Medical Grade. moving forward

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1 Medical Grade moving forward

2 medical Grade Allgemein was heisst medical grade? Mit den Medical Grade-Produkten (MG) steht Ihnen ein speziell für die Medizintechnik entwickeltes Sortiment zur Verfügung. biokompatibilität Bei den eingesetzten Rohstoffen nutzen wir Kunststoffe und Additive, die bereis seit vielen Jahren in medizintechnischen Anwendungen eingesetzt werden. Fda-konformität Der Großteil unserer Hochleistungswerkstoffe entspricht den Anforderungen der FDA. Auch viele Farben unserer MG wurden bereits auf Einhaltung dieser Richtlinien getestet. sterilisationsverhalten Viele unserer Hochleistungsmaterialen sind sehr gut mittels Heißdampf, Ethylenoxid, Plasma und Gammastrahlung sterilisierbar. chemische beständigkeit Die MG-Produkte weisen eine gute chemische Beständigkeit gegenüber den verschiedenen gebräuchlichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln auf. Hydrolysebeständigkeit Eine ausgezeichnete Hydrolysebeständigkeit unserer MG ist für die Sterilisierbarkeit mittels Heißdampf unerlässlich und damit selbstverständlich. 2

3 medical Grade Allgemein Warum Kunststoffe für die Medizintechnik? Wir fertigen Halbzeuge, Bauteile und Profile aus Thermoplasten, die die hohen Ansprüche der Medizintechnik erfüllen. Den besonderen Anforderungen, welche die erhöhten Hygienestandards an die Werkstoffe stellen, werden Hochtemperatur-Kunststoffe durch ihre hervorragenden Eigenschaften gerecht. Physiologische Unbedenklichkeit entsprechend den Einsatzbedingungen durch FDA-Konformität bzw. Biokompatibilität. Sehr gute Beständigkeit gegen: Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie zahlreiche Lösungsmittel gängige Sterilisationsverfahren mit Heißdampf, Ethylenoxid, Heißluft oder Gammastrahlen chirurgische instrumente Dentaltechnik Strahlendiagnostik Pharmazie & biotechnologie Therapiesysteme Angepasste elektrische Eigenschaften: gute elektrische Isolation in der Hochfrequenz- Chirurgie Präzision und Festigkeit der Fertigteile und Komponenten. 3

4 medical grade biokompatibilität Biokompatibilität DIN EN ISO USP CLASS VI Biokompatibilität Physiologische Unbedenklichkeit Für die Medical Grade-Werkstoffe liegen bereits verschiedene Untersuchungsergebnisse zur Biokompatibilität nach ISO und USP Class VI vor. Der Umfang der durchgeführten Prüfungen ist werkstoffabhängig und wurde überwiegend direkt am Halbzeug für alle Standardfarben durchgeführt. Entsprechende Zertifikate und Nachweise sind auf Anfrage erhältlich. Die Biokompatibilität hängt nicht nur von der Art des Werkstoffs ab, sondern gleichzeitig vom Ort der Anwendung (Haut, Schleimhaut, Blut, Gewebe) von der zugedachten Funktion (Kontakt mit Körperoberflächen, Kontakt mit Körperinnerem, implantierbares Produkt) von der Anwendungsdauer (<24 Stunden, <30 Tage, unbegrenzt) DIN EN ISO Der Umfang der Biokompatibilitätsuntersuchungen nach ISO richtet sich nach der spezifischen Art des Körperkontaktes sowie der Kontaktdauer. USP Class VI intrakutane Reaktivität akute systemische Toxizität Kurzzeitimplantat (Dauer: 7 Tage) Lebensmittelrichtlinien Konformität zur europäischen Richtlinie 2002/72/EC und amerikanischen FDA-Richtlinie CFR21 Basierend auf den Angaben der Rohstofflieferanten können wir für eine Vielzahl unserer Werkstoffe eine Erklärung für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln abgeben. Sie resultiert auf der europäischen Richtlinie 2002/72/EC und der amerikanischen FDA-Vorschrift Code of Federal Regulations 21 CFR, Part 177 4

