Schleswig-Holstein Der echte Norden

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1 Schleswig-Holstein Der echte Norden Landesamt für soziale Dienste Abt. Gesundheits und Verbraucherschutz Medizinprodukteüberwachung Referent: Lennart Müller

2 Inhaltsübersicht 1. Organisation des Landesamtes 2. Organisation der Medizinprodukteüberwachung in SH 3. Grundlagen der Begehungen von Kliniken und Arztpraxen 4. Ablauf einer Begehung 5. Verwaltungsrechtliche Aspekte

3 1. Organisation des Landesamtes Landesoberbehörde unter der Fachaufsicht des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig - Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz Zentrale in Neumünster Gesundheitsabteilung Abteilung 3 des Landesamtes Dezernat 33 Medizinprodukteüberwachung Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 3

4 2. Organisation der Medizinprodukteüberwachung Zuständig für die Überwachung von: Herstellern von Medizinprodukten Handel mit Medizinprodukten Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten Sonderanfertigern Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten Überwachung von MTK Diensten Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 4

5 2.1 Angestrebte, von den obersten Länderbehörden festgelegte Überwachungsintervalle in der Betreiberüberwachung Krankenhäuser und ambulant operierende Einrichtungen alle 3 Jahre Spezielle Arztpraxen alle 6 Jahre Zahnarztpraxen, Dialyseeinrichtungen, Rettungsdienste alle 6 Jahre Alle weiteren Einrichtungen in Rahmen von Schwerpunktaktionen Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 5

6 3. Grundlagen zur Begehung von Kliniken und Arztpraxen Rechtsgrundlage: Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Sind die rechtlichen Voraussetzungen an den Betrieb von Medizinprodukten erfüllt? Sind die rechtlichen Voraussetzungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten erfüllt? 4 MPBetreibV Aufbereitung von Medizinprodukten Abs. 2 verweist auf die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut (KRINKO) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Aufbereitung von Medizinprodukten Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 6

7 4. Ablauf einer Begehung Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 7

8 Vorab - Anfordern von Unterlagen, möglicherweise auch nur Teilbereiche, Benennung von Ansprechpartnern - Terminfestlegung und Benennung von bevorzugten Teilnehmern während der Begehung Begehung der Einrichtung bzw. einiger Teilbereiche der Einrichtung Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 8

9 Begehungstag 4.1. Vorgespräch 4.2. Überprüfung der Medizintechnischen Geräte / Stichproben 4.3. Fragen zum Umgang mit Vorkommnissen 4.4. Fragen zu den Voraussetzungen für die hygienische Aufbereitung a.) Organisation b.) Risikobewertung und Einstufung von Instrumenten c.) baulich - funktionelle Voraussetzungen d.) technische Ausstattung für die Aufbereitung / Validierung f.) Umgang mit den wasserführenden Systemen 4.5. Durchführung der Aufbereitung Anschließende Auswertung mit Abschlussgespräch Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 9

10 4.1. Vorgespräch - Vorstellungsrunde - Mitarbeiteranzahl und -qualifikation - Patientenfrequenz - Art der in der Praxis durchgeführten Eingriffe - Besprechung der eingereichten Unterlagen - Labor Sonderanfertigungen? Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 10

11 4.2. Überprüfung der Medizintechnischen Geräte Bestandsverzeichnis Für alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte gemäß 8 der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV). Das Original des Bestandsverzeichnisses ist so aufzubewahren, dass es der zuständigen Behörde jederzeit vorgelegt werden kann. -Serien-Nr./ 1 Blutdruck - Anschaffungsjahr - 24 Bezeichnung, Art/ Typ messgerät 2 Behandlungs einheit Loscode Fabrik-/ Serien-Nr./ Name oder Firma und Anschrift des Verantwortlichen nach 5 MPG für das Medizinprodukt Lfd.Nr./ Identifikations-Nr. Anschaffungsjahr CE- Kenn- Nr. Standort Fristen STK MTK DGUV 3 SN: Bonoma 0123 Raum 1 MTK alle 2 Jahre 03/2015 SN: Unema GmbH 0145 Raum 2 STK alle 2 Jahre 06/2016 Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 11

12 Prüfungsart STK ( 6 MPBetreibV) / MTK ( 11 MPBetreibV) STK-pflichtige Geräte (lt. Anlage 1 der MPBetreibV oder nach Herstellerangaben) sind z.b. Laser, Behandlungseinheiten, Ultraschallgeräte, HF-Geräte, Reizstromgeräte Eine STK Prüfung beinhaltet eine DGUV 3 Prüfung Bei Geräten mit Messfunktion (lt. Anlage 2 der MPBetreibV), wie z.b. Blutdruckmanschetten, erfolgt eine Messtechnische Kontrolle (Eichung) Prüffristen STK / MTK (Herstellerabhängig Gebrauchsanweisung) Prüfplakette auf Gerät bestätigt bestandene Prüfung Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 12

