Routineüberwachung von Dampf-Sterilisationsprozessen. Tübinger Forum 2011 Aufbereitung von Medizinprodukten Tübingen, 2. April 2011.

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1 Routineüberwachung von Dampf-Sterilisationsprozessen Tübinger Forum 2011 Aufbereitung von Medizinprodukten Tübingen, 2. April 2011 Agenda 1. Funktionsweise von Chargenüberwachungssystemen 2. Forderungen laut EN (Validierungsnorm) 3. Klassifizierung von Chemo-Indikatoren 4. Auswahl geeigneter Testsysteme in Abhängigkeit der Beladung 1/31 J. Metzing 03/2011

2 Dr. Ulrich Kaiser gke Dipl.-Ing. Chemische Verfahrenstechnik Leiter Forschung und Entwicklung gke GmbH, Waldems Anerkannter Gutachter der Zentralstelle der Länder für das Gesundheitswesen (ZLG) Mitarbeiter verschiedener DIN-, EN- und ISO- Arbeitsausschüsse für die Validierung, für Sterilisatoren und für Bio- und Chemoindikatoren zur Überwachung von Sterilisationsprozessen Dienstleistungen: Produktion und Vertrieb von: Design, Validierung und Überwachung von Heißluft-, Dampf-, Ethylenoxid-, Formaldehyd- und Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozessen Sterilisationsüberwachungs- und -dokumentationsmaterialien Biologische und chemische Indikatoren mit Prüfkörpersystemen Etiketten für die Dokumentation 2/31 J. Metzing 03/2011

3 Dampfverbrauch und Volumenänderung während der Kondensation Dampf ca l Dampf/10 kg Beladung 1 l = 1000 ml Dampf ca. 1 ml Kondensat (Wasser) Volumenänderung durch Dampf-Kondensation Kondensat Instrumentenbeladung Textil- oder Papierverpackung bzw. Metall-Container An der Kondensationsstelle erfolgt unmittelbar der Wärmeübertritt Während der Kondensation verschwindet der Dampf (in Wasser umgewandelt), demzufolge wird zusätzlicher Dampf in das entstandene Vakuum gesogen 3/31 J. Metzing 03/2011

4 Volumenkontraktion des Wassers bei Kondensation Wasserdampf 134 C Wasserdampf + NKG 134 C Wasser NKG Instrumentenbeladung Textil- oder Papierverpackung bzw. Metall-Container 4/31 J. Metzing 03/2011

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6 gke Steri-Record Bowie-Dick-Testbogen für die Dampfsterilisation 6/31 J. Metzing 03/2011

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8 Zentrale Dampfversorgung Abzweig (z. B. Küche) Dampfleitung Abzweig (z. B. Wäscherei) Dampferzeuger Dampfraum Speisewasser Sterilisator Sterilisator Wasser- Nachspeisung Heizquelle Am Beginn des Sterilisationsprozesses müssen Dampferzeuger, Dampfleitung und Sterilisator mit Dampf gespült werden, um die Luft zu entfernen. Erfolgreiche Prüfung dafür ist der Bowie-Dick-Test. (Funktionstest für den Sterilisator, kein Sterilitätstest) 8/31 J. Metzing 03/2011

9 Temperatur-Zeit-Vorgabe im Overkill-Verfahren für den Dampf-Sterilisationsprozess nach EN 554 Temperatur [ C] Einwirkzeit [min]* Aufheizzeit [min]** F C [min] <0, <0,5 ca. 60 Bemerkungen Diese Bedingungen gelten nur in Gegenwart von Dampf, nicht in Gegenwart von Heißluft. Heißluft- und überhitzter Dampf-Sterilisationsprozess (gilt auch für unpolare Lösungsmittel und Öle) Temperatur [ C] Einwirkzeit [min]* Aufheizzeit [min] Bemerkungen Die Aufheizzeit kann in Abhängigkeit von der Wärmekapazität des Gutes und der Isolation der Verpackung unterschiedliche Zeit dauern. * Einwirkzeit nach Erreichen der Temperatur des Gutes auf den Oberflächen und in Hohlräumen ** nach vollständiger Luftentfernung 9/31 J. Metzing 03/2011