5 medical grade rückverfolgbarkeit rückverfolgbarkeit Vollständige Rückverfolgung für die MG-Produkte - vom Halbzeug bis zur Rohstoffcharge Rückverfolgbarkeit Eine FDA-Bescheinigung wird zum Zweck der lückenlosen Rückverfolgbarkeit immer in direkter Verbindung zu einem Auftrag und dem entsprechend ausgelieferten Material ausgestellt. Damit ist die Gefahr minimiert, dass auch nicht FDA-konforme Sonderproduktionen versehentlich mit FDA-Bescheinigungen versehen werden und als solche auf den Markt gelangen, wie es bei einem nicht kontrollierbaren Download aus dem Internet der Fall sein könnte. reinigung & DESINFEKTION Mehr Informationen zur Sterilisationsbeständigkeit finden Sie auf Seite 14 Reinigung & Desinfektion Die zu sterilisierenden Geräte und Instrumente werden zunächst gereinigt und desinfiziert. Dieser Arbeitsgang erfolgt in der Regel in Thermo-Desinfektoren bei erhöhter Temperatur (bis zu 90 C) unter Zuhilfenahme geeigneter Desinfektionsmittel. Der Einsatz alkalischer bzw. saurer Desinfektionsmittel kann zu einer Schädigung der eingesetzen Polymere führen. Die Widerstandsfähigkeit der eingesetzten Kunststoffe gegen Säuren und Laugen sollte daher individuell geprüft werden. 5

6 medical grade anwendungstechnische hinweise erfahrung Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung im Kunststoffbereich Werkstoff Allgemein Mechanisch DIN-Kurzzeichen Dichte Brennverhalten Reißdehnung Feuchtigkeitsaufnahme Streckspannung/Festigkeit E-Modul/Steifigkeit (Zug) Kerbschlagzähigkeit (Charpy) Type g/cm 3 % 3 mm MPa % MPa PAS -L MG POM-C 1,41 0,20 HB ,0 PAS -PP MG PP 0,92 <0,10 HB 38 > ,0 PAS -PEEK MG blau PEEK 1,41 0,20 V PAS -PEEK MG grün PEEK 1,38 0,20 VO PAS -PEEK MG gelb PEEK 1,39 0,20 VO PAS -PEEK MG rot PEEK 1,36 0,20 VO PAS -PEEK MG schwarz PEEK 1,31 0,20 VO PAS -PEEK MG natur PEEK 1,31 0,20 VO PAS -PPSU MG PPSU 1,29 0,50 VO ,0 PAS -PEI MG PEI 1,27 0,40 VO ,0 PAS -SUL PSU 1,29 0,60 VO PAS -PVC TroBloc PVC 1,42 <3 VO 1) ,0 PAS -PVDF PVDF 1,78 0,04 VO ,0 PAS -PPE PPE 1,10 0,05 VO ,0 1) Wert gemessen an unmodifizierter Basistafel 6

7 Medical grade anwendungstechnische hinweise vertrauen Unsere Kompetenz macht uns zum Partner Ihres Vertrauens Mechanisch thermisch Kugeldruckhärte Shore-Härte Schmelztemperatur Wärmeleitungsfähigkeit Spezifische Wärmekapazität Linearer thermischer Ausdehnungskoeffizient Einsatztemperatur langfristig Einsatztemperatur langfristig Einsatztemperatur kurzfristig Wärmeformbeständigkeit MPa C W(m. K) kj/kg. K) 10-6 K -1 C C C C ,31 1, ,20 1, ,25 1, ,25 1, ,25 1, ,25 1, ,25 1, ,25 1, , ,24 1, , ,20 1, ,23 1,

8 pas -l MG abmessungen und farben gute Kombination aus Festigkeit, Steifigkeit und Zähigkeit sehr gutes Gleit- und Abriebverhalten mehrfach sterilisierbar mittels Heißdampf, Plasma sowie Ethylenoxid leicht zu zerspanen in verschiedenen Farben lieferbar Halbzeuge biokompatibel nach USP Class VI und DIN EN ISO Die Tests wurden direkt am Halbzeug für alle Standardfarben durchgeführt. Rundstäbe Standard: 1.000mm, 3.000mm Ø (mm) natur schwarz blau grün rot gelb grau braun rotbraun lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar Extrudierte Platten Dicke (mm) Abmessung (mm) x x x Weitere Abmessungen auf Anfrage. 8

9 pas -pp MG abmessungen und farben niedrige Dichte sehr gute chemische Beständigkeit mind. 500fach sterilisierbar mittels Heißdampfsterilisation bei 134 C Halbzeuge biokompatibel nach USP Class VI Die Tests wurden direkt am Halbzeug für alle Standardfarben durchgeführt Rundstäbe Standard: 1.000mm, 3.000mm Ø (mm) schwarz blau grün rot gelb grau braun weiß orange pink lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar Gepresste Platten Dicke (mm) Abmessung (mm) x x Weitere Abmessungen auf Anfrage. 9

