BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 17/8403 Fehlende Patientensicherheit bei Medizinprodukten Vorbemerkung der Fragesteller EndeDezember2011undAnfangJanuar2012wurdeindenMedienintensiv überschadhaftebrustimplantateeinerfranzösischenfirmaberichtet,deren ProdukteauchinDeutschlandindenVerkehrgebrachtwordensind.DiefranzösischeRegierungrätallenTrägerinnenvonBrustimplantatenderFirma PolyImplantProthèse (PIP)dieseentfernenzulassen.DieExplantationwird alsvorbeugende,abernichtdringlichemaßnahmebeschrieben.dasbundesinstitutfürarzneimittelundmedizinprodukte (BfArM)hatimDezember 2011zunächstdieEntfernungderImplantatenichtgenerellempfohlen,am 6. Januar 2012 jedoch eine anderslautende Empfehlung ausgesprochen. DerHerstellerfirmaPIPwirdunteranderemvorgeworfen,billigeresIndustriesilikonstattmedizinischesSilikonverwendetzuhaben.NachMedienberichtenkommteshäufigervor,dasssichindenBilligimplantatenRissebildenund dieimplantateauchohnerupturen ausschwitzen ;einerhöhteskrebsrisiko kannnichtausgeschlossenwerden.vordiesemhintergrundstelltsichdie FragenachderWirksamkeitderZulassungundderKontrollevonMedizinproduktenaufnationalerundeuropäischerEbene.Außerdemistbisherunklar geblieben,werdafürhaftet,wenninfolgevonfehlerhaftenimplantatendie Silikonkissenentferntoderersetztwerdenmüssen.DerSkandalverdeutlicht gravierendemängelindenbereichenpatienteninformation,qualitätskontrolle und Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten. ÜberdieAuslegungdesvonderschwarz-rotenBundesregierung2007eingeführten 52Absatz2desFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV)zur BeteiligungderVersichertenandenKosteninangemessenerHöhebeinicht medizinischindiziertenästhetischenoperationenwirdinderpressewidersprüchlich berichtet. Vorbemerkung der Bundesregierung DieFirmaPolyImplantProthèse (PIP)hatweltweitinhoherStückzahlProdukte verkauft,dievondergenehmigtenherstellungsweiseabweichenunddaherdas CE-Kennzeichenunrechtmäßigtragen.AngesichtsderveröffentlichtenÄuße- DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom2.Februar2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode rungendesfirmenchefsderpip,jean-claudemas,stehtfest,dasssowohldie beauftragtebenanntestelle (TÜVRheinlandLGAProductsGmbH)alsauch diefranzösischestaatlicheüberwachungsbehörde (Afssaps)vomHersteller langejahregetäuschtwurden.abweichendvondemdurchdentüvzertifiziertenherstellungsprozessundabweichendvondemüberprüftendesignbefüllte derherstellernacheigenenangabenca.75prozentderhergestelltenimplantate miteinemselbsterzeugtensilikongel,fürdasbisdahinkeineunabhängigenuntersuchungenzureignungundbiokompatibilitätalsimplantatmaterialvorlagen.beientsprechendeninspektionendurchdiefranzösischebehördeoderden TÜVRheinlandwurdenachHerstellerangabenderHerstellungsprozesswieder aufdengeprüftenablaufumgestelltundsämtlichehinweiseaufeingeändertes Designversteckt.DiefranzösischeBehördeberichtetespäterübereinnahezu perfektessystemdervertuschung (z.b.zweivollständigesetsderdokumentation).eshandeltsichnachauffassungderbundesregierungumeinenkriminellenvorgang,denesvollständigaufzuklärengilt,auchumschwachstellenim Systemfestzustellen,dieeinederartigejahrlangeTäuschungderBehördenund derbenanntenstelleermöglichthaben.diebundesregierungteiltnichtdieauffassungderfragesteller,diediesenaußergewöhnlicheneinzelfallzumanlass nehmen,umvon gravierendenmängelnindenbereichenpatienteninformation,qualitätskontrolleundpatientensicherheitbeideranwendungvonmedizinprodukten zusprechen.angesichtsdesproblemlosenmillionenfachentäglicheneinsatzesvonmedizinprodukteninambulantenundstationärengesundheitseinrichtungenalleinindeutschland,führensolchepauschalbehauptungen nur zu einer unnötigen Verunsicherung von Patientinnen und Patienten. 1.ÜberwelcheInformationenverfügendasBundesministeriumfürGesundheit und BfArM zur a)häufigkeit, DasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM)verfügt überkeinegesicherteninformationen,wievielebrustimplantateindeutschland eingesetzt werden. b)technischen Qualität, c)gesundheitsverträglichkeit und DasBfArMfordertimRahmenseinerBearbeitungvonVorkommnissenmit BrustimplantatenausschließlichdieInformationenan,diefürdiejeweilige Risikobewertungrelevantsind,zumBeispielunteranderemdieAnzahlähnlicherVorkommnisse,dieBewertungderVorkommnisrate,dieUntersuchungsergebnisse und die Gebrauchsanweisung. DerNachweis,dassdasProduktdiefürdieseProduktgruppevorgegebenen Sicherheits-undLeistungsanforderungenerfüllt,istvomHerstellerbeiMedizinproduktenderKlasseIII,wieBrustimplantaten,gegenüberderBenannten Stellezuerbringen.DieBenannteStellebewertetimRahmenderKonformitätsbewertungdieProduktauslegunghinsichtlichderEinhaltungdiesersogenanntenGrundlegendenAnforderungenundmussdaherüberdieerforderlichen Informationen verfügen. d) Herkunft der in Deutschland eingesetzten Brustimplantate? DasBfArMverfügtimRahmenderBearbeitungvonVorkommnissenmit BrustimplantatenüberInformationen,wodervondemjeweiligenVorkommnis betroffeneherstellerseinensitzhat.dasbfarmverfügtjedochüberkeine InformationenzurHerkunftallerinDeutschlandeingesetztenBrustimplantate (siehe auch Antwort zu Frage 19).

