Sekunden an? Grégoire Jaquet Zertifizierungsprojekt STE2 / 2011

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1 Tes Bowie-Dick-Test: Kommt es auf ein paar owie & Sekunden an? Grégoire Jaquet Zertifizierungsprojekt STE2 / 2011 forum EINLEITUNG Im Rahmen des Ausbildungskurses zum technischen Sterilisationsassistenten Niveau 2 mussten wir 2011 ein Zertifi zierungsprojekt verfassen und einer aus drei Experten zusammengestellten Jury präsentieren. Dabei galt es, ein alltägliches Problem aus unserem Berufsleben zu analysieren. Als Mitarbeiter eines auf die Validierung der Sterilisation im Spitalwesen spezialisierten Unternehmens bin ich regelmässig mit Bowie-Dick-Tests konfrontiert, bei denen die Haltezeit nicht eingehalten wird (zu lang!). Ich nutzte die Gelegenheit, um diese Nichtkonformitäten zu untersuchen und mögliche Lösungsansätze zu entwickeln. PROBLEMSTELLUNG Bei der zeitlichen Analyse des Bowie-Dick- Tests stellte sich heraus, dass die Haltezeit bei bestimmten Sterilisatoren länger ist als 3 30 (+/- 5 ). Sind diese Sterilisatoren konform und können wir diesen Test für die Validierung als korrekt beurteilen? Hat eine zu lange Haltezeit nicht sogar eine positive Auswirkung auf den Indikator der Klasse 2, den wir täglich verwenden? ZIELE Verstehen des Warum und Woher dieser Toleranz von + oder 5 Sekunden bei der Haltezeit Nachweisen, ob das Einhalten der Haltezeit von Bedeutung ist oder nicht. THEORETISCHE DATEN 1. Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge ( ) 8.1 Parametrische Bewertung: Beispiel 1 Haltezeit liegt in der Toleranz, Ergebnis des Chemoindikators o.k Anforderung: Haltezeit B&D-Test: 210 s +/- 5 s 2. ISO : 2009, A.5 Bowie-Dick-Test A.5.1 Diese Prüfung wird zum Nachweis der Dampfdurchdringung durchgeführt, vergleichbar mit der Prüfung bei Teilbeladung, und ist für die tägliche Anwendung vorgesehen. Ein chemischer Indikator, der die Anforderungen von ISO [55] erfüllt, wird in der Mitte eines Norm-Prüfpakets eingelegt, eine erfolgreiche Prüfung ist an der einheitlichen Farbänderung des Indikators zu erkennen. Bezüglich der ursprünglichen Arbeit, auf der der Bowie-Dick-Test beruht, wird auf Bowie et. al. [44] verwiesen. [44] BOWIE, J.H., KELSEY, J.C. und THOMP- SON, G.R. The Bowie and Dick autoclave test, Lancet, S , 1963 forum

2 Beispiel 2 Haltezeit liegt ausserhalb der Toleranz, Ergebnis des Chemoindikators o.k. The problem? Insulation failure often causes important patient burns. The Need? A method that lets ops staff detect wether or not a surgical instrument has a failure. The solution! InsulScan is a diagnostic system designed especially for surgical rooms. InsulScan Protect your patients from what you can t see! Surgical Device GmbH Alte Steinhauserstrasse 19 CH 6330 Cham Telefon info@surgicaldevice.ch 24

3 3. EN 285: A1: 2008, 6.3 Registriergeräte und Aufzeichnungen EN 13060: A1: 2009, Registriergeräte und Aufzeichnungen Wenn die Zeiten gekennzeichnet sind, müssen die Zeiteinheiten Sekunden, Minuten oder Vielfache davon betragen. Bei Zeiträumen bis zu 5 min darf der Messfehler höchstens ± 2,5 % und bei Zeiträumen über 5 min höchstens ± 1 % betragen. D.h.: 2,5 % von 210 sec (3,5 min) = 5,25 sec aufgerundet auf 5 sec, sprich eine Toleranz von +/- 5 sec. 4. ISO : 2007 Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick- Dampfdurchdringungstest. ISO : 2007 Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden. 6 Leistungsanforderungen: 6.1 Der Indikator muss bei Prüfung in Verbindung mit der vom Hersteller festgelegten Prüfladung eine einheitliche Farbänderung nach 5.1 c) nach Einwirkung von gesättigtem Dampf über 3,5 min bei 134 C oder über 15 min bei 121 C oder bei irgendeiner anderen vom Hersteller festgelegten Zeit/Temperatur-Kombination aufweisen, wobei die Temperaturabweichung 0/+ 1,5 C und die Zeitabweichung +/ 5 s betragen darf. 6.3 Das Indikatorsystem darf nach Einwirkung von trockener Hitze bei (140 +/ 2) C über mindestens 30 min keine erkennbare Farbänderung aufweisen. ÜBERLEGUNGEN Zuerst wollte ich wissen woher die Toleranz dieser Haltezeit stammt, weshalb ich die Veröffentlichung aus The Lancet von 1963 gesucht habe. Da sie leider nicht kostenlos ist, konnte ich sie auch nicht konsultieren. Ich habe mich deshalb an den französischen Sterilisationsspezialisten Dominique Goullet gewandt und ihn gefragt, ob er wisse, woher diese Anforderung ursprünglich stammt. Seine Antwort lautete wie folgt: «Die Haltezeit von 3,5 Minuten wurde höchstwahrscheinlich von Bowie & Dick festgelegt, weil man damals in England Instrumente und Textilien 3,5 Minuten lang sterilisierte. Die Normen liefern keine weiteren Informationen über die Exaktheit dieser Dauer.» Ich habe in den Normen bezüglich der Dauer des Bowie-Dick-Tests tatsächlich keinerlei Details gefunden. Die einzigen Informationen über die Toleranz von +/ 5 Sekunden betreffen ausschliesslich die Indikatoren und Registriergeräte. Es scheint deshalb offensichtlich, dass die in unserem Sterilisator länger als die für den Chemoindikator parametrierte Expositionszeit eingestellte Haltezeit sich positiv auf die täglichen Ergebnisse auswirkt. Man kann davon ausgehen, dass der Indikator aufgrund der längeren Haltezeit immer umschlägt. Das Hauptziel des Bowie-Dick-Tests ist die Kontrolle der guten Dampfdurchdringung. Ist der Zeitfaktor dabei wirklich so wichtig wie man glaubt? Was passiert ohne Vorvakuum? Machen wir ein paar Tests: Test Nr. 1: Sterilisator EN13060 Klasse S, 1 fraktioniertes Vakuum vor Erreichen der vorgeschriebenen Temperatur und konforme Haltezeit von 3 30 : Lesung Chemoindikator des Helix-Tests: Wir stellen fest, dass der Indikator trotz konformer Haltezeit nicht umgeschlagen ist. 26

4 Test Nr. 2: Sterilisator EN13060 Klasse B, programmiert für nur ein fraktioniertes Vakuum vor Erreichen der vorgeschriebenen Temperatur und eine Haltezeit von 4 00 : Lesung des Chemoindikators des Helix-Tests: Wir stellen fest, dass der Indikator trotz einer um 71 sec längeren Haltezeit nicht umgeschlagen ist! Wie erwartet ist bei nur einem Vorvakuum die Luft nicht vollständig aus den Hohlkörpern gewichen. Folglich gibt es noch Luftblasen, die einen Kontakt des Dampfs mit dem Chemoindikator verhindern, weshalb dieser nicht einheitlich umschlägt. Um jeden Zufall auszuschliessen, habe ich drei Tests mit einer immer längeren Haltezeit durchgeführt. Um die korrekte Funktionsweise des Tests der Klasse 2 zu prüfen, habe ich zwei Helix-Tests genommen und noch ein Bowie-Dick-Testpaket zusätzlich integriert, weil es sich um den in Spitälern am häufigsten verwendeten Test handelt. NB: Diese Tests wurden mit einem Kleinsterilisator EN Klasse B durchgeführt, bei dem die Anzahl Vorvakuen sowie die Haltezeit der Sterilisationstemperatur