Unterweisungsmodul. Laser

Transkript

1 Unterweisungsmodul Laser

2 Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Anzeigeverfahren Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

3 PRAXIS-Handbuch der LZK BW

4 Laser Nachschlagewerk!

5 Rechtliche Grundlagen DGUV Vorschrift 11 Laserstrahlung Laserklassen Anzeige Laserschutzbeauftragte Abgrenzung und Kennzeichnung von Laserbereichen Schutzmaßnahmen

6 Laser Laserschutzbeauftragte/r? Laserschutzbeauftragte/r ist notwendig, wenn in der Zahnarztpraxis ein Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R oder 4 betrieben wird. Sachkunde gemäß DGUV V 11 Laserstrahlung empfohlen. Schriftliche Bestellung: Nur erforderlich, wenn der Praxisinhaber selbst nicht über die Laser-Sachkunde verfügt (aber z. B. ein angestellter Zahnarzt).

7 Laser Weitere Verpflichtungen? Anzeigeverfahren: Was: Betrieb von Lasereinrichtungen der Klasse 3 B, 3 R oder 4. Wer: Praxisinhaber. Wann: Vor der ersten Inbetriebnahme An wen: BGW und die zuständige Arbeitsschutzbehörde (i. d. R. Landratsamt). Betriebsanweisung: Für den Betrieb einer Lasereinrichtung der Klasse 3 B, 3 R oder 4 ist eine Betriebsanweisung bereit zu halten. Mitarbeiter-Unterweisung!

8 Laser Weitere Verpflichtungen? Ein-/Unterweisung: Einweisung: Vor Inbetriebnahme (wenn Anlage 1)! Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel: Betriebsanweisung. Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß 11 MPBetreibV. Laser der Klasse 3 B, 3 R oder 4 gehören in die Anlage 1 der MPBetreibV: STK grundsätzlich spätestens alle 2 Jahre bzw. unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (z. B. jährlich).

9 Laser Weitere Verpflichtungen? Persönliche Schutzausrüstung: Augenschutz (Laserschutzbrille). Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung. Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV) CE-Kennzeichen (Richtlinie 93/42/EWG): Zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes.

10 Aktive Medizinprodukte Dokumentation! Aktiv bedeutet elektrisch betrieben. Beispiele für aktive Medizinprodukte: Behandlungseinheit, Elektrotom, RDG, Autoklav, Chirurgie- und Endo-Motoren, ggf. Röntgengerät. Eine Sonde oder ein Mundspiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da kein elektrischer Antrieb.

11 Aktive Medizinprodukte Exkurs Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungseinheit, Behandlungsleuchte, Aufbewahrung: Für die Dauer des Gerätebetriebs! Bitte keine Elektrogeräte (wie z. B. Kühlschrank) eintragen!

12 Aktive Medizinprodukte Exkurs Medizinproduktebuch Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. Beispiele für Anlage 1-Medizinprodukte: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät. Aufbewahrung: Bis 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes

13 Prüfpflichten Aktive Medizinprodukte? Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebenen) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät.

14 STK bei Anlage 1-Geräten? Wie oft ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich? Der Praxisinhaber hat für die STK en solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK en sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte STK durchgeführt wurde. Achtung: Der Hersteller eines Anlage-1-Gerätes legt einen Prüffrist < 2 Jahre fest (z.b. bei einem HF-Chirurgiegerät).

15 Aktive Medizinprodukte STK und Wartung? Wer? STK durch z.b. Medizintechniker ( 5 MPBetreibV). Dokumentation: Ja, in Form eines Protokolls (Datum, Messwerte, Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse). Aufbewahrung der Doku? Mindestens bis zur nächsten STK!

16 Exkurs Meldung an das BfArM Meldung der Feststellung eines Vorkommnisses an einem Medizinprodukt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch den Praxisinhaber. Vorkommnis: Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht. Muster-Verfahrensanweisung im PRAXIS-Handbuch!

17 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ( 6 MPBetreibV) Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (z.b. angestellte/r Zahnärztin/Zahnarzt) bestimmt ist. Funktions- -Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Praxis. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Praxis z.b. folgende Aufgaben für den Betreiber/Inhaber wahr: - Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, - Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und - Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den z.b. Gerätehersteller in der Praxis.

18 BMG - Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung

19 Achtung: Nicht vergessen, das Thema Laser in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).

20 Achtung: Nicht vergessen, für das Thema Prüfpflichten in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.