10 Vergleich von Ansammlungen von nicht kondensierbaren Gasen (NKG) in porösen Gütern und Hohlkörpern Dampf NKG Kondensat Poröses Wäschepaket ml kritisch 0,2-0,3 ml kritisch Verhältnis der kritischen NKG-Mengen: porös : hohl : 1 10/31 J. Metzing 03/2011

11 Hohlkörper-Helix-PCD gemäß DIN EN /31 J. Metzing 03/2011

12 abs. pressure [mb] Druck abs. [mb] abs. pressure [mb] Druck abs. [mb] abs. pressure [mb] Druck abs. [mb] BD-Testpaket nach EN bestanden + bestanden + bestanden Vergleich der Dampf-Penetration in poröse und hohle Güter in Abhängigkeit von der Art des Entlüftungsprozesses Hohlkörpertest nach EN bestanden - nicht bestanden - nicht bestanden + = Penetration erfolgreich - = Penetration nicht erfolgreich time, Zeit [min] time, Zeit [min] time, Zeit [min] Aus der Publikation Gömann/Menzel/Kaiser Zentralsterilisation 3/2001 Druckwendepunke des Unterdruck-Entlüftungsverfahrens nach der EN 867-4, B.1 Druckwendepunkte des trans-atmosphärischen Entlüftungsverfahrens nach der EN 867-4, B.3 mit einer Sterilisationstemperatur von 134 C Druckwendepunkte des trans-atmosphärischen Entlüftungsverfahrens ähnlich der EN 867-4, B.3 jedoch mit einer Sterilisationstemperatur von 121 C Nach der Überarbeitung der Euronorm EN 285 für Großsterilisatoren wurde neben dem BD-Test ein obligatorischer Hohlkörpertest nach EN ergänzt. 12/31 J. Metzing 03/2011

13 Mögliche Fehlerquellen beim Dampf-Sterilisationsprozess mit fraktioniertem Vakuum 1. Mangelnde Luftentfernung während des fraktionierten Vakuums. (Es verbleibt Restluft im Sterilisator.) 2. Leckagen an Türdichtungen, Ventilen und sonstigen Aggregaten. (Luft strömt in den Sterilisator zurück.) 3. Luft-Eintritt durch Pressluft hinter der Türdichtung. (Gilt nicht, wenn Dampf als Anpressgas verwendet wird.) 4. Einschleppen von nicht kondensierbaren Gasen mit dem Dampf. (Häufigste Fehlerquelle, die meist unbemerkt bleibt.) Nachdem Sterilisator und evtl. Dampferzeuger abgeschaltet wurden, entstehen NKG in den Leitungen zwischen Dampferzeuger und Sterilisator und im Dampferzeuger, die beim Neuanfahren in den Sterilisator gelangen. 13/31 J. Metzing 03/2011

