Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinische Hochschule Hannover Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Carl-Neuberg-Straße 1, Hannover Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung, Arzneimittel und Wirkstoffe Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Prüfgebiet: Hygiene (Krankenhaushygiene), Arzneimittel- und Wirkstoff-Mikrobiologie Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen Prüfung auf Sterilität verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Seite 1 von 6

3 Bereich: Gesundheitsversorgung Prüfgebiet: Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen AM-MI-502F, DIN Teil 4, (1999/ 2008) Kommentar der KRINKO, Epidemiologisches Bulletin (2010/4) Scherrer et al., Hyg. Med 2009, 34[5] 188ff. MiQ 23, 2005: Kap AM-MI-504D, DIN EN ISO (2009) DIN EN ISO (2006) MIQ 22, 2005 AM-MI-509H, DIN EN ISO Teil 1 und Teil 2: DIN EN ISO (2006) DIN EN (2001) DIN EN ISO (2006) DIN EN ISO (2009) DIN EN ISO (2006) DIN EN ISO (2009) AM-MI-509H, DIN EN ISO (2006/2009) DIN EN ISO (2006) Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) DIN (2008) Empfehlungen des Netzwerk Zukunft Hygiene (NZH) zu Planung, Betrieb und Abnahme von raumlufttechnischen Anlagen im OP Raumluftkeimzahlen, OP-Bereich Bioindikatoren zur Überprüfung thermischer Desinfektionsverfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten. Medizinprodukten) Bioindikatoren zur Überprüfung von Dampf-Sterilisatoren, Groß-Sterilisatoren Medizinprodukten). Bioindikatoren Untersuchung zur Überprüfung von Heißluft-Sterilisatoren Medizinprodukten). Raumluft, Agarstreifen Mikrobiologisches Monitoring Enterococcus faecium ATCC 6057 Typ 381 als Testanschmutzung auf Schrauben/ Schlauchabschnitten Sporenstreifen mit Geobacillus stearothermophilus 10 6 KBE (ATCC 7953) Sporenstreifen mit Bacillus atrophaeus 10 6 KBE (ATCC 9372) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

4 AM-MI-509H, DIN EN ISO (2007) DIN EN ISO (2006) AM-MI-501B, Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI (KRINKO) BGBl 2012/55: MIQ 22/23 AM-MI-511C, Tenover et al., Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsedfield gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995;33: AM-MI-506E, Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI BGBl 2006/49: AM-MI-512D, in Anlehnung an die: Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI. Hygieneleitlinie als Ergänzung zum Dialysestandard 2006 Untersuchung von Bioindikatoren zur Überprüfung von Gas-Sterilisatoren mit Ethylenoxid Medizinprodukten) Untersuchung von Spülflüssigkeiten (Nachweis schnellwachsender aerober Bakterien und Pilze) zur Überprüfung der Anforderungen an die Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumentariums. Medizinprodukten) Pulsfeldgelelektrophorese von Bakterien DNA Mikrobiologisch- Hygienische Untersuchung von Wasser zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene Mikrobiologisch- Hygienische Untersuchung von von Dialysat und Weichwasser aus Dialysegeräten Sporenstreifen mit Bacillus atrophaeus 10 6 KBE (ATCC 9372) Spülflüssigkeit Kulturmaterial (Staphylococcus aureus, Enterokokken, E.coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile) Wasser Wasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

5 Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoff-Mikrobiologie Prüfverfahren: Prüfung auf Sterilität Europäisches Arzneimittelbuch, 7. Ausgabe, 2011 Prüfung auf Sterilität nach dem europäischen Arzneimittelbuch Arzneimittel der Kategorien I-III Mitgeltende Unterlagen Anlage 1, (zu 5 Absatz 2 und 3), Mikrobiologische Parameter, BGBL 2011 BGBl 2007/3 50: BGBL : BGBl 2002/12 45: Trinkwasserverordnung TrinkwV 2001 (2012) Ausgewählte Aspekte bei der mikrobiol. Überwachung der Trinkwasserqualität 2007 Empfehlung des Umweltbundesamtes nach Anhörung der Trinkwasserkommission des BMG. Hygienisch mikrobiologische Untersuchung von Wasserversorgungs-anlagen nach 3 Nr. 2 Buchstabe c TrinkwV 2001 Nachweisverfahren der neuen Trinkwasserverordnung Trinkwasser Trinkwasser/ Kaltwasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

6 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV * Probenahme Verfahren DIN EN ISO (K19) : Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K12) : mit Colilert -18/Quanti-Tray 2 Enterokokken DIN EN ISO (K15) : TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K12) : Enterokokken DIN EN ISO (K15) : Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K11) : ANLAGE 1: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: Indikatorparameter Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

7 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO (K12) : mit Colilert -18/Quanti-Tray 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C DIN EN ISO 6222 (K5) : TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C DIN EN ISO 6222 (K5) : TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser- Installation Legionella spec. Parameter Verfahren ISO 11731, DIN EN ISO (K22), UBA-Empfehlung verwendete Abkürzungen: DIN ISO BGBL UBA Deutsches Institut für Normung e.v. International Organization for Standardization Bundesgesetzblatt Umweltbundesamt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6