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/ a)WiehochwarderMarktanteilderBrustimplantatederFirmaPIPin Deutschland? DasBfArMhatkeineErkenntnissedarüber,wiehochderMarktanteilder Brustimplantate der Firma PIP in Deutschland war. b)wurdenweitereimplantatez.b.hodenimplantatederfirmapipin Deutschland eingesetzt? DasBfArMhatmitSchreibenvom10.Januar2012beideneinschlägigenmedizinischenFachgesellschaftenangefragt,obihnenErkenntnissezurVerwendungweiterersilikongelgefüllterImplantatedesHerstellersPIPvorliegen.BishersindvonzweiFachgesellschaftenRückmeldungenmitdemHinweiseingegangen, dass keine Erkenntnisse vorliegen (Stand: 30. Januar 2012). 3.WelcheErkenntnissebesitzenÜberwachungsbehördenzurPatientensicherheit und Gesundheitsverträglichkeit der verwendeten Brustimplantate? DiezuständigenÜberwachungsbehördenderLänderwerdenvomBfArMim RahmenderVorkommnisbearbeitungjeweilsübereingehendeVorkommnismeldungenzuBrustimplantatenundüberdasErgebnisderRisikobewertung informiert.zielundinhaltdieserrisikobewertungdurchdasbfarmistes, festzustellen,obeinunvertretbaresrisikoeinesbestimmtenproduktsvorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. 4.a)WelcheStellebzw.InstitutionistderzeitinderLageBrustimplantatezu empfehlen, die medizinisch unbedenklich sind? FüralsMedizinprodukteinVerkehrgebrachte (CE-gekennzeichnete)BrustimplantatemüssendieHerstellerinumfangreichenklinischenBewertungenund Prüfungennachweisen,dassetwaigeRestrisikenoderunerwünschteNebenwirkungen,verglichenmitdemNutzenfürdiePatientinnen,vertretbarsind,unter BerücksichtigungderTatsache,dassderNutzenbeiEingriffenzumWiederaufbauderBrustvorwiegendimästhetischenundpsychologischenBereichanzusiedelnist.ObwohldanachderNutzendasRisikoeindeutigüberwiegenmuss, istdieanwendungvonbrustimplantatenderzeitu.a.mitmedizinischen, physikalischenundchemischenrisiken (z.b.infektionen,platzenoderausschwitzen)verbunden.dieherstellersindverpflichtet,dieserisikenzuminimieren und etwaige unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln. NachdereinschlägigenNormDINENISO14607istjedemBrustimplantat einepatientinneninformationbeizufügen,dieüberdiemöglichenunerwünschtennebenwirkungen,diebestehendenunvermeidbarenrestrisikenderprodukteundz.b.dieetwaigenotwendigkeitweitererchirurgischereingriffeinformiert. EsmussinjedemEinzelfallvomimplantierendenArztundderzuvorumfassendaufzuklärendenPatientinüberdiemedizinischeAngemessenheitderBehandlung entschieden werden. b)welcherollespielendabeibewertungenderamerikanischenfoodand DrugAdministration (FDA),diebereitsfrühzeitigvorProduktender Firma PIP gewarnt haben soll? DieU.S.FoodandDrugAdministration (FDA)hatimJahr2000einenBriefan deneigentümerderfirmapipaufihrerwebseiteveröffentlicht,dermehrerein demunternehmenfestgestellteabweichungenvondenus-amerikanischen

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode AnforderungenandieOrganisationunddieProzesseeinesMedizinprodukteherstellersauflistete.ÄhnlicheDefizitewurdenauchvondemmitderPrüfung dereuropäischenvorgabenbeauftragtentüvrheinlandgefundenundvom Herstellerkorrigiert.Der warningletter derfdaandenherstellerenthielt keinebewertungdersicherheitundleistungsfähigkeitdervomherstellerzu diesemzeitpunkthergestelltenunddamalsmitkochsalzlösungengefüllten Brustimplantate.ImÜbrigenwarder warningletter nachkenntnisderbundesregierungwederderbenanntenstellenochderfranzösischenbehördenoch derzentralstellederländerfürgesundheitsschutzbeiarzneimittelnund Medizinprodukten (ZLG) bekannt. DieFDAhatineinerAntwortaufeineaktuelleAnfrageseitensdesBfArM ausdrücklichdaraufhingewiesen,dasssichdiedamaligenbewertungender FDAnuraufkochsalzgefüllteBrustimplantatedesHerstellersPIPbezogenund nichtaufdiejetztinderdiskussionstehendensilikongelgefülltenbrustimplantate. 5.WieoftimJahrwerdeninDeutschlandBrustimplantatealsschönheitschirurgischer Eingriff und wie oft aus medizinischen Gründen eingesetzt? FürdasJahr2010weistdiesogenannteFrequenzstatistikdesDRG-Institutes 3579ausmedizinischenGründendurchgeführteBrustimplantationenaus.Darüberhinauswurden2195Brustimplantationenausgewiesen,dieauskosmetischenoderanderen auchmedizinischen Gründendurchgeführtwurden. InsoweitisteineklareAbgrenzungzwischenmedizinischenundkosmetischen Gründennichtmöglich.Zusätzlicherfolgtein1321FällenderWechseleiner Mammaprothese.DieinreinenPrivatkliniken,fürdiedieeinschlägigenRegeln derkrankenhausfinanzierungnichtgelten,durchgeführtenbrustimplantationen sindindiesendatennichtenthalten.diesedatenliegenderbundesregierung nicht vor. 6. Wie häufig sind Revisionen erforderlich, weil a)gesundheitliche Komplikationen auftreten, b)dieverwendetensilikonkissenreißenoderanderweitigemängelaufweisen,dieeineentfernungnotwendigmachen,umgesundheitliche Folgen zu vermeiden, c) die Lebenszeit der Produkte begrenzt ist? DemBfArMliegenaufderGrundlagederVorkommnismeldungenzuBrustimplantatenkeineverlässlichenDatenzudenobengenanntenPunktenvor.VerlässlicheDatenzurHäufigkeitundzurUrsachefürRevisionenkönnenaus SichtdesBfArMnurinFormeinesverbindlichennationalenImplantatregisters (siehehierzuauchantwortzufrage23)oderimrahmenvonumfangreichen klinischen Langzeitstudien erhoben werden. DieFDAhatimJuni2011einenaktuellenBerichtzurSicherheitvonsilikongelgefülltenBrustimplantatenherausgegeben.DieveröffentlichtenDatenbasieren aufmehrerenstudien,diemitbrustimplantatenderherstellerpharmallergan GmbHundMentordurchgeführtwurden.DiewesentlichenPunkteausden StudienhinsichtlichderLebenszeitderProdukteundRupturratensindfolgende: BeieinervonfünfPatientinnenmitprimärerBrustvergrößerungistinnerhalb von zehn Jahren eine Entfernung der Implantate erforderlich. BeieinervonzweiPatientinnenmitprimärerRekonstruktionistinnerhalb von zehn Jahren eine Entfernung der Implantate erforderlich.

