Validierung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse Warum validieren?

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1 Validierung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse Warum validieren? 2. Fortbildung 20. September 2014 Brakel Mehr wissen. Weiter denken.

2 Inhalt des Vortrages Warum validieren? Gesetzliche Grundlagen Aus der Validierungspraxis Endotoxine Was sind Endotoxine Rechtliche Grundlagen Risiko Endotoxine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos Folie 2

3 Warum Prozesse validieren? Es gibt noch immer zwei Fraktionen Erfüllung gesetzlicher Anforderungen Personalschutz/ Patientenschutz Folie 3

4 Medizinproduktegesetz (MPG) 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Folie 4

5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 4 Instandhaltung (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Folie 5

6 Warum Prozesse validieren? Es ist also ein und dasselbe! Die gesetzlichen Anforderungen sind kein Selbstzweck, sie dienen in erster Linie dem Personal- und Patientenschutz! Folie 6

7 Prozesstechnisches Bei Validierungen stellen wir immer wieder fest, dass Prozesse nicht funktionieren Fälle, bei denen der Prozess nachweislich, reproduzierbar und dauerhaft zu nicht sauberen, desinfizierten oder sterilen Medizinprodukten geführt hat Die Fehlerquote liegt im einstelligen Prozentbereich Folie 7

8 Beispiele wiederkehrender Fehler Nichteinhaltung programmierter Prozessparameter Wassermengen (Flottenvolumen) Wasserarten Dosiermengen Temperaturen stimmen nicht immer mit den programmierten Werten überein Nebeneinander stehende baugleiche Maschinen mit gleichen Programmen sind unterschiedlich programmiert Folie 8

9 Beispiele wiederkehrender Fehler Programme die bereits logisch nicht funktionieren Enzymatischer Reiniger bei 60 C Wird in Aufbereitungsanleitungen von Herstellern von MP so gefordert Wurde bei Umstellung des Reinigers nicht berücksichtigt Dosiertemperatur zu niedrig (Schaumbildung) Kalte Vorreinigung nur 1 min Folie 9

10 Beispiele wiederkehrender Fehler Restproteingehalt MP oder Prüfklemmen im Warnwertbereich oder über Grenzwert Fehlfunktion einer von zwei Umwälzpumpen Zweite Pumpe ist häufig nicht überwacht Fehlerursache Wagenkennung Fehlerursache Programmierung Folie 10

11 Beispiele wiederkehrender Fehler Aus dem Bereich Dampfsterilisation lange Schläuche, die im Sterilisationsprozess nicht ausreichend entlüftet wurden Überhitzungen (Textilien, Zellstoffe, Verbandstoffe) Folie 11

12 Überhitzungen an zwei Messpunkten Folie 12

13 1. Messpunkt in Steristopfen Folie 13

14 Zusammenfassung Die Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten hilft Prozesse zu optimieren, schützt Personal und Patienten, und schafft Rechtssicherheit Folie 14

15 Endotoxine Woher kommt die Anforderung? Die neue KRINKO/ BfArM-Empfehlung fordert: Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukten mit erhöhten (kritisch B) oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (kritisch C)) kann auf Grund der Materialeigenschaften des Medizinproduktes oder wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit bei langen und engen Lumina die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) [56] notwendig sein Einige zertifizierende Unternehmen fordern auf dieser Grundlage die Untersuchung auf Endotoxinfreiheit im Rahmen der Zertifizierung Folie 15

16 Was sind Endotoxine? Definition Wikipedia: Endotoxine sind Bestandteil der äußeren Zellmembran (OM = outer membrane) von gramnegativen Bakterien oder Cyanobakterien. Chemisch sind es Lipopolysaccharide (LPS), die aus einem hydrophilen Polysaccharid- und einem lipophilen Lipidanteil aufgebaut sind. Im Gegensatz zu den Bakterien, aus denen sie stammen, sind Endotoxine sehr hitzestabil und überstehen sogar die Sterilisation. Folie 16

17 Was sind Endotoxine? Zerfallsprodukte von Bakterien (Bakterienleichen) Sie können im Menschen zahlreiche physiologische Reaktionen auslösen Sie überstehen die Dampfsterilisation Folie 17

