Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

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1 Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel /2016 Beate Keim - Dez

2 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42 EWG Medizinproduktegesetz MPG Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV Krinko/BfArM- Empfehlung 09/2016 Beate Keim - Dez

3 4 Abs. 1 MPG Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist. 09/2016 Beate Keim - Dez

4 14 MPG i. V. mit MPBetreibV Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können 09/2016 Beate Keim - Dez

5 2 MPBetreibV (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. 09/2016 Beate Keim - Dez

6 4 MPBetreibV (1)Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2)Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 6

7 4 MPBetreibV i. V. mit 3 Abs. 2 MPBetreibV (4) 3 Absatz 2 gilt entsprechend. d.h. Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und 2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. 09/2016 Beate Keim - Dez

8 MDD 93/42EWG: Zweck der Regelungen Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. 1 MPG: für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. 09/2016 Beate Keim - Dez

9 Ziel einer ordnungsgemäßen Aufbereitung saubere, keimarme oder sterile Medizinprodukte vollfunktionsfähige Medizinprodukte 09/2016 Beate Keim - Dez

10 Instrumentenkreislauf Abwurf Behandlung Demontage, Vorreinigung Lagerung Reinigung und Desinfektion Kontrolle und Freigabe Kontrolle Sterilisation Verpackung 09/2016 Beate Keim - Dez

11 Nass Aufbewahrungszeit Trocken Behälter 09/2016 Beate Keim - Dez

12 Durchspülen von Kanälen geeignetes Reinigungsmittel Ultraschallgerät Demontage komplexer Medizinprodukte 09/2016 Beate Keim - Dez

13 Reinigungsspray Desinfektionsspray Reduktion der Keimbelastung um 5 log-stufen Desinfektionsbad Reinigungs- und Desinfektionsgerät DAC Universal 09/2016 Beate Keim - Dez

14 Funktionsfähigkeit des Produktes Sauberkeit, keine sichtbaren Anschmutzungen Ausreichende Lichtverhältnisse Einsatz von Lupen 09/2016 Beate Keim - Dez

15 Weichverpackung Container Folienverpackung 09/2016 Beate Keim - Dez

16 belagfreier Innenraum geeigneter Sterilisator Auftrittswahrscheinlichkeit eines vermehrungsfähigen Keims von /2016 Beate Keim - Dez

17 Autorisierung zur Freigabe Kriterien zur Freigabe Dokumentation des korrekt abgelaufenen Prozesses 09/2016 Beate Keim - Dez

18 Festlegung der Lagerzeit Geeignete Verpackung zur Lagerung geeignete Lagermöglichkeit 09/2016 Beate Keim - Dez

19 Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen Tabelle enthält Beispiele, die konkrete Einstufung richtet sich nach der Nutzung in der Praxis Einstufung nach dem Risiko und der Komplexität der Produkte Einstufung entscheidet über die erforderlichen Aufbereitungsschritte 09/2016 Beate Keim - Dez

20 Instrumentenkunde Kenntnisse in Hygiene Sachkenntnis Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten nachgewiesene fachliche Ausbildung mit entsprechenden Inhalten Aus- oder Weiterbildung in der Aufbereitung z.b. nach den Richtlinien der DGSV 09/2016 Beate Keim - Dez

21 Räumliche Voraussetzungen Struktur eines Aufbereitungsraumes in einer Arzt-Praxis (Beispiel) aus: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis und im MVZ - KVBayern /2016 Beate Keim - Dez

22 Räumliche und technische Voraussetzungen 09/2016 Beate Keim - Dez

23 Validierung Nachweis, dass das gewählte Verfahren das definierte Ergebnis bzgl. Sauberkeit, Sterilität und Funktionalität reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringt (Definition aus der Anlage 1 zur Krinko/BfArM-Empfehlung) ist notwendig, da der Nachweis am Instrument nicht möglich ist kann nicht vorweg genommen werden, da individuelle Unterschiede möglich sind 09/2016 Beate Keim - Dez

24 Validierung IQ Installationsqualifikation: OQ Betriebsqualifikation: Geräte wurde so geliefert wie bestellt, sind funktionsfähig und ordnungsgemäß angeschlossen die Prozesse laufen ab wie gefordert PQ Leistungsqualifikation: Prüfung der Prozesse echten Betriebsbedingungen und Prüfung der Ergebnisse 09/2016 Beate Keim - Dez

25 Validierung Festlegung von Routinekontrollen, z.b. Einsatz von Prüfkörpern in bestimmten Intervallen Anwendung von Verfahren zur Bestätigung des Reinigungserfolges Erfordernis einer erneuten Leistungsqualifikation festlegen (z.b. bei Änderungen an eingesetzten Stoffen, oder festgestellten Abweichungen am Ergebnis der Aufbereitung) Dokumentation der Kontrollen und Bewertung der Ergebnisse 09/2016 Beate Keim - Dez

26 09/2016 Beate Keim - Dez

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