Neuerscheinung Oktober Auflage -

Transkript

1 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Neuerscheinung Oktober Auflage - Robert Eibl Koordinator der Leitlinie

2 Novellierung der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten

3 Inhalt: à Warum eine Leitlinie wenn es eine Norm gibt? à Warum eine 4. Auflage? à Grobübersicht der Änderungen, Präzisierungen und Erweiterungen à Auszug aus Veränderungen

4 Warum eine Leitlinie (LL) wenn es doch eine DIN EN ISO gibt? Die wesentlichen Bestandteile der Norm wurden im Jahr 1999 verabschiedet. Die LL wurde zur Umsetzung der Norm DIN EN ISO Reinigungs-Desinfektionsgeräte im Januar 2005 in 1. Auflage verabschiedet und im August 2006 überarbeitet und seither ständig am aktuellen Stand gehalten. Zeitgleich mit dem Erscheinen dieser Leitlinie werden in einer Publikation die Anforderungen zur Validierung laut DIN EN ISO 15883, soweit sie dort überhaupt enthalten sind, denen dieser Leitlinie gegenübergestellt.

5 Eine 3. Auflage erschien Wegen nunmehr vorliegender Ergebnissen aus Validierungen bzw. Leistungsqualifikationen und den daraus resultierenden neuen Erkenntnissen, aber auch wegen der zwischenzeitlich erschienen Leitlinien Leitlinie für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (2011) und Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (2013) musste nun diese Leitlinie ebenfalls überarbeitet werden.

6 Bei der Überarbeitung wurde auch die 2012 erschienene Aktualisierung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten berücksichtigt.

7 Warum gibt es eine 4. Auflage was sind wesentlichen Gründe? à à Neue Untersuchungen und daraus vorliegende Ergebnissen aus Validierungen bzw. Leistungsqualifikationen und den daraus resultierenden neuen Erkenntnissen Zwischenzeitlich erschienen Leitlinien Leitlinie für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur thermolabiler Endoskope (2011) Aufbereitung Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten (2013) à Aktualisierung (2012) der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)

8 Inhalt: à Warum eine Leitlinie wenn es eine Norm gibt? à Warum eine 4. Auflage? à Grobübersicht der Änderungen, Präzisierungen und Erweiterungen à Auszug aus Veränderungen

9 Grobübersicht der Änderungen, Präzisierungen und Erweiterungen: Das Kapitel Grundsätze zur Beschaffung von Reinigungs- Desinfektionsgeräten ist entfallen Akzeptanzkriterien für die Bewertung der Reinigungsleistung für den Prüfkörper Crile-Klemme und für real verschmutzte Instrumente wurden der LL manuell angeglichen Neu sind die Kapitel Definitionen und Freigabe Anlagen der drei Leitlinien wurden vereinheitlicht (z. B. Anlagen zu Wasser, Prozesschemikalien, etc.) Die textliche Gliederung aller drei Leitlinien wurden angeglichen Anhänge à Es gibt zusätzlich zu Anlagen und Checklisten neu den Bereich Informationen à Neue Anhänge, neue Information

10 Anlagen der Leitlinie

11 Checklisten der Leitlinie

12 Informationen der Leitlinie

13 Inhalt: à Warum eine Leitlinie wenn es eine Norm gibt? à Warum eine 4. Auflage à Grobübersicht der Änderungen, Präzisierungen und Erweiterungen à Auszug aus Veränderungen

14 Auszug aus Veränderungen à Neue Anlage Erneute LQ aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung) Neue Anlage Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung Neue Anlage Definitionen zu Instandhaltung, Kalibrierung und Justierung

15 Anlässe zur Validierung (Erneuten LQ etc.): Validierung: nach Inbetriebnahme eines Gerätes unter den beim Betreiber üblichen Bedingungen Erneute Leistungsqualifikation ohne besonderen Anlass: In zeitlich festgelegten Abständen Erneute Leistungsqualifikation aus besonderen Anlass: Es gab eine Veränderung

16 Erneute Leistungsqualifikation aus besonderen Anlass: à à à à Wenn die Überprüfung der Aufzeichnungen von Routineprüfungen zur Leistungsfähigkeit des RDG Abweichungen von den Daten der Validierung aufzeigt. Bei Einführung veränderter zu reinigender und desinfizierender MP solange keine Gleichwertigkeit zu einer geprüften Referenzbeladung belegt werden kann. Bei Änderung von Prozesschemikalien Nach Instandhaltungsarbeiten, die die Leistung des RDG beeinträchtigen können (siehe Anlage 8 Erneute Beurteilung aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung)

