Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten

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1 Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Andreas Clarin Hygieneakademie Ruhr, Essen

2 Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren Wirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

3 Aktive Medizinprodukte Aktive Medizinprodukte sind alle diejenigen Medizinprodukte, deren Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen sind. (Anhang IX, Punkt 1.4 zur Richtlinie 93/42/EWG)

4 Unterscheidung von Medizinprodukten Aktive MP MP mit Messfunktion Nichtaktive MP

5 Normative Vorgaben Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG Richtlinie über In-vitro Diagnostika 98/79/EWG Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG Medizinproduktegesetz - MPG Medizinprodukte- Verordnung MPV Medizinprodukte- Betreiberverordnung MPBetreibV Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung MPSV Medizinprodukte- Abgabeverordnung MPAV Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Medizinprodukte- Betreiberverordnung MPBetreibV

6 Normative Vorgaben Medizinproduktegesetz (MPG) Betrieb nur mit CE-Kennzeichnung Verbot des Inverkehrbringens, Errichtens, Betriebs, der Inbetriebnahme oder Anwendung von MP bei Verdacht auf Gefährdung der Sicherheit / Gesundheit von Patienten, Anwender oder Dritter nach Ablauf des Datums, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung möglich ist bei aufweisenden Mängeln, die zur Gefährdung von Patienten, Anwender oder Dritter führen könnte Überprüfung der Einhaltung des Medizinprodukterechts bezüglich Errichten, Betreiben und Anwenden von MP und Festlegung von Maßnahmen zur Beseitigung von Verstößen durch zuständige Behörde

7 Normative Vorgaben Pflichten des Betreibers gem. Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV Einhaltung der Zweckbestimmung des MP, der allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie des Arbeitsschutzes und der Unfallverhütungsvorschriften Personen mit entsprechender Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung (Sachkundelehrgang) vor jeder Anwendung Überprüfung von Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand, Beachtung der Gebrauchsanweisung Meldung von Vorkommnissen / Zwischenfällen an das BfArM gemäß MPSV

8 Normative Vorgaben Pflichten des Betreibers gem. Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV Bestandsverzeichnis für alle aktiven MP Medizinproduktebücher für MP der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV mit folgenden Angaben: Bezeichnung, Seriennummer, Funktionsprüfung, Einweisungsprotokoll, Name des Beauftragten, Prüfdaten, alle Angaben bezüglich der vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen (STK und MTK), Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, Datum von Instandhaltungen sowie sämtliche Meldungen über Vorkommnisse und Einweisungen alle Unterlagen (Gebrauchsanweisung, Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebücher) für Anwender zugänglich

9 Beispiel Bestandsverzeichnis Lfd. Nr./ ID-Nr. Bezeichnung, Art und Typ Loscode/ Serien-Nr. 1 Jahr der Anschaffung Name und Adresse des Herstellers Kenn-Nr. der CE- Kennz. (4-stellig) 2 Standort Prüfintervall (STK) 3 Sicherheitstechnische Kontrolle Prüfintervall (MTK) 4 Messtechnische Kontrolle 1 Befindet sich in der Regel auf dem Typenschild 2 Bei Neuanschaffung nach 1998 in der Regel vorhanden 3 Prüfintervall (STK) nach Angabe des Herstellers od. MPBetreibV. Falls nicht vom Hersteller vorgeschrieben, spätestens alle 2 Jahre 4 Prüfintervall (MTK) nach Angabe des Herstellers od. MPBetreibV Anlage 2

10 Normative Vorgaben Pflichten des Betreibers gem. Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV Veranlassung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen (STK und MTK) nach Herstellerangaben. Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 (VDE-Prüfung) bei MP ohne vom Hersteller vorgeschriebene STK (außer MP der Anlage 1, hier spätestens nach 2 Jahren) vor Erstinbetriebnahme vor Wiederinbetriebnahme nach Reparaturen

11 Aufbereitungskreislauf MPG 3 Abs. 14: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

12 Pflichten des Betreibers bezüglich Aufbereitung geeignetes validiertes Verfahren muss Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleisten Herstellerangaben (Gebrauchsanweisung) berücksichtigen Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährden Berücksichtigung anerkannter Regeln und des Standes der Wissenschaft und Technik Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten MP keine Gefahr für Gesundheitsschäden ausgeht schriftliche Regelung der Zuständigkeiten aller Aufbereitungsschritte schriftliche Risikobewertung und Einstufung aller MP

13 Pflichten des Betreibers bezüglich Aufbereitung kritische Verfahrensschritte und mögliche Gefährdungen bei Risikobewertung definieren und berücksichtigen schriftl. Festlegung aller Einzelschritte des gesamten Aufbereitungs- und Lagerungsprozesses (Verfahren, Häufigkeit, Räume, Arbeitsmittel, MA-Qualifikation), Berücksichtigung spezifischer Risiken Sachkenntnis der MA und regelmäßige Unterweisung Produktverträglichkeit und Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens muss belegt sein (Prüfung/Validierung) kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit der Aufbereitung (vor Anschaffung)

14 Einstufung von Medizinprodukten

15 Einstufung von Medizinprodukten

16 Einstufung von Medizinprodukten

17 Anforderungen an die Einzelschritte 1. Vorbereitung: Vorbehandeln, Sammeln, ggf. Zerlegen, Vorreinigen, Entsorgen, Transport. 2. Reinigung: Entfernung organischen Materials und chemischer Rückstände. 3. Zwischenspülung und Trocknung: Entfernung von Tensiden und Schmutzpartikeln, manuell oder geschützte Eigentrocknung.

