Getinge Quadro Avanti

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1 Alternatives Verfahren zur Validierung von Dampf-Klein-Sterilisatoren in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung»Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene«Getinge Quadro Avanti Validierung beauftragt von: Paul Grah GmbH Königsberger Str Düsseldorf Validierung durchgeführt von: Witherm GmbH Prüflabor für Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten Wannestraße Arnsberg Mikrobiologische Untersuchung durchgeführt von: Aventra Gesellschaft für biologische Diagnostik mbh Lengericher Landstr Osnabrück Unterschrift des verantwortlichen Leiters des Prüflabors. Arnsberg, den 30. September 2013 Witherm GmbH Gesellschaft für Messwerterfassung Wannestraße 23 Dipl. Ing. J. Wiesenthal und Messdatenverarbeitung Arnsberg

2 Zusammenfassendes Ergebnis Es wurde die physikalische Überprüfung des Dampf-Klein-Sterilisators»Getinge Quadro Avanti«gemäß der DIN EN und eine mikrobiologische Überprüfung gemäß der DIN EN ISO durchgeführt. Die Auswertung der Messdaten und der mikrobiologischen Überprüfungen hat ergeben, dass die Forderungen der DIN EN 17665, DIN EN und DIN EN ISO bei den getesteten Programmen P01 Verpackte Instrumente (134 C) P02 Verpackte Instrumente (121 C) P03 Schweres Ladegut (134 C) P07 18 Minuten (134 C) P08 Dental-Spezial (134 C) mit den angegebenen Beladungsmustern erfüllt sind. Bei den Standardprogrammen mit Sterilisiertemperaturen von 134 C bzw. 121 C wurde das Temperaturband von 3 K über eine Haltezeit von 4 Minuten bzw. 20 Minuten eingehalten. Die Testkeime wurden im Halbzyklus, d.h. bei halber Sterilisationszeit, mit einer Haltezeit von 2 Minuten überprüft. Diese in der ISO vorgesehene Methode erlaubt es, eine im Halbzyklus nachgewiesene Abtötungskinetik auf den Gesamtzyklus hochzurechnen. Die Winkelstücke wurden mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus beimpft. Die Keimreduktion liegt bei über Der Sterilisator entspricht den normativen Anforderungen. Die Beladung kann unverpackt (auf Trays), in Containern, in Folienverpackung und in Weichverpackung erfolgen, wobei das Gewicht von g bzw. bei dem Programm»P03 Schweres Ladegut«von g nicht überschritten werden darf. Zulässig sind dabei sowohl massive Instrumente als auch Hohlkörper der Typen A und B. Das Penetrationsvermögen des Sterilisators ist für Hohlkörper bis zu einem HPR-Wert 6cm 2 10 geeignet (Verifiziert mit vergleichbaren Prüfkörpern). Witherm GmbH Gesellschaft für Messwerterfassung Wannestraße 23 Dipl. Ing. J. Wiesenthal und Messdatenverarbeitung Arnsberg

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Ziel und Ergebnis des Auftrags 3 2 Angaben zum Gerät Technische Daten Beschreibung der verwendeten Programme Beladungsbeschreibungen Eingesetzte Prüfmittel Beschreibung der Messgeräte Prüfkonfiguration Prüfungen Vakuumtest B&D-Test P01 B-Prozess 134 C, Folienverpackung P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg), Mischbeladung P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg), Mischbeladung P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg), Mischbeladung P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Beurteilungen B&D-Test PCD-Prüfkörper Dental-BMS-Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich SteriRecord-Indikator der Klasse PCD-Prüfkörper-Test: gke- Prüfkörper Trocknungseigenschaften Mikrobiologische Überprüfung der Sterlisationsleistung Leistungsbeurteilung Anhang Beladungsmuster Prüfdiagramme Vakuumtest, Test

4 Inhaltsverzeichnis B&D-Test, Test P01 B-Prozess 134 C, Folienverpackung, Test P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung, Test P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung, Test P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung, Test P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung, Test P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung, Test P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung, Test P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung, Test P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Test P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg), Mischbeladung, Test P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg), Mischbeladung, Test P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg), Mischbeladung, Test P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung, Test P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung, Test P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung, Test Chargendokumentation Zertifikate Werkskalibrierzertifikate

5 1 Ziel und Ergebnis des Auftrags 1 Ziel und Ergebnis des Auftrags Es sollte anhand von vorgegebenen Beladungsmustern gezeigt werden, dass der Sterilisator reproduzierbare Sterilisationsergebnisse erbringt. Dazu wurden für den Dentalbereich typische Beladungen und deren Verpackungen sowohl physikalisch als auch mikrobiologisch überprüft. Alle fünf vorhandenen Programme wurden mit den jeweils passenden Standardbeladungen getestet. Bei dem Sterilisator»Getinge Quadro Avanti«haben wir bei den nachfolgend angegebenen Beladungen bei sämtlichen durchgeführten Tests immer reproduzierbare Ergebnisse ermittelt. Bei dem Programm»P08 Dental-Spezial (134 C)«wurden definiert vorkontaminierte Hand- und Winkelstücke sterilisiert, die anschließend von der Firma Aventra mikrobiologisch untersucht wurden, wobei eine ausreichende Keimreduktion von über 6 Log-Stufen erreicht wurde. 2 Angaben zum Gerät 2.1 Technische Daten Sterilisator-Typ: Getinge Quadro Avanti Seriennummer: Kammervolumen: Art der Dampferzeugung: Sterilisationsverfahren: 18 Liter Eigendampferzeugung Typ B Wasserqualität Speisewasser: Zufuhrt Speisewasser: Chargendokumentation: Protokollausdrucke: VE-Wasser Wassertank mit manueller Zufuhr USB-Schnittstelle entsprechen normativen Anforderungen 2.2 Beschreibung der verwendeten Programme Programme: P01 Verpackte Instrumente (134 C) P02 Verpackte Instrumente (121 C) P03 Schweres Ladegut (134 C) P07 18 Minuten (134 C) P08 Dental-Spezial (134 C) 3

6 2 Angaben zum Gerät B & D-Test P01 Verpackte P01 Verpackte P01 Verpackte P02 Verpackte Instrumente Instrumente Instrumente Instrumente Test 2 Test 3 Test 4 Test 5 Test 6 Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum Vakuumtiefen [Druck in mbar] 489/241/ 241/ /247/ 241/ /240/ 238/ /239/ 236/ /251/ 254/254 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) Max. Druck in mbar Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C 134 C 121 C Sterilisierzeit [min:sec] 3:57 4:30 4:33 4:29 16:27 Trocknungszeit [min:sec] 10:55 12:00 12:22 11:49 1:16 P02 Verpackte P02 Verpackte P08 Dental- P08 Dental- P08 Dental- Instrumente Instrumente Spezial Spezial Spezial Test 7 Test 8 Test 9 Test 10 Test 11 Zyklenzahl frakt. Vor-Vakuum * Vakuumtiefen [Druck in mbar] 491/262/ 493/257/ 481/242/ 488/241/ * 259/ / / /238 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) * Max. Druck in mbar * Sterilisiertemperatur [ C] 121 C 121 C 134 C 134 C * Sterilisierzeit [min:sec] 16:25 16:26 4:02 3:59 * Trocknungszeit [min:sec] 11:17 11:13 5:44 5:58 * P03 Schweres Ladegut P03 Schweres Ladegut P03 Schweres Ladegut Test 12 Test 13 Test 14 Zyklenzahl Überdruck Überdruckstufen [Hub in mbar] 494/257/256/ /259/258/ /245/246/243 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) Max. Druck in mbar Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C Sterilisierzeit [min:sec] 4:31 4:37 4:33 Trocknungszeit [min:sec] 16:31 16:16 16:26 P07 18 Minuten P07 18 Minuten P07 18 Minuten Test 15 Test 16 Test 17 Zyklenzahl Überdruck Überdruckstufen [Hub in mbar] 485/258/258/ /262/257/ /295/302/295 Nach-Vakuum (Zyklenzahl) Max. Druck in mbar Sterilisiertemperatur [ C] 134 C 134 C 134 C Sterilisierzeit [min:sec] 18:37 18:20 18:25 Trocknungszeit [min:sec] 16:27 11:59 11:39 *Abbruch aufgrund der mikrobiologischen Überprüfung von Hand- und Winkelstücke 4

7 2 Angaben zum Gerät 2.3 Beladungsbeschreibungen Nr. Programm Beladung Dokumentation 1 Vakuumtest nur Logger Abb. 2 2 B&D-Test Logger, B&D-Prüfkörper Abb. 3 3 P01 B-Prozess 134 C Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Abb. 4 bis 9 Grund-Tray, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 4 P01 B-Prozess 134 C Implantat-Box in Folienverpackung, Abb. 10 bis 15 Küretten-Tray in Weichverpackung, Ost-Set in Folienverpackung, chir. Sauger, Hebel, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 5 P01 B-Prozess 134 C Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Scaler jeweils Abb. 16 bis 21 unverpackt; chir. Sauger in Folienverpackung, Kompressen und Tupfer in Folienverpackung, Endo-Box in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper, gke-prüfschläuche 6 P02 B-Prozess 121 C Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Scaler, Abb. 22 bis 25 Abdrucklöffel, Schere jeweils unverpackt; Tupfer in Folienverpackung, Endo-Box in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 7 P02 B-Prozess 121 C Spiegel, Speichelsauger, Scaler, Endo-Box Abb. 26 bis 31 jeweils unverpackt; chir. Sauger in Folienverpackung, Kompressen und OP-Tücher in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper, gke-prüfschläuche 8 P02 B-Prozess 121 C Spiegel, Speichelsauger, Scaler, Abdrucklöffel, Abb. 32 bis 36 Schere jeweils unverpackt; Grund-Tray und OP-Tuch in Weichverpackung, Kompressen und Tupfer in Folienverpackung 9 P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in Abb. 37 und 38 Folienverpackung, gke-prüfschläuche, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 10 P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in Abb. 39 bis 44 Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 11 P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial 10 mikrobiologisch beimpfte Abb. 45 bis 50 Übertragungsinstrumente in Folienverpackung (Halbzyklus) 12 P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg) OP-Tücher in Folienverpackung und Abb. 51 bis 56 Weichverpackung, Kompressen und Tupfer in Folienverpackung, gke-prüfkörper, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 13 P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg) OP-Tücher in Folienverpackung, Küretten-Tray in Weichverpackung, chirg. Sauger und Zangen in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Abb. 57 bis 62 5

8 2 Angaben zum Gerät Nr. Programm Beladung Dokumentation 14 P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg) OP-Tücher in Weichverpackung, Küretten-Tray in Folienverpackung, Zange in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 15 P07 18 Minuten 134 C Implantat-Box in Weichverpackung; OP-Tücher, Kompressen im Container, Ost-Tray im Container, gke-prüfkörper, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper 16 P07 18 Minuten 134 C Implantat-Box in Folienverpackung; Grund-Tray in Weichverpackung, chir. Sauger in Folienverpackung; Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Klemme, Scaler, Endo-Box jeweils unverpackt 17 P07 18 Minuten 134 C Ost-Tray im Container; chir. Sauger, Zange in Folienverpackung Abb. 63 bis 66 Abb. 67 bis 70 Abb. 71 bis 75 Abb. 76 bis 79 6

9 2 Angaben zum Gerät Abb. 1: Sterilisator Getinge Quadro Avanti 7

10 3 Eingesetzte Prüfmittel 3 Eingesetzte Prüfmittel 3.1 Beschreibung der Messgeräte 1 Kanal Temperaturlogger Bezeichnung 8 Gerätetyp: EBI 11-T 240 Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 1 Kanal Temperaturlogger Bezeichnung 4 Gerätetyp: EBI 11-T 234 Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 1 Kanal Temperaturlogger Bezeichnung 5 Gerätetyp: EBI 11-T 240 Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 1 Kanal Temperaturlogger Bezeichnung 2 Gerätetyp: EBI 11-T 240 Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 2 Kanal Temperatur-/Drucklogger Bezeichnung 7 Gerätetyp: EBI 11-TP 111 Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 1 Kanal Temperaturlogger Bezeichnung 6 Gerätetyp: EBI 11-T 240 Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 8

11 3 Eingesetzte Prüfmittel 1 Kanal Temperatursensor TrackSenso Pro Single Standard Temperature Sensor Seriennummer: Hersteller: Ellab A/S, Hilleroed, Denmark Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 2 Kanal Temperatursensor TrackSenso Pro Dual Standard Temperature Sensor Seriennummer: Hersteller: Ellab A/S, Hilleroed, Denmark Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 2 Kanal Temperatursensor TrackSenso Pro Dual Standard Temperature Sensor Seriennummer: Hersteller: Ellab A/S, Hilleroed, Denmark Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 2 Kanal Temperatur-/Drucksensor TrackSenso Pro Pressure Combi Sensor Seriennummer: Hersteller: Ellab A/S, Hilleroed, Denmark Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 2 Kanal Temperatur-/Drucksensor TrackSenso Pro Pressure Combi Sensor Seriennummer: Hersteller: Ellab A/S, Hilleroed, Denmark Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 1 Kanal Temperatur Datenlogger Bezeichnung 1KS III mit 250 mm Temperaturfühler PT 100 Gerätetyp: EBI-125 A-R Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 1 Kanal Temperatur Datenlogger Bezeichnung 1K I mit 250 mm Temperaturfühler PT 100 Gerätetyp: EBI-125 A Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 9

12 3 Eingesetzte Prüfmittel 1 Kanal Temperatur Datenlogger Bezeichnung 1K II mit 250 mm Temperaturfühler PT 100 Gerätetyp: EBI-125 A Seriennummer: Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Letzte Kalibrierung: (siehe Werkskalibrierzertifikat) 10

13 3 Eingesetzte Prüfmittel Software Winlog.Pro Hersteller: ebro Electronic GmbH & Co. KG/Ingolstadt Auswertesoftware»ValSuite Pro«der Firma Ellab A/S Notebook mit Prüf- und Auswertesoftware Präzisionswaage Typ Kern Messbereich 4 kg, Auflösung: 0,1 g Chemo-Überwachungsindikatoren Klasse 6 der Firmen»gke«und»Browne«: Überwachung aller kritischen Parameter des Dampf-Sterilisationsprozesses bei massiven Instrumenten. Überprüfung der am schwersten zu sterilisierenden Stelle durch Anbringen des Indikators in der Verpackung. gke Steri-Record Chargenüberwachungssystem für komplexe und solide Inst rumente und poröse Güter für Dampf-Sterilisationsprozesse. Sie werden zur Routineüberwachung jeder Charge in Dampf- Sterilisationsprozessen eingesetzt, um auf mangelhafte Entlüftung, Leckagen oder nicht kondensierbare Gase (NKG) im Dampf zu prüfen. Das gke BMS ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß DIN EN ISO , bestehend aus spezifischer Prüfbeladung (Prüfkörper) und Indikatorsystem (Indikatorstreifen). Das BMS ist ein Hohlkörpertest gemäß DIN EN gke PCD-Testset DE-10 zur Untersuchung der Penetrations- Eigenschaften und Ermittlung des HPR-Wertes (Hollow Penetration Resistance), bestehend aus Schläuchen mit unterschiedlichen Längen und Durchmessern, in die Chemo-Indikatorstreifen (6 mm x 40 mm) eingelegt werden, die sich bei einer ausreichenden Dampfdurchdringung umfärben gke Steri-Record Dental-BMS Chargenüberwachungssystem für Dentaleinstrumente in Dampf- Sterilisationsprozessen. Das gke Steri-Record Dental-BMS ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß DIN EN ISO und besteht aus einem Prüfkörper und einem integrierenden Indikatorstreifen. gke Steri-Record Bowie-Dick-Simulationstest (BDS-Tests), simuliert ein 7 kg Wäschepaket gemäß DIN EN ISO Das gke Steri-Record BDS-Test ist ein Indikator der Klasse 2 gemäß DIN EN ISO und besteht aus einem Prüfkörper und einem integrierenden Indikatorstreifen. 11

14 3 Eingesetzte Prüfmittel 3.2 Prüfkonfiguration Test 1: Vakuumtest Beladung: nur Logger Position der Sensoren: Logger 8 Mitte Türnähe siehe Abbildung 2 Abb. 2: Test 1: Gesamtübersicht Test 2: B&D-Test Beladung: Logger, B&D-Prüfkörper Position der Sensoren: Logger 4 Mitte der Kammer Logger 5 Rückwandnähe oben Logger 2 Türnähe unten rechts Logger 7 (P) Türnähe unten links siehe Abbildung 3 Abb. 3: Test 2: Gesamtübersicht 12

15 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 3: P01 B-Prozess 134 C, Folienverpackung Beladung: Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: im Küretten-Tray in Folienverpackung unten Sensor 1 und 2 mit Hebel in Folienverpackung oben Sensor 1 und 2 im chir. Sauger auf 4. Ebene im Grund-Tray in Folienverpackung auf 2. Ebene (P) mit extr. Zange in Folienverpackung auf 3. Ebene siehe Abbildungen 4 bis 9 Abb. 4: Test 3: Gesamtübersicht Abb. 5: Test 3: Logger im Grund-Tray in Folienverpackung Abb. 6: Test 3: Logger Sensor 1 und 2 mit Hebel in Folienverpackung 13

16 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 7: Test 3: Logger im Küretten-Tray in Folienverpackung Abb. 8: Test 3: Logger Sensor 1 und 2 im chir. Sauger Abb. 9: Test 3: Logger mit extr. Zange in Folienverpackung 14

17 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 4: P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung Beladung: Implantat-Box in Folienverpackung, Küretten-Tray in Weichverpackung, Ost-Set in Folienverpackung, chir. Sauger, Hebel, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: in Implantat-Box in Folienverpackung unten Sensor 1 im chir. Sauger und Sensor 2 frei in Folienverpackung oben Sensor 1 im chir. Sauger und Sensor 2 im chirg. Sauger mittig in Folienverpackung auf 2. Ebene mit Hebel in Folienverpackung oben Rückwand (P) im Küretten-Tray in Weichverpackung auf 4. Ebene siehe Abbildungen 10 bis 15 Abb. 10: Test 4: Gesamtübersicht Abb. 11: Test 4: Logger mit Hebel in Folienverpackung Abb. 12: Test 4: Logger Sensor 1 im chir. Sauger und Sensor 2 frei in Folienverpackung 15

18 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 13: Test 4: Logger in Implantat-Box Abb. 14: Test 4: Logger Sensor 1 im chir. Sauger unten und Sensor 2 im chir. Sauger mittig Abb. 15: Test 4: Logger im Küretten-Tray 16

19 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 5: P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung Beladung: Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Scaler jeweils unverpackt; chir. Sauger in Folienverpackung, Kompressen und Tupfer in Folienverpackung, Endo-Box in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper, gke-prüfschläuche Position der Sensoren: im chir. Sauger in Folienverpackung unten links Sensor 1 im Speichelsauger grau und Sensor 2 im Speichelsauger blau unverpackt auf 3. Ebene Sensor 1 und 2 in Kompressen in Folienverpackung auf 3. Ebene zwischen Tupfern in Folienverpackung auf 4. Ebene Rückwand (P) in Endo-Box in Folienverpackung unten rechts Abb. 16: Test 5: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 16 bis 21 Abb. 17: Test 5: Logger zwischen Tupfern in Folienverpackung Abb. 18: Test 5: Logger Sensor 1 im Speichelsauger grau und Sensor 2 im Speichelsauger blau unverpackt 17

20 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 19: Test 5: Logger im chir. Sauger in Folienverpackung Abb. 20: Test 5: Logger Sensor 1 und 2 in Kompressen in Folienverpackung Abb. 21: Test 5: Logger in Endo-Box in Folienverpackung 18

21 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 6: P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung Beladung: Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Scaler, Abdrucklöffel, Schere jeweils unverpackt; Tupfer in Folienverpackung, Endo-Box in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: im Speichelsauger unverpackt oben mittig zwischen Tupfern in Folienverpackung auf 4. Ebene Rückwand (P) in Implantat-Box in Weichverpackung unten siehe Abbildungen 22 bis 25 Abb. 22: Test 6: Gesamtübersicht Abb. 23: Test 6: Logger zwischen Tupfern in Folienverpackung Abb. 24: Test 6: Logger im Speichelsauger unverpackt 19

22 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 25: Test 6: Logger in Implantat-Box in Weichverpackung Test 7: P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung Beladung: Spiegel, Speichelsauger, Scaler, Endo-Box jeweils unverpackt; chir. Sauger in Folienverpackung, Kompressen und OP-Tücher in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper, gke-prüfschläuche Position der Sensoren: im Speichelsauger unverpackt oben Rückwand Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Folienverpackung unten mittig Sensor 1 im chir. Sauger rechts und Sensor 2 im chir. Sauger links in Folienverpackung auf 3. Ebene in Endo-Box unverpackt oben mittig (P) in Kompressen in Folienverpackung oben Türnähe Abb. 26: Test 7: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 26 bis 31 20

23 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 27: Test 7: Logger in Endo-Box und Logger im Speichelsauger unverpackt Abb. 28: Test 7: Logger Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Folienverpackung Abb. 29: Test 7: Logger Sensor 1 im chir. Sauger rechts und Sensor 2 im chir. Sauger links in Folienverpackung Abb. 30: Test 7: Logger in Kompressen in Folienverpackung 21

24 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 31: Test 7: gke-prüfkörper in Folienverpackung Test 8: P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung Beladung: Spiegel, Speichelsauger, Scaler, Abdrucklöffel, Schere jeweils unverpackt; Grund-Tray und OP-Tuch in Weichverpackung, Kompressen und Tupfer in Folienverpackung Position der Sensoren: im Grund-Tray in Weichverpackung unten Sensor 1 im Speichelsauger blau und Sensor 2 im Speichelsauger grau unverpackt oben Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Weichverpackung auf 2. Ebene in Kompressen in Folienverpackung auf 4. Ebene Rückwand (P) zwischen Tupfern in Folienverpackung siehe Abbildungen 32 bis 36 Abb. 32: Test 8: Gesamtübersicht 22

25 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 33: Test 8: Logger in Kompressen in Folienverpackung Abb. 34: Test 8: Logger Sensor 1 im Speichelsauger blau und Sensor 2 im Speichelsauger grau unverpackt Abb. 35: Test 8: Logger im Grund-Tray in Weichverpackung Abb. 36: Test 8: Logger Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Weichverpackung 23

26 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 9: P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung Beladung: 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in Folienverpackung, gke-prüfschläuche, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: in Turbine (schwarz) in Folienverpackung auf 2. Ebene Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung auf 2. Ebene Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung auf 3. Ebene mit Turbine (schwarz) in Folienverpackung auf 2. Ebene (P) mit HWS (orange) in Folienverpackung auf 3. Ebene Abb. 37: Test 9: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 37 und 38 Abb. 38: Test 9: Logger mit HWS und Logger Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung 24

27 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 10: P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung Beladung: 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: im HWS (orange) in Folienverpackung oben links Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung oben rechts Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung unten mittig mit Turbine (schwarz) in Folienverpackung unten Rückwandnähe (P) mit Turbine in Folienverpackung oben Rückwand Abb. 39: Test 10: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 39 bis 44 Abb. 40: Test 10: Logger mit Turbine (schwarz) in Folienverpackung Abb. 41: Test 10: Logger Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung 25

28 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 42: Test 10: Logger im HWS (orange) in Folienverpackung Abb. 43: Test 10: Logger Sensor 1 im HWS (rot) und Sensor 2 frei in Folienverpackung Abb. 44: Test 10: Logger mit Turbine in Folienverpackung 26

29 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 11: P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial Beladung: 10 mikrobiologisch beimpfte Übertragungsinstrumente in Folienverpackung (Halbzyklus) Position der Sensoren: ohne Logger 1. Turbine Kawo 630 schwarz untere Ebene Türnähe 2. HWS blau untere Ebene Rückwand 3. Turbine Siemens schwarz 2. Ebene Türnähe 4. Turbine Kawo 630 schwarz 2. Ebene Rückwand 5. Turbine Siemens 4000 SL 3. Ebene Türnähe 6. HWS orange 3. Ebene Rückwand 7. HWS Siemens T 1 rot 4. Ebene Türnähe 8. HWS Siemens T 1 rot 4. Ebene Rückwand 9. Turbine Kawo 630 schwarz obere Ebene Türnähe 10. HWS MICRO MEGA rot obere Ebene Rückwand Abb. 45: Test 11: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 45 bis 50 Abb. 46: Test 11: Detailansicht Übertragungsinstrumente 1 und 2 Abb. 47: Test 11: Detailansicht Übertragungsinstrumente 3 und 4 27

30 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 48: Test 11: Detailansicht Übertragungsinstrumente 5 und 6 Abb. 49: Test 11: Detailansicht Übertragungsinstrumente 7 und 8 Abb. 50: Test 11: Detailansicht Übertragungsinstrumente 9 und 10 28

31 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 12: P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg), Mischbeladung Beladung: OP-Tücher in Folienverpackung und Weichverpackung, Kompressen und Tupfer in Folienverpackung, gke-prüfkörper, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: in Kompressen in Folienverpackung oben Türnähe Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Weichverpackung unten Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Folienverpackung mittig auf 3. Ebene im OP-Tuch in Folienverpackung auf 2. Ebene Rückwand (P) zwischen Tupfern in Folienverpackung auf 3. Ebene Türnähe Abb. 51: Test 12: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 51 bis 56 Abb. 52: Test 12: Logger Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Weichverpackung Abb. 53: Test 12: Logger in Kompressen in Folienverpackung 29

32 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 54: Test 12: Logger Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Folienverpackung Abb. 55: Test 12: Logger zwischen Tupfern in Folienverpackung Abb. 56: Test 12: Detailansicht gke-prüfkörper 30

33 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 13: P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg), Mischbeladung Beladung: OP-Tücher in Folienverpackung, Küretten-Tray in Weichverpackung, chirg. Sauger und Zangen in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: mit Zange in Folienverpackung unten Rückwand Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Folienverpackung mittig auf 4. Ebene Sensor 1 im chirg. Sauger links und Sensor 2 im chir. Sauger rechts in Folienverpackung auf 2. Ebene Türnähe mit Zange in Folienverpackung auf 2. Ebene Rückwandnähe (P) in Küretten-Tray in Weichverpackung unten Türnähe Abb. 57: Test 13: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 57 bis 62 Abb. 58: Test 13: Logger Sensor 1 und 2 im OP-Tuch in Folienverpackung Abb. 59: Test 13: Logger mit Zange in Folienverpackung 31

34 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 60: Test 13: Logger Sensor 1 im chirg. Sauger links und Sensor 2 im chir. Sauger rechts in Folienverpackung Abb. 61: Test 13: Logger in Küretten-Tray in Weichverpackung Abb. 62: Test 13: Logger mit Zange in Folienverpackung 32

35 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 14: P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg), Mischbeladung Beladung: OP-Tücher in Weichverpackung, Küretten-Tray in Folienverpackung, Zange in Folienverpackung, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: Sensor 1 und Sensor 2 im OP-Tuch in Weichverpackung unten mit Zange in Folienverpackung auf 4. Ebene Rückwandnähe (P) in Küretten-Tray in Folienverpackung auf 4. Ebene Türnähe siehe Abbildungen 63 bis 66 Abb. 63: Test 14: Gesamtübersicht Abb. 64: Test 14: Logger Sensor 1 und Sensor 2 im OP-Tuch in Weichverpackung Abb. 65: Test 14: Logger in Küretten-Tray in Folienverpackung 33

36 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 66: Test 14: Logger mit Zange in Folienverpackung Test 15: P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Beladung: Implantat-Box in Weichverpackung; OP-Tücher, Kompressen im Container, Ost-Tray im Container, gke-prüfkörper, PCD-Prüfkörper, BMS-Prüfkörper Position der Sensoren: in Implantat-Box in Weichverpackung oben Sensor 1 und 2 im OP-Tuch im Container Chir. 2 Mitte Sensor 1 im chirg. Sauger und Sensor 2 frei im Container Chir. 1 unten frei im Container Chir. 1 unten (P) in Kompressen im Container Chir. 2 Mitte siehe Abbildungen 67 bis 70 Abb. 67: Test 15: Gesamtübersicht 34

37 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 68: Test 15: Logger Sensor 1 und 2 im OP-Tuch und Logger in Kompressen im Container Chir. 2 Abb. 69: Test 15: Logger in Implantat-Box in Weichverpackung Abb. 70: Test 15: Logger Sensor 1 im chirg. Sauger und Sensor 2 frei und Logger frei im Container Chir. 1 35

38 3 Eingesetzte Prüfmittel Test 16: P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Beladung: Implantat-Box in Folienverpackung; Grund-Tray in Weichverpackung, chir. Sauger in Folienverpackung; Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Klemme, Scaler, Endo-Box jeweils unverpackt Position der Sensoren: Logger 7 (P) in Implantat-Box in Folienverpackung unten Logger 6 im chir. Sauger in Folienverpackung auf 3. Ebene rechts Logger 2 im Grund-Tray in Weichverpackung auf 3. Ebene links Logger 4 in Endo-Box unverpackt auf 4. Ebene mittig 1KS V im Speichelsauger unverpackt auf 4. Ebene Türnähe 1KS III in Implantat-Box in Folienverpackung unten Abb. 71: Test 16: Gesamtübersicht siehe Abbildungen 71 bis 75 Abb. 72: Test 16: Logger 2 im Grund-Tray in Weichverpackung Abb. 73: Test 16: Logger 6 im chir. Sauger in Folienverpackung 36

39 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 74: Test 16: Logger 7 und Logger 1KS III in Implantat-Box in Folienverpackung Abb. 75: Test 16: Logger 1KS V im Speichelsauger unverpackt und Logger 4 in Endo-Box unverpackt Test 17: P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Beladung: Ost-Tray im Container; chir. Sauger, Zange in Folienverpackung Position der Sensoren: 1KPL II (P) frei in Kammer rechts mittig Türnähe 1KS III im Container Chirurgie 2 im chir. Sauger unten 1K I an Zange in Folienverpackung links 1K II im chir. Sauger in Folienverpackung rechts siehe Abbildungen 76 bis 79 Abb. 76: Test 17: Gesamtübersicht 37

40 3 Eingesetzte Prüfmittel Abb. 77: Test 17: Logger 1K I an Zange in Folienverpackung Abb. 78: Test 17: Logger 1K II im chir. Sauger in Folienverpackung Abb. 79: Test 17: Logger 1KS III im Container Chirurgie 2 im chir. Sauger 38

41 4 Prüfungen 4 Prüfungen 4.1 Vakuumtest Prüfungen nach DIN EN ISO Test 1 Programm: Vakuumtest Dokumentation: Abbildung 2, Seite 12 Teststart: 18:36: mbar 10 Minuten nach Start: 18:46: mbar Leckrate über 10 Minuten: gefordert: Ergebnis: 7 mbar weniger als 13 mbar Test bestanden! 39

42 4 Prüfungen 4.2 B&D-Test Prüfungen nach DIN EN ISO Test 2 Programm: B&D-Test Dokumentation: Abbildung 3, Seite 12 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Temperatur 134,2 136,1 1, Temperatur 134,3 135,8 1, Sattdampftemp. 134,0 135,8 1, Temperatur 134,7 135,9 1,2 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,1 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 8 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,9 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,2 C unterhalb von 2,0 K. Sattdampftemperaturformel: T = A 0 + A 1 p + A 2 p 1/2 + A 3 p 1/4 (A 0 = 37,306;A 1 = 0,00231;A 2 = 1,0097;A 3 = 29,618) 40

43 4 Prüfungen 4.3 P01 B-Prozess 134 C, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 3 Programm: P01 B-Prozess 134 C Dokumentation: Abbildungen 4 bis 9, Seite 13 und 14 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Temperatur 134,1 135,7 1, (1) Temperatur 134,1 135,8 1, (2) Temperatur 134,4 135,9 1, (1) Temperatur 134,4 135,9 1, (2) Temperatur 134,4 135,9 1, Sattdampftemp. 134,2 135,8 1, Temperatur 134,3 135,8 1, Sattdampftemp. 134,2 136,0 1, Temperatur 134,4 135,9 1,5 Minimaler Kanal: 134,1 C (lfd. Nr. 1, 2) Maximaler Kanal: 136,0 C (lfd. Nr. 8) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,9 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 4 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,3 C unterhalb von 2,0 K. 41

44 4 Prüfungen 4.4 P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 4 Programm: P01 B-Prozess 134 C Dokumentation: Abbildungen 10 bis 15, Seite 15 und 16 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Temperatur 134,0 135,6 1, (1) Temperatur 134,3 135,8 1, (2) Temperatur 134,3 135,8 1, (1) Temperatur 134,2 135,7 1, (2) Temperatur 134,3 135,8 1, Sattdampftemp. 134,2 135,7 1, Temperatur 134,1 135,7 1, Sattdampftemp. 134,4 135,9 1, Temperatur 134,2 135,8 1,6 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 1) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 8) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,9 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 4 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 0,6 C unterhalb von 2,0 K. 42

45 4 Prüfungen 4.5 P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 5 Programm: P01 B-Prozess 134 C Dokumentation: Abbildungen 16 bis 21, Seite 17 und 18 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Temperatur 134,0 135,6 1, (1) Temperatur 134,2 135,8 1, (2) Temperatur 134,0 135,8 1, (1) Temperatur 134,3 135,6 1, (2) Temperatur 134,5 135,8 1, Sattdampftemp. 134,1 135,7 1, Temperatur 134,3 135,7 1, Sattdampftemp. 134,4 135,9 1, Temperatur 134,3 135,7 1,4 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 1, 3) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 8) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,9 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 5 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,1 unterhalb von 2,0 K. 43

46 4 Prüfungen 4.6 P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 6 Programm: P02 B-Prozess 121 C Dokumentation: Abbildungen 22 bis 25, Seite 19 und 20 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 121,4 123,2 1, Temperatur 121,2 123,0 1, Sattdampftemp. 121,3 123,0 1, Temperatur 121,3 123,1 1, Temperatur 121,1 123,0 1,9 Minimaler Kanal: 121,1 C (lfd. Nr. 7) Maximaler Kanal: 123,2 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,1 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 121 C bis 124 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 0,6 C unterhalb von 2,0 K. 44

47 4 Prüfungen 4.7 P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 7 Programm: P02 B-Prozess 121 C Dokumentation: Abbildungen 26 bis 31, Seite 20 bis 22 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 121,4 123,2 1, Temperatur 121,5 123,0 1, Temperatur 121,1 123,0 1, (1) Temperatur 121,3 123,5 2, (2) Temperatur 121,5 123,4 1, Sattdampftemp. 121,3 122,9 1, Temperatur 121,4 123,0 1, (1) Temperatur 121,5 123,1 1, (2) Temperatur 121,4 123,1 1,7 Minimaler Kanal: 121,1 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 123,5 C (lfd. Nr. 4) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,4 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 121 C bis 124 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 2 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,9 C unterhalb von 2,0 K. 45

48 4 Prüfungen 4.8 P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 8 Programm: P02 B-Prozess 121 C Dokumentation: Abbildungen 32 bis 36, Seite 22 und 23 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Temperatur 121,2 123,0 1, (1) Temperatur 121,2 122,8 1, (2) Temperatur 121,3 123,1 1, (1) Temperatur 121,7 123,3 1, Sattdampftemp. 121,1 123,2 2, Temperatur 121,1 123,0 1, Sattdampftemp. 121,1 122,9 1, Temperatur 121,3 123,0 1,7 Minimaler Kanal: 121,1 C (lfd. Nr. 6, 7, 8) Maximaler Kanal: 123,3 C (lfd. Nr. 4) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,2 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 121 C bis 124 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 3 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,9 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,4 C unterhalb von 2,0 K. 46

49 4 Prüfungen 4.9 P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 9 Programm: P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial Dokumentation: Abbildungen 37 und 38, Seite 24 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] (1) Temperatur 134,0 135,4 1, (2) Temperatur 134,3 135,8 1, Sattdampftemp. 134,3 135,7 1, Temperatur 134,2 135,7 1, Temperatur 134,1 135,6 1, Sattdampftemp. 134,3 135,9 1, Temperatur 134,3 135,7 1, (1) Temperatur 134,4 135,7 1, (2) Temperatur 134,4 135,7 1,3 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 1) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 6) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,9 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 5 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 0,8 C unterhalb von 2,0 K. 47

50 4 Prüfungen 4.10 P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 10 Programm: P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial Dokumentation: Abbildungen 39 bis 44, Seite 25 und 26 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] (1) Temperatur 134,2 135,5 1, (2) Temperatur 134,4 135,7 1, Temperatur 134,1 135,6 1, Sattdampftemp. 134,2 135,7 1, Temperatur 134,3 135,7 1, (1) Temperatur 134,4 135,7 1, (2) Temperatur 134,4 135,8 1, Sattdampftemp. 134,6 135,9 1, Temperatur 134,3 135,7 1,4 Minimaler Kanal: 134,1 C (lfd. Nr. 3) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 8) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,8 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 5 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 1,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,3 C unterhalb von 2,0 K. 48

51 4 Prüfungen 4.11 P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg), Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 12 Programm: P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg) Dokumentation: Abbildungen 51 bis 56, Seite 29 und 30 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 134,4 136,0 1, Temperatur 134,1 135,8 1, Temperatur 134,1 135,8 1, (1) Temperatur 134,3 135,9 1, (2) Temperatur 134,2 135,9 1, Sattdampftemp. 134,2 135,8 1, Temperatur 134,1 135,8 1, (1) Temperatur 134,1 135,7 1, (2) Temperatur 134,3 136,0 1,7 Minimaler Kanal: 134,1 C (lfd. Nr. 2, 3, 7, 8) Maximaler Kanal: 136,0 C (lfd. Nr. 1, 9) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,9 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 3 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 0,6 C unterhalb von 2,0 K. 49

52 4 Prüfungen 4.12 P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg), Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 13 Programm: P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg) Dokumentation: Abbildungen 57 bis 62, Seite 31 und 32 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 134,3 136,0 1, Temperatur 134,1 135,9 1, (1) Temperatur 134,2 135,9 1, (2) Temperatur 134,2 135,9 1, (1) Temperatur 134,1 135,8 1, (2) Temperatur 134,3 135,9 1, Sattdampftemp. 134,2 135,8 1, Temperatur 134,2 135,8 1, Temperatur 134,0 135,8 1,8 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 9) Maximaler Kanal: 136,0 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,0 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 3 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,5 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 0,8 C unterhalb von 2,0 K. 50

53 4 Prüfungen 4.13 P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg), Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 14 Programm: P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg) Dokumentation: Abbildungen 63 bis 66, Seite 33 und 34 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 134,4 135,7 1, Temperatur 134,1 135,6 1, Sattdampftemp. 134,5 135,9 1, Temperatur 134,5 135,8 1, (1) Temperatur 134,3 135,6 1, (2) Temperatur 134,6 135,9 1,3 Minimaler Kanal: 134,1 C (lfd. Nr. 2) Maximaler Kanal: 135,9 C (lfd. Nr. 3, 6) Temperaturstrecke: Ergebnis: 1,8 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit unter 8 Sekunde eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,6 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,1 C unterhalb von 2,0 K. 51

54 4 Prüfungen 4.14 P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 15 Programm: P07 18 Minuten 134 C Dokumentation: Abbildungen 67 bis 70, Seite 34 und 35 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 134,5 136,0 1, Temperatur 134,3 135,8 1, Sattdampftemp. 134,2 135,8 1, Temperatur 134,2 135,8 1, (1) Temperatur 134,2 135,9 1, (2) Temperatur 134,3 135,9 1, (1) Temperatur 134,0 135,8 1, (2) Temperatur 134,4 136,1 1,7 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 7) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 8) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,1 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 5 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,5 C unterhalb von 2,0 K. 52

55 4 Prüfungen 4.15 P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 16 Programm: P07 18 Minuten 134 C Dokumentation: Abbildungen 71 bis 75, Seite 36 und 37 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Temperatur 134,4 135,7 1, Temperatur 134,0 135,3 1, Temperatur 134,6 136,0 1, Temperatur 135,2 136,1 0, Sattdampftemp. 134,7 136,0 1, Temperatur 135,1 136,1 0,9 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 2) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 4, 7) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,1 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 11 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 0,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,3 C unterhalb von 2,0 K. 53

56 4 Prüfungen 4.16 P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung Prüfungen nach DIN EN ISO Test 17 Programm: P07 18 Minuten 134 C Dokumentation: Abbildungen 76 bis 79, Seite 37 und 38 Lfd.Nr. Kanal-Nr Bezeichnung Min. [ C] Max. [ C] Differenz [ C] Sattdampftemp. 134,2 136,1 1, Temperatur 134,4 135,7 1, Temperatur 134,3 135,5 1, Temperatur 134,0 135,4 1, Temperatur 134,0 135,4 1,4 Minimaler Kanal: 134,0 C (lfd. Nr. 4, 5) Maximaler Kanal: 136,1 C (lfd. Nr. 1) Temperaturstrecke: Ergebnis: 2,1 Kelvin Bedingungen erfüllt! Das Sterilisiertemperaturband von 134 C bis 137 C wurde von allen Kanälen eingehalten. Die Ausgleichszeit von max. 15 Sekunden wurde mit 10 Sekunden eingehalten. Die Temperaturstabilität während der Haltezeit (max.: ± 1 K) wurde mit maximal 1,4 K von allen Kanälen eingehalten. Die Abweichungen der Temperaturen untereinander (max.: 2,0 K) während der Haltezeit lagen mit 1,2 c unterhalb von 2,0 K. 54

57 5 Beurteilungen 5 Beurteilungen 5.1 B & D-Test Der Prüfkörper ist vollständig durchgefärbt, die Bedingungen sind erfüllt! (Das Original ist beim Prüfer einsehbar.) 5.2 PCD-Prüfkörper : gke Steri-Record Chargenüberwachungssystem für komplexe und solide Instrumente und poröse Güter für Dampf-Sterilisationsprozessegke Test 1 Test 3 Test 4 Test 5 Test 8 Test 10 Test 11 Test Dental-BMS-Chargenüberwachungssystem für den Dentalbereich Dieses Chargenüberwachungssystem wird zur Überwachung der erfolgreichen Sterilisation von typischen Dental-Beladungen verwendet. Der Prüfkörper ist so konstruiert, dass die Dampfdurchdringungseigenschaften in allen üblichen Sterilisationsbeladungen des Dentalbereichs garantiert werden. Test 1 Test 2 Test 3 55

58 5 Beurteilungen Test 4 Test 5 Test 7 Test 8 Test 10 Test SteriRecord-Indikator der Klasse 6 Test 3 Test3in Folienverpackung Test 4 unverpackt Test 5 unverpackt Test 11 in Weichverpackung Test 12 in Folienverpackung Test 15 56

59 5 Beurteilungen 5.5 PCD-Prüfkörper-Test: gke- Prüfkörper Die Indikatoren der PCD-Prüfkörper werden in Schläuche mit unterschiedlichen Längen und Durchmesser eingelegt, wodurch sie schwierig zu entlüftende Sterilisiergüter simulieren. Bei einer vollständigen Durchfärbung des Prüfkörpers können Hohlkörper und Schläuche bis zu dessen HPR-Wert (Hollow Penetration Resistance) sterilisiert werden. Der HPR-Wert von den verwendeten einseitig offenen Schläuchen errechnet sich nach der Formel (Innendurchmesser in mm) (Schlauchlänge in m). Das Penetrationsvermögen des geprüften Sterilisators ist geeignet, Hohlkörper und Schläuche bis zu einer bestimmten Länge zu sterilisieren. Verifiziert wurde mit gke-prüfkörpern, bei denen ein Hohlkörper-Resistenz- Widerstand (HPR) von 6cm 2 10 festgestellt worden ist. Test 3 2 x x x 1000 Test 5 2 x x 3000 Test 7 2 x x x 250 Test 8 2 x x 1500 Test 10 2 x x x

60 5 Beurteilungen Test 13 2 x x x 3000 Die Indikatoren der Prüfkörper sind alle vollständig durchgefärbt. (Die originalen PCD-Prüfkörper sind beim Prüfer einsehbar.) 5.6 Trocknungseigenschaften Nachweis der Trockenheit: Test 3 Trockengewicht: 2400,2 g Nach Sterilisation: 2395,8 g Nachweis der Trockenheit: Test 4 Trockengewicht: 3262,6 g Nach Sterilisation: 3260,4 g Nachweis der Trockenheit: Test 8 Trockengewicht: 2362,4 g Nach Sterilisation: 2361,6 g Nachweis der Trockenheit: Test 10 Trockengewicht: 1856,4 g Nach Sterilisation: 1857,4 g Nachweis der Trockenheit: Test 12 Trockengewicht: 2050,0 g Nach Sterilisation: 2039,0 g Nachweis der Trockenheit: Test 13 Trockengewicht: 6042,6 g Nach Sterilisation: 6040,2 g Nachweis der Trockenheit: Test 14 Trockengewicht: 5681,8 g Nach Sterilisation: 5678,8 g Die Trocknungseigenschaften sind in Ordnung, die Gewichtszunahme ist jeweils unter 0,2 %. 58

61 5 Beurteilungen 5.7 Mikrobiologische Überprüfung der Sterlisationsleistung AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: I 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 1 von 11 59

62 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: II 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 2 von 11 60

63 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: III 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 3 von 11 61

64 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: IV 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 4 von 11 62

65 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: V 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 5 von 11 63

66 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: VI 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 6 von 11 64

67 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: VII 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 7 von 11 65

68 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: VIII 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 8 von 11 66

69 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: IX 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 9 von 11 67

70 5 Beurteilungen AVENTRA Lengericher Landstraße Osnabrück Witherm GmbH Wannestr Arnsberg Prüfbericht A Kundennummer: 0532 Art der Probe: Winkelstück, beimpft mit Geobacillus stearothermophilus Probeninformation: Lfd.Nr.: Probe-Nr.: Autraggeber: Witherm GmbH Kunden-ID: X 12. August 2013 geprüftes Gerät: Hersteller: Getinge Typ: Quadro avanti Seriennummer: Programm: P08 Dental Spezial 134 C (S-Zyklus) Eingangsdatum: Untersuchungsbeginn: Untersuchungsende: Prüfgegenstand: Winkelstück, beimpft mit 1,5 * 10 6 Sporen der Gattung Geobacillus stearothermohilus zur Sterilitätsprüfung des Sterilisationsprozesses bei o.g. Gerät Angaben zur Sporensuspension: Hersteller: Simicon, Charge: 2 ST-W 10713/6-1 Untersuchungsparameter Sterilitätskontrolle Ergebnis kein Keimwachstum Beurteilung: Die Untersuchungsergebnisse belegen eine erfolgreiche Sterilisation der eingesetzten Bioindikatoren (Winkelstück mit einer definierten Keimbelastung von Geobacillus stearothermohilus und einer Sporendichte von 1,5 * 10 6 KbE / ml). Prof. Dr. Bernhard Keller (Laborleiter) Seite 10 von 11 68

71 5 Beurteilungen Prüfbericht A 12. August 2013 Anlage a) Fotokopie der bebrüteten Röhrchen (TSB) Links: Positivkontrolle (Farbumschlag von rot nach gelb) Röhrchen 1 bis 10 (Proben bis 96732): kein Farbumschlag von rot nach gelb; kein Keimwachstum b) Zertifikat der eingesetzten Sporensuspension Seite 11 von 11 69

72 5 Beurteilungen 5.8 Leistungsbeurteilung Bewertungskriterien ja nein Test Bemerkungen Vakuumtest bestanden x Vakuum B&D Test bestanden x B & D Gemessener Programmablauf mit Hersteller-Spezifikation x 1-17 identisch Gemessener Programmablauf mit Protokoll und Anzeige des x 1-17 Sterilisators identisch Temperatur und Druck entsprechen überall in der x 1-17 Sterilisierkammer einem vorher bestimmten Profil Ausgleichszeit von 15 Sekunden (nach Erreichen der x 2-17 Sterilisiertemperatur) eingehalten Sterilisationstemperatur von 134 C/121 C eingehalten x 2-17 Liegen die gemessenen Temperaturen während der Haltezeit x 2-17 im3ktemperaturband Relative Abweichungen untereinander 2K x 2-17 Schwankungen je Messpunkt 1K x 2-17 Sichtkontrolle des Gutes äußerlich trocken x 2-17 Verpackung und/oder Gut mechanisch intakt x

73 6 Anhang 6 Anhang 6.1 Beladungsmuster P01 verpackte Instrumente 134 C Verpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat- Box, Ost-Set, Endo-Box, poröse Güter (Kompressen, Tupfer, OP-Tücher) verpackt in Folien, Weichverpackung (Flies) oder Containern mit Einmalfiltern/Dauerfiltern; unverpackte Dentalinstrumente wie Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Abdrucklöffel usw. P02 verpackte Instrumente 121 C Verpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat- Box, Ost-Set, Endo-Box, poröse Güter (Kompressen, Tupfer, OP-Tücher) verpackt in Folien, Weichverpackung (Flies) oder Containern mit Einmalfiltern/Dauerfiltern; unverpackte Dentalinstrumente wie Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Abdrucklöffel usw. P03 schweres Ladegut 134 C Verpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat- Box, Ost-Set, Endo-Box, poröse Güter (Kompressen, Tupfer, OP-Tücher) verpackt in Folien, Weichverpackung (Flies) oder Containern mit Einmalfiltern/Dauerfiltern; unverpackte Dentalinstrumente wie Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Abdrucklöffel usw. bis max. 6 kg. P07 18 Minuten 134 C Verpackte Dentalinstrumente wie Küretten-Tray, Hebel, Zange, chir. Sauger, Grund-Tray, Implantat- Box, Ost-Set, Endo-Box, poröse Güter (Kompressen, Tupfer, OP-Tücher) verpackt in Folien, Weichverpackung (Flies) oder Containern mit Einmalfiltern/Dauerfiltern; unverpackte Dentalinstrumente wie Spiegel, Speichelsauger, Pinzetten, Abdrucklöffel usw. Abb. 80: Küretten-Sieb Abb. 81: Grund-Sieb 71

74 6 Anhang Abb. 82: Extraktions Hebel Abb. 83: Scaler Abb. 84: Abdrucklöffel Abb. 85: Stumpfe Schere 72

75 6 Anhang Abb. 86: Speichelsauger Abb. 87: anatomische und chirurgische Pinzetten Abb. 88: Klemmen Abb. 89: Klemmen 73

76 6 Anhang Abb. 90: Chirurgische Sauger Abb. 91: Spiegel Abb. 92: Extraktions Zangen 74

77 6 Anhang P08 Dental Spezial 134 C 10 Hand- und Winkelstücke und Turbinen in Folienverpackung. Abb. 93: Turbine, Hand- und Winkelstücke Abb. 94: Turbine, Hand- und Winkelstücke 75

78 6 Anhang 6.2 Prüfdiagramme Vakuumtest, Test 1 C (Druck) mbar :31:38 18:37:45 18:43:53 18:50:01 18:56:08 19:02:16 19:08:24 Abb. 95: Test 1: Grafikdatenübersicht mbar :36:37 18:38:17 18:39:57 18:41:37 18:43:17 18:44:57 18:46:37 Abb. 96: Test 1: Detailansicht Leckrate 76

79 6 Anhang B&D-Test, Test 2 C mbar (Druck) :05:17 19:09:46 19:14:15 19:18:44 19:23:13 19:27:42 19:32:12 Abb. 97: Test 2: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137, (Sattd.) 136,5 136,0 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 19:15:48 19:16:35 19:17:23 19:18:11 19:18:58 19:19:46 19:20:34 Abb. 98: Test 2: Detailansicht Sterilisationsphase 77

80 6 Anhang P01 B-Prozess 134 C, Folienverpackung, Test 3 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :21:36 09:27:48 09:34:00 09:40:13 09:46:25 09:52:37 09:58:50 Abb. 99: Test 3: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 09:36:28 09:37:20 09:38:12 09:39:04 09:39:56 09:40:48 09:41:41 Abb. 100: Test 3: Detailansicht Sterilisationsphase 78

81 6 Anhang P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung, Test 4 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :05:24 11:11:58 11:18:33 11:25:08 11:31:42 11:38:17 11:44:52 Abb. 101: Test 4: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 11:22:06 11:22:57 11:23:49 11:24:40 11:25:32 11:26:23 11:27:15 Abb. 102: Test 4: Detailansicht Sterilisationsphase 79

82 6 Anhang P01 B-Prozess 134 C, Mischbeladung, Test 5 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :38:25 12:44:11 12:49:58 12:55:45 13:01:31 13:07:18 13:13:05 Abb. 103: Test 5: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 12:50:54 12:51:45 12:52:36 12:53:27 12:54:18 12:55:09 12:56:00 Abb. 104: Test 5: Detailansicht Sterilisationsphase 80

83 6 Anhang P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung, Test 6 C (Druck) (Druck) :48:36 13:56:44 14:04:53 14:13:02 14:21:11 14:29:20 14:37:29 Abb. 105: Test 6: Grafikdatenübersicht mbar C 125,0 124,5 124, (Sattd.) (Sattd.) 123,5 123,0 122,5 122,0 121,5 121,0 120,5 120,0 14:03:27 14:06:17 14:09:07 14:11:58 14:14:48 14:17:38 14:20:29 Abb. 106: Test 6: Detailansicht Sterilisationsphase 81

84 6 Anhang P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung, Test 7 C (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :27:03 08:34:50 08:42:38 08:50:25 08:58:13 09:06:00 09:13:48 Abb. 107: Test 7: Grafikdatenübersicht mbar C 125,0 124,5 124,0 123,5 123, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 122,5 122,0 121,5 121,0 120,5 120,0 08:40:10 08:43:01 08:45:53 08:48:45 08:51:36 08:54:28 08:57:20 Abb. 108: Test 7: Detailansicht Sterilisationsphase 82

85 6 Anhang P02 B-Prozess 121 C, Mischbeladung, Test 8 C (1) (2) (1) (Druck) (Druck) :57:09 10:04:59 10:12:49 10:20:40 10:28:30 10:36:20 10:44:11 Abb. 109: Test 8: Grafikdatenübersicht mbar C 125,0 124,5 124,0 123,5 123, (1) (2) (1) (Sattd.) (Sattd.) 122,5 122,0 121,5 121,0 120,5 120,0 10:10:35 10:13:25 10:16:16 10:19:07 10:21:57 10:24:48 10:27:39 Abb. 110: Test 8: Detailansicht Sterilisationsphase 83

86 6 Anhang P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung, Test 9 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :10:01 15:14:52 15:19:44 15:24:35 15:29:27 15:34:18 15:39:10 Abb. 111: Test 9: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 15:28:03 15:28:49 15:29:36 15:30:22 15:31:09 15:31:55 15:32:42 Abb. 112: Test 9: Detailansicht Sterilisationsphase 84

87 6 Anhang P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Folienverpackung, Test 10 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :29:04 11:33:00 11:36:57 11:40:54 11:44:51 11:48:48 11:52:45 Abb. 113: Test 10: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 11:41:27 11:42:13 11:42:59 11:43:45 11:44:31 11:45:17 11:46:04 Abb. 114: Test 10: Detailansicht Sterilisationsphase 85

88 6 Anhang P08 S-Prozess 134 C Dental Spezial, Test 11 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :32:46 12:42:17 12:51:48 13:01:20 13:10:51 13:20:22 13:29:54 Abb. 115: Test 11: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 13:01:27 13:02:18 13:03:09 13:04:00 13:04:51 13:05:42 13:06:33 Abb. 116: Test 11: Detailansicht Sterilisationsphase 86

89 6 Anhang P03 Schweres Ladegut 134 C (2,6 kg), Mischbeladung, Test 12 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :02:40 14:12:31 14:22:23 14:32:15 14:42:06 14:51:58 15:01:50 Abb. 117: Test 12: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 14:28:54 14:29:46 14:30:38 14:31:30 14:32:22 14:33:14 14:34:07 Abb. 118: Test 12: Detailansicht Sterilisationsphase 87

90 6 Anhang P03 Schweres Ladegut 134 C (6 kg), Mischbeladung, Test 13 C mbar (1) (2) (Druck) (Druck) :29:18 15:38:58 15:48:39 15:58:20 16:08:01 16:17:42 16:27:23 Abb. 119: Test 13: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136, (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 136,0 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 15:54:22 15:55:15 15:56:08 15:57:01 15:57:54 15:58:47 15:59:40 Abb. 120: Test 13: Detailansicht Sterilisationsphase 88

91 6 Anhang P03 Schweres Ladegut 134 C (< 6 kg), Mischbeladung, Test 14 C mbar (1) (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :50:48 17:01:29 17:12:10 17:22:51 17:33:32 17:44:13 17:54:55 Abb. 121: Test 14: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136,5 136, (1) (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 17:11:47 17:15:00 17:18:14 17:21:27 17:24:41 17:27:54 17:31:08 Abb. 122: Test 14: Detailansicht Sterilisationsphase 89

92 6 Anhang P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung, Test 15 C mbar (2) (1) (2) (Druck) (Druck) :13:09 18:20:27 18:27:45 18:35:03 18:42:21 18:49:39 18:56:57 Abb. 123: Test 15: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136, (2) (1) (2) (Sattd.) (Sattd.) 136,0 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 18:33:01 18:33:54 18:34:48 18:35:42 18:36:35 18:37:29 18:38:23 Abb. 124: Test 15: Detailansicht Sterilisationsphase 90

93 6 Anhang P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung, Test 16 C mbar (Druck) :38:35 08:47:08 08:55:41 09:04:15 09:12:48 09:21:21 09:29:55 Abb. 125: Test 16: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137,0 136, (Sattd.) 136,0 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 08:51:35 08:54:46 08:57:57 09:01:08 09:04:19 09:07:30 09:10:41 Abb. 126: Test 16: Detailansicht Sterilisationsphase 91

94 6 Anhang P07 18 Minuten 134 C, Mischbeladung, Test 17 C mbar (Druck) :07:53 14:16:47 14:25:42 14:34:36 14:43:31 14:52:25 15:01:20 Abb. 127: Test 17: Grafikdatenübersicht C 138,0 137,5 137, (Sattd.) 136,5 136,0 135,5 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 14:22:56 14:26:07 14:29:19 14:32:30 14:35:42 14:38:53 14:42:05 Abb. 128: Test 17: Detailansicht Sterilisationsphase 92

95 6 Anhang 6.3 Chargendokumentation Q v3,8 (1), :45:09 56/1 DATUM :2013/07/09 PROZESSSTART :17:45:09 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:56 PARAMETER VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P6 VAKUUMTEST PR.ZEIT AI01 AI06 BETRIEBSBEREIT 00:00: VORBEHANDLUNG 00:00: P BAR P BAR PROZESS OK ENDE 93

96 6 Anhang Q v3,8 (1), :16:45 57/1 DATUM :2013/07/09 PROZESSSTART :18:16:45 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:57 PARAMETER STERILISATIONSZE00:03:30 NACHVAKUUM 00:06:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P5 BOWIE&DICK TEST PR.ZEIT AI01 AI06 BETRIEBSBEREIT 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :03: VORVAKUUM 00:03: :03: :06: :06: :08: DRUCKANSTIEG 00:08: STERILISATION 00:10: :10: :10: :11: :11: :12: :12: :13: :13: TEMP MIN 135.5C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:13: :22: ENDE 94

97 6 Anhang Q v3,8 (1), :34:53 58/1 DATUM :2013/07/23 PROZESSSTART :08:34:53 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:58 PARAMETER STERILISATIONSZE00:04:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:02:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P1 VERPACKT 1 34 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :02: :03: :05: VORVAKUUM 00:05: :05: :09: :09: :12: DRUCKANSTIEG 00:13: STERILISATION 00:14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: :17: :18: :18: TEMP MIN 135.5C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:18: :28: ENDE 00:35:

98 6 Anhang Q v3,8 (1), :18:41 59/1 DATUM :2013/07/23 PROZESSSTART :10:18:41 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:59 PARAMETER STERILISATIONSZE00:04:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:02:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P1 VERPACKT 1 34 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :03: :03: :06: VORVAKUUM 00:06: :07: :10: :11: :14: DRUCKANSTIEG 00:14: STERILISATION 00:16: :16: :16: :17: :17: :18: :18: :19: :19: :20: TEMP MIN 135.5C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:20: :30: ENDE 96