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/8548 DieRupturrate (kumulativ)beträgtfürdiebetrachtetenallergan-implantate nach zehn Jahren 10,1 Prozent bei primärer Brustvergrößerung. DieRupturrate (kumulativ)beträgtfürdiebetrachtetenmentor-implantate nach acht Jahren 13,6 Prozent bei primärer Brustvergrößerung. ( ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM pdf). AusSichtdesBfArMistzubetonen,dassdieimobengenanntenBerichtuntersuchtenProdukteeinenhochwertigenSilikonkernenthalten,derdiegeforderte ReinheitaufweistundeinewesentlichgeringereTendenzzumAussickern durch die Hülle hat, als das von PIP überwiegend verwendete Material. InFrankreichdurchgeführteTests,derenErgebnissevonderfranzösischenBehördeAfssapsmitgeteiltwurden,ergaben,dassdieHüllederPIP-Implantate rascherreißt,alsbeidenproduktenandererhersteller.dasfüllmaterialdringt indiesenfällenindasumgebendebrustgewebeein.diehäufigkeitdieser KomplikationwarindenberichtendenEinrichtungenunterschiedlichhäufig (maximaletwa10prozent),worausaufeineuneinheitlichequalitätderpip- Produktegeschlossenwird.GemäßdenVigilanzdatenderAfssapstratendie meisten dieser Risse während der ersten fünf Jahre nach Implantation auf. 7.a)Triffteszu,dasszurUmsetzungdes 52Absatz2SGBVeineAbsprachedergesetzlichenKrankenkassenbesteht,dieeineEigenbeteiligung von50prozentandenkostenmedizinischnichtindiziertereingriffe empfiehlt? b) Welche zusätzlichen Aspekte sind in dieser Absprache geregelt? c)istdadurchsichergestellt,dassesbeiderumsetzungdurchdieeinzelnen KrankenkassennichtzuunterschiedlichenoderwillkürlichenKostenbeteiligungen kommt? d)wiebewertetdiebundesregierungdiedortenthalteneauslegungder gesetzlich vorgeschriebenen angemessenen Eigenbeteiligung? DieSpitzenverbändedergesetzlichenKrankenkassenhabensichinAuslegung von 52Absatz2desFünftenBuchesSozialgesetzbuchimJahr2008darauf geeinigt,dassjederfallindividuellzuregelnistunddiekrankenkassendabei jeweilseineermessensentscheidungzutreffenhaben.esseivertretbar,dass vondenversichertengrundsätzlichein50-prozentigereigenanteilgefordert wird.darüberhinausgebendieverbändeempfehlungen,wiedieangemessene BeteiligunginanderenFällenzuerfolgenhat.DieEmpfehlungorientiertsich dabeiandenzumutbarkeitsgrenzenfüraußergewöhnlichebelastungennach demeinkommensteuergesetz.dieniederschriftüberdasbesprechungsergebnisistzurveröffentlichungfreigegebenundistbeimgkv-spitzenverbanderhältlich. DieEmpfehlunggibteineOrientierungfüreinemöglichsteinheitlicheRechtsanwendungundhilftdamit,unterschiedlicheoderwillkürlicheKostenbeteiligung zu vermeiden. DieBundesregierungbegrüßtes,dasssichdiegesetzlichenKrankenkassenum einemöglichsteinheitlicherechtsanwendungbemühen.wasangemessenist, obliegtjedochderentscheidungderkrankenkassenundistvonjedemeinzelfall abhängig.

