Klassifizierungsregeln bei Medizinprodukten

Transkript

1 bei Medizinprodukten Unter Verwendung von Material von Dr. Johann Rader TÜV SÜD Product Service GmbH, München 1/56

2 Regel 1 (nicht-invasive Produkte) Regel 1 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte gehören zu Klasse 1, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. Rückfall-Regel für alles sonstige ; Krankenhausbetten Brillen mit korr. Gläsern Urinbeutel, auch mit Skala 2/56

3 Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte für die - Durchleitung oder - Aufbewahrung von - Blut, - anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, - Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer - Perfusion, - Verabreichung oder - Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, wenn... Beispiele abhängig von den Bedingungen 3/56

4 Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder - geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, - wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können; Infusionsschläuche Spritzen für Infusionspumpen Beatmungsschläuche 4/56

5 Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder - geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, wenn... - wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden; Blutschläuche (z. B. für Dialyse) Behälter zum Organtransport 5/56

6 Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Regel 2 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, - wenn... - wenn... in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. Schwerkraft-Infusionsgeräte Medizin-Löffel Spritzen ohne Nadeln 6/56

7 Regel 3 (nicht-invasive Produkte) Regel 3 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, Dialysatoren 7/56

8 Regel 3 (nicht-invasive Produkte) Regel 3 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Oxygenatoren 8/56

9 Regel 4 (nicht-invasive Produkte) Regel 4 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, Regel für Wundversorgungsprodukte; werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden; Binden Pflaster 9/56

10 Regel 4 (nicht-invasive Produkte) Regel 4 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können; Spezialpflaster für schwere Brandwunden Spezialpflaster für schwere Dekubitus-Wunden 10/56

11 Regel 4 (nicht-invasive Produkte) Regel 4 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind. Wundkleber 11/56

12 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt (*) bestimmt sind, gehören... Betrifft nur natürliche Körperöffungen * bei revidierter MDD:..oder zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse /56

13 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt (bei revidierter MDD: oder zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse 1) bestimmt sind, gehören... zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind; Dentaler Mundspiegel Schlauch zum Auspumpen des Magens Untersuchungshandschuhe 13/56

14 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören... zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn,... Kontaktlinsen Trachealtuben 14/56

15 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören... zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. Niedrigere Klasse, wenn weniger invasiv Zahnspangenprodukte (soweit nicht Sonderanfertigung) Med. Ohrstöpsel Tampon gegen Nasenbluten 15/56

16 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören... zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn,... Urethrale Stents 16/56

17 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören... zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Niedrigere Klasse, wenn weniger invasiv. Draht für feste Zahnspangen 17/56

18 Regel 5 (invasive Produkte) Regel 5 (invasive Produkte) Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa. Lücke in den Regeln: wenn zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I? (Korrigiert in revidierter MDD) Trachealtuben zum Anschluss an ein Beatmungsgerät Schläuche für die enterale Ernährung durch eine Infusionspumpe 18/56

19 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,... Spritzennadeln Nadeln für Wundnähte Skalpelle (Einmalartikel) chirurgische Handschuhe 19/56

20 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; karidovaskuläre Katheter Angioplastie-Ballon- Katheter 20/56

21 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; Skalpelle (wiederverwendbar) Pinzetten 21/56

22 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind bestimmt für die Anwendung im direkten Kontakt mit dem zentralen Nervensystem; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; 22/56

23 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; Katheter mit gekapselten radioaktiven Isotopen 23/56

24 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; 24/56

25 Regel 6 (invasive Produkte) Regel 6 (invasive Produkte) Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Insulin-Pens 25/56

26 Regel 7 (invasive Produkte) Regel 7 (invasive Produkte) Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, Infusionskanülen Spreizklammern es sei denn,... 26/56

27 Regel 7 (invasive Produkte) Regel 7 (invasive Produkte) Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; kardiovaskuläre Katheter temporäre Schrittmacher- Elektroden 27/56

28 Regel 7 (invasive Produkte) Regel 7 (invasive Produkte) Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,... oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; neurologische Katheter 28/56

29 Regel 7 (invasive Produkte) Regel 7 (invasive Produkte) Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; Katheter mit gekapselten radioaktiven Isotopen in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; 29/56

30 Regel 7 (invasive Produkte) Regel 7 (invasive Produkte) Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; resorbierbares Nahtmaterial 30/56

31 Regel 7 (invasive Produkte) Regel 7 (invasive Produkte) Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen -, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Zwei-Komponenten-Kleber für Gewebe, Knochen (Zwei-Komponenten-Kleber für Zähne) 31/56

32 Regel 8 (invasive Produkte) Regel 8 (invasive Produkte) Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn,... Nägel Knochenzement Gelenkimplantate* Gewebevergrößerungsimplantate** *mit Ausnahme von Schulter-, Hüftund Knieimplantaten, diese sind Klasse III (Richtlinie 2005/50/EG) ** mit Ausnahme von Brustimplantaten, diese sind Klasse III (Richtlinie 2003/12/EG) 32/56

