Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

Transkript

1 Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

2 Generelle Vorgaben für Medizinprodukte Medizinprodukte-Gesetz 14: Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können! Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

3 Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung RKI / BfArM: Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend gesetzlicher Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und mit der Aufbereitung Betrauten entsprechend den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems mit validierten Verfahren in gleich bleibend hoher und nachweisbarer Qualität mit reproduzierbarem Erfolg Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

4 Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung RKI / BfArM: Prüfung von MP, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar durch optische Kontrolle zu beurteilen ist z. B. schlecht zugängliche Flächen, endständige Lumina, MP mit sonstigen Hohlräumen Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

5 Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung RKI / BfArM: Effektive Reinigung von MP kann behindert werden, durch Anwendung von öligen oder viskösen Substanzen Effektive Reinigung von MP mit Hohlräumen kann behindert werden, nach Anwendung in festen Geweben Bohrer und Schrauben nach Anwendung am Knochen Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

6 Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung RKI / BfArM: Erfüllung der Parameter zur Gewährleistung der effektiven Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Eine sichere Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

7 Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung RKI / BfArM Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse Prüfungen in Standardarbeits- und Betriebsanweisungen festlegen Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

8 Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung RKI / BfArM Sicherstellung der maschinellen Aufbereitung durch Inbetriebnahmeprüfung Tägliche Routineprüfungen Chargenbezogene Routineprüfungen Messtechnische Überwachung und Prüfung der Verfahrensparameter Periodische Prüfungen Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

9 RKI: Überwachung der Sterilgutproduktion Zur Absicherung der laufenden Sterilgutproduktion muss jede einzelne Charge überwacht werden. Innenflächen von Hohlkörpern (MP kritisch B) können nur dann in der Routine überwacht werden, wenn PCD (Prüfkörper) eingesetzt werden Einsatz von Chemoindikatoren ermöglicht direkte zeitnahe Beurteilung des Prozesses PCD zur Simulation der vollständigen Beladung PCD mit einem darin liegenden Indikator nennt man Indikatorsysteme der Klasse 2 nach DIN EN ISO Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

10 Leistungsanforderungen für Prüfmittel zur Verwendung bei der Dampf-Sterilisation Harmonisierte Normen: DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Chemische Indikatoren (CI) Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Einteilung in 6 Klassen) Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Dampf-Durchdringungstest Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie- Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung eingesetzt werden DIN EN 867, Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und Typ S Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

11 DIN EN ISO : Chemische Indikatoren Klasse 1 Prozessindikatoren Klasse 2 Indikatoren für spezielle Prüfungen Klasse 3 Indikatoren für einen einzigen Parameter Klasse 4 Indikatoren für mehrere Parameter Klasse 5 Integrierende Indikatoren Klasse 6 Emulierende Indikatoren Zur Unterscheidung von behandelten und unbehandelten Einheiten Auf Verpackungsmaterial gedruckt, selbst haftende Etiketten, Verpackungsbänder, Einlegeetiketten Indikatoren zur Verwendung bei speziellen Prüfverfahren z. B. Bowie-Dick-Test z. B. Chargenüberwachung Indikatoren reagieren auf eine kritische Variable im Prozess Indikatoren reagieren auf zwei oder mehrere zu überwachende kritische Variablen im Prozess Indikatoren reagieren auf alle kritischen Variablen Leistungsanforderungen mind. gleichwertig wie in den Normenreihen DIN EN ISO für biologische Indikatoren angegeben Indikatoren reagieren auf alle kritischen Variablen bei festgelegten Sterilisationszyklen Indikatoren für die Verifizierung des Sterilisationsprozesses Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

12 Biologische Indikatoren Mikrobiologische Prüfsysteme mit definierter Resistenz gegen ein spezifiziertes Sterilisationsverfahren. DIN EN 285 Biologischer Indikator Lebensfähige Mikroorganismen enthaltendes Prüfsystem, das gegenüber einem bestimmten Sterilisationsverfahren eine definierte Resistenz aufweist. DIN EN ISO z. B. Sporenstreifen, direkt inkubierbare Bioindikatoren, flüssige Bioindikatoren (Ampullen, Sporensuspensionen) Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

13 Leistungsanforderungen für Prüfmittel bei unterschiedlichen Sterilisationsverfahren Harmonisierte Normen: DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, biologische Indikatoren (BI) Teil 1: Allgemeine Anforderungen Teil 2: BI für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid Teil 3: BI für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze Teil 4: BI für Sterilisationsverfahren mit Heißluft Teil 5: BI für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Vornorm DIN/ISO/TC : Leitfaden zur Anwendung von Teil 1 Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

14 Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress