Gerätepass. - Leseprobe - J. Finke / H. Lührs TÜV Media

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1 J. Finke / H. Lührs TÜV Media Schulungs- und Fortbildungsnachweis zur Dokumentation von Einweisungen in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte Gerätepass 1

2 Schulungs- und Fortbildungsnachweis zur Dokumentation von Einweisungen in aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte Name Vorname Geburtsdatum Beruf Betrieb/ Abteilung 3

3 Dieser Gerätepass ist ein persönlicher Nachweis in die Geräteeinweisung ( 5 MPBetreibV). Er ersetzt nicht die gesetzlich geforderte Eintragung in das Medizinproduktebuch ( 7 MPBetreibV 1. Medizinprodukte nach Anlage 1 MPBetreibV dürfen nur von Personen angewendet werden, die eine Einweisung in das Medizinprodukt bekommen haben. ( 5 Abs.1 MPBetreibV). Jeder Anwender ist selber dafür verantwortlich, dass er kein Gerät bedient, an dem er nicht eingewiesen wurde. 2. Die Einweisung muss durch den Hersteller/Lieferant oder die beauftragte Person erfolgen. 3. Zusätzlich zu der Einweisung ist der Anwender verpflichtet, die Gebrauchsanweisung oder andere sicherheitsbezogene Informationen zu den jeweiligen Medizinprodukten zu beachten. 4. Der Anwender darf ein Medizinprodukt nach nur dann anwenden, wenn er die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzt. ( 2 Abs. 2 MPBetreibV). 5. Diese gesetzliche Bestimmung empfiehlt sich auch für alle anderen aktiven Medizinprodukte. Somit hat der Anwender einen Nachweis, dass er im Umgang mit dem Medizinprodukt unterrichtet wurde. 6. Ändert sich z. B. durch Softwareupdate oder Umrüstung die Funktionsweise oder kommen Funktionen dazu, ist eine erneute Einweisung notwendig. 5

4 Anlage 1 MPBetreibV Anlage 1 Beispiel Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte: 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren 1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an frei gelegten Blutgefäßen 1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen Defibrillator Externer Herzschrittmacher Reizstromgerät Tensgerät Elektrogalvanische Bäder Muskel und Nervenstimulationsgerät Monitor mit invasiven Messungen, ZD Darstellung durch Monitoring, HZV-Messung EKG Gerät intrakardial Herzkathetermessplatz HF-Chirurgiegerät Laser Kryochirurgiegerät Lithotriptor 1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Infusionspumpen Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Infusionsspritzenpumpen Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte Hämofiltrationsgerät Dialysegerät körpereigene sein können, deren Einbringen mit Plasmaseparator einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist Herz-Lungen-Maschine Hochdruckinjektionspumpen 1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie Narkosegerät Beatmungsgerät (auch Heimbeatmung) 1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz MRT 1.7 Therapie mit Druckkammern 1.8 Therapie mittels Hypothermie 2 Säuglingsinkubatoren 3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate Schrittmacherprogrammiergerät 6

5 Gerätepass Hinweis: Unter können Sie zum leichteren Ausfüllen der Nachweise eine PDF-Etikettenvorlage für Ihren PC herunterladen. Geräteart Typ/ Ausführung Software Hersteller Einweisender (Name, Firma) Einweisungsdatum Geräteart Typ/ Ausführung Software Hersteller Einweisender (Name, Firma) Einweisungsdatum Geräteart Typ/ Ausführung Software Hersteller Einweisender (Name, Firma) Einweisungsdatum 7

6 Schulungen und Fortbildungen Inhalt Schulung/ Fortbildung durchgeführt von Datum Inhalt Schulung/ Fortbildung durchgeführt von Datum Inhalt Schulung/ Fortbildung durchgeführt von Datum 25