14 Nicht kondensierbare Gase (NKG) im Dampf Gasart Ursprung Auswirkung Beseitigung Luft ca. 80% N 2 20% O 2 Luft ca. 80% N 2 20% O 2 Kohlendioxid CO 2 Wasserstoff H 2 Überhitzter Dampf Gelöste Luft im Wasser (ca. 25 ml Luft pro 1 l Wasser) In Dampf-Erzeugern und Dampf-Leitungen vor der Inbetriebnahme Hartes hydrogencarbonathaltiges Wasser Korrosion von Metallen Druckreduzierung (Drossel) in der Leitung Hydratisierung poröser Güter (Aufheizung durch Wasseraufnahme) Die produzierte Luftmenge ist abhängig von der zugeführten Speisewassermenge (Luftpeaks nach Speisewasser-Injektion) Bei Nichtbenutzung füllen sich Dampf-Erzeuger und Dampf- Leitungen mit Luft zerfällt beim Erhitzen von Wasser in CO2 und Kesselschlamm (weißer Belag) Ca(HCO 3 ) 2 CaCO 3 + CO 2 + H 2 O (Unsichtbar für NKG-Detektoren, weil sich CO 2 im Kondensat löst) permanent kleine Mengen NKG und Flugrost bei Eisenrohren (selten) Der überhitzte Dampf kann nicht kondensieren, bis er seinen Taupunkt erreicht. Entgasung des Speisewassers durch Erhitzung auf 90 C 105 C vor der Injektion in den Dampfkessel Die Dampf-Leitungen müssen zu Beginn durch einen Aufheizzyklus gespült werden, um die Luft zu entfernen Entgasung oder Vorschalten eines Ionenaustauschers eventuell mit vorgeschalteter Reversed Osmose (RO) RO alleine ist nicht ausreichend! ph-wert > 7 einstellen Chloride und sonstige Chelatkomplex- Bildner aus dem Speisewasser entfernen Nach Druckabsenkung Kühlstrecke einbauen. Gewebe vor der Sterilisation nicht mit Heißluft behandeln, in normaler Umgebung auslegen (nehmen Feuchtigkeit auf) oder anfeuchten 14/31 J. Metzing 03/2011

15 Routineüberwachung von validierten Verfahren 15/31 J. Metzing 03/2011

16 Routineüberwachung von validierten Verfahren 1. Funktionstest vor Betriebsbeginn: In Abschnitt 12 (Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens) steht in der Norm wörtlich: : Wenn das Sterilisationsverfahren darauf angewiesen ist, dass die Luft aus der Sterilisator-Kammer entfernt wird, [ ] dann muss täglich vor Verwendung des Sterilisators eine Prüfung auf Dampfdurchdringung durchgeführt werden. 16/31 J. Metzing 03/2011

17 Routineüberwachung von validierten Verfahren Die DIN EN ISO gibt nicht vor, welcher Test für die tägliche Funktionsprüfung zu verwenden ist. In der täglichen Praxis verwendet man deshalb üblicherweise die Testanforderungen, die in der Herstellernorm EN 285 als Typtests enthalten sind, dies sind: Bowie-Dick-Test gemäß EN 285 Teil 17 Hohlkörpertest nach EN gke bietet einen Test an, der sowohl den BD- als auch den Hohlkörpertest gleichzeitig ausführt. 17/31 J. Metzing 03/2011

18 Routineüberwachung von validierten Verfahren 2. Chargenüberwachung Abschnitt 10: Lenkung der Anwendung und Routineüberwachung Die Lenkung der Anwendung und die Routineüberwachung müssen bei jedem Arbeitszyklus durchgeführt werden. (Jeder Zyklus = jede Produktionscharge) Dampfdurchdringung Abschnitt 11: Produktfreigabe nach der Sterilisation Die Vorgehensweise bei der [ ] Produktfreigabe nach der Sterilisation (muss). spezifiziert sein. Diese Spezifikation muss die Voraussetzungen dafür definieren, dass das Sterilisationsverfahren als mit der Spezifikation übereinstimmend zu bezeichnen ist (siehe 9.5.2, 10.3, 10.5 und 10.6). Wenn eine Bedingung nicht erfüllt ist, muss das Produkt als fehlerhaft bezeichnet [ ] werden. 18/31 J. Metzing 03/2011

19 Möglichkeiten und Grenzen von Bio- oder Chemo-Indikatoren an unterschiedlichen Positionen in Dampf-Sterilisationsprozessen Biologische und chemische Indikatorstreifen können nur die Abtötungseigenschaften von Dampf (Temperatur vs. Zeit) überprüfen. Die Bestimmung von nicht kondensierbaren Gasen ist in der Sterilisatorkammer nicht möglich. Innerhalb eines Paketes können Indikatorstreifen nur die Dampf- Penetration auf die Oberflächen des Instrumentes überprüfen. Der Indikatorstreifen kann nur die Oberfläche eines Hohlkörpers überprüfen, aber nicht die Dampf- Penetration in das Innere des Instruments. Dampf Behandlungsindikator, nur zur logistischen Kontrolle, dass das Paket den Prozess durchlaufen hat, keine Information über das Ergebnis der Sterilisation. 19/31 J. Metzing 03/2011

