Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

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1 Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner

2 Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und Elektronik, Biomechanik, Medizinprodukte- Software sowie Werkstoffe Forschung Methodisch: Biomechanik/Bewegungsmessung, Biomed. Mikroskopie, Simulation Anwendung: Bewegungs-/Gang-/Sitzanalysen, Gewebeanalysen, Trainingssysteme Ergebnisse (Medizinprodukte) Tränenfilmanalyse-Gerät ( Klasse I), Hochauflösendes Mikroskopie-Setup (IVD) Regulatorien, Normen Mitarbeit in der Competence-Mall-Initiative des BMG und in der europäischen Arbeitsgruppe für die MEDDEV 2.1/6 Mitarbeit im Kommitee K238 des Österr. Normungsinstituts, sowie in der ÖVE AG &IT 28 Wissenschaftliche Publikationen ( ), 9 Reviews wissenschaftlicher Publikationen 7 FH-Professoren, ca. 50 nebenberuflich Lehrende, ca. 170 Studierende, ca. 220 AbsolventInnen 2

3 Vortragsinhalt Stand alone Software als Medizinprodukt Qualifizierung und Klassifikation von Software-Medizinprodukten Verbindung von Medizinprodukten (auch Software-Medizinprodukten) Software-Medizinprodukte in medizinischen IT-Netzwerke 3

4 stand alone Software Medizinprodukt Stand alone Software Definition: For the purpose of this guideline stand alone software means software which is not incorporated in a medical device at the time of its placing on the market or its making available. [(MEDDEV 2.1/6), Kapitel 1] Software wird zum Medizinprodukt, wenn die durch den Hersteller (Inverkehrbringer) vorgesehene Nutzung (intended use) der Definition des Medizinproduktes gem. G i.d.g.f. entspricht und wenn kein Ausschließungsgrund vorliegt. Klassifikation > Software-Medizinprodukte gelten als aktive Medizinprodukte: (i.d.r. Klassifizierungsregeln 9-12) > IVD > Zubehör i.s.d. G i.d.g.f. ist zu behandeln wie ein Medizinprodukt Software, die in Medizingeräten inkorporiert ist, wird nicht in der MEDDEV 2.1/6 behandelt. 4

5 Qualifizierung und Klassifikation stand alone Software als Medizinprodukt Qualifizierung ( Der rote Faden ) 1. Hersteller beabsichtigt medizinische Nutzung des Computer-Programmes (Zweckbestimmung) 2. Die Software ist eine Applikation, oder ein Modul mit abgrenzbaren Schnittstellen 3. Entscheidungsbaum lt. MEDDEV 2.1/6 führt zur Behandlung als Medizinprodukt oder Zubehör: - z.b. keine Medizinprodukt bei einfacher Suche, verlustfreier Datenkompression, reine Speicherfunktion - Produkt sieht vor die Behandlung individueller Patienten Die Produktbezeichnung hat keine Relevanz für die Qualifizierungsfrage. Im Detail: MEDDEV 2.1/6 ( und IVD) 5

6 Applikation, Modul stand alone Software als Medizinprodukt Applikation (System) => mögliches Medizinprodukt Modul => mögliches Medizinprodukt, wenn Modul = Applikation und Schnittstellen darstellbar Komponenten (Einheit) => Projektion der höchsten Software-Sicherheitsklasse der Komponenten auf das Modul bzw. die Applikation (System) Funktion zu beachten gemäß Stand der Technik: Software-Sicherheitsklassifikation A, B, C (default: C) von Komponenten (Applikation) 6

7 Medizinprodukt Software - Medizinprodukt Standardsoftware (Datenbank) Standardsoftware (Anti-Virus Software) Beispiele: Software-Medizinprodukt PACS Orthopädische Planungssoftware Herzratendarstellung Routine-Check Herzratendarstellung Intensivmonitoring WEB-Monitoring der medizinischen Leistungsfähigkeit von Herzschrittmachern Medikationsberechnung IT-Netzwerk => Med. IT-Netzwerk 7

8 Medizinprodukt Module (=Applikation) KH-Informationssystem Modul Abrechnung Modul RIS (Radiologie) Modul = Applikation Modul PACS mit Viewer Medizinprodukt 8