10 pas -peek mg abmessungen und farben sehr hohe Festigkeit und Steifigkeit sehr gute Chemikalienbeständigkeit außerordentlich gute Sterilisationsbeständigkeit hochtemperaturstabil bis 250 C im Dauereinsatz Halbzeuge biokompatibel nach USP Class VI und DIN ISO Die Tests wurden direkt am Halbzeug für alle Standardfarben durchgeführt Rundstäbe Standard: 1.000mm, 3.000mm Ø (mm) natur schwarz blau grün rot gelb lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar Extrudierte Platten Dicke (mm) Abmessung (mm) x x x Weitere Abmessungen auf Anfrage. 10

11 pas -ppsu mg abmessungen und farben sehr gute Schlagfähigkeit gute Beständigkeit gegenüber den gängigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln hochtemperaturstabil bis 180 C sehr gute Sterilisationsbeständigkeit Rundstäbe Standard: 1.000mm, 3.000mm Ø (mm) natur schwarz blau grün rot gelb grau braun elfenbein rostbraun lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar Extrudierte Platten Standard: 620 x 1.000mm 620 x 3.000mm Ø (mm) schwarz blau grün rot Ø (mm) schwarz blau grün rot Weitere Abmessungen auf Anfrage. 11

12 pas -pei mg abmessungen und farben hohe Festigkeit und Steifigkeit hochtemperaturstabil bis 170 C hervorragende elektrische Isolationseigenschaften sehr gute Sterilisationsbeständigkeit Rundstäbe Standard: 1.000mm, 3.000mm Ø (mm) schwarz blau grün braun lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar Extrudierte Platten Dicke (mm) Abmessung (mm) x x x Weitere Abmessungen auf Anfrage.

13 medical grade weitere kunststoffe für die medizintechnik pas -pvdf hohe Zähigkeit bei mittlerer Steifigkeit und Festigkeit hochtemperaturstabil bis 140 C Dauereinsatz sehr gute Beständigkeit gegen eine Vielzahl von Chemikalien vielfach sterilisierbar mit Hilfe von Heißdampf, Ethylenoxid oder Plasma Halbzeuge biokompatibel nach USP Class VI pas -Sul gute Festigkeit, Steifigkeit und Härte hochtemperaturstabil bis 160 C gute Resistenz gebenüber allen gängigen Sterilisationsverfahren Pas -Ppe sehr gute Schlagzähigkeit über einen breiten Temperaturbereich gute Dimensionsstabilität mehrfach sterilisierbar mittels Heißdampf, Plasma, Ethylenoxid und Gammastrahlung Pas -PVDF Stäbe Ø 6mm - 300mm Platten von 1mm - 100mm Pas -SUL Stäbe Ø 6mm - 200mm Platten von 6mm - 100mm Pas -PPE Stäbe Ø 10mm - 150mm Platten von 1mm - 100mm 13

14 medical grade sterilisationsbeständigkeit 1) und verfahren verfahren 2) Heißdampf Heißluft Ethylenoxid Plasma Gammastrahlung Type 121 C 134 C 180 C 60 C 45 C RT 3) PAS -L MG - PAS -PP MG - - PAS -PEEK MG PAS -PPSU MG PAS -PEI MG PAS -SUL - PAS -PVDF - PAS -PPE - 1) Unter Berücksichtigung der Änderung der mechan. Eigenschaften 2) Richtwerte 3) RT = Raumtemperatur sehr gut beständig gut beständig bedingt beständig (Anzahl der Zyklen begrenzt) HeiSSdampf Die Sterilisation mit Heißdampf erfolgt bei 121 bzw. 134 C und einem Überdruck von bis zu 3 bar im Autoklaven. Bei der Kondensation des Dampfes auf dem Sterilisiergut wird Energie freigesetzt, die die Mikroorganismen schädigt. Die Heißdampfsterilisation bei 134 C ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte. Dieses Verfahren ist nur für temperatur- und hydrolysestabile Werkstoffe geeignet. Plasma Die Plasmasterilisation zählt, wie die Sterilisation mit Ethylenoxid, zu den Niedertemperaturverfahren. Mit Hilfe von Radikalen aus Wasserstoffperoxid werden Mikroben und Krankheitserreger bei Temperaturen von ca. 45 C unschädlich gemacht. Das materialschonende Verfahren ist für nahezu alle thermoplastischen Kunststoffe geeignet. HeiSSluft Trockene Hitze mit Temperaturen von mehr als 150 C über einen längeren Zeitraum bewirkt, dass Krankheitserreger abgetötet werden. Diese Form der Sterilisation wird heute nur noch sehr selten genutzt, da sie dem Heißdampfverfahren in der Wirksamkeit unterlegen ist. Für dieses Verfahren geeignet sind ausschließlich Hochleistungskunststoffe, deren Temperaturstabilität über 150 C liegt. Gammastrahlung Die energiereiche, ionisierende Gammastrahlung bewirkt eine Inaktivierung von Mikroorganismen. Beim Einsatz dieses Niedertemperaturverfahrens darf die Mindeststrahlendosis nicht unterschritten werden. Nicht alle Kunststoffe sind für die mehrfache Sterilisation durch Gammastrahlung geeignet. Das Verfahren wird nur industriell und fast ausschließlich für Einmalartikel angewandt. Ethylenoxid Die Abtötung der Mikroorganismen erfolgt hier mit Hilfe von gasförmigem Ethylenoxid bei Temperaturen von ca. 60 C. Eine Vielzahl von Kunststoffen weist eine gute chemische Beständigkeit gegenüber Ethylenoxid auf. In Verbindung mit der niedrigen Verfahrenstemperatur ist diese Methode für viele thermoplastische Werkstoffe geeignet. Diese Methode wird sehr häufig zur Sterilisation temperaturempfindlicher Medizinprodukte genutzt, die mehrfach verwendet werden. 14