17 Auszug aus Veränderungen Neue Anlage Erneute LQ aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung) Krinko: Anlage 3 (Stand Oktober 2012): Instandhaltung: Wartung, ggf. Instandsetzung und erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass Hersteller bzw. Dienstleister, Betreiber Gerätehandbuch (Abschn. Wartungs- u. Reparaturdokumentation)

18 Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Die erneute Beurteilung eines Reinigungs- und Desinfektionsverfahren muss nach jeder Veränderung (Beispiele siehe unten: Bewertung / Risikoanalyse von Veränderungen ) erfolgen. Der Umfang der Durchführung einer erneuten Beurteilung muss begründet werden. Die Aufzeichnungen der erneuten Beurteilung sind zusammen mit den Aufzeichnungen über die erfolgten Korrekturen und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen, mit den jeweiligen Validierungsunterlagen aufzubewahren.

19 Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Risikoanalyse von Veränderungen: Jede Veränderung muss hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren beurteilt werden. Zu den zu berücksichtigenden Veränderungen gehören sowie zutreffend a) Austausch eines Teiles, wenn dadurch die Veränderung eines Prozessparameters bewirkt werden könnte b) Eine Veränderung der Spülmechanik in der Kammer c) Neue oder veränderte Soft- und/oder Hardware d) Veränderung eines Prozessparameters e) Veränderung infolge einer Instandhaltung bei der Versorgung mit Betriebsmitteln

20 Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Die Bewertung der Ergebnisse, einschließlich der Begründung für die getroffenen Entscheidungen und das Ausmaß der Veränderungen am Reinigungs- und Desinfektionsverfahren oder an den Anforderungen für die erneute Beurteilung (falls zutreffend) sind zu dokumentieren.

21 Warum wurde die erneute Beurteilung aus besonderen Anlass Instandhaltung überarbeitet: à à à In der Praxis waren Abweichungen nach Instandhaltungsmaßnahmen deutlich häufiger, als bei den jährlichen Erneuten Leistungsqualifikationen In den bisherigen Ausgaben wurde dieses Thema zu wenig berücksichtigt Im Bereich der Dampfsterilisation ist dies seit Nov (Ende der Übergangszeit ) gefordert. (siehe DIN EN ISO Teil 1 Punkt 12) Der LL Text und die Beispiele sind jetzt nahezu deckungsgleich mit der o.a. Norm (soweit sinnvoll)

22 Beispiel: Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Beispiel: Austausch eines Teiles, wenn dadurch die Veränderungen eines Prozessparameters bewirkt werden könnte Veränderung: Mögliche Folge: Pumpentausch Druckveränderung führt zu einer Veränderung der Reinigungsmechanik Maßnahmen: 1. Risikoanalyse und Bewertung 2. Ggf. Prüfung mit Druckdatenlogger und Vergleich mit gültiger LQ 3. Dokumentation - Freigabe

23 Beispiel: Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Beispiel: Eine Veränderung der Spülmechanik in der Kammer Veränderung: Mögliche Folge: Maßnahmen: Arbeiten am Spülarm Veränderung der Reinigungsmechanik 1. Risikoanalyse und Bewertung 2. Ggf. komplette erneute LQ 3. Dokumentation Freigabe

24 Beispiel: Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Neue oder veränderte Soft- und/oder Hardware Veränderung: Mögliche Folge: Maßnahmen: Steuerungstausch / Platinentausch/neue SW Programmveränderung im Vergleich zur gültigen LQ 1. Risikoanalyse und Bewertung 2. Ggf. komplette erneute LQ (oder bei Softwareänderung: Bestätigung des Herstellers, dass keine verfahrensrelevanten Änderungen erfolgten oder bei Platinentausch (A/D) nur Kalibrierung und Justierung) 3. Dokumentation Freigabe

25 Beispiel: Ern. LQ a. b. Anlass (nach Instandhaltung) Veränderung eines Prozessparameters Veränderung: Mögliche Folge: Maßnahmen: Direkt (manuelle Veränderung) oder indirekt (Sensortausch etc.) Programmveränderung im Vergleich zur gültigen LQ 1. Risikoanalyse und Bewertung 2. Ggf. komplette erneute LQ (oder bei Sensortausch nur Kalibrierung und Justierung) 3. Dokumentation Freigabe