33 Regel 8 (invasive Produkte) Regel 8 (invasive Produkte) Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet; Brücken, Kronen Zahnfüllungsmaterialien 33/56

34 Regel 8 (invasive Produkte) Regel 8 (invasive Produkte) Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet; künstl. Herzklappen Aneurismen-Clips Gefäßstützen (Stents) Rückenmark-Stents 34/56

35 Regel 8 (invasive Produkte) Regel 8 (invasive Produkte) Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; resorbierbares Nahtmaterial Kleber 35/56

36 Regel 8 (invasive Produkte) Regel 8 (invasive Produkte) Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen -, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet. Zwei-Komponenten-Kleber (Zwei-Komponenten-Kleber für Zähne) Medikamenten-Ports 36/56

37 Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn,... Reizstromgeräte Tensgeräte Bohrmaschinen Lichttherapiegeräte Hörgeräte Ultraschall-Physiotherapie- Geräte 37/56

38 Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Beatmungsgeräte Baby-Inkubatoren Blutwärmer Wärmedecken für bewusstlose Patienten Hochfrequenz- Chirurgiegeräte Laser-Chirurgiegeräte Röntgen-Therapiegeräte 38/56

39 Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. externe Rückkopplungssysteme für aktive therapeutische Geräte 39/56

40 Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn... wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten; Ultraschall-Diagnose- Geräte Kernspintomograph (Kaltlichtquelle) 40/56

41 Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn... wenn sie zur In-vivo- Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind; Gamma-Kameras 41/56

42 Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn... wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn,... EKG-Geräte EEG-Geräte Elektron. Fieberthermometer Elektr. Blutdruckmessgeräte 42/56

43 Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn,... sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Monitore für die Intensivstation mit Alarmmeldungen, z. B. für Blutdruck Körpertemperatur Sauerstoffsättigung des Blutes 43/56

44 Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschliesslich Produkte, die solche Produkte - steuern oder - kontrollieren oder - die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. Röntgendiagnosegeräte 44/56

45 Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn,... Absaugpumpen Pumpen für enterale Ernährung Medikamentenvernebler (für wache Patienten) 45/56

46 Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Infusionspumpen Beatmungsgeräte Anaesthesiegeräte Dialysegeräte Medikamentenvernebler für kritische Dosierungen Blutpumpen 46/56

47 Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte) Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse 1 zugeordnet. Rückfallregel für alle sonstigen aktiven Produkte; elektrisch betriebene Krankenbetten elektrische Rollstühle Bildbetrachter 47/56

48 Regel 13 (Besondere Regeln) Regel 13 (Besondere Regeln) Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Regel für Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel oder menschlichen Blutderivaten; Knochenzement mit Antibiotikum Heparin-beschichtete Katheter beschichtete Stents 48/56

49 Regel 13 (Besondere Regeln) Regel 13 (Besondere Regeln) Alle Produkte, die als integralen Bestandteil ein menschliches Blutderivat enthalten, sind Klasse III. 49/56

50 Regel 14 (Besondere Regeln) Regel 14 (Besondere Regeln) Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. Kondome Intra-Uterin-Pessare (Spirale) 50/56

51 Regel 15 (Besondere Regeln) Regel 15 (Besondere Regeln) Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Kontaktlinsen- Reinigungsmittel Komfort-Lösungen 51/56

52 Regel 15 (Besondere Regeln) Regel 15 (Besondere Regeln) Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. Desinfektionslösungen für bestimmte nicht-invasive Medizinprodukte Neu in revidierter MDD:...es sei denn, sie sind für die Desinfektion invasiver Produkte bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Sterilisatoren für wiederverwendbare chirurgische Geräte für die Anwendung in Krankenhaus und Praxis 52/56

53 Regel 15 (Besondere Regeln) Regel 15 (Besondere Regeln) Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind. (Waschmaschinen für wiederverwendb. chir. Geräte) 53/56

54 Regel 16 (Besondere Regeln) Regel 16 (Besondere Regeln) Nicht-aktive Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. Spezialregel für Röntgenfilme; gilt nicht für elektronische Aufzeichnung von Röntgenbildern! Neu in revidierter MDD: Alle Produkte (nicht nur nichtaktive Produkte),... Regel gilt jetzt auch für die elektronische Aufzeichnung von Röntgenbildern! 54/56

55 Regel 17 (Besondere Regeln) Regel 17 (Besondere Regeln) Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt werden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. Herzklappen vom Schwein (Lederriemen für Prothesen) 55/56

56 Regel 18 (Besondere Regeln) Regel 18 (Besondere Regeln) Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet. Blutbeutel, auch mit Antikoagulantien Achtung: dies ist der einzige Fall, wo Medizinprodukt- Arzneimittel-Kombinationen niedriger als Klasse III eingestuft sein können! 56/56