Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Urkundeninhaber: HYBETA GmbH Nevinghoff 20, Münster an den Standorten: Zentrale, Nevinghoff 20, Münster Niederlassung Süd, Im Breitspiel 7, Heidelberg Bereich: e / Prüfgegenstände: mikrobiologisch-hygienische von n, Sterilbarriere- und Verpackungssystemen sowie Endoskopen (aufbereitet) sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräten und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 15

2 Standort Münster sart Mikrobiologischhygienische auf Sterilität DIN EN ISO SOP-LAB-014 Desinfektionsmittellösungen Mikrobiologische Untersuchung von Tuchspendersystemen Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme, Materialien der mikrobiellen Belastung von Desinfektionsmittellösungen im Rahmen der Validierung MIQ 22 SOP-LAB-029 VAH-Empfehlung 2013 DIN EN ISO Heißsiegelprozesse SOP-LAB-017 DIN EN DGSV-Leitlinie Validierung Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO der mikrobiellen Belastung von Desinfektionsmittellösungen Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Validierung DIN EN ISO Installationsqualifikation DIN EN ISO Betriebsqualifikation SOP-VAL-018 Leistungsqualifikation SOP-VAL-019 Seite 2 von 15

3 sart Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validierung DIN EN ISO mit thermischer oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen - mit chemischer thermolabile Endoskope Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO SOP-VAL-018 SOP-VAL-019 DIN EN ISO SOP-VAL-018 SOP-VAL mit thermischer nicht invasive, nicht kritische und Zubehör - mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile und Zubehör Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO SOP-VAL-018 SOP-VAL-019 DIN EN ISO SOP-VAL-018 SOP-VAL-019 DIN ISO/TS Seite 3 von 15

4 sart Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungsund thermischer Desinfektionsprozesse für SOP-LAB-035 SOP-LAB-055 SOP-VAL-001 bis 004 SOP-VAL-006 SOP-VAL-017 SOP-VAL-020 bis mit chemischer thermolabile Endoskope Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DGEA und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope SOP-LAB-035 SOP-VAL-002 SOP-VAL-004 bis 008, 011 SOP-VAL-009, 010, 012 SOP-VAL-020 SOP-VAL-022 bis 024 Seite 4 von 15

5 sart Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO SOP-VAL-013 bis 016 DIN ISO TS Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routineüberwachung - mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO SOP-LAB-066 DIN EN 285 DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO mit Heißluft - mittels Bioindikatoren SOP-LAB-066 (DIN EN 20857) DIN EN ISO DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Reinigung/Desinfektion SOP-LAB-024 Sterilisation SOP-LAB mit feuchter Hitze AAMI TIR 12 AAMI TIR 30 KRINKO/BfArM- Empfehlung 2012 Seite 5 von 15

6 sart Mikrobiologischhygienische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte im Rahmen der Routineüberwachung - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen. - Reinigungs- Desinfektionsgerät e mit thermischer nicht invasive, nicht kritische und Zubehör im Gesundheitswesen - Reinigungs- und Desinfektionsgerät e mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile und Zubehör im Gesundheitswesen - mittels Bioindikatoren AM-LAB-005 DIN ISO TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren SOP-LAB-008 DIN ISO TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren SOP-LAB-009 DIN ISO TS DIN EN ISO Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der Endoskopaufbereitung KRINKO/BfArM Empfehlung 2012 SOP-LAB-033 SOP-LAB-024 Seite 6 von 15

7 sart Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012 / DIN EN ISO : 2016, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Wasser und wässrige Lösungen Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime DIN EN ISO SOP-LAB-048 Ph. Eur. 8, Seite 7 von 15

8 Standort Heidelberg sart Mikrobiologischhygienische auf Sterilität DIN EN ISO SOP-LAB-014 Reinigungsgeräte - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen. - Reinigungs- Desinfektionsgerät e mit thermischer nicht invasive, nicht kritische und Zubehör im Gesundheitswesen - Reinigungs- und Desinfektionsgerät e mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile und Zubehör im Gesundheitswesen - Dampfdesinfektionsapparate in den Wirkungsbereichen A, B und C im Rahmen der Routineüberwachung - mittels Bioindikatoren AM-LAB-005 DIN ISO TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren SOP-LAB-008 DIN ISO TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren SOP-LAB-009 DIN ISO TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren DIN DIN Seite 8 von 15

9 sart Mikrobiologischhygienische Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routineüberwachung - mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO SOP-LAB-066 DIN EN 285 DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO mit Heißluft - mittels Bioindikatoren SOP-LAB-066 (DIN EN 20857) DIN EN ISO DIN EN ISO Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der Endoskopaufbereitung KRINKO/BfArM Empfehlung 2012 SOP-LAB-033 SOP-LAB-024 Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012 / DIN EN ISO : 2016, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Wasser und wässrige Lösungen Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime DIN EN ISO SOP-LAB-048 Ph. Eur. 8, Seite 9 von 15

10 e 3 DIN EN ISO 285 : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO Berichtigung Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Berichtigung zu DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO 14161: Sterilisation von n für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN : DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen Seite 10 von 15

11 DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO TS Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer thermolabile Endoskope Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS :2005 Anforderungen und für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer nicht invasive, nicht kritische und Zubehör im Gesundheitswesen Anforderungen und für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile und Zubehör im Gesundheitswesen Sterilisation von n - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für AAMI TIR 12: 2010 Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers Seite 11 von 15