6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 8.WerträgtinDeutschlandbeiprivatVersichertendieFolgekosten,wenn BrustimplantateaufgrundmangelnderQualitätwiederentferntwerden müssen? BeibetroffenenPatientinnen,dieprivatkrankenversichertsind,kommtfüreine KostentragunggrundsätzlichdasprivateKrankenversicherungsunternehmen und,imfalleeinesanspruchsaufbeihilfe,diezuständigebeihilfestellein Frage. NacheinerkonkretisiertenStellungnahmedesPKVVerbandsderprivaten Krankenversicherunge.V.vom26.Januar2012gilthinsichtlichderschadhaften PIP- und Rofil-Brustimplantate Folgendes: DieprivateKrankenversicherungleistetgemäß 192Absatz1desVersicherungsvertragsgesetzes/ 1Absatz2derMusterbedingungen2009fürdieKrankheitskostenundKrankenhaustagegeldversicherungimvereinbartenUmfangdie AufwendungenfürmedizinischnotwendigeHeilbehandlungwegenKrankheit oder Unfallfolgen. ImHinblickaufdiemedizinischeNotwendigkeitunddamitdieLeistungspflichtderprivatenKrankenversicherungfürdasEinsetzeneinesneuenImplantatsoderdenBrustaufbaubzw.dieBrustrekonstruktionistnachAngaben despkveinebetrachtungdeseinzelfallserforderlich.abzustellenisthierauf diekonkretesituationbeiderbehandeltenpatientin.erfolgtedereinsatzdes ImplantatsimRahmeneinermedizinischnotwendigenHeilbehandlung,istin allerregelauchderimplantatersatzoderdersonstigewiederaufbauderbrust alsmedizinischnotwendigeheilbehandlungzuqualifizieren.dieaufwendungen hierfür werden übernommen. ErfolgtederEinsatzdesImplantatsauskosmetischenbzw.ästhetischenGründen,bedarfeslautPKVebenfallseinerEinzelfallprüfung,obderErsatzdes Implantatsbzw.derWiederaufbauderBrustmedizinischnotwendigist.Entscheidendist,obdieseMaßnahmenerforderlichsind,umeinenKrankheitszustandzubehandeln etwaimhinblickaufdiegewebeveränderungeninfolge desimplantats.imhinblickaufdievielgestaltigkeitderkonstellationen,in denendieimplantateverwendetwurden,siehtderpkveinegenerelleaussage überdiemedizinischenotwendigkeitfürjedeneinzelfallalsproblematischan. IstderErsatzeinemedizinischeNotwendigkeit,trägtdieprivateKrankenversicherung die hierfür erforderlichen Aufwendungen. ImBereichderBeihilfewirddanachunterschieden,obdasEinsetzendesBrustimplantatsaufgrundeinerErkrankungderBrusterfolgtistoderobessichum einemedizinischnichtindiziertemaßnahme (Schönheitsoperation)gehandelt hat. BeimedizinischindiziertenMaßnahmenistdasEntfernenundggf.daserneute Einsetzen eines Brustimplantats beihilfefähig. BeimedizinischnichterforderlichenSchönheitsoperationensindnachdem RechtderBeihilfeauchBehandlungenderFolgensolcherMaßnahmen (EntfernungenschadhafterImplantate)generellnichtbeihilfefähig.DieFürsorgepflichtgebietetesnicht,fürFolgensolcherfreiwilligeingegangenerRisiken Beihilfezugewähren.AndieserkodifiziertenLiniewirdausGründender Gleichbehandlungfestgehalten.AllerdingskannimEinzelfallbeiwesentlichen BesonderheiteneineAbweichungnachallgemeinenfürsorgerechtlichen Grundsätzen gestattet sein.

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/ VonwemundinwelcherFormkönnenPatientinnenundPatientensowie ÄrztinnenundÄrztekonkretereInformationenzurQualität,Gesundheitsverträglichkeit und Lebensdauer von Medizinprodukten erhalten? PatientinnenundPatientenerhaltendiesbezüglicheInformationenprimärvon derbehandelndenärztin/vombehandelndenarztanlässlichderpatientenaufklärung.umumfassendüberdasproduktinformierenzukönnen,erhältdieärztin/derarztvomherstellerinformationen (z.b.gebrauchsanweisung,sonstige Produktdokumentation).KonkretaufBrustimplantatebezogenistindieser GebrauchsanweisungeineigenerAbschnittzurPatientenaufklärungenthalten. EinigeHerstellerstellenzusätzlicheinePatienteninformationzurVerfügung, dievondenärztenimberatungsgesprächausgehändigtwerdenkann.darin sindu.a.auchhinweiseaufdieimplantathaltbarkeitunddiebedeutungdesimplantatpassesenthalten.zusätzlicheinformationenkönnenzudembeibedarf direktvomherstellerangefordertwerdenodersindüberdasinternetzugänglich.speziellzumthema Brustimplantatesiehe Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empf/brustimplEinverstaendniserklaerung. pdf?_blob=publicationfile. 10.a)BestehteinePflichtderbehandelndenÄrztinnenundÄrztebzw.des Krankenhauses,diePatientinnendaraufaufmerksamzumachen,dass ihnen Silikonkissen von der Firma PIP eingesetzt wurden? In 16Absatz2derMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sinddiedokumentationspflichtenfürbetreiberbzw.anwenderfürdieinder Anlage (u. a. auch Brustimplantate) genannten Medizinprodukte geregelt. FürdieinderAnlageaufgeführtenMedizinproduktehabendieBetreiberund AnwenderAufzeichnungenzuführenüberdenNamen,dasGeburtsdatumund dieanschriftderpatientin/despatienten,dasdatumderimplantation,dentyp unddiechargen-oderseriennummerdesimplantatssowiedenverantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes. DieAufzeichnungensindfürdieDauervon20JahrennachderImplantation aufzubewahrenundhabenzumziel,patientinnenundpatienten,diemitdenin