18 Wirkung von Endotoxinen (Wikipedia) Endotoxine gehören zu den Pyrogenen, das heißt sie können bei Kontakt mit Schleimhäuten und bei Übertritt ins Blut bei Menschen und manchen Tierarten Fieber erzeugen. Außerdem aktivieren sie eine Reihe von Signalwegen von immunkompetenten Zellen, die entweder zu einer Entzündung oder zu einem programmierten Zelltod dieser Zellen führen können. Sie sind schon in niedrigsten Konzentrationen biologisch wirksam. Folie 18

19 Wirkung von Endotoxinen Das Vorhandensein von Endotoxinen auf Instrumenten kann bei chirurgischen Eingriffen zu Wundheilungsstörungen und Fieber beim Patienten führen Bei ophthalmologischen Eingriffen kennen wir Fälle von Reizungen der Augenschleimhäute, die auf das Vorhandensein von Endotoxinen im Speisewasser des Dampferzeugers zurückzuführen waren Folie 19

20 Wie können Endotoxine zerstört werden? Hitzebeständige Geräte kann man mit 5 Stunden bei 200 C von den Endotoxinen befreien, und nicht hitzebeständige Geräte mit Natronlauge, die 15 Stunden lang einwirken soll. Folie 20

21 Die Ausgangslage Endotoxinfreiheit ist in der KRINKO/BfArM-Empfehlung nicht definiert In der DIN EN ISO ist ein Nachweisverfahren mit einer Empfindlichkeit von 0,25 EU/ml oder höher gefordert (falls in anderen Teilen der ein Grenzwert festgelegt wurde) In der DIN EN ISO ist kein Grenzwert festgelegt In der DIN EN 285 ist für Dampfkondensat unter Berücksichtigung der Beladung ein Grenzwert von 0,25 EU/ml festgelegt Folie 21

22 Die Ausgangslage Endotoxine kommen im Trinkwasser vor (Konzentration: ca EU/ml) Die Untersuchung auf bakterielle Endotoxine ist nicht Bestandteil der mikrobiologischen Untersuchung nach Trinkwasserverordnung (TVO) Durch die Wasseraufbereitung werden Endotoxine nicht zurückgehalten Sie können demzufolge im VE-Wasser und Speisewasser in hohen Konzentrationen vorkommen Folie 22

23 Was bedeutet das für uns? Wundheilungsstörungen sind nicht ungewöhnlich und kommen häufiger vor. Ob es einen direkten Zusammenhang mit dem Endotoxingehalt im VE-Wasser oder Speisewasser gibt, wissen wir im Einzelfall nicht Das es eine Gefährdung durch bakterielle Endotoxine gibt, ist unbestritten Welche Konzentrationen sind relevant??? Folie 23

24 Maßnahmen! Filterung ist möglich aber sehr aufwendig Orientierende Untersuchung auf bakterielle Endotoxine durchführen VE-Wasser regelmäßig nach TVO untersuchen lassen (Anforderung nach DIN EN ISO , Punkt ) Bevorratung begrenzen (Vorratsmenge einmal täglich umsetzen) Folie 24

25 Maßnahmen! Bei vermehrt auftretenden Wundinfektionen ist das Vorhandensein von Endotoxinen im VE-Wasser und/oder Speisewasser als mögliche Ursache in Betracht zu ziehen Infoblatt Endotoxine unter: Benutzer: hybeta, Kennwort: brakel2014 Folie 25

26 Zusammenfassung Endotoxinfreiheit ist in der KRINKO/BfArM BfArM- Empfehlung gefordert Bakterielle Endotoxine stellen ein Risiko für Patienten dar Die Begrenzung von bakteriellen Endotoxinen im VE-Wasser/ Speisewasser ist ein wichtiger Beitrag zum Patientenschutz! Folie 26

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dieter Reifig HYBETA GmbH Geschäftsbereich Validierung Nevinghoff Münster T +49 (0) F +49 (0) Mehr wissen. Weiter denken.

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