15 medical grade rechtlicher hinweis Allgemeiner Hinweis Alle in diesem Lieferprogramm enthaltenen Informationen wurden nach bestem Wissen recherchiert. Dennoch sind Fehler nicht ganz auszuschließen. Aus diesem Grunde sind die im vorliegenden Lieferprogamm enthaltenen Informationen mit keiner Verpflichtung oder Garantie irgendeiner Art verbunden. Wir übernehmen daher infolgedessen keine Verantwortung und werden keine daraus folgende oder sonstige Haftung für Schäden übernehmen, die auf irgendeine Art aus der Benutzung dieser Informationen entstehen. Auch für die Vollständigkeit der erfassten Produkte, Verfahren, Eigenschaften etc. kann keine Gewähr übernommen werden. Die Angaben zu Gewichten sind rein rechnerische Werte, die sich aus der Dichte und dem Mittelwert der Toleranzabmessungen ergeben. Dieses Werk ist urheberlich geschützt. Alle Rechte, auch die der Übersetzung, des Nachdrucks und der Vervielfältigung und/oder Teilen daraus sind der faigle Industrieplast GmbH/Röchling High Performance Plastics vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf ohne schriftliche Genehmigung, egal zu welchem Zweck oder in welchem Medium, vervielfältigt, verarbeitet oder verbreitet werden. Einsatz von Werkstoffen der faigle Industrieplast GmbH für Implantatanwendungen Die in diesem Lieferprogamm beschriebenen Werkstoffe sind nicht für den Einsatz als medizinische Implantate geeignet. Sie sollten weiterhin nicht in medizintechnischen Bereichen zur Anwendung kommen, die einen unmittelbaren Langzeitkontakt des Werkstoffes mit dem Patienten erfordern. Sterilisation und mehrfache Verwendung von Medizinprodukten Zur Klassifizierung der Sterilisationsbeständigkeit unserer Werkstoffe wurden verschiedene Kriterien wie Änderung der mechanischen Eigenschaften, Gewichtsänderung oder Transparenzverlust (amorphe Materialien) herangezogen. Daher handelt es sich bei dieser Beurteilung lediglich um Empfehlungen und nicht um konkrete Zusagen zur Eignung eines Werkstoffes für ein bestimmtes Aufbereitungsverfahren. Wird das Medizinprodukt mehrfach wiederverwendet, obliegt es dem Hersteller des Produktes die Eignung und die Anzahl der möglichen Aufbereitungszyklen für ein Verfahren zu ermitteln. In strategischer Partnerschaft mit der Röchling high performance plastics gruppe 15

16 Impressum: Für den Inhalt verantwortlich: faigle Industrieplast GmbH Grafenweg 31 A-6971 Hard T +43(0)5574/ F +43(0)5574/ industrieplast@faigle.com 12/2011/DE 500 faigle Industrieplast GmbH Grafenweg 31 A-6971 Hard Austria T + 43 (0)5574/ F + 43 (0)5574/ industrieplast@faigle.com faigle Igoplast AG Werkstrasse 11 CH-9434 Au/SG Switzerland T + 41 (0) F + 41 (0) igoplast@faigle.com moving forward