12 AAMI TIR 30:2011 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischen Desinfektionsprozessen für und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DGEA und AKI : DGSV-Leitlinie Validierung Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO : 2015 Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DEGEA und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO (Revision 2015) der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.v.) Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) (KRINKO/BfArM- Empfehlung) BGesundhBl. Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz : 2012, 55 : Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institutes (RKI) und der Bundesanstalt für Materialforschung und prüfung (BAM) BGesundhBl. Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz : 2004, 47 : MIQ 22 : Ph. Eur. 8, : 2012 VAH-Empfehlung 2013 VDI 2083 Blatt 3: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten Richtlinie der Bundesanstalt für Materialforschung und prüfung, des Robert Koch-Institutes und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention. Krankenhaushygienische Untersuchungen, Teil I Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Kontrollmaßnahmen bei der Anwendung von Tuchspendersystemen für die Flächendesinfektion in Abhängigkeit vom Risikoprofil Reinraumtechnik; Messtechnik in der Reinraumluft AM-LAB-005 Mikrobiologische Überprüfung der Desinfektionsleistung von Fäkalspülen mit Hilfe von Bioindikatoren Seite 12 von 15

13 AM-LAB-062 SOP-LAB-014 SOP-LAB-017 SOP-LAB-024 SOP-LAB-008 SOP-LAB-009 SOP-LAB-029 SOP-LAB-033 SOP-LAB-035 SOP-LAB-048 SOP-LAB-055 SOP-LAB-066 SOP-VAL-001 SOP-VAL-002 SOP-VAL-003 SOP-VAL-004 SOP-VAL-005 SOP-VAL-006 SOP-VAL-007 SOP-VAL-008 SOP-VAL-009 SOP-VAL-010 SOP-VAL-011 SOP-VAL-012 SOP-VAL-013 Mikrobiologische Überprüfung der Desinfektionsleistung von Textilwaschmaschinen mit Hilfe von Bioindikatoren Keimnachweis_Arzneimittelzubereitungen_Prozesskontrollen Siegelnahtprüfung Mikrobiologische Überprüfung flexibler Endoskope Funktionsprüfung Desinfektionsleistung RDG für nicht kritische Funktionsprüfung quantitativ Desinfektionsleistung Geschirrspülmaschine Untersuchung Desinfektionsmittel Dosiergeräte Endoskope Mibi- Quantitative Restproteinbestimmung Biuret-Methode Bioburden-Bestimmung Desinfektionsleistung Crile-Klemmen Mibi- Dampf-Heißluftsterilisationsprozesse Bioindikatoren RDG Messung des Leitfähigkeitwertes Messung des ph-wertes RDG - der Reinigungsleistung von RD-Prozessen RDG / RDG-E - Überprüfung der Dosierung von Prozesschemikalien RDG-E Überprüfung der chemo-thermischen Desinfektionsleistung RDG / RDG-E - Festlegung von Routinekontrollen RDG-E - Überprüfung der Reinigungsleistung RDG-E - Programmieren und Auslesen von Datenloggern RDG-E - der Trocknungsleistung RDG-E - Probennahme von Nachspülwasserproben RDG-E - Überprüfung der Eigendesinfektionsleistung RDG-E - Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von aufbereiteten Endoskopen Steri - Programmieren und Auslesen der Datenlogger, Auswertung des Temperaturprofils eines Dampfsterilisators SOP-VAL-014 Steri - Dampfdurchdringungsprüfung (EN ISO Punkt 6.1.2) mit PCD-Test SOP-VAL-015 Steri - Thermoelektrische Dampfdurchdringungs- und Luftentfernungsprüfung mit endständig geschlossenen Seite 13 von 15

14 SOP-VAL-016 SOP-VAL-017 SOP-VAL-018 SOP-VAL-019 SOP-VAL-020 SOP-VAL-021 SOP-VAL-022 SOP-VAL-023 SOP-VAL-024 Schlauchmodellen Steri - der Trocknungsleistung von Dampfsterilisationsprozessen RDG - Programmieren und Auslesen von Datenloggern RDG/RDG-E Durchführung der Installationsqualifikation RDG / RDG-E Durchführung der Betriebsqualifikation RDG / RDG-E Erfassung des Flottenvolumens RDG der Wasserqualität RDG/RDG-E Durchführung der Reproduzierbarkeitsprüfung RDG / RDG-E der Normkonformität RDG / RDG-E - Anschmutzung von Crile-Klemmen Seite 14 von 15

15 Abkürzungen AAMI-TIR AM-XXX-YYY AKI ASTM BfArM BGesundhBl DGEA DGKH DGSV DGVS DIN EN KRINKO ISO MIQ Ph. Eur. SOP-XXX-YYY TS VAH Association for the Advancement of Medical Instrumentation-Technical Information Report Arbeitsanweisung der HYBETA GmbH Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung American Society for Testing and Materials Bundesinstitut für Arzneimittel und Bundesgesundheitsblatt Die Deutsche Gesellschaft für Endoskopiefachberufe e.v. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) International Organization for Standardization The Microbiology Procedures Quality Standards European Pharmacopoeia Arbeitsanweisung (Standard Operation Procedure) der HYBETA GmbH Technical Standard Verbund für Angewandte Hygiene e.v. 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 3 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Seite 15 von 15