Diagnostik und zur Therapiekontrolle. Eine Papierdokumentation erfordert vom Anwender ein hohes Abstraktionsvermögen und ist in der Regel nicht mehr überschaubar. 14

15 Komplexität der Anbindung PDMS Beatmung TCP/IP TCP/IP Fluid- Management Andere Assistsysteme 15

16 Realität LOWTeq stellt intelligentes Alarmsystem auf der conhit in Berlin vor! Das i.ds ist eine Kombination aus Regel-Engine und neuronalem Netz, also einem lernfähigen, mathematischen Konstrukt, das in der Lage ist, spezifische Muster zu erkennen. Die Funktionsweise ist einfach: Im Patientendaten-Managementsystem (PDMS) werden eine Vielzahl von Monitoring-und Laborwerten sowie Beatmungsparametern gesammelt. Nach einer Lernphase ist i.ds in der Lage, individuelle Werte eines Patienten aus den gesammelten Parametern mit bekannten Mustern abzugleichen. Danach liefert das Modul Informationen zu komplizierten medizinischen Sachverhalten und Fragen. MPG-zertifiziert ist es dann ab 2013 lieferbar Quelle: 16

17 Fazit -These PDMS unterstützen/steuern den klinischen Workflow (Diagnose-Therapie). beinhalten Funktionen, die der Definition der RL entsprechen These: PDMS sind Medizinprodukte und müssen als solche in Verkehr gebracht werden. 17

18 Qualitätsmängel Prof. Johner in Krankenhaus-IT-Journal 2/2011, S Software Testing und was Sie dazu beitragen können : Viele (IT-)Produkte leiden unter massiven Qualitätsproblemen. Doch damit nicht genug: Die Anzahl der Fehler bei klinischen Informationssystemen, die nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht sind, dürfte um Größenordnungen höher liegen. 18

19 Konformitätserklärung und CE- Kennzeichnung Folgen einer falschen Risikoklassifizierung RA Dr. jur. Lücker (Fachanwalt für Medizinrecht): Sofern der Betreiber ein Produkt anschafft, dessen Zweckbestimmung eindeutig auf eine medizinische Richtung abzielt und daher in den Definitionsbereich eines Medizinprodukts im Sinne von 3 Nr. 1 MPG fällt, muss er, damit er sorgfaltsgemäß handelt, sich von der ordnungsgemäßen Kennzeichnung, das heißt zumindest der CE-Kennzeichnung überzeugen. Unterlässt er diese Prüfung bei der Beschaffung, stellt dies eine Sorgfaltswidrigkeit dar, die zumindest als Fahrlässigkeitsverstoß gemäß 42 Abs. 1 MPG eine Ordnungswidrigkeit darstellt. Wenn dies sogar vorsätzlich geschieht, erfüllt auch der Betreiber einen Straftatbestand im Sinne des 41 MPG. Insoweit ist er gut beraten, stets neben den Werbeprospekten auch die konkrete Kennzeichnung der Produkte zu überprüfen, will er nicht in ein entsprechendes Haftungsrisiko in persönlicher Hinsicht oder eine Schadensersatzsituation hineingeraten. Quelle: Der Betrieb von Software als Medizinprodukt aus juristischer Sicht von Dr. Lücker, Medizintechnik und Informationstechnologie, MIT - Konzepte, Technologien, Anforderungen, TüV Media Verlag 19

20 Vielen Dank für Aufmerksamkeit! Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik Ö. b. u. v. Sachverständiger und Telemedizin Edith-Stein-Weg Erkrath Tel

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