Praxis:... Strasse Nr... PLZ / Ort... Tel. Nr

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1 Praxis: Strasse Nr.... PLZ / Ort Tel. Nr Zahl der Units... Zahl der Mitarbeiter... in Stellenprozenten...% Total davon... in Stellenprozenten...% davon MPA ii... in Stellenprozenten...% davon anderes qualifiziertes Personal (zb Pflegefachfrau)... in Stellenprozenten...% Arbeitet der Betrieb MEP selber auf? Ja Nein wenn nein, weiter bei Verantwortliche Person mit Berufsaus als Medizinalperson ( Name, Vorname Qualifikation/Titel Zust f Aufbereitung Qualifikation / Ausbildung Gepr AG KlGAP Anh keine G 1von6

2 Basisinspektion Nachinspektion Stichprobe andere (Grund)... Datum der Inspektion... Inspektor(en) Name, Vorname Qualifikation/Titel (=QSS iii ) QSS / Hygieneplan, angepasst an die Praxisstruktur Ja Nein n/a v Technische Dokumentation der Wiederaufbereitungsger (Validierung, Unterhalt, Reparaturen) Ja Nein n/a Wiederaufbereitung gem Ja Nein n/a falls nein: Grund... Organigramm vorhanden Ja Nein n/a Verantwortlichkeiten (Pflichtenheft) f MEP vorhanden Ja Nein n/a Aktuelle Schulung und Ausbildung dokumentiert und vorhanden Ja Nein n/a Kategorien Wiederaufbereitung: unkritisch Ja Nein einfache Desinfektion Ja Nein n/a semikritisch Ja Nein Desinfektion auf hohem Niveau Ja Nein n/a kritisch Ja Nein Sterilisation Ja Nein n/a Schriftliche Anweisungen f Aufarbeitung der MEP vorhanden? Ja Nein n/a Zonen f Ja Nein n/a Massnahmen zur Verhinderung der Rekontamination behandelter MEP Ja Nein n/a Gepr AG KlGAP Anh keine G 2von6

3 Werden folgende T QSS / Hygieneplan korrekt umgesetzt? Manuelles Einlegeverfahren inklusive Vorreinigung Ja Nein n/a (chem. Desinfektion) Maschinelle Reinigung und Desinfektion (RDG)? Ja Nein n/a Manuelle Reinigung Ja Nein n/a Trocknung, Pflege, Wartung und (mechanischer) Unterhalt Instrumente (Winkelst etc.) Ja Nein n/a Folienbeutel / Weichpackung (Vlies / Container) zugelassen f Sterilisation im gespanntges? Ja Nein n/a MEP mit Folienschweissgerversiegelt? Ja Nein n/a Schweissger bzw. Service vorgenommen? Ja Nein n/a Visuelle Kontrolle der Schweissn Ja Nein n/a Ja Nein n/a Modell:... Anschaffungsjahr:... Kontrolle der Reinigungswirkung des RDG (=Validierung oder reduziertes Validierungsverfahren) Ja Nein n/a Ger Ja Nein n/a Service / Wartungsvertrag: Ja Nein n/a Firma:... Datum letzter Service /Wartung:... falls weitere Apparate verwendet werden, bitte auf einem separaten Blatt auff Ja Nein n/a Ger Modell:... Anschaffungsjahr:... Erstvalidierung: Ja Nein falls ja, Datum:... Revalidierung : Ja Nein falls ja, Datum (letzte):... Ger: Ja Nein Servicevertrag: Ja Nein Firma:... Datum letzter Service /Wartung:... Gepr AG KlGAP Anh keine G 3von6

4 Ger Modell:... Anschaffungsjahr:... Erstvalidierung: Ja Nein falls ja, Datum:... Revalidierung : Ja Nein falls ja, Datum (letzte):... Ger: Ja Nein Servicevertrag: Ja Nein Firma:... Datum letzter Service /Wartung:... Autoklav(en) f Ja Nein n/a falls weitere Apparate verwendet werden, bitte auf einem separaten Blatt auff Sterilisationszyklen (die eingesetzt / angewendet werden) Prionenzyklus: 134 Ja Nein n/a Einfacher Zyklus: 121 Ja Nein n/a Anderer:... Ja Nein n/a Anderer:... Ja Nein n/a Anderer:... Ja Nein n/a Werden folgende T Handhabung, Ladung, Kontrollen Ja Nein n/a Dokumentation der Parameter (Datum, Temperatur, Druck, Dauer) Ja Nein n/a Indikatoren (Typ/Klasse...) Ja Nein n/a Wann/wie eingesetzt?... Dampfpenetrationstest (Helix/Bowie Dick) Ja Nein n/a Wann/wie?... Biologischer Test (falls kein physikalischer Test) Ja Nein n/a Typ/Klasse... Wann/wie?... Vakuumtest Ja Nein n/a Wann/wie?... Etikettierung (Chargennummer, Sterilisations und/oder Ablaufdatum) Ja Nein n/a Protokoll der Chargenfreigabe Ja Nein n/a Journal der Aufbereitungsdaten (Tagesjournal) Ja Nein n/a Gepr AG KlGAP Anh keine G 4von6

5 Sind die Lager sauber und geeignet? Ja Nein n/a Ist der Freigabestatus geregelt? Ja Nein n/a Erlaubt die Lagerung eine Kontrolle nach Ablaufdatum Ja Nein n/a Leistungen durch rechtskr geregelt? Ja Nein n/a miterw Ja Nein n/a mit Richtlinien zu den Schnittstellen Ja Nein n/a mit Zuordnung der Kontrollen und Verantwortlichkeiten Ja Nein n/a Existiert ein Eingangsprotokoll der wiederaufbereiteten MEP? Ja Nein n/a Anmerkung: Eine Inspektion ist eine Stichprobenpr nicht notwendigerweise s Vorschriften dar. Die Verantwortung f itr Praxis. Kritische M vii Ja Nein n/a Wesentliche M viii Ja Nein n/a Andere/geringf Ja Nein n/a Praxis Inspektor(en) Gepr AG KlGAP Anh keine G 5von6

6 Funktion Name/Vorname Unterschrift Inspektor(en): Verantwortliche Medizinalperson in der Praxis: Ort/Datum:... i KlGAP ii MPA iii QSS iv AGLL v n/a vi RDG vii Kritischer Mangel viii Wesentlicher Mangel = Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von DampfKlein Sterilisatoren. Swissmedic Version 1, April 2010 = Medizinische Praxisassistentin/Medizinischer Praxisassistent = Qualit = Arbeitsgruppen Leitlinie (Leitlinie der AG KlGAP) = nicht anwendbar = Reinigungs und Desinfektionsger = Bedeutendes Risiko, dass er zu einem Produkt oder Vorkommnis f = Bedeutendes Risiko, dass er zu einem Produkt f nicht spezifikationskonform ist, bzw. nicht der Zulassung entspricht. Gepr AG KlGAP Anh keine G 6von6

1 Angaben zum Betrieb (Ref: KlGAP i Vorwort S.5)

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