26 Auszug aus Veränderungen à Neue Anlage Erneute LQ aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung) Neue Anlage Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung Neue Anlage Definitionen zu Instandhaltung, Kalibrierung und Justierung

27 Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung Prüfungen/Prüfungskonzept Ein sicherer Betrieb kann nur gewährleistet sein, wenn die dauerhaft sichere Einhaltung der vier verfahrensrelevanten Parameter gewährleistet wird. Dies sind die Eckpunkte der Prozessvalidierung im RD-Bereich. Es ist daher notwendig, bis zur Fertigstellung der Validierung, dass die einzelnen Parameter permanent geprüft werden.

28 Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung 1. Prüfung der Reinigung je Charge a) Druckprüfung (mit Datenlogger o. ä.) soll sicherstellen, dass eine ausreichende Reinigungsmechanik vorhanden ist. Die zulässigen Abweichungen sind im Rahmen der Abnahmeprüfung festzulegen. b) Stichprobenartige Prüfung der Instrumente, z. B. mittels Biuret (SDS). Die Grenzwerte aus der Leitlinie sind einzuhalten. c) Dokumentation

29 c) Dokumentation Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung 2. Prüfung der Temperaturprofile und Zeit Die Prüfung erfolgt mittels Datenlogger o. ä. inkl. Dokumentation 3. Prüfung der Prozesschemikalienrückstände (1x wöchentlich) a) Der Leitwert ist zu prüfen b) Der ph-wert ist zu prüfen, z. B. mittels Sticks / Teststreifen. Werden Augen- Instrumente aufbereitet, so ist bei jeder Charge zu prüfen

30 Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung 4. Dosiermengen und Wasserniveau (1x wöchentlich) a) Manuelle Wasserstandsmessung b) Wasserniveau c) Dokumentation Die Prüfungen erfolgen gem. Leitlinie (akt. Stand)

31 Auszug aus Veränderungen à Neue Anlage Erneute LQ aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung) Neue Anlage Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung zwischen Erstinbetriebnahme, Abnahme und Validierung Neue Anlage Definitionen zu Instandhaltung, Kalibrierung und Justierung

32 Definitionen zu Instandhaltung, Kalibrierung und Justierung Die Instandhaltung umfasst verschiedene Elemente, die nachfolgend definiert werden. Verantwortlich für die Instandhaltung ist der Betreiber DIN Kombination aller technischen und administrativen Maßnahmen sowie Maßnahmen des Betreibers während des Lebenszyklus eines RDG bzw. RDG-E zur Erhaltung des funktionsfähigen Zustandes oder der Rückführung in diesen, so dass sie die geforderte Funktion erfüllen kann.

33 Definitionen zu Instandhaltung, Kalibrierung und Justierung Kalibrieren / DIN Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhanges zwischen den ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße unter vorgegebenen Bedingungen. Hinweis:Das Ergebnis einer Kalibrierung kann in einem Dokument festgehalten werden, das auch Kalibrierschein oder Kalibrierbericht genannt wird. Justieren / DIN Einstellen und Abgleichen eines Messgerätes, um systematische Messabweichungen so weit zu beseitigen, wie es für die vorgesehene Anwendung erforderlich ist.

34 vereinfacht: à Kalibrieren: Feststellen wie groß der Fehler einer Messkette ist Beispiel: IST: 88,5 Grad (Referenz) gemessen: 90,0 Grad (am RDG) Kalibr.Wert: -1,5 Grad à Justieren: Kalibrierwert als Korrekturwert eingeben, sodass die Messkette am RDG wieder korrekt anzeigt und rechnet

35 Weitere Änderungen: à Die LL wurde komplett mit Ausnahme einiger Anhänge, Checklisten und Informationen überarbeitet à Viele Punkte den aktuellen Stand der Technik angepasst à Textstellen zu nicht normkonforme Geräte in einen sep. Anhang zusammengefasst à u.v.m.

36 Zusammenfassung: à Warum eine Leitlinie wenn es eine Norm gibt? à Warum eine 4. Auflage à Grobübersicht der Änderungen, Präzisierungen und Erweiterungen à Auszug aus Veränderungen

37 Viel Spaß bei der Umsetzung Bei Fragen helfen wir gerne Ihr LL Team Maschinell