eingestellt werden kann. Achtung: Es galt hier nicht, verschiedene B&D- Tests zu vergleichen, sondern einfach nur möglichst viele Ergebnisse zu erhalten, um das Testverfahren zu bestätigen (Tabelle 1). Hier die Ergebnisse: Es zeigt sich, dass die Dauer der Haltezeit überhaupt keinen Einfluss auf das Ergebnis des Helix- Tests hat und dass das BD-Paket nur bei über 12 Minuten umschlägt, einem Extremwert, den es in Wirklichkeit nie gibt. Hinweis: Der Chemoindikator schlägt nur dann um, wenn alle kritischen Parameter vereint sind: Temperatur, Zeit und Vorhandensein des Sterilisationsagens. Tabelle 1 forum forum Parameter Test Nr. TST BD-Pack TST Helix 1 TST Helix 2 4 min / 135 C 1 NC NC NC 4 min / 135 C 2 NC NC NC 4 min / 135 C 3 NC NC NC 8 min / 135 C 1 NC NC NC 8 min / 135 C 2 NC NC NC 8 min / 135 C 3 NC NC NC 9 min / 135 C 1 NC NC NC 9 min / 135 C 2 NC NC NC 9 min / 135 C 3 NC NC NC 10 min / 135 C 1 NC NC NC 10 min / 135 C 2 NC NC NC 10 min / 135 C 3 NC NC NC 11 min / 135 C 1 NC NC NC 11 min / 135 C 2 NC NC NC 11 min / 135 C 3 NC NC NC 12 min / 135 C 2 OK NC NC 12 min / 135 C 1 OK NC NC 18 min / 135 C 1 OK NC NC 18 min / 135 C 2 OK NC NC 18 min / 135 C 3 OK NC NC Damit dieser Test gelingt, ist es unabdingbar, dass bei den verschiedenen Vorvakuen die gesamte Luft aus der Kammer und somit aus dem Helix- Prüfkörper gepumpt wird (Hauptziel des Bowie- Dick-Tests)! 27

5 Bleibt im Innenraum noch eine Luftblase zurück, kann der Chemoindikator niemals umschlagen, denn diese Luftblase verhindert einen Kontakt zwischen Sterilisationsagens und Indikator. Dieser Indikator darf auch keinen Farbumschlag aufweisen, wenn er 30 min lang nur trockener Hitze (140 +/- 2 C) ausgesetzt ist (ISO &4). Wenn sich im Chemoindikator noch Luft oder ein nicht kondensierbares Gas befi ndet, kann man die Haltezeit beliebig verlängern, der Indikator schlägt nie um! Ich habe mir ausserdem folgende Fragen gestellt: Wie kann ein nach einer Norm hergestelltes Gerät mit einem CE-Konformitätsnachweis auf den Markt gebracht werden, das offensichtlich doch nicht alle Anforderungen dieser Norm erfüllt? Als Validierungstechniker muss ich mir da die Frage stellen, wie meine Kunden und auch die Konkurrenz reagieren, wenn ich diese Sterilisatoren für nicht konform oder zumindest den B&D- Test für nicht konform erkläre? Könnte ich mich und gleichzeitig auch meinen Arbeitgeber in eine heikle Situation bringen, weil die Konkurrenzunternehmen nicht auf diesen Konformitätsmangel hinweisen? INS AUGE GEFASSTE LÖSUNGEN: 1. Veränderung der Testparameter durch den Hersteller des Sterilisators oder den mit der Wartung betrauten technischen Dienst. Bei bestimmten Autoklav-Marken ist das möglich, bei anderen jedoch leider nicht. Bei den meisten Sterilisatoren gemäss der Norm EN wird die Steuereinheit des Geräts direkt im Werk programmiert und ist anschliessend nicht veränderbar. 