deranlageaufgeführtenimplantierbarenmedizinproduktenversorgtworden sind,zumzweckderdurchführungkorrektivermaßnahmenschnellidentifizierenunderreichenzukönnen.dieunmittelbareinformationderbetroffenen FrauenobliegtdanachdenÄrztenbzw.Einrichtungen,diedieImplantation vorgenommen haben. b)wennja,wann,undvonwemwurdendiebetroffenenpatientinneninformiert? AufderGrundlagedieserAufzeichnungenistesgrundsätzlichmöglich,PatientinnenundPatientengezieltanzusprechen,diemitbestimmtenImplantatenversorgtwurden.AuchwenninderMPSVkeineausdrücklicheInformationspflichtderPatientinnenundPatientendurchdiebehandelndenÄrztinnenund Ärztebzw.desKrankenhausesformuliertist,istdavonauszugehen,dassder Adressatenkreisdes 16Absatz2MPSVschonalleinaufgrundseinerausdem BehandlungsvertragresultierendenVerpflichtungenimkonkretenFalldiePatientinneninformierthat.ObinEinzelfälleneineUnterrichtungunterblieben ist,kannnurdurchüberprüfungenderzuständigenlandesbehördenvorort festgestellt werden. ImÜbrigenistdaraufhinzuweisen,dassdiePatientinnennachderImplantation einenimplantatpasserhaltenhaben,derallerelevanteninformationenüberdas Implantatenthält.DanachkönnendiebetroffenenPatientinnenauchunabhän-

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode gigvonderinformationderjeweiligengesundheitseinrichtungenselbstfeststellen, ob ihnen ein Implantat der Firma PIP eingesetzt wurde. 11.SindMedienberichtezutreffend,wonachdieTÜVRheinlandAGeuropaweitineinemKonformitätsverfahreneineCE-Kennzeichnungzusilikongefüllten Brustimplantaten für die Firma PIP durchgeführt hat? DieBenannteStellemitKennnummer0197 damalsals TÜVRheinlandProductSafetyGmbH,aktuelleBezeichnung TÜVRheinlandLGAProducts GmbH (nachfolgendtüvrheinland) warbis2010fürdiefirmapiptätig. ErsteGeschäftsbeziehungenbestanden1996,dasZertifizierungsauditfand1997 statt.tüvrheinlandhatdasqualitätsmanagementsystemfürdieauslegung, HerstellungunddenVertriebderImplantateam22.Oktober1997nachRichtlinie93/42/EWGAnhangIIerstmalsgenehmigtundnachfolgendinca.jährlichen Abständen überwacht. AufgrundderHöherklassifizierungderBrustimplantatedurchdieRichtlinie 2003/12/EGmusstedieFirmaPIPimRahmendesgeändertenKonformitätsbewertungsverfahrensdenTÜVRheinlandalsBenannteStellemitderPrüfung derproduktauslegung,beiderdiesicherheitundleistungsfähigkeitderhergestelltenbrustimplantatezuprüfensind,beauftragen.dertüvrheinland führteeineentsprechendeproduktauslegungsprüfungdurchundstellteam 15. März 2004 die notwendige EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. DerHerstellerPIPbenötigtebeideBescheinigungen (GenehmigungdesQualitätssicherungssystemsundEG-Auslegungsprüfbescheinigung),umdieKonformitätderindenVerkehrzubringendenProduktezuerklärenunddieCE- Kennzeichnung anzubringen. 12.TeiltdieBundesregierungdieEinschätzungderTÜVRheinlandAG, dassbeidiesemzulassungsverfahrenlediglichdieproduktdokumentation derimplantatezuüberprüfenwarundnichtdieimplantateselbstoderdas verwendetesilikon (PressemitteilungderTÜVRheinlandAGvom 29.Dezember 2011)? DieeuropäischenMedizinprodukterichtlinienfordernbeiProduktenderRisikoklasseIII,zuderseit2003auchBrustimplantategehören,nebenderunabhängigenÜberprüfungdesQualitätsmanagementsystemsdesHerstellersvon derbenanntenstellediedurchführungeinerproduktauslegungsprüfung (siehe dazuauchantwortzufrage11)odereinerbaumusterprüfung.beidenhäufigerdurchgeführtenproduktauslegungsprüfungenwirddieeinhaltungder grundlegendenanforderungenandiesicherheitundleistungsfähigkeitder ProduktedurchdieBenannteStellegeprüft.Dazuwerden wiebeiarzneimittelzulassungsprüfungen dievomherstellerzusammenzustellendesogenannte TechnischeDokumentationzudenImplantaten (inklusivedesverwendetensilikons)geprüftundgegebenenfallseigeneuntersuchungenundtestsausgewertet. Die Prüfung durch die Benannte Stelle beinhaltet bei Brustimplantaten u. a.: PrüfungderEinhaltungundDurchführungderindeneuropäischenNormen festgelegtenanforderungenundtestprozedurenandiemechanische,chemischeundbiologischesicherheitvonbrustimplantaten (z.b.en14607)inkl. derbewertungderergebnissederdurchzuführendenbiologischensicherheitsprüfungen (präklinische Daten); BewertungdermitdennotwendigenklinischenPrüfungengewonnenenklinischen Daten;

