Medizinprodukte im Handgepäck

Transkript

1 Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1

2 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten Distribution von Medical Apps 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 2

3 Motivation 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 3

4 Motivation 99 Mrd. Möchte die EU-Kommission in den nächsten Jahren im Gesundheitsweisen durch die verstärkte Verbreitung von mobilen Geräten einsparen infoteam Software AG V 3 Seite 4

5 Motivation 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 5

6 Medizinprodukte auf Reisen 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 6

7 Medizinprodukte auf Reisen Typische Reisebegleiter Herzschrittmacher Prothesen, Implantate Neurostimulator Blutdruckmesser Blutzucker-Messgerät Smartphone? 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 7

8 Medizinprodukte auf Reisen Medizinprodukte für den medizinischen Eigenbedarf Können bei Reisen prinzipiell mitgeführt werden Sind in Deutschland vom Verbot des Betriebs elektronischer Geräte in Luftfahrzeugen (Luftverkehrsgesetz) ausgenommen, wenn sie zur Aufrechterhaltung, Unterstützung oder Überwachung von Körperfunktionen erforderlich sind Werden verstärkt kontrolliert (insbesondere bei Reisen in die USA) 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 8

9 Medizinprodukte auf Reisen Medical Apps als Medizinprodukt Medizinprodukt: Diagnose, Behandlung, Linderung von Krankheiten und Behinderungen, wenn nicht Wirkung pharmazeutisch erzielt Zweckbestimmung Klassifizierung nach Anhang IX MDD, (ergänzend Meddev 2.1/6, Manual on borderline and classification) FDA: Enforcement Discretion, MMA Apps mit diagnostischem Zubehör: fast immer Medizinprodukt 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 9

10 Medizinprodukte auf Reisen Medical Apps als Medizinprodukt ZVEI Leitfaden (03/2014) 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 10

11 Smartphones Können Plattform für Medizinprodukte (Medical Apps) sein Nutzung von Smartphones im Flugzeug häufig aus Sicherheitsgründen verboten USA: Geräte müssen sich anschalten lassen 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 11

12 Medizinprodukte ohne Grenzen Geschäftsreisen Schiffahrt und Logistik Entwicklungshilfe 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 12

13 Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 13

14 Medizinprodukte ohne Grenzen Telemedizin bringt Patienten in Entwicklungsländern und Ärzte näher zusammen -> viele Pilotlösungen -> Medizinprodukt-Regularien haben geringe Bedeutung 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 14

15 Medizinprodukte ohne Grenzen 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 15

16 Medizinprodukte ohne Grenzen Server-Client 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 16

17 Medizinprodukte ohne Grenzen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten Unterscheidung zwischen Inverkehrbringer, Betreiber, Nutzer Verschiedene gesetzliche Regelungen und bilaterale Verträge Harmonisierungsversuche, z.b. RICHTLINIE 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 17

18 Distribution von Medical Apps 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 18

19 Medizinprodukte ohne Grenzen Selektion der Regionen für die App-Distribution Exklusive Distribution: B2B, Direkt-Distribution 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 19

20 Regulatorische Anforderungen bei erstmaliger Inverkehrbringung MDD Risk Management Harmonized standards: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC , IEC Quality System (ISO 13485) CE approval: notified bodies, clinical evaluation, conformity declaration Medical Apps Development FDA Mobile Medical Applications Guidance Further applicable Guidance documents 21 CFR part 820 (QSR), 21 CFR part 11 FDA approval: 510(K) or PMA Recognized standards 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 20 Normenkonforme Softwareentwicklung

21 Kontakt Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices Telefon: +49 (0) 9131 / Telefax: +49 (0) 9131 / hannes.muehlenberg@infoteam.de Am Bauhof 9 D Bubenreuth 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 21