2. Verwendung eines anderen Indikators der Klasse 2 mit anderen Zeitparametern wie z.b. 4 Minuten bei 134 C. Erstaunlicherweise gibt es sogar solche Indikatoren: 4,0 min Helix Loadcheck, vertrieben von Valisafe. Es handelt sich um einen mit dem B&D- Test identischen Prüfkörper, dessen Indikator jedoch auf 4 statt auf 3 30 geeicht ist. Dieser PCD (Process Challenge Device) wird in Brasilien, der Türkei und Australien angeboten, d.h. in Ländern, in denen 4 Minuten lang bei 134 C sterilisiert wird. Zur Information: Browne vertreibt folgendes Paket: Bowie & Dick, Steam work at 121 C-124 C, For up to 8.3 min, EN ISO In der Schweiz für Pharmaunternehmen vertrieben. Für 134 C gibt es mehrere Indikatoren mit unterschiedlichen Expositionszeiten: 3,0, 3,5, 4,0, 5,3 und 7,0 Minuten. Beim Bestellen dieses Materials muss man also vorsichtig sein! 3. Nichts sagen und nichts machen, als wäre nichts passiert!? nicht seriös! Es ist eine Tatsache, dass viele Sterilisationseinheiten einen trotz falsch parametrierter Bowie-Dick-Tests validierten Sterilisator verwenden! 4. Materiovigilanz-Meldung an Swissmedic? HMG Art. 59 und MepV Art. 15: «Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden». FAZIT Ich schliesse daraus, dass das Wichtigste beim Bowie-Dick-Tests tatsächlich die Vorbereitungsphase, während der die fraktionierten Vakuen stattfi nden, sowie die Temperatur an sich ist. Ein paar Sekunden mehr Haltezeit können den Test nicht positiv beeinfl ussen. Lösung 1 scheint mir am besten. Wenn möglich sollte man diesen Parameter verändern. Ist das nicht möglich, sollte man dies zumindest als Kommentar im Validierungsbericht festhalten, damit der Anwender über das Problem informiert ist. Ich bin zum Schluss gekommen, dass ein Bowie- Dick-Test mit einer zu langen Haltezeit unter folgenden Bedingungen akzeptabel ist: Der Chemoindikator ist korrekt umgeschlagen. Die Vorvakuen sind korrekt erfolgt. Alle anderen Parameter sind konform. Die Grafi k entspricht in allen Punkten dem Prionenzyklus. Diese Nichtkonformität wird im Validierungsbericht vermerkt. Wir dürfen nicht vergessen, dass der Bowie- Dick-Test ein «alltäglicher Test» bleibt und kein Sterilisationszyklus ist. Die Validierung ist ein vollständiges Programm, das sich aus der Installationsqualifi kation (IQ), der Betriebsqualifi - kation (BQ) und der Leistungsqualifi kation (LQ) zusammensetzt und bei dem alle Tests sowie alle verwendeten Programme analysiert werden. BIBLIOGRAFIE EN ISO : 2006: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte EN ISO : 2009: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Leitfaden für die Anwendung von ISO EN 285: A1: 2008: Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gross-Sterilisatoren EN 13060: A1: 2009: Dampf-Klein- Sterilisatoren EN ISO : 2005: Sterilisation von Produkten Indikatoren Allgemeine Anforderungen EN ISO : 2007: Sterilisation von Produkten Indikatoren Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick- Dampfdurchdringungstest EN ISO : 2001 Sterilisation von Produkten Indikatoren Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge ( ) Heilmittelgesetz, HMG, Art. 59 Medizinprodukteverordnung, MepV, Art DANKSAGUNGEN: D. Goullet, Sterilisationsspezialist aus Frankreich, der mir die richtige Richtung vorgab C. Grahm, Produktmanager Valisafe, die mir wertvolle Informationen lieferte Firma Maybach SA, die mir einen Kleinsterilisator EN der Klasse B und TST-Helix- Tests sowie BD-Packs kostenlos zur Verfügung stellte Ferner möchte ich den drei Experten Martine Marchand, Frédy Cavin und Hervé Ney danken, die mir den Preis für das beste Zertifi zierungsprojekt des Ausbildungskurses zum Sterilisationsassistenten Niveau 2 für 2011 verliehen haben. Ich möchte mit einem Zitat schliessen: «Es spielt keine Rolle, wie langsam Sie gehen, solange Sie nicht anhalten.» Konfuzius 28