13 Voraussetzungen an die Qualifikation des STK / MTK Prüfers ( 6 Abs. 4 und 11 MPBetreibV) Entsprechende Ausbildung und Kenntnisse zur ordnungsgemäßen Kontrolle der Geräte (z.b. Medizintechniker, spezialisierter Elektriker), die zur Überprüfung notwendigen Prüf- und Messinstrumente müssen vorhanden sein, der Prüfer darf hinsichtlich seiner Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen. Inhalt der Prüfprotokolle: Datum der Durchführung, Name des Prüfers (Unterschrift), das Messverfahren, Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, sonstige Beurteilungsergebnisse. Der Betreiber muss das Prüfprotokoll zumindest bis zur nächsten Prüfung aufbewahren. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 13

14 Prüfungsart VDE - Prüfung nach DGUV 3 (ehem. BGV-A3) Prüfung nach DIN EN (VDE ): - alle Medizintechnischen Geräte, die keiner STK / MTK Pflicht unterliegen, aber energetisch betrieben werden - Wiederholungsprüfung sollte alle 6 bis 36 Monate erfolgen Prüfung nach DIN VDE 0701 / 0702: - alle sonstigen Betriebsmittel im Inventar einer Praxis, wie z.b. Staubsauger, Kaffeemaschine, Computer Arbeitsschutz - Prüffristen ortsveränderlicher Betriebsmittel alle 24 Monate ortsfester Betriebsmittel alle 48 Monate Prüfplakette auf Gerät bestätigt bestandene Prüfung Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 14

15 Medizinproduktebuch Beim Einsatz von Medizinprodukten (Anlage 1 und 2) ist der Betreiber zur Dokumentation verpflichtet. In seiner Praxis muss es deshalb ein Medizinproduktebuch geben, in dem Bedienungsanleitungen, Einweisungs- und Schulungsnachweise des Personals, MTK, STK und VDE-Prüfungen, Inspektionen, Reparaturen, etc. abgelegt sind. Bei Bedarf sollte das Medizinproduktebuch griffbereit vorliegen. Nach Stilllegung / Außerbetriebnahme eines Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch 5 Jahre aufzubewahren. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 15

16 4.3. Vorkommnismeldungen ( 3 Abs. 2 MPSV) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden. Beispiele für meldepflichtige Vorkommnisse: mehrere abgebrochene Endodontienadeln aus einer Charge zu schnell oder zu langsam aushärtendes Füllungsmaterial Einmalspritzen mit Produktionsresten Mangelhafte / Unzureichende Aufbereitungsanleitung vom Hersteller Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 16

17 Vorkommnismeldung erfolgt an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 17

18 4.4. Fragen zu den Voraussetzungen der hygienischen Aufbereitung a.) organisatorisch Organigramm / Stellenbeschreibung Ausbildungsstand der Mitarbeiter Regelmäßige Unterweisungen / Fortbildungen Interne od. externe Aufbereitung Bei externer Vergabe: Überprüfung des externen Aufbereiters Gibt es ein Qualitätsmanagement (Regelung der Zuständigkeit für alle Schritte der Aufbereitung) Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 18

19 b.) Risikobewertung und Einstufung der Instrumente Risikobewertung: Wofür wird das Instrument genutzt? Einstufung in Risikoklassen : Unkritisch Semikritisch A / B - Kritisch A / B / C Begrenzte Aufbereitungszyklen? Wie werden begrenzte Aufbereitungszyklen gewährleistet? Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 19

20 Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 20

21 c.) Baulich- funktionelle Voraussetzungen Aufbereitungsraum vorhanden Behandlungsraum Zonentrennung unrein / rein Handwaschplätze Ausstattung der Räume (Desinfektionsmittel, Seife, Einmalhandtücher, Wasserarmaturen ohne Handberührung, etc.) Oberflächen leicht zu reinigen Arbeitsflächen Arbeitsmittel (Bürsten, Lupen, Druckspülung, Druckluft) Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 21

22 d.) Technische Ausstattung für die Aufbereitung / Validierung Welche Geräte stehen zur Verfügung? RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) bzw. Thermodesinfektor Ultraschallbad Siegelgerät Sterilisator Pflegegeräte Kompaktgeräte (Reinigung-Desinfektion-Pflege-Sterilisation) Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 22