20 Klassifizierung von Chemo-Indikatoren für unterschiedliche Sterilisationsprozesse nach der internationalen Norm DIN-EN-ISO Klasse I II III IV V VI Beschreibung Prozess-Indikatoren Indikatoren zur Verwendung in speziellen Tests (Details sind anderen Standards zu entnehmen) Einzel-Parameter Indikatoren Multi-Parameter Indikatoren Integrierende Indikatoren (simulieren Bio-Indikatoren) Emulierende Indikatoren 20/31 J. Metzing 03/2011

21 Definition und Aufbau des Indikators nach EN-ISO = Indikatorsubstanz/ Indikatorreagens Trägermaterial Indikator, eingesetzt z.b. als Behandlungs- oder Paketindikator Klasse 1, 3, 4, 5 oder 6 + = Indikatorsystem (wenn in einen Prüfkörper eingesetzt) hat keine definierte Normenklasse Spezifische Prüfbeladung, z.b. Prüfkörper (PCD) Indikator Klasse 2, bestehend aus PCD und Detektor (z.b. Indikatorstreifen) 21/31 J. Metzing 03/2011

22 Klasse 2 Indikatoren für Typ-Tests, MDS 1 und BMS 2 Anstatt der Überprüfung eines medizinischen Instruments oder einer Beladung in Sterilisationsprozessen Verwendung eines Ersatz-Test-Prüfkörpers: MDS 1 oder BMS 2 P C D rocess hallenge + Indikatorsystem = Indikator evice Ein Indikator ist ein Objekt wie es in seiner endgültigen Form eingesetzt wird. (Definition in EN-ISO für Klasse 2 Indikatoren) 1 MDS = Medical Device Simulator = Medizinprodukte-Simulator 2 BMS = Batch Monitoring System = Chargenüberwachungssystem 22/31 J. Metzing 03/2011

23 Prüfkörper (PCDs) für verschiedene Anwendungen Referenz Wird simuliert durch Deutsch Prüfkörper Englisch Process Challenge Device (PCD) Medizinprodukt/ Medical Device Medizinprodukte- Simulator Medical Device Simulator MP MD Charge/Batch Unter Verwendung der Norm DIN MPS Chargenüberwachungs -system MDS Batch Monitoring System MP MD MP MD MP MD CÜS BMS Definierte Ladungskonfiguration 23/31 J. Metzing 03/2011

24 Testmethode ob ein Medizinprodukte-Simulator (MDS) oder Chargenüberwachungssystem (BMS) einem Medizinprodukt oder einer Beladung entspricht Verfahren Verfahren verbessern MDS oder BMS kein Wachstum steril = Pass Verfahren verschlechtern Wachstum unsteril = Fail Wachstum unsteril = Fail Referenz- Instrument oder -Beladung kein Wachstum steril = Pass BMS = Batch Monitoring System MDS/BMS geeignet 24/31 J. Metzing 03/2011

25 Konzeptionelle Vorgehensweise zur Routineüberwachung mit einem Chargenüberwachungssystem (BMS) Prüfung der Beladung mit dem ausgewählten Programm auf Sterilität (Leistungsbeurteilung) Sterilisator Prüfung des Sterilisators auf Normkonformität durch einen Typ-Test (Kommissionierung) Definierte Beladung Nachweis Sterilität Validierung eines Chargenüberwachungssystems (BMS) zu einer definierten Beladung für Routineüberwachung Überwachung Typ-Test, z.b. BD-Test oder Hollow A Validiertes Chargenüberwachungssystem (BMS) Kommissionierung + Leistungsbeurteilung = Validierung. Nach der Validierung wird der Prozess durch die Verwendung von Typ-Tests als Routineüberwachung sichergestellt. Routineüberwachung mit einem Chargenüberwachungssystem (BMS), das gegen eine definierte Beladung validiert ist, ohne Eignungsprüfung des Sterilisators 25/31 J. Metzing 03/2011

