Projekt Hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope

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1 Projekt Hygienische Aufbereitung Gliederung Einleitung und Darstellung des Projekts Vorgefundene Mängel Schlussfolgerungen Folie 1

2 Gesetzliche Grundlagen RKI: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums RKI und BfArM: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4 Abs. 2 Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten Folie 2

3 Folie 3

4 Schriftverkehr Ankündigung, Teilnehmer, Terminvereinbarung Übersendung von Angaben Bereitzuhaltende Unterlagen Rechtliche Grundlagen Folie 4

5 Durchführung der Kontrollen 1 Art und Anzahl endoskopischer Eingriffe bzw. Untersuchungen Personalqualifikation Hygieneorganisation Anforderungen nach Biostoffverordnung Folie 5

6 Durchführung der Kontrollen 2 Baulich-funktionelle Bedingungen, Ausstattung Endoskopieraum/ -räume Aufbereitungsraum Warte-, Vorbereitungs- und Überwachungszonen/ -räume Putzmittel-, Entsorgungs-, Umkleide-, Aufenthaltsraum Personalhygiene Folie 6

7 Durchführung der Kontrollen 3 Ablauf der Endoskop-Aufbereitung und der Aufbereitung endoskopischen Zusatzinstrumentariums Vorreinigung Dichtigkeitstest Reinigung Desinfektion Schlussspülung Trocknung und Lagerung Sterilisation Folie 7

8 Durchführung der Kontrollen 4 Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle der aufbereiteten Endoskope Mindestens vierteljährliche Kontrolle eines Endoskops bei manueller oder teilmanueller Aufbereitung Mindestens halbjährliche Kontrolle bei maschineller Aufbereitung Mindestens jedes eingesetzte Endoskop einmal jährlich Verfahrensschritte sind sachgerecht im Hygieneplan (Checkliste) beschrieben Dokumentation der Prüfung mit Typ u. Nummer des Endoskops Folie 8

9 Durchführung der Kontrollen 5 Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle der aufbereiteten Endoskope Endoskopprüfung durch ein Labor, das den Befund bewertet und Beratung bei Mängeln durchführt Protokolle ohne Mängel oder Mängel im letzten halben Jahr Maßnahmen zur Mängelbeseitigung Kontrolle nach Mängelbeseitigung ohne Beanstandung Folie 9

10 Zeitplan Schriftverkehr Ende Dez Anfang Januar Praxen wurden angeschrieben Besuche in den Praxen Januar - April Praxen wurden aufgesucht Folie 10

11 Festgestellte Mängel 1 - Arbeitsanweisungen Aufbereitung nach Arbeitsanweisungen - Theorie und Wirklichkeit Unvollständige Arbeitsanweisungen Arbeitsanweisungen nicht durch Unterschrift verbindlich erklärt bzw. zur Anwendung angewiesen Folie 11

12 Festgestellte Mängel 2 Baulich-funktionelle bzw. Ausstattungsmängel Nicht durchgeführte Arbeitsschritte keine Belehrung Folie 12

13 Festgestellte Mängel 3 Mängel bei der Aufbereitung endoskopischen Zusatzinstrumentariums Einsatz von Injektionsnadeln als Mehrweginstrumente keine staubgeschützte Lagerung (Endoskopieschrank) keine Nachweise über regelmäßige Wartung (RDG/Steri/US) fehlende oder unkorrekte Ausstattung mit Arbeitsschutzmitteln Folie 13

14 Festgestellte Mängel 4 Allgemeine Hygienemängel Mängel an Reinigungsbürsten Folie 14

15 Festgestellte Mängel 8 Schlussspülung Optikspülflasche wird nicht mit sterilem Wasser befüllt. keine Sachkenntnis vorhanden bzw. kein Nachweis darüber keine mikrobiologischen Prüfungen/Untersuchungen der Gastroskope bzw. nur einmalig in Kenntnis unserer Überprüfung Freigabe Folie 15

16 Probleme Große Qualitätsunterschiede in der Aufbereitung bezüglich räumlicher und apparativer Ausstattung Große Qualitätsunterschiede in der vorhandenen Sachkenntnis Folie 16

17 Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis ( 4 Abs. 1 und 3 MPBetreibV) Die notwendige Sachkenntnis besteht sowohl in Kenntnissen der gesetzlichen Vorschriften, als auch in Kenntnissen der fachgruppenspezifischen Instrumentenkunde (fachgerechte Demontage, Gerätepflege, Zusammenbau und Funktionsprüfung), der Verfahrenskunde für Aufbereitungsprozesse (Vorreinigung, Dichtigkeitstest, Reinigung, Desinfektion, Schlussspülung, Sterilisation) und in der Kenntnis der Regeln für den Umgang mit Sterilgut (Verpackung, Lagerung, Freigabe, Transport usw.). Wichtig ist, dass o. g. Inhalte vermittelt wurden und deren Vermittlung nachgewiesen werden kann. Diese Kenntnisse können auf verschiedene Art und Weise erworben werden: innerhalb der Ausbildung zur Fachschwester bzw. Arzthelferin, durch die persönliche Einweisung durch den verantwortlichen Betreiber oder eine beauftragte Person, wenn diese selbst sachkundig ist, durch längere praktische Tätigkeit unter Anleitung und Aufsicht von erfahrenen und sachkundigen Kollegen, durch den Besuch von Lehrgängen und Schulungen, die z.b. von Herstellerfirmen angeboten werden, durch den Besuch von Lehrgängen und Weiterbildungsveranstaltungen, die durch Fachverbände organisiert werden. Unter Beachtung dieser Sachverhalte ist durch Sie eine Bewertung der Sachkenntnis des mit der Aufbereitung beauftragten Personals durchzuführen und ggf. notwendige Maßnahmen zu veranlassen. Die einmal erworbene Sachkenntnis muss durch regelmäßige Schulungen aktualisiert werden. Folie 17

18 Behördliche Maßnahmen In 6 Praxen wurde sehr schwerwiegende Mängel festgestellt. Einstellung der endoskopischen Untersuchungen Schriftliche Bestätigungen, daher keine Untersagungen erforderlich 4 x endgültige Einstellung 2 x wurden gegen Praxisinhaber Bußgeldverfahren eingeleitet. Folie 18

19 Schlussfolgerungen 1 Es war richtig und notwendig, dieses Projekt durchzuführen. Schon allein die Ankündigung der Kontrollen hat eine Verbesserung bewirkt. Es ist ratsam, das Projekt fortzuführen. Aktuelle Protokolle über mikrobiologische Prüfungen konnten vorlegt werden, allerdings oftmals nicht für Gastroskope. Diskrepanz zwischen festgestellten Mängeln und (fast) mängelfreien hygienisch-mikrobiologischen Kontrollen Folie 19

20 Schlussfolgerungen 2 Die maschinelle Aufbereitung (RDG-E) ist der manuellen bzw. teilmaschinellen Aufbereitung flexibler Endoskope vorzuziehen. Das Verfahren der Überwachung durch hygienisch-mikrobiologische Kontrollen ist verbesserungswürdig. mikrobiologische Kontrollen für alle Endoskoparten Probenahme nur durch Mitarbeiter der Labore nur unangemeldete Probenahmen Die KV-Zulassung ist vom Ergebnis abhängig zu machen. Folie 20

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