9 Medizinprodukt Software als Zubehör zu einem Medizinprodukt Software laut Definition Zubehör (G idgf) Medizinprodukt 9

10 Medizinprodukt Software ist in dem Medizingerät inkorporiert! Medizinprodukt Alarme Software-Komponenten Sensoren 10

11 Telemedizinische & mobile Applikationen Produkt (Intended use) General Purpose Services BS / NW-BS (FDA) BS / NW-BS DB (FDA) Medizinprodukt gem. Zweckbestimmung durch den Hersteller Weitere Anforderungen zu beachten, z.b. Befundung EU: MEDDEV 2.1/6 US: Medical Device Data Systems (MDDS) - 2/2011 (Definition & Qualifizierung! ) 11

12 Anforderungen an Software als Medizinprodukt Stand alone Software als Medizinprodukt Qualifizierung als Medizinprodukt (Produkt erfüllt Definition Medizinprodukt, es liegt kein Ausschliessungsgrund vor) Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (G) Software-Herstellung gemäß Stand der Technik inkl. Verifikation (EN ISO 62304) Risikomanagement (EN ISO 14971, EN IEC 80002, EN IEC ) Gebrauchstauglichkeit (EN ISO 62366) Validierung [Sicherheit] (EN / geplant: EN 82304) Konformitätsbewertung (G) Klinische Studie [Wirksamkeit] (G) + Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung (G) Inkorporierte Software => als Teil eines Medizinproduktes Software-Herstellung gemäß Stand der Technik inkl. Verifikation (EN ISO 62304) Software-Entwicklung (einer Produktversion mit zugehöriger Konfiguration) Validierung Produktversion, Klinische Bewertung des Produktes Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung + CE-Kennzeichnung 12

13 Verbinden von Medizinprodukten Verantwortung des Inverkehrbringers (Herstellers) Verantwortung von Inverkehrbringern (Herstellern) für das Medizinprodukt selbst gem. G BGBl 143/2009 (New & Global Approach, CE-Kennzeichnung). Verantwortung von Inverkehrbringern (Herstellern) für die Verbindung von Medizinprodukten gem. G 33 (1) und (2): G 33 (1) + G 33 (2) Zweckbestimmung + + Verbinden von Produkten Bsp.: Zubehör + Produkt Zubehör gem. G 13

14 Verbinden von Medizinprodukten Einrichtungen des Gesundheitswesens (Betreiber) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, dass Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit - anderen Medizinprodukten, - Zubehör, - Software oder - anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung im Hinblick auf die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist 80 (1) Abs.2 G i.d.g.f. Bsp.: Produkt ist Drucker + Produkt Zubehör gem. G + Produkt Verantwortung (Haftung), Verantwortung (Zuständigkeit) 14

15 Medizinisches IT-Netzwerk IT-Netzwerk, das mindestens ein Medizinprodukt inkorporiert NEUE RISIKEN PACS + Produkt KIS Med. IT-Netzwerk Kabelgeführte (z.b. LAN) und kabellose Verbindung (z.b. WLAN) von und mit - zeitkritischen betriebenen Medizingeräten: Alarme, OP-Robotersteuerung - nicht-zeitkritisch betrieben Medizingeräten: PACS-Viewer - Geräten, die keine Medizinprodukte sind: Datenbanken Neue Risiken durch das Verbinden mit nicht-medizinprodukten: Firewall (Filter), VOIP, etc. Risikomanagement für die Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke (EN 80001) IT-Netzwerkklassifikation A, B (z.b. PACS-OP), C (z.b. Intensiv-Monitoring) (EN rd Ed.) 15

16 Strategiedimensionen: Medizinische IT-Netzwerke MDD, IVDD (, SW-, Telemedizin & Mobile Geräte) IT-Sicherheitsrichtlinie Datenschutzrichtlinie Beschaffungsrichtlinie 16

17 Normen Stand der Technik, allgemein anerkannte Regeln der Technik Harmonisierte Normen (harmonised standards) - Konformitätsvermutung Nationale (ÖNorm, ÖVE), Europäische (EN) und internationale Normen (IEC, ISO) Technische Spezifikationen Leitfäden 17

18 Danke für Ihr Interesse 18