Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid

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1 Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid Grundlagen der Prozessführung und Validierung im Vergleich zur Dampfsterilisation

2 Kernfrage zur Validierung von H 2 O 2 -Sterilisationsprozessen Warum wird die Leistungsbeurteilung nicht mit der Beladung des Betreibers durchgeführt?

3 MPBetreibV 4 (2): Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.... Für die Sterilisation von kritischen MP bedeutet dies: SAL 0-6 muss reproduzierbar erreicht werden. (Sterility Assurance Level)

4 Anzahl der Mikroorganismen D-Wert (dezimaler Reduktionsfaktor) - Zeit, in der die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 0 reduziert wird - Die Sporen G. stearothermophilus sind gegenüber der Dampf-Sterilisation und der H 2 O 2 -Sterilisation am resistentesten, sie sind die Test Sporen Reaktionskinetik, D-Wert, SAL 0-6 D-Wert Steril: SAL 0-6 Die Abtötungskurve und die notwendige Zeit für einen SAL 0-6 sind abhängig von den Mikroorganismen und den relevanten Prozessparametern D-Wert notwendige Einwirkzeit Zeit notwendige Einwirkzeit

5 Aufbereitung von MP: Overkill-Methode: insgesamt 2 log 0 Welche dieser Kenngrößen kann im Rahmen der Validierung gemessen und beurteilt werden? Anzahl der Mikroorganismen Zeit ist messbar über den gesamten Bereich Steril: SAL 0-6 notwendige Einwirkzeit Zeit notwendige Einwirkzeit messbar nicht messbar

6 Nachweis SAL 0-6 : Parametrischer Ansatz D-Wert bekannt und über die gesamte Haltezeit konstant: Physikalische Leistungsbeurteilung mittels Messung der Zeit und der relevanten Prozessparameter, die den D-Wert beeinflussen. Anzahl der Mikroorganismen Zeit ist messbar über den gesamten Bereich D-Wert Haltezeit Steril: SAL 0-6 Sicherheitszuschlag notwendige Einwirkzeit Zeit messbar nicht messbar

7 Nachweis SAL 0-6 : Mikrobiologischer Ansatz D-Wert unbekannt / D-Wert über Haltezeit nicht konstant / phys. Parameter nicht messbar: Mikrobiologische Leistungsbeurteilung auf Grundlage der DIN EN ISO 4937, Pkt u. D.2.5 : Red. Behandlung Extrapolation der Ergebnisse auf den Gesamtprozess muss SAL 0-6 ergeben Anzahl der Mikroorganismen Zeit ist messbar über den gesamten Bereich Halbzyklus ok Steril: SAL 0-6 nicht ok 2. Halbzyklus SAL 0-6 nicht erreicht SAL 0-6 Zeit messbar nicht messbar

8 Prozessführung und Validierung Dampfsterilisation Definierte, konstante Sollwerte: 34 C, 3 bar, 5 Min. Reduktion der resistentesten Sporen um mind. 2 log 0 -Stufen auf SAL 0-6 ist nachgewiesen C Haltezeit 5 Min. Wirksamkeitsgrenzen werden durch thermoelektrische Messung (Validierung) ermittelt, u.a. abhängig von: - Dampfqualität - Beladungsmuster - Material u. Geometrie des Sterilgutes - Sterilverpackungen max. Ausgleichszeit 5 bzw. 30 Sek. n Messpunkte...n innerhalb der Toleranz außerhalb der Toleranz Minuten

9 Rote Kurven: H 2 O 2 -Konzentration Prozessführung H 2 O 2 -Sterilisation (Beispiele vom STERRAD 00S) 7 ST00S: Leere Kammer ST00S: Geringe Beladung H 2 O 2 Konzentration: - relevanter Parameter - abhängig von der Beladung nicht konstant über die Einwirkzeit ST00S: Mittlere Beladung ST00S: Volle-Beladung

10 Prozessführung H 2 O 2 -Sterilisation (Schema vom STERRAD 00S) 760 Vorbereitung Torr Vakuum. Halbzyklus Diffusion 2. Halbzyklus Diffusion Kammerdruck 00 0 H 2 O 2 - Injektion H 2 O 2 - Injektion Geringe Beladung Volle Beladung H 2 O 2 -Konzentration in der Kammer 0,4 mg/l Konditionierung H 2 O 2 -Plasma H 2 O 2 -Plasma min min Geringe Beladung Volle Beladung

11 Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H 2 O 2 -Konzentration, Penetration) 0 6.HZ 2.HZ 0 0 Freie Oberfläche in der Kammer SAL H 2 O 2 -Konzentration in der Kammer mg/l min Geringe Beladung Volle Beladung

12 Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H 2 O 2 -Konzentration, Penetration) 0 6.HZ 2.HZ Penetrationswiderstand: Innerhalb eines Lumens 0 0 u.a. abhängig von - Abmessungen des Lumens - Material des Lumens - Verpackung des MP Freie Oberfläche in der Kammer SAL SAL im Lumen nicht erreicht H 2 O 2 -Konzentration in der Kammer mg/l SAL im Lumen erreicht min Geringe Beladung Volle Beladung

13 Ermittlung der Lumengrenzen: Halbzykl. + reduzierte H 2 O 2 -Konz. Mikrobiologische PQ: Grundlage ISO 4937, Pkt u. D.2.5 variabel: - Länge des Lumens - Innendurchmesser - Material des MP HZ ok 2.HZ nicht ok konstant: ok SAL Prozessparameter inkl. Verpackung Penetrationswiderstand: u.a. abhängig von - Abmessungen des Lumens - Material des Lumens - Verpackung des MP H 2 O 2 -Konzentration in der Kammer mg/l Abbruchgrenze min mögliche H 2 O 2 -Konz. in der Praxis Geringe Beladung Volle Beladung reduzierte H 2 O 2 -Konz. zur Ermittlg. der Lumengrenzen

14 Kalibrierung und Justierung der Abbruchgrenzen während IQ 760 Vorbereitung Torr Vakuum. Halbzyklus Diffusion 2. Halbzyklus Diffusion STERRAD 00S und 200: Abbruchgrenze über den Kammerdruck ca. 300 m = Höhe des Eiffelturms Kammerdruck 00 H 2 O 2 -Konzentration in der Kammer 0 0,4 mg/l Abbruchgrenze Konditionierung 0 Abbruchgrenze 0 H 2 O 2 - Injektion H 2 O 2 - Injektion H 2 O 2 -Plasma H 2 O 2 -Plasma ,90 m 2,40 m ± cm ± 0,025 mtorr min STERRAD NX und 00NX: Abbruchgrenze über die Fläche unter der H 2 O 2 -Kurve min Geringe Beladung Volle Beladung

15 Lumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiert STERRAD 00S STERRAD 00NX

16 Leistungsbeurteilung des STERRAD 00S beim Betreiber mittels PCD STERRAD 8,0 00S Halbzyklus mit reduzierter H 2 O 2 -Menge 7,0 6,0 Log Recovery 5,0 4,0 3,0 2,0 Process Challenge Device (PCD) auf Basis des CycleSure BI (>0 6 G. st.),0 0,0 0,0 0,5,0,5 2,0 2,5 3,0 Hydrogen Peroxide (mg/l) Validierungs-Ladung mit >0 6 G. stearothermophilus innerhalb von Edelstahl-Lumen 3 x 400 mm Biological Validation load: y = x R 2 = CycleSure Validation Kit: y = x R 2 = C.Witte: Leistungsbeurteilung mittels PCD

17 MP-Bewertung bzgl. des STERRAD -Verfahrens C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung

18 STERRAD Sterility Guide C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit