Praxisorganisation. Swissmedic-Richtlinien zur Sterilisation und Arzneimittelaufbewahrung aus Sicht des Kantonsapothekers

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1 1 Praxisorganisation Swissmedic-Richtlinien zur Sterilisation und Arzneimittelaufbewahrung aus Sicht des Kantonsapothekers

2 2 1. Führung einer zahnärztlichen Privatapotheke 1.1 Rechtliche Grundsätze Kanton SG früher im Gesundheitsgesetz Die Führung einer Privatapotheke zur Abgabe von Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung. Sie wird Ärzten und Zahnärzten erteilt, die für eine fachgemässe Lagerung, Überwachung und Abgabe der Arzneimittel Gewähr bieten. Die unmittelbare Anwendung am Patienten und die Abgabe in Notfällen sind nicht bewilligungspflichtig. jetzt im Gesundheitsgesetz (sgs 311.1) Art. 54 ter Verordnungsrecht 1 Die Regierung regelt durch Verordnung den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung, namentlich: a) Abgabe von Arzneimitteln im Detailhandel 2 Zum Detailhandel gehören: 2. ärztliche und zahnärztliche Privatapotheken zur Abgabe von Arzneimitteln an Patienten.

3 3 1.2 Interkantonale Unterschiede Bewilligungserteilung AI, AR Berufsausübungsbewilligung Inspektion nachträglich und Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke in einem SG Berufsausübungsbewilligung GD Privatapothekenbewilligung Kantonsapotheker nach einer Inspektion TG Berufsausübungsbewilligung Departement Finanzen und Soziales + Kantonszahnarzt keine Privatapothekenbewilligung Kantonsapotheker heisst individuelle Positivliste nach Antrag gut

4 4 1.2 Interkantonale Unterschiede Inspektionstiefe und Inhalt AI AR SG TG bisher keine Inspektionen Betriebsinspektion Inspektion der Privatapotheke / Wiederaufbereitung von Instrumenten bisher keine Inspektionen Inspektionshäufigkeit Soll alle 5 Jahre

5 5 1.3 Grundsätze der Führung einer zahnärztlichen Privatapotheke Heilmittelverordnung (sgs 314.3) Art. 9 Abs. 1 Qualitätssicherung Der Detailhandelsbetrieb unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

6 6 Beschaffung - über einen Betrieb mit Grosshandelsbewilligung - in CH zugelassene Arzneimittel - in Ausnahmefällen: in EU zugelassene Arzneimittel mit Buchführung (Art. 36 AMBV) - in der Zahnmedizin gebräuchliche Arzneimittel - Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung

7 7 Lagerung/ Überwachung - - für Dritte nicht zugänglich, getrennt von anderen Waren bei Raumtemperatur (15 25 C) Nachweis der Temperatur mit kalibriertem Thermometer, wöchentlich dokumentiert - Verfallsdatenkontrolle - Kühlschrank

8 8 Abgabe - durch die Zahnärztin / den Zahnarzt selbst oder unter deren direkter Kontrolle - Originalpackungen - Dokumentation - Preisanschreibepflicht

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10 10 2. Wiederaufbereitung von Instrumenten 2.1 Grundlagen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte Heilmittelgesetz (SR ) - Art. 3 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Medizinprodukteverordnung (SR ) - Art. 19 Wiederaufbereitung von Medizinprodukten - Art. 29 Abs. 2 Die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt ab dem 1. Juli 2011.

11 Informationen im Internet Medizinprodukte Berufliche Anwendung und Spitäler Sterilisation in Praxen Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren

12 Informationen im Internet Leitlinien / Positionspapiere

13 2.3 Checkliste für Zahnarztpraxen Ostschweizer Zahnärzteforum

14 2.3 Checkliste für Zahnarztpraxen Ostschweizer Zahnärzteforum

15 2.3 Checkliste für Zahnarztpraxen Ostschweizer Zahnärzteforum

16 Reinigung / Desinfektion / Verpackung /Sterilisation/ Lagerung von Instrumenten Verantwortung ausführend Sachkenntnis Zahnärztin/ Zahnarzt Verhalten Dentalassistentin Lehrling Schule ext. Fortbildung

17 Die häufigsten Abweichungen kein Hygieneplan vorhanden kein Qualitätssicherungssystem vorhanden keine Validierungsdokumentation des Prozesses Reinigung / Desinfektion vorhanden

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20 keine Validierungsdokumentation Standardbeladungen müssen definiert und ausgetestet sein kein Vakuumtest wöchentlich SN EN ISO in spezifizierten Abständen

21 keine Prüfung auf Dampfdurchdringung (Helix-Test) SN EN ISO täglich vor Verwendung des Sterilisators

22 Welche Sterilisationsprogramme? Prionenprogramm 134 C, 18 Min. Haltezeit Universalprogramm 134 C, Min. Haltezeit

23 nicht programmadaptiere Chemoindikatoren der Klasse 5 oder 6 Chemoindikator Klasse 5 (3M Comply SteriGage) Chemoindikator Klasse 6 (3M Comply 1259)

24 Chemoindikatoren nicht verpackt beigeben Protokoll und Freigabe mangelhaft Tagesprotokoll abbilden! keine Prozessaufzeichnung und Dokumentation Verfallsdatenvergabe (Zeitfenster nicht nach Anleitung KIGAP)

25 keine Chargennummer und Herstellungsund /oder Verfallsdatum auf der Verpackung Wartungsdokumente fehlen (Instandhaltung der Geräte) Wiederaufbereitung von Winkelstücken

26 erneute Sterilisation von verpackten Instrumenten nach Ablauf des Verfalldatums

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30 30 Für hygienisch sichere Medizinprodukte der Risikokategorie kritisch ist ein steriles Produkt das Ziel. Dies ist das Ergebnis eines wirksamen Aufbereitungsprozesses bestehend aus:

31 31 bedeutet nach SN EN 556 Zustand eines Medizinproduktes, welches frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist bedeutet nach Pharmacopoea Europaea mathematische Definition die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen vermehrungsfähigen Organismus auf einem Gegenstand kleiner oder gleich 10-6

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