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/8548 BeurteilungderklinischenBewertung (z.b.obderumfangunddieaussagefähigkeit der klinischen Daten ausreichend ist); BewertungdesNachweiseszuVertretbarkeitderRisikenderAnwendungdes Produkts gemessen am Nutzen für den Patienten; AngemessenheitundNotwendigkeitdervomHerstellergeplantenMaßnahmenzurBeobachtungderklinischenLeistungsfähigkeitderBrustimplantate indermarktphase (sogenanntepostmarketfollow-upstudien,z.b.spezielle klinische Prüfungen oder Aufbau von Registern etc.). NacherfolgreicherPrüfungstelltdieBenannteStelleeinProduktzertifikataus. DiesesZertifikatistgrundsätzlichbefristetundmussnachspätestensfünfJahren erneuert werden. 13.IstderBundesregierungeinSchreibenderRechtsanwältinfürMedizinrechtDr.RuthSchultze-Zeuvom2.Januar2012andieTÜVRheinland AGbekannt,inwelchemsiedarlegt,dassnachihrerRechtsauffassung daskonformitätsbewertungsverfahrenfürmedizinprodukteumfassendere Prüfpflichten der prüfenden Stelle vorgibt? WiebewertetdieBundesregierungdieseArgumentation,undwelche Schlussfolgerungen zieht sie daraus? DieBundesregierunghateineKopiedesgenanntenSchreibensvonderZLG erbeten.gegendentüvrheinlandsindindersachemehrereklagenanhängig.dertüvseinerseitshatdenfirmenchefderpipverklagt.diebundesregierungsiehtangesichtsdieserlaufendenverfahrendavonab,indieserangelegenheit rechtliche Bewertungen abzugeben. 14.a)AufwelcherGrundlageentschiedsichdasBfArMam23.Dezember 2011,keinepauschaleEmpfehlungzurEntfernungvonBrustimplantaten des französischen Herstellers PIP auszusprechen? DasBfArMempfahlam23.Dezember2011PatientinnenmitPIP-Brustimplantaten,wegendesRisikosmöglicherRissbildungeninjedemFallihren implantierendenarztoderihreklinikaufzusuchen.dieseempfehlungerfolgte aufdergrundlagederzudiesemzeitpunktvorliegendenerkenntnissemitdem Hinweis,dassmöglicheweitergehendeEmpfehlungenderzeitnichtausgeschlossenwerdenkönnen.DasBfArMhattevon2004biszum22.Dezember 2011insgesamt22MeldungenzusilikongelgefülltenPIP-Brustimplantatenerhalten.In19dieserFällewurdeeineRupturgemeldet.DiezudiesemZeitpunkt vorhandene Datenlage rechtfertigte keine generelle Explantationsempfehlung. b)aufdergrundlagewelcherzudiesemzeitpunktneuererkenntnisse undmeldungennach 3Absatz2derMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)gabdasBfArMam6.Januar2012dieanderslautendeEmpfehlung,allebetroffeneImplantateals Vorsichtsmaßnahme zu entfernen? DemBfArMwarenbiszum23.Dezember2011vonÄrztenundKlinikenin DeutschlandausschließlichFällevonRissbildungenbeiImplantatengemeldet worden.gemäßdenzuvorvonderfranzösischenbehördeafssapsherausgegebenenempfehlungenwarindiesemzusammenhangdavonauszugehen,dass sichrupturenausreichendzuverlässigdurchregelmäßigekontrollenperultraschallerkennenließen,derenergebnisseimberatungsgesprächzwischenarzt undpatientineineindividuellerisikoabwägungerlaubenwürden,aufderen

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode BasisdannimEinzelfallübergeeigneteMaßnahmenzurRisikominimierung entschieden werden könnte. ErstseitJahresbeginn2012habenÄrzte,FachgesellschaftenundKlinikengegenüberdemBfArMdargelegt,dassSilikonauchaussolchenImplantaten vermehrtundimzeitverlaufzunehmendaustreten ( ausschwitzen )kann,bei denenkeinerissbildungvorliegt.diesesrisikolässtsichmitbildgebenden Verfahrennichtsicherbewerten.DarüberhinauswurdevonExplantationenberichtet,beidenentrotzunauffälligerVoruntersuchungenRissederImplantate festgestellt wurden. InVerbindungmitBerichtenderfranzösischenPartnerzuvariierendenSilikonmischungen,unklarerRezeptursowiezurEinsparungeinerzuvorexistierenden zweitenimplantathülledurchpip (genauerzeitpunktdeswegfallsebenfalls unklar)musstenunvoneinemerhöhtenrisikoderverteilungundansammlungeinesnichtmedizinischensilikonsimkörperausgegangenwerden,da PIP-ImplantateimVergleichzuanderenProduktendurchschnittlichfrüher reißen,ihresilikonfüllungauchdurcheineäußerlichintaktehülleindeutlich größeremumfangaustrittundschließlich,weilbeideeffektemitdenüblichen VerfahrenvonäußererUntersuchungundBildgebungnichtsichererkanntwerden können. c)wieerklärtdiebundesregierungdiesenkurzfristigenwechselder Risikoeinschätzung durch das BfArM? DasBfArMhatkeinenWechselseinerRisikoeinschätzungvorgenommen,sondern die Empfehlung auf der Grundlage dieser neuen Erkenntnisse verschärft. 15.WashatdasBfArMnachderEntscheidungderfranzösischenMedizinproduktebehördeAfssapsvom29.März2010überdaseuropaweiteVerbotdesVertriebsundderVerwendungvonSilikonbrustimplantatender Firma PIP unternommen, um a)diezahlderindeutschlandinverkehrgebrachtenimplantateder Firma PIP in Erfahrung zu bringen, DasBfArMhatam23.Dezember2011diezuständigenoberstenLandesbehör- denper umeineinformationgebeten,wievielesilikongelgefülltepip- Implantate (inwelchenzeiträumen)inihrembundeslandimplantiertwurden. DieBitteandieoberstenLandesbehördenhinsichtlichderImplantationszahlen wurde am 9. Januar 2012 per wiederholt. b)dieindeutschlandbetroffenenpatientinnenvonderentscheidungder Afssaps zu unterrichten? DasBfArMwurdeam30.März2010durchdiefranzösischeBehördeAfssaps überdieentscheidunginformiert,dassdievermarktung,dervertrieb,derexportunddieweitereanwendungvonsilikongelgefülltenbrustimplantatendes HerstellersPIPuntersagtwurde,daeineZunahmevonvorzeitigenRupturen unddieverwendungeinesanderensilikongels,alsindendesign-undherstellungsunterlagenangegeben,festgestelltwurde.dasbfarmhatdaheram 1.April2010durchseineInternetseiteüberdieEntscheidungderfranzösischen