Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH

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1 Open Source Software als Medizinprodukt am Beispiel OsiriX Medconf 2009, Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH 1

2 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2

3 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX als Medizinprodukt Chancen und Risiken 3

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9 Source: Diagnostic Imaging Magazine 9

10 Was ist OsiriX? 10

11 Was ist OsiriX? DICOM-Workstation Befundung Postprocessing Open Source Software User weltweit (Auch in Ihrer Klinik?) 11

12 Userentwicklung

13 User 13

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21 OsiriX Anwendungsfälle MP Klasse II 21

22 Kommerzielle SW vs. Open Source Software Welche Software ist besser für die ärztliche Arbeit geeignet? Sehr gute freie Lösung ohne Zulassung oder mittelmäßige, komplizierte kommerzielle Lösung? 22

23 Medizinproduktegesetz MEDICAL DEVICES DIRECTIVE 93/42/EEC vom 14 Juni 1993 (MDD) wird durch DIRECTIVE 2007/47/EC vom 5. September 2007 bis 2010 ersetzt MEDDEV 2.1/1 Guidance Document Medizinproduktegesetz von 1994 (Stand 2007)... jede Software mit der folgenden Zweckbestimmung:.. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten... von Verletzungen oder Behinderungen... der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ist ein aktives Medizinprodukt 23

24 Medizinproduktegesetz MEDICAL DEVICES DIRECTIVE 93/42/EEC vom 14 Juni 1993 (MDD) wird durch DIRECTIVE 2007/47/EC vom 5. September 2007 bis 2010 ersetzt MEDDEV 2.1/1 Guidance Document Medizinproduktegesetz von 1994 (Stand 2007)...Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. FRAGE: Wer ist der Inverkehrbringer bei OsiriX? sourceforge.net? Dr. Rosset? die Klinik? der einzelne User? die Firma, die OsiriX installiert? 24

25 Medizinproduktebetreiberverordnung MEDICAL DEVICES DIRECTIVE 93/42/EEC vom 14 Juni 1993 (MDD) wird durch DIRECTIVE 2007/47/EC vom 5. September 2007 bis 2010 ersetzt MEDDEV 2.1/1 Guidance Document Medizinproduktebetreiberverordnung vo Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach 3 des Medizinproduktegesetzes..... von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. 25

26 Zertifizierung als Medizinprodukt QM-System nach ISO Spezifikation der Software Klassifizierung als Klasse II Produkt Usermanual in Landessprache klinische Prüfung Testplan und Validierung Risikomanagement (ständig) Vigilance System (ständig) Marktüberwachung (ständig) Registrierung bei den nationalen Behörden Audit durch eine Benannte Stelle* * erforderlich bei einem Klasse II Medizinprodukt wie OsiriX 26

27 Softwarespezifikation und Risikomanagement - Beschreiben aller Funktionen (244) - Risikoabschätzung mit Risikokontrollmassnahmen (RKM) beschränken, erweitern, herausnehmen von Funktionen - Ändern des Sourcecodes (>1 Mio Zeilen) ca. 35 Bugfixes ca. 80 Änderungen an Funktionen (RKM) 27

28 Usermanual in Landessprache - Beschreiben aller Funktionen technische Funktionen durch techn. Redakteure medizinische Funktionen durch med. Redakteure (Radiologen, Neuroradiologen, MTRAs) - Beschreiben von Warn- und Sicherheitshinweisen - Übersetzung und Layout Deutsch, Englisch, Spanisch, Italienisch 28

29 klinische Prüfung Literaturrecherche durch Fachleute (Radiologen, Neuroradiologen, MTRAs) 29

30 Audit durch Benannte Stelle Herausforderung: "Wie erkläre ich dem Auditor das Open Source Paradigma?" 30

31 Rückblick - Erst-Audit war langwierig und schwierig - Das Schreiben des Handbuchs ist aufwändig, da es kaum Dokumentation für FOSS OsiriX gibt auch die jeweiligen Übersetzungen aufwändig und teuer Dienstleister übersetzt aycan macht Screenshots in Landessprache - Zusammenarbeit mit der FOSS Gruppe ist nicht einfach andere Ziele ("release fast, release often") ständige Änderungen am Sourcecode - Vermarktung schwierig, User bevorzugen häufig den kostenlosen Download Thematik: Medizinprodukt ist nicht bewußt und/oder wird verdrängt CE-gelabelte Software "läuft" der aktuellen FOSS bis zu 18 Monate hinterher 31

32 Chancen/Risiken von OsiriX FOSS keine Lizenzkosten offene Standards Herstellerunabhängigkeit Flexibilität durch eigene Anpassungen Zuverlässigkeit, Sicherheit Erweiterung durch Plugins Keine Zulassung als Medizinprodukt Rolle des Inverkehrbringers Schwierigkeiten bei Installation/Konfiguration Fehlender Support Lebenszyklus mangelhafte Dokumentation Open-Source-Philosophie vorheriges Testen möglich (viele Tester!!!) Erweiterbarkeit/Bugfixing durch Zugang zum Quellcode Bugs selbst fixen von Radiologen für Radiologen 32

33 Diskussion im Gange Welches Risiko trägt der Benutzer, der Medizintechniker, die Klinik, die betreuende IT-Firma, wenn OSS ohne CE-Label als Medizinprodukt eingesetzt wird? 33

34 Ergebnis Eine qualitätsgesicherte OSS mit CE- Kennzeichnung ist für Kliniken, Ärzte und Patienten wesentlich ärmer an Risiken als die Variante ohne Qualitätssicherung. 34

35 Dank für die exzellente und unermüdliche Arbeit an... Dr. Rosset, Prof. Ratib und ihr Team die aktiven Benutzer 35