26 Das Ergebnis eines erfolgreichen Sterilsationspr ozesses muss mit einem Etikett auf jedem Paket dokumentiert werden, zur Information für die OP- Schwester, die das Paket öffnet. Verwendung eines Chargenüberwachungssystems (Batch Monitoring System = BMS) Pproduction : Expiry: Der Prüfkörper (process challenge device = PCD) kann die Dampf-Penetration in Hohlkörper überwachen, so lange die Hohlkörper schwieriger zu durchdringen sind als die Instrumente in den Paketen. Mit dem Prüfkörpersystem ist es möglich, nicht kondensierbare Gase (NKG) im Dampf zu messen. OP3 PK Dampf Wird ein nach Beladung validiertes BMS verwendet, ist ein Paketindikator nicht mehr notwendig. Behandlungsin dikator, nur zur logistischen Kontrolle, dass das Paket den Prozess durchlaufen hat, keine Information über das Ergebnis der Sterilisation. 26/31 J. Metzing 03/2011

27 gke-tattoo-bms Chargenüberwachungssystem (engl. Batch Monitoring System = BMS), validiert mit der Prüfmethode gemäß DIN gegen eine Beladung mit (verpackten) Tattoo-Instrumenten. 27/31 J. Metzing 03/2011

28 gke-dental-bms Chargenüberwachungssystem (engl. Batch Monitoring System = BMS), validiert mit der Prüfmethode gemäß DIN gegen eine Beladung mit (verpackten) Dental-Instrumenten inkl. Hand- und Winkelstücken. 28/31 J. Metzing 03/2011

29 gke-ophthal-bms Chargenüberwachungssystem (engl. Batch Monitoring System = BMS), validiert mit der Prüfmethode gemäß DIN gegen eine Beladung mit (verpackten) Ophthalmologie Instrumenten inkl. Phako- Handstücken. 29/31 J. Metzing 03/2011

30 Historisches Überwachungskonzept: Prüfung der Dampfdurchdringungs-Spezifikationen eines Sterilisators mit einem Typ-Test - Großsterilisatoren: DIN EN 285 mit dem 7 kg BD-Wäschepaket und Helix-Test gemäß EN Hollow A - Kleinsterilisatoren Typ B: DIN EN mit Helix-Test gemäß EN Hollow A (EN ISO neue Version) Annahme: Wenn der Sterilisator nach den Spezifikationen arbeitet, werden alle Güter steril. Dieses Konzept ist falsch: Je nach Anforderung der Beladung können die Dampfdurchdringungseigenschaften des Sterilisators richtig, zu hoch oder zu niedrig sein. Sinnvolles Überwachungskonzept: Dampfdurchdringungsanforderungen einer Beladung durch ein validiertes Chargenüberwachungssystem (BMS) darstellen und damit die Beladung jeder Charge prüfen. Ist das BMS nach der Beladung validiert, wird die notwendige Dampfdurchdringung unabhängig von den Sterilisatorspezifikationen geprüft. Der Sterilisator benötigt keine definierten Standard-Spezifikationen, sondern muss reproduzierbar arbeiten und die Prüfung mit dem validierten BMS bestehen. Abhängig von den Durchdringungsanforderungen der Beladung können entweder preiswerte Sterilisatoren, wie Sterilisatoren des Typs N oder S, oder Standard-Sterilisatoren z.b. nach DIN EN 285 verwendet werden oder es müssen Sterilisatoren mit höheren Anforderungen eingesetzt werden, die über den Spezifikationen der Normen liegen. 30/31 J. Metzing 03/2011

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 31/31 J. Metzing 03/2011