BehördeAfssapsinformiert.DieUnterrichtungderzuständigenLandesbehördenerfolgteebenfallsam1.April2010überdasdatenbankgestützteInformationssystemfürMedizinproduktedesDeutschenInstitutsfürMedizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/8548 c)hatdasbfarmbeidenzuständigenlandesbehördendaraufhingewirkt,dassmeldepflichtigenach 3Absatz2MPSVihrePatientinnen über die Maßnahmen und Erkenntnisse der Afssaps informieren? DasBfArMhatdiezuständigenLandesbehördenzeitnahüberdieMaßnahmen, ErkenntnisseundEmpfehlungenderAfssapsinformiertunddeutscheÜbersetzungenderrelevantenUnterlagenzurVerfügunggestellt.DiezuständigenLandesbehördenhabengemäß 28desMedizinproduktegesetzes (MPG)alleerforderlichenMaßnahmenzumSchutzderGesundheitundzurSicherheitvon Patienten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen. d)hatdasbfarmsichergestellt,dassbetroffenepatientinnenüberdie medizinischenempfehlungenbzw.entscheidungshilfenderafssaps fürfrauenmitpip-gelimplantatenvomapril2011inkenntnisgesetzt wurden? DasBfArMhatimApril2011dieÜbersetzungderaktualisiertenTestergebnisse (Stand:April2011)sowiedesaktualisiertenFrage-Antwort-Katalogs (Stand:April2011)undderaktualisiertenEntscheidungshilfefürTrägerinnen vonpip-brustimplantatenveranlasst.dasbfarmhatimmai2011diedeutschenübersetzungendieserdokumenteaufseinerinternetseiteveröffentlicht und die zuständigen Landesbehörden entsprechend informiert. 16.LiegenderBundesregierungErkenntnissedarübervor,wievieleImplantatederFirmaPIPinDeutschlandnachdem1.April2010trotzVerbotes in Verkehr gebracht wurden? DasBfArMhatkeineErkenntnissedarüber,obbzw.wievieleImplantateder FirmaPIPinDeutschlandnachdem1.April2010inVerkehrgebrachtwurden. DiebishereingegangenenRückmeldungenderLandesbehördenhinsichtlich derimplantationszahlenbeinhaltenkeinehinweise,dassimplantatederfirma PIPnachdem1.April2010inVerkehrgebrachtwurden (Stand:30.Januar 2012). 17.Triffteszu,dassBrustimplantatezudenMedizinproduktenderProduktklasse III zählen? Wennja,welcheStellenindenBundesländernsindfürdieÜberwachung von Produkten dieser Risikoklasse zuständig? BrustimplantatewurdenmitderRichtlinie2003/12/EGvom3.Februar2003 als Hoch-Risiko-Medizinprodukte in die Risikoklasse III eingestuft. DieZuständigkeitensindunabhängigvondenProduktklassenderMedizinprodukte geregelt. DiefürdieÜberwachungdesMedizinproduktebereichsjeweilszuständigen BehördensindindenZuständigkeitsverordnungenderLändergeregelt;dabei istdiezuständigkeitindenländernnichteinheitlichfestgelegt.einverzeichnisderzuständigendeutschenlandesbehördenistaufderwebseitedesdimdi veröffentlicht (

12 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 18.a)Triffteszu,dassfürMedizinprodukteabhängigvonderProduktklasse jeweilsunterschiedlicheüberwachungsbehördenwieeichämterund Gewerbeaufsichtsämter der Länder zuständig sind? DieunterschiedlichenZuständigkeitenfürdieÜberwachungimMedizinproduktebereichindenLändernergebensichausdenunterschiedlichenRegelungenindenLändernundsteheninkeinemZusammenhangzudenProduktklassen (siehe auch Antwort zu Frage 17). b)triffteszu,dassabhängigdavon,obessichumaktiveoderinaktive Medizinproduktehandelt,zweiunterschiedlicheZentralstellender LänderfürdieKoordinationderÜberwachungvonMedizinprodukten zuständig sind? EsgibtbisherkeinezentraleStellederLänder,diefürdieKoordinationder ÜberwachungvonMedizinproduktenzuständigist.ImEntwurfeinerAllgemeinenVerwaltungsvorschriftzurDurchführungdesMedizinproduktegesetzes (MPGVwV)istdieSchaffungeinerzentralenKoordinierungsstellevorgesehen (siehe auch nachfolgend die Antwort zu den Fragen 18c und 18d). c)wiebewertetdiebundesregierungdiesezersplittertezuständigkeitim HinblickaufdieEffizienzundWirksamkeitderÜberwachungvonMedizinprodukten? d)siehtdiebundesregierunghandlungsbedarf,diesezersplitterungzu überwinden,undwennja,aufwelcheweisewillsieaufeinezusammenführungderüberwachungskompetenzenbeimedizinprodukten beim BfArM hinwirken? SeitdemInkrafttretendesMedizinproduktegesetzesam1.Januar1995hatsich diezuständigkeitsverteilungzwischenbundundländernbewährt.konkrete GefährdungenderGesundheitvonPatientinnenundPatientendurchz.B.einen zulangwierigeninformationsflussvombfarmzudenzuständigenlandesbehördensindderbundesregierungnichtbekannt.dieföderalegrundstrukturder ÜberwachungvonMedizinproduktenmussdahernichtgrundsätzlichinFrage gestelltwerden.gleichwohlsiehtdiebundesregierungverbesserungsbedarf z.b.inderzusammenarbeitderbehördenzwischenbundundländernund zwischendenländern.deshalbhatdiebundesregierungam20.dezember 2011denEntwurfeinerAllgemeinenVerwaltungsvorschriftzurDurchführung desmedizinproduktegesetzesbeschlossen (siehedazuauchantwortzufrage24). EineZusammenführungderÜberwachungskompetenzenfürMedizinprodukten beim BfArM ist nicht vorgesehen. 19.BesitztdasBfArMaktuelleErkenntnissedarüber,wievieleMedizinproduktederunterschiedlichenProduktklassenderzeitaufdemMarkterhältlich sind? Wenn nein, warum nicht? DieZahlderaufdemMarkterhältlichenMedizinproduktekannnichtgenauangegebenwerden.DieGründedafürliegenimeuropäischenMedizinprodukterecht: 1.EinHerstellermussdaserstmaligeInverkehrbringeneinesMedizinproduktesbeiderLandesbehördeanzeigen,diefürseinenFirmensitzzuständigist. AnschließenddarferdasProduktinganzEuropavertreiben.Dasdeutsche Medizinprodukte-InformationssystemkanndahernurdarüberAuskunftgeben,welcheMedizinprodukteinDeutschlanderstmaliginVerkehrgebracht wurdenundnochimverkehrsind,nichtaber,welchemedizinproduktein

