1 Kontaktdaten (Firma)

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1 EICHY-Datenblatt Version Kontaktdaten (Firma) Hersteller * Sto AG Anschrift-Straße: * Ehrenbachstraße 1 Anschrift-Ort: * Stühlingen Anschrift-PLZ: * Anschrift-Land: * Deutschland Ansprechperson beim Hersteller: Telefonnumer (Festnetz, Mobil): * * Lieferant * infoservice@stoeu.com Sto GesmbH Anschrift-Straße: * Richtstraße 47 Anschrift-Ort: * Villach Anschrift-PLZ: * 9500 Anschrift-Land: * Ansprechperson beim Lieferant: Österreich Roland Winkler Telefonnummer (Festnetz, Mobil): * * r.winkler@sto.com Seite 1 von 9

2 2 Produktdaten Bezeichnung des Medizinproduktes/Produktes: * Beschichtungsstoff StoPox WL 150 transparent Artikelnummer des Produktes (lt. Lieferant): 08043/001 Verwendungszweck: * Ist das Produkt ein Medizinprodukt? * Fußbodenbeschichtungen für mineralische Böden Wenn ja - welche Klasse? Zubehör zu einem anderen Medizinprodukt? * Wenn ja - zu welchem MP und welcher Klasse? Medizinprodukt: Klasse: Seite 2 von 9

3 3 Folgende Unterlagen sind vorhanden: (Dokumente/Nachweise) CE-Zeichen (Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42/EWG) * Aufbereitungsanleitung gemäß ÖNORM EN ISO (deutsch) * Sonstige Dokumente/Nachweise wie z.b. EN Normen, ISO Normen, Sicherheitsdatenblätter, Brandschutz- oder Umweltgutachten, etc. Bedienungsanleitung (deutsch) * Bedienungsanleitung (englisch) * Bei Schritt 3 (zusätzliche Dokumente) haben Sie die Möglichkeit die diversen Nachweise hochzuladen. Seite 3 von 9

4 4 Erfassung der Werkstoffe/Materialien Folgende Besonderheiten treffen auf den Aufbau bzw. Material des Medizinproduktes/Produktes zu: * Klebestellen Kontaktflächen zwischen unterschiedlichen Metalllegierungen Metalle - welche? textile Flächengebilde beschichtete Flächengebilde (Kunstleder) - welche? Kohlefaser Linoleum Kautschuk (Latex) - welcher? Weichmacher - welcher? Acrylglas Kunststoff - welcher? Lackierungen - welche? Holz Verbundwerkstoffe - welche? Schaumstoffe - welche? Glas - welches? Beschichtungen (Verchromung, Nanotechnik, eloxiert) - welche? Keramik Fliesen Steine (z.b. Marmor, Quarz, Granit, Kunststeinplatten) - welche? Andere Epoxidharzbeschichtung mit Polyaminhärter Sind im Medizinprodukt/Produkt thermolabile Materialien vorhanden? * Wenn ja, welche? wärmeformbar brennbar zersetzend Seite 4 von 9

5 5 Angaben zur hygienischen Aufbereitung Welche Aufbereitung ist erforderlich? * Anwendungsschulung erforderlich? * Ist die Anzahl der Aufbereitungszyklen limitiert? * Reinigung Desinfektion Sterilisation Wenn ja, maximale Anzahl der Aufbereitungszyklen? Demontage bzw. Montage zur Aufbereitung erforderlich? * Wenn ja, Beschreibung Vorreinigung erforderlich? * Hygienische Aufbereitung mit Ultraschallbehandlung möglich? * Manuelle Reinigung erforderlich? * Wenn ja, Beschreibung Manuelle Desinfektion erforderlich? * Reiniger StoDivers UR in einem Eimer mit kaltem Wasser dosieren. Das Mischungsverhältnis bitte dem aktuellen technischen Merkblatt entnehmen ( Den Boden durch Nasswischen mit einem Wischmopp reinigen. Wenn ja, Beschreibung Maschinelle Reinigung (Instrumentenwaschmaschine-RDG) möglich? * Wenn ja, Beschreibung Maschinelles Desinfektionsverfahren (Instrumentenwaschmaschine-RDG) möglich? * Wenn ja, welches? Zulässiger Temperaturbereich max. C Zulässiger ph Bereich (bei 20 C) Geprüfte Reinigungsmittel? Geprüfte Desinfektionsmittel? von: bis: Keine StoDivers UR; StoDivers GR Keine Präparat: Präparat: Präparat: Descogen F ÖGHMP gelistet Amocid ÖGHMP gelistet Fugaten-Spray ÖGHMP gelistet VAH gelistet VAH gelistet VAH gelistet Präparat: Hexaquart plus lemon fresh ÖGHMP gelistet VAH gelistet Seite 5 von 9

6 6 Angaben zur Materialverträglichkeit Materialverträglichkeit besteht gegenüber * Aldehyde Alkylamide Guanidine Alkohole Biguanide Peroxidverbindungen Chlorverbindungen Quarternäre Verbindungen Reiniger (Tenside) Andere: Nicht geprüft Welche chemischen Stoffe/ Desinfektionsmittel dürfen nicht eingesetzt werden? * Aldehyde Alkylamide Guanidine Alkohole Biguanide Peroxidverbindungen Chlorverbindungen Quarternäre Verbindungen Reiniger (Tenside) Andere: Nicht geprüft Ist bei einer maschinellen Aufbereitung die Verwendung eines Klarspülers erlaubt? Ist der Einsatz eines Pflegemittels notwendig? * Wenn ja, welche? Seite 6 von 9

7 7 Wurden bisher Untersuchungen hinsichtlich der Materialverträglichkeit im Zusammenhang mit Desinfektionsmitteln durchgeführt? Bisherige Untersuchungen? * Extern Anmerkungen: Seite 7 von 9

8 8 Wartung Reparatur möglich? * Wartung notwendig? * Die Verfügbarkeit von Zubehörteilen ist gesichert? * Durchführung der Wartung Wartungsintervalle Monate nicht zutreffend 12 Hersteller Vertreiber/Lieferant Subunternehmer Haustechnik Nähere Informationen zur Wartung: LINK: Kalibrierung notwendig? * Wenn ja, welches Kalibrierungsintervall? Monate Wenn ja, wer führt die Kalibrierung durch? Seite 8 von 9

9 9 Weitere Informationen Besondere Hinweise Welche? Verfärbungen der Beschichtungen bzw. matte Oberflächenstrukturen können bei längerer Einwirkzeit von Reinigungs- und Desinfektionsmittel passieren. Dies stellt nicht unbedingt eine Veränderung der mechanischen und chemischen Eigenschaften dar. Reinigung mit Geräten: Grundreinigung mit StoDivers GR - Einscheibenmaschine Unterhaltsreinigung mit StoDivers UR - Scheuersaugmaschine. Dosieren der Reinigungsmittel bitte dem aktuellen technischen Datenblatt entnehmen. Chemische Desinfektion mit Geräten: bei 30 C und einem ph von Seite 9 von 9