Der rechtliche Hintergrund für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf die Evaluierung der Biokompatibilität. Jaqueline Schierhuber Bonn, 1.

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1 Der rechtliche Hintergrund für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf die Evaluierung der Biokompatibilität Jaqueline Schierhuber Bonn, 1. Februar 2014

2 Die Themen Umsetzung von Normen Beurteilung der Biokompatibilität Biokompatibilität und Medizinproduktegesetz EU-Richtlinien Geplante Verordnungen Bedeutung für Hersteller/Benannte Stellen J. Schierhuber 2

3 Biokompatibel = ein Material welches keine negativen Eigenschaften auf Lebewesen (Gewebe, Blut, etc.) hat Für alle Medizinprodukte relevant - Pflaster - Dialysatoren - Implantate - etc. J. Schierhuber 3

4 Derzeitige regulatorische Vorgaben (Biologische Sicherheit) 93/42/EWG Anhang I - Grundlegende Anforderungen: II Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 7.1 Materialverträglichkeit (Gewebe, Toxizität) 7.2 Verunreinigungen und Rückstände (Dauer, Häufigkeit der Anwendung) 7.3 Kompatibilität in Kombination mit z.b. Arzneimitteln 7.5 Entweichen von Stoffen (besonders: krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) 7.6 Unbeabsichtigtes eindringen von Stoffen J. Schierhuber 4

5 Biokompatibilität von Medizinprodukten Bestätigung durch den Hersteller Betrifft alle Fertigungsbereiche und prozesse Produktentwicklung Planung der Anlagen Endprodukt Biokompatible Rohstoffe Abrieb Sterilisation Chemische, Physikalische Eigenschaften Toxikologische Eigenschaften -> Berechnung des Zulässigen Höchstwertes im Produkt Reinigung Produktionshilfsstoffe Toxizität nach Aufbereitung Tests nach EN ISO J. Schierhuber 5

6 EN ISO Serie Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens EN ISO Tierschutzbestimmungen EN ISO Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität EN ISO Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut EN ISO Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität EN ISO Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen EN ISO Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände EN ISO Auswahl und Eignung von Referenzmaterialien für biologische Prüfungen EN ISO Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten EN ISO Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung EN ISO Prüfungen auf systemische Toxizität EN ISO Probenvorbereitung und Referenzmaterialien EN ISO Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren EN ISO Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten EN ISO Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen EN ISO Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen EN ISO Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile EN ISO Chemische Charakterisierung von Werkstoffen ISO/TS Physikalisch/chemische, mechanische und morphologische Charakterisierung ISO/TS Prinzipien und Verfahren für die Immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten J. Schierhuber 6

7 Körperkontakt Kontaktdauer Test Kategorie Kontakt A - Kurzzeitig ( 24 h) B Länger (> 24 h 30 d) C Permanent (> 30 d) Zytotoxzität Sensibilisierung Irritation /Intrakutane Reaktivität Systemische Tox. (akut) Subchronische Tox. (sup bakut) Genotoxizität Implantation Hämokompatibilität Tabelle übernommen von ISO :2009; Annex A; Table A.1 Körperoberfläche Extern kommunizierend Implantierbare MP Haut Schleimhaut Verletzte oder gefährdete Oberflächen Blutgefäße, indirekt Gewebe/Knochen /Dentin Zirkulierendes Blut Gewebe/Knochen Blut A X X X B X X X C X X X A X X X B X X X C X X X X X A X X X B X X X C X X X X X A X X X X X B X X X X X C X X X X X X A X X X B X X X X X X X C X X X X X X X A X X X X X B X X X X X X X X C X X X X X X X X A X X X B X X X X X X X C X X X X X X X A X X X X X X X J. Schierhuber B X X X X X X X 7 X C X X X X X X X X

8 Probleme bei der Umsetzung EN ISO ist eine Empfehlung d.h. Auswahl der Tests aufgrund von Risikoanalysen möglich Teilweise nur allgemeine Vorgaben z.b. bei der Beurteilung des toxikologischen Risikos von extrahierbaren Substanzen oder eingesetzten Chemikalien nach EN ISO Unsicherheitsfaktoren - Literaturrecherche -> Beurteilung der Datenqualität Lösungsansätze: Standardisierte Methoden zur Beurteilung des Risikopotentials der Rohstoffe Anpassung des Medizinproduktegesetzes J. Schierhuber 8

9 Medizinproduktegesetz EU-Richtlinie Aktive Implantate 90/385/EWG EU-Richtlinie Medizinprodukte allg. 93/42/EWG EU-Richtlinie In-vitro-Diagnostika 98/79/EG EU-Verordnung Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostika J. Schierhuber 9

10 Ziele der Verordnung für Medizinprodukte -> Mehr Sicherheit für Patienten ohne das bisherige System unnötig zu verschärfen Kontrolle der Benannten Stellen Anwendungsbeobachtungen Transparenz und Rückverfolgbarkeit Schließung von Lücken z.b. invasive Produkte ohne medizinischen Zweck J. Schierhuber 10

11 Zusammenfassung Ziele der Dissertation Medizinproduktegesetz Mehr Vorgaben an die biologische Sicherheit Grundlegende Anforderungen Einfluss der Verordnungen auf die Vermarktung von Medizinprodukten bzw. auf bereits vermarktete Medizinprodukte Biokompatibilität (Normen) Neue Methoden zur Standardisierung von toxikologischen Bewertungen von Rohstoffen J. Schierhuber 11

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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