23 Validierung Ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein bestimmtes Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. ständig wiederholbare Prozesse mit den gleichen Ergebnissen Prüfkonfiguration: die für das Verfahren größte Belastung (Worst-Case-Beladung) ist darzustellen Soll den in der Routine tatsächlich vorkommenden Beladungen/Chargen möglichst nahe kommen Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 23

24 Begrifflichkeiten zum Thema Validierung Wartung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Erstvalidierung Erneute Leistungsqualifikation = Revalidierung Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 24

25 d.) Umgang mit Wasser führenden Systemen Jährliche, mikrobiologische Wasseruntersuchung (inkl. Legionellen) an den Behandlungseinheiten Verfahrensanweisung zum Spülen der Wasser führenden Systeme Reinigung und Desinfektion der Wasser führenden Systeme Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 25

26 Anforderungen an die Aufbereitung Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden insbesondere im Sinne von Infektionen, Pyrogenbedingten Reaktionen, Allergischen Reaktionen, Toxischen Reaktionen oder aufgrund veränderter technisch- funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes ausgeht. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 26

27 4.5. Durchführung des Aufbereitung Vorreinigung / Transport Reinigung Desinfektion Trocknung / Sichtprüfung Pflege Verpackung (versiegelbare Folienverpackungen, Vlies, Papier, Container) Sterilisation Freigabe Lagerung / Transport Ein nicht richtig durchgeführter Einzelschritt beeinflusst die nachfolgenden Schritte negativ und kann den Gesamterfolg gefährden (z.b. unsteriles Medizinprodukt). Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 27

28 Validierung der Aufbereitungsverfahren/- prozesse (KRINKO) Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind Validierbare maschinelle Verfahren vorrangig anzuwenden, ab Kritisch B ist es obligat. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen ebenfalls nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften Verfahren validiert durchgeführt werden. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 28

29 Überprüfung der Aufbereitung Sind für die einzelnen Prozessschritte Standardarbeitsanweisungen erstellt und werden diese eingehalten? Entsprechen die erstellten Aufbereitungsprozesse dem Stand von Wissenschaft und Technik? Sind entsprechende Herstellerangaben zur Aufbereitung der einzelnen Medizinprodukte vorhanden? Erfolgt die Aufbereitung der einzelnen Medizinprodukte entsprechend der Risikobewertung? Werden periodische Routineprüfungen durchgeführt? Sind die einzelnen Prozesse validiert? Sind Fachkenntnisse vorhanden? Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 29

30 5. Verwaltungsrechtliche Aspekte Welche Maßnahmen können möglicherweise aus einer Begehung erfolgen? Die Überwachungsmaßnahme hat eine weitest gehende Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen ergeben: Eventuelle Verbesserungsvorschläge werden besprochen keine weiteren Maßnahmen. Die Überwachungsmaßnahme hat (geringe) Abweichungen von den rechtlichen Anforderungen ergeben: Es erfolgt ein Revisionsschreiben; Abweichungen sind innerhalb einer gewissen Frist abzustellen und dies der Behörde zu belegen. Die Überwachungsmaßnahme hat gravierende Abweichungen von den rechtlichen Anforderungen ergeben: Es erfolgt eine Sofortmaßnahme (kostenpflichtige Untersagung); Abweichungen sind sofort abzustellen. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 30

31 Die Behörde prüft die Einleitung eines Ordnungswidrigkeitenverfahrens. Die Behörde prüft, ob die Voraussetzungen zur verpflichtenden Abgabe an die Staatsanwaltschaft vorliegen. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 31

32 Wann muss die Behörde das Verfahren an die Staatsanwaltschaft abgeben? (Es gibt hier kein Ermessen) Immer dann, wenn der Verdacht einer Straftat vorliegt ( 11 Abs. 4 MPGVwV). Auch dann, wenn gleichzeitig eine Ordnungswidrigkeit vorliegt oder Zweifel bestehen, ob eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit vorliegt. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 32

33 Wann könnte der Verdacht einer Straftat vorliegen? Strafbar ist gem. 14 MPG das Betreiben oder Anwenden von Medizinprodukten mit Mängeln, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Eine nicht ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten kann dann zum Straftatbestand werden, wenn hieraus für den Patienten oder Anwender eine mögliche Gesundheitsgefahr (Infektion) entstehen könnte. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 33

34 Beispiele für den Verdacht auf eine Straftat Ein Medizinprodukt, welches steril zur Anwendung kommen soll, wird nicht (sicher, validiert) sterilisiert. Nach der Anwendung eines Medizinproduktes am Patienten erfolgt keine Reinigung und Desinfektion. Es werden Medizinprodukte betrieben, bei denen die elektrische / mechanische Sicherheit nicht gegeben ist. Schleswig-Holstein. Der echte Norden. 34

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37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Noch Fragen?