13 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13 Drucksache 17/8548 anderenmitgliedstaatendereuropäischenunionerstmaliginverkehrgebracht wurden und dann auf dem deutschen Markt vertrieben werden. 2.DieeuropäischeDatenbanküberMedizinprodukteEUDAMEDwirdzwar inzwischensukzessivevondenmitgliedstaatenbeliefert,diedatenlieferungensindabernochnichtsoweitabgeschlossen,dasseudamedeinenvaliden Überblick über den europäischen Markt geben kann. 3.DieAnzeigeerfolgtgrundsätzlichnichtaufProduktebene,sondernaufeiner höheraggregiertenebenemittelszweierinternationalermedizinprodukte- Nomenklaturen.DiesdientderBürokratie-Vereinfachung,danichtangezeigtwerdenmuss,dassz.B.2-ml-,5-ml-,10-ml-oder20-ml-EinmalspritzenindenVerkehrgebrachtwerden,sondernlediglichangezeigtwird,dass es sich um Einmalspritzen handelt. 4.VorInbetriebnahmederOnlineerfassungimdeutschenInformationssystem übermedizinproduktewurdenurzwischenproduktenderklasseiund höherwertigenproduktendifferenziert,diehöherwertigenproduktewurden nicht weiter unterschieden. UnterdiesenVoraussetzungenergebensichmitStandvom26.Januar2012in derdimdi-datenbankfolgendezahlenfürangezeigtemedizinprodukteund In-vitro-Diagnostika,derenInverkehrbringennichtwiderrufenwurden,diealso verkehrsfähig sind: KlasseVerkehrsfähig (Anzeige in Deutschland) Medizinprodukte Aktive implantierbare Medizinprodukte52 Klasse I Klasse I steril1 977 Klasse I mit Messfunktion460 Klasse I steril und mit Messfunktion 7 Klasse IIa9 198 Klasse IIb3 574 Klasse III956 Klasse III unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs Klassen IIa, IIb, III (bis 31. Dezember 2002 bis dahin keine differenzierte Erfassung) In-vitro-Diagnostika (IVD) Liste A, Anhang II1 251 Liste B, Anhang II1 538 Produkte zur Eigenanwendung, die nicht in Anhang II stehen238 Sonstige IVD a)WievieledurchdasBfArMbenannteStellensindinDeutschlandmit der Zertifizierung von Medizinprodukten betraut? ZuständigfürdieBenennungunddieÜberwachungderBenanntenStellenin DeutschlandistnichtdasBfArM,sondernnachdemMedizinproduktegesetz

14 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode diezentralstellederländerfürsicherheitstechnik (München)unddieZLG. EinVerzeichnisderderzeit16deutschenBenanntenStellenfürMedizinprodukteistaufderWebseitederZLGveröffentlicht ( php?eid=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/bs_liste_kennnrn. pdf&hash=d644545b9834dc1dde22dcfd5e4cb202f9f437a5).diebenennungund ÜberwachungvonBenanntenStelleninanderenStaatendesEuropäischen Wirtschaftsraums (EWR) obliegt den dort zuständigen Behörden. b)strebtdiebundesregierungeinezentralezertifizierungvonmedizinprodukten der Klassen II und III durch das BfArM an? Wenn nein, warum nicht? DerMarktzugangvonMedizinproduktenistdurchharmonisierteseuropäisches Rechtgeregelt,dasdieeuropaweiteVerkehrsfähigkeitvondamitkonformen Medizinproduktengewährleistensoll.EineZertifizierungvonMedizinproduktenderKlassenIIundIIIdurchnationaleBehördenistdanachnichtvorgesehen. 21.ReichennachAuffassungderBundesregierungdiebestehendengesetzlichenRegelungenundKontrollmechanismenaus,umsicherzustellen, dasseinproduktnachderce-zulassungdauerhaftdenzulassungskriterien entspricht? DiegegenwärtigeneuropäischenundnationalenRegelungenreichengrundsätzlichaus.InFällenkriminellerMachenschaftenwürdenauchstrengereRegelungennichthelfen.ImÜbrigenwirdaufdieAntwortzuFrage24verwiesen. 22.a)WärenachAuffassungderBundesregierungbeiderEG-KonformitätserklärungfürMedizinproduktederKlasseIIIeineumfassenderePrüfungerforderlichgewesen,diebeispielsweiseeingestaffeltesKontrollverfahren,unangekündigteBesuchebeiderHerstellerfirmaund einedetailliertechemischecharakterisierungdesfüllmaterialsderimplantate beinhaltet? BeimEG-KonformitätsbewertungsverfahrenfürMedizinproduktederKlasseIII sindumfassendeprüfungendurchqualifizierteunabhängigebenanntestellen vorgeschrieben.diesesverfahrenstelltauchsicher,dasseinedetailliertechemischecharakterisierungderfüllmaterialienderimplantatevorgenommen wurde.nacheinemerfolgreicheneg-konformitätsbewertungsverfahrenkann es,wieimvorliegendenfall,zweckmäßigsein,dassbenanntestellenund zuständigebehördenunangekündigteinspektionenbeimherstellerdurchführen,umdieeinhaltungdergesetzlichenanforderungenauchnachdemmarktzugangsverfahrenzukontrollieren.diesistbereitsheuterechtlichgrundsätzlich möglich. b)wennja,welcheschrittewirddiebundesregierungwanneinleiten,um solche