99 6 Anhang Q v3,8 (1), :51:42 60/1 DATUM :2013/07/23 PROZESSSTART :11:51:42 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:60 PARAMETER STERILISATIONSZE00:04:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:02:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P1 VERPACKT 1 34 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :04: VORVAKUUM 00:04: :04: :07: :07: :10: DRUCKANSTIEG 00:10: STERILISATION 00:12: :12: :12: :13: :13: :14: :14: :15: :15: :16: TEMP MIN 135.5C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:16: :25: ENDE 97

100 6 Anhang Q v3,8 (1), :01:54 61/1 DATUM :2013/07/23 PROZESSSTART :13:01:54 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:61 PARAMETER STERILISATIONSZE00:16:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:02:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P2 VERPACKT 1 21 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :04: VORVAKUUM 00:04: :04: :08: :09: :13: DRUCKANSTIEG 00:13: STERILISATION 00:14: :14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: :17: :18: :18: :19: :19: :20: :20: :21: :21: :22: :22: :23: :23: :24: :24: :25: :25: :26: :26:

101 6 Anhang Q v3,8 (1), :40:25 63/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :07:40:25 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:63 PARAMETER STERILISATIONSZE00:16:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:02:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P2 VERPACKT 1 21 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :03: VORVAKUUM 00:03: :04: :07: :08: :11: DRUCKANSTIEG 00:11: STERILISATION 00:12: :12: :13: :13: :14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: :17: :18: :18: :19: :19: :20: :20: :21: :21: :22: :22: :23: :23: :24: :24: :25:

102 6 Anhang Q v3,8 (1), :10:30 64/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :09:10:30 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:64 PARAMETER STERILISATIONSZE00:16:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:02:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P2 VERPACKT 1 21 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :04: VORVAKUUM 00:04: :04: :08: :08: :11: DRUCKANSTIEG 00:12: STERILISATION 00:13: :13: :13: :14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: :17: :18: :18: :19: :19: :20: :20: :21: :21: :22: :22: :23: :23: :24: :24: :25: :25:

103 6 Anhang Q v3,8 (1), :42:26 65/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :10:42:26 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:65 PARAMETER STERILISATIONSZE00:03:30 NACHVAKUUM 00:01:30 EXTRA TROCKEN 00:00:20 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P8 DENTAL SPE CIAL B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :03: VORVAKUUM 00:03: :04: :07: :07: :10: DRUCKANSTIEG 00:10: STERILISATION 00:12: :12: :12: :13: :13: :14: :14: :15: :15: TEMP MIN 135.5C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:15: :19: ENDE 00:21:

104 6 Anhang Q v3,8 (1), :02:34 74/1 DATUM :2013/08/01 PROZESSSTART :12:02:34 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:74 PARAMETER STERILISATIONSZE00:03:30 NACHVAKUUM 00:01:30 EXTRA TROCKEN 00:00:20 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P8 DENTAL SPE CIAL B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :11: :11: :13: VORVAKUUM 00:13: :14: :16: :16: :19: DRUCKANSTIEG 00:19: STERILISATION 00:21: :21: :21: :22: :22: :23: ALARM 00:23: PROZESS GESTOPPT 00:23: ALARM 2 102

105 6 Anhang Q v3,8 (1), :53:14 73/1 DATUM :2013/07/25 PROZESSSTART :08:53:14 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:73 PARAMETER STERILISATIONSZE00:03:30 NACHVAKUUM 00:01:30 EXTRA TROCKEN 00:00:20 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P8 DENTAL SPE CIAL B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :02: VORVAKUUM 00:02: :03: :04: :04: :06: DRUCKANSTIEG 00:06: STERILISATION 00:07: :07: :08: :08: :09: :09: ALARM 00:09: PROZESS GESTOPPT 00:09: ALARM 2 00:09:

106 6 Anhang Q v3,8 (1), :46:07 66/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :11:46:07 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:66 PARAMETER STERILISATIONSZE00:04:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:05:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P3 SCHW.BELAD.134 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: ALARM 00:00: FEHLER WASSER-QU 00:00: ALARM 2 104

107 6 Anhang Q v3,8 (1), :01:28 67/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :12:01:28 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:67 PARAMETER STERILISATIONSZE00:04:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:05:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P3 SCHW.BELAD.134 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :04: VORVAKUUM 00:04: :04: :07: :08: :11: DRUCKANSTIEG 00:11: STERILISATION 00:13: :13: :13: :14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: TEMP MIN 135.4C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:17: :26: ENDE 105

108 6 Anhang Q v3,8 (1), :16:02 68/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :13:16:02 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:68 PARAMETER STERILISATIONSZE00:04:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:05:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P3 SCHW.BELAD.134 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :05: :06: :12: VORVAKUUM 00:12: :13: :18: :18: :23: DRUCKANSTIEG 00:23: :23: STERILISATION 00:26: :26: :26: :27: :27: :28: :28: :29: :29: :30: TEMP MIN 135.5C TEMP MAX 135.5C TROCKNUNG 00:30: :43: :54: ENDE 00:57:

109 6 Anhang Q v3,8 (1), :03:30 70/1 DATUM :2013/07/24 PROZESSSTART :16:03:30 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:70 PARAMETER STERILISATIONSZE00:18:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:03:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P7 VCJK 18MIN /134 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :06: VORVAKUUM 00:06: :07: :12: :13: :17: DRUCKANSTIEG 00:18: STERILISATION 00:20: :20: :21: :21: :22: :22: :23: :23: :24: :24: :25: :25: :26: :26: :27: :27: :28: :28: :29: :29: :30: :30: :31: :31: :32: :32: :33:

110 6 Anhang Q v3,8 (1), :51:23 72/1 DATUM :2013/07/25 PROZESSSTART :07:51:23 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:72 PARAMETER STERILISATIONSZE00:18:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:03:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P7 VCJK 18MIN /134 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :00: :01: :03: VORVAKUUM 00:03: :03: :07: :07: :11: DRUCKANSTIEG 00:11: STERILISATION 00:12: :12: :13: :13: :14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: :17: :18: :18: :19: :19: :20: :20: :21: :21: :22: :22: :23: :23: :24: :24: :25:

111 6 Anhang Q v3,8 (1), :22:54 75/1 DATUM :2013/08/20 PROZESSSTART :13:22:54 MASCHINENNAME:Q v3,8 GERÄTE-ID :1 ZÄHL.PROZ.ZYK:75 PARAMETER STERILISATIONSZE00:18:00 NACHVAKUUM 00:06:00 EXTRA TROCKEN 00:03:00 VERFALLDATUM 00:03:00 SIGNALE AI01 DRUCK AI06 DAMPF-TEMP PROGRAMM: P7 VCJK 18MIN /134 B PR.ZEIT AI01 AI06 START 00:00: VORVAKUUM 00:00: :02: :03: :05: VORVAKUUM 00:05: :06: :09: :09: :13: DRUCKANSTIEG 00:13: STERILISATION 00:14: :14: :15: :15: :16: :16: :17: :17: :18: :18: :19: :19: :20: :20: :21: :21: :22: :22: :23: :23: :24: :24: :25: :25: :26: :26: :27:

112 6 Anhang 6.4 Zertifikate Abb. 129: BDFS-Urkunde 110

113 6 Anhang Abb. 130: Zertifizierung nach DIN EN ISO

114 6 Anhang Abb. 131: DGSV-Teilnahmebescheinigung 112

115 6 Anhang 6.5 Werkskalibrierzertifikate Abb. 132: Werkskalibrierzertifikat des Loggers

116 6 Anhang Abb. 133: Werkskalibrierzertifikat des Loggers

117 6 Anhang Abb. 134: Werkskalibrierzertifikat des Loggers

118 6 Anhang Abb. 135: Werkskalibrierzertifikat des Loggers

119 6 Anhang Abb. 136: Werkskalibrierzertifikat des Loggers

120 6 Anhang Abb. 137: Werkskalibrierzertifikat des Loggers

121 6 Anhang Abb. 138: Werkskalibrierzertifikat des Sensors Ser.-Nr

122 6 Anhang Abb. 139: Werkskalibrierzertifikat des Sensors Ser.-Nr

123 6 Anhang Abb. 140: Werkskalibrierzertifikat des Sensors Ser.-Nr

124 6 Anhang Abb. 141: Werkskalibrierzertifikat des Sensors Ser.-Nr

125 6 Anhang Abb. 142: Werkskalibrierzertifikat des Sensors Ser.-Nr

126 6 Anhang Abb. 143: Werkskalibrierzertifikat des Loggers 1KS III 124

127 6 Anhang Abb. 144: Werkskalibrierzertifikat des Loggers 1K I 125

128 6 Anhang Abb. 145: Werkskalibrierzertifikat des Loggers 1K II 126