18 Anforderungen an die Einzelschritte 4. Desinfektion: Abtötung bzw. Inaktivierung von Mikroorganismen.

19 Tauchdesinfektion exakte Dosierung Desinfektionslösung täglich neu Eiweißfehler bei großem Instrumenteneintrag evtl. längere Standzeiten nach Herstellerangaben bei seltenen Aufbereitungen Instrumente zerlegen bzw. öffnen vorsichtig und blasenfrei einlegen Lösung muss klar bleiben Wanne abdecken Ablauf der Einwirkzeit abwarten (nicht stark überschreiten)

20 Anforderungen an die Einzelschritte 4. Desinfektion: Abtötung bzw. Inaktivierung von Mikroorganismen. 5. Spülung: Entfernung von chemischen Rückständen. 6. Trocknung: Ausschluss einer Rekontamination. 7. Kontrolle, Pflege, Funktionsprüfung: Überprüfung der Sauberkeit und Unversehrtheit, Instrumentenpflegemittel nach Herstellerangaben, Dokumentation im Freigabeprotokoll mit Hdz.

21 Anforderungen an die Einzelschritte Maschinelle Reinigungs-/Desinfektionsverfahren sind validierbar und zu bevorzugen. Dokumentierte Standardarbeitsanweisungen mit dokumentierten MA-Unterweisung sind bei beiden Verfahren erforderlich. Sicherstellung der Qualität der Aufbereitung u.a. durch Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation) Periodische Routineprüfungen Chargenbezogene Routineprüfungen Messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter

22 Anforderungen an die Einzelschritte 8. Verpackung: Keimdichtes Verschließen und Erhaltung der Sterilität nach Aufbereitung.

23 Anforderungen an die Einzelschritte normgerechte Falttechnik gut sichtbarer Indikator u. a. Anforderungen!

24 Anforderungen an die Einzelschritte

25 Anforderungen an die Einzelschritte 9. Kennzeichnung der Verpackungen: Zeitpunkt / Art des Verfahrens (Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation, Datum) Prozessindikator (Behandlungsindikator) zur Überprüfung der Sterilisation Verfallsdatum Anzahl und Art der bereits durchgeführten Aufbereitungen, falls herstellerseitig eine Begrenzung vorgegeben ist Packername Inhaltsbezeichnung (falls nicht sichtbar)

26 Anforderungen an die Einzelschritte 10. Sterilisation: Vollständige Abtötung aller Mikroorganismen Keimreduktionsfaktor: > 6 Dampfsterilisation: gespannter, gesättigter Wasserdampf, 3,04 bar / 134 ºC / 5 Min. Sterilisierzeit = Abtötungszeit + Sicherheitszuschlag Chargenzeit = Evakuierungszeit + Aufheizzeit/Steigezeit + Abtötungszeit + Sicherheitszuschlag + Abkühlzeit und Druckausgleich + Trocknung

27 Anforderungen an die Einzelschritte Arbeitstägliche Inbetriebnahme des Sterilisators nach schriftlich vorgegebenem Prozedere: Reinigung und Dichtungsprüfung Prüfung der Füllstände von Ionenaustauscher und Wasserbehälter Vorheizen, Chargen-Nr. vergeben, dokumentieren je nach Hersteller Vakuumtest u. a. Dokumentation aller Tests und jeder Charge im Betriebstagebuch!

28 Anforderungen an die Einzelschritte Beladung des Sterilisators nach schriftlich vorgegebenem Prozedere: Packlisten, Programmfestlegung Dampfeintritt über Papierseite darf nicht behindert sein. Papier über Papier, Container über Container Keine Wandberührung der Sterilgüter u. a.!

29 Anforderungen an die Einzelschritte 11. Freigabe: Freigabe des Verfahrens (tägl. Überprüfung vor Inbetriebnahme) Chargen-Freigabe (Überprüfung der Prozessparameter) Freigabe des einzelnen Sterilguts Kennzeichnung

30 Anforderungen an die Einzelschritte 12. Lagerung von Sterilprodukten: staubgeschützt, sauber u. trocken, frei von Ungeziefer extreme Temperaturschwankungen vermeiden Lagerflächen glatt, unbeschädigt, desinfizierbar Vorratshaltung bedarfsangemessen Bodenfreiheit 30 cm, Rekontamination vermeiden Fifo-Prinzip

31 Anforderungen an die Einzelschritte 12. Lagerung von Sterilprodukten

32 Anforderungen an die Räumlichkeiten Aufbereitung nicht zugänglich für Patienten/Bewohner 1. Unreiner Bereich: Grobreinigung und Desinfektion - maschinelle Aufbereitung - bei manueller Aufbereitung Schutzkleidung und geeignete Arbeitsfläche 2. Reiner Bereich: - Trocknung - Funktionsprüfung - Pflege / Instandsetzung - ggf. Verpackung zur Lagerung oder zur Sterilisation

33 Anforderungen an die Räumlichkeiten Jede Menge Pflichten für den Betreiber! Aber wer ist Betreiber?

34 Dann bringen Sie den Stein zum Rollen. Danke