Nicht Invasiv. Regel 1-4. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht Invasiv Andreas Hilburg

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1 Nicht nvasiv Regel 1-4 Start Produkt invasiv? Dringt das Produkt, durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper ein? Regel 2 Produkt für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper? Regel 3 Produkt zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen? Regel 4 Produkt, welches mit verletzter Haut in Berührung kommt? Wird das Produkt vorwiegend bei Wunden eingesetzt, bei denen die Dermis durchtrennt Wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden kann? Mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse a oder einer höheren Klasse verbunden? Besteht die Behandlung aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme? Dient als als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten? Kann für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden? Alle anderen Fällen, hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht nvasiv Regel 1-4

2 nvasiv Regel Produkt chirugisch invasiv? Dringt dasprodukt mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper ein? Regel 6 Regel Produkt nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt oder Produkt zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse bestimmt? Produkt zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse a oder einer höheren Klasse bestimmt? Frage obsolet! Produkt mit vorübergehender Anwendung? st das Produkt unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt? Produkt mit kurzzeitiger Anwendung? st das Produkt unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt? Produkt wird in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt? Produkt mit langzeitiger Anwendung? st das Produkt unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt? Produkt wird in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und Produkt kann nicht von der Schleimhaut resorbiert werden? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 nvasiv Regel 5

3 nvasiv Chirurgisch vorübergehenden Anwendung Regel Regel Produkt zur vorübergehenden Anwendung? st das Produkt unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt? Produkt ist speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt? Regel Produkt ist ein wiederverwendbares chirurgisches nstrument? st das Produkt ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes nstrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann? Produkt ist speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt? Ende Produkt ist zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt? Produkt ist dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden? Produkt ist zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem Bestimmt und das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung stellt eine potentielle Gefährdung dar? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 nvasiv Chirurgisch vorübergehenden Anwendung Regel 6

4 6.0.0 nvasiv Chirurgisch kurzzeitige Anwendung Regel Regel 7 Produkt zur kurzzeitigen Anwendung? st das Produkt unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt? Produkt speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt? Regel Produkt wird speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt? Produkt ist dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden? Ende Produkt ist zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt? Produkt soll im Körper eine chemische Veränderung erfahren oder soll es Arzneimittel abgeben? Produkt wird in Zähne implantiert? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 nvasiv Chirurgisch kurzzeitige Anwendung Regel 7

5 Regel 8 Produkt implantierbar sowie zur langzeitigen Anwendung? st das Produkt unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt oder ist das Produkt, dazu bestimmt, durch einen chirurgischen Eingriff ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben oder ist das Produkt, dazu bestimmt, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben. nvasiv Chirurgisch langzeitige Anwendung Regel st das Produkt ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter? Produkt soll in die Zähne implantiert werden? Produkt soll in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden? Ende Produkt ist dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden? Produkt soll im Körper eine chemische Veränderung erfahren oder es soll Arzneimittel abgeben? Produkt soll in Zähne implantiert werden? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 nvasiv Chirurgisch lanzeitige Anwendung Regel 8

6 x st der Betrieb des Produktes von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist? Aktiv Therapeutisch st die Energie direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt? st das Produkt eine eigenständige Software? Nicht Aktiv! Wird das Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt, ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt? Aktiv! Produkt therapeutisch aktiv? st das Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen? Regel Kann die Abgabe oder der Austausch von Energie des Produktes an den bzw. mit dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produktszu einer potentielle Gefährdung führen? st das Produkt, dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse b zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Aktiv Therapeusch

7 Regel 10 Produkt diagnostisch aktiv? Aktiv Diagnostisch Regel 10 st das Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt, nformationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Mißbildungen zu liefern.? Regel 11 1 st das Produkt zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt, oder steuern oder kontrolliert oder beeinflusst es die Leistung eines sollchen Produktes unmittelbar? st das Produkt dazu bestimmt, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird? Mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten! 1 st das Produkt zur n-vivo-darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt? st das Produkt dazu bestimmt, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen? st das Produkt speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Aktiv Diagnostisch Regel 10

8 Aktiv Regel 11 / Regel 11 st das Produkt dazu bestimmt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen? Stellt das Produkt unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung dar? D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Aktiv Regel 11 / 12

9 9-12 Hat das Produkt, Bestandteile zu denen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie M5 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann? Besondere Regeln Hat das Produkt, als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten? st das Produkt implantierbar oder invasive zur langzeitigen Anwendung? Regel 14 Dient das Produkte, zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten? Regel Dient das Produkt speziell der Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern? Regel 15 Dient das Produkt speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen? Regel 17 Wurde das Produkt unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt? Dient das Produkt zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung? st das Produkt dazu bestimmt nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen? Dient das Produkt speziell zum Desinfizieren von Produkten? Regel 18 st das Produkt ein Blutbeutel? Dient das Produkt speziell zum Desinfizieren von invasiven Produkten? Alle anderen Produkte werden der Klasse zugeordent 1 Höchste Klasse Ermitteln aus nvasiv / N (1-8) Aktiv/Na (9-12) Besondere Regeln(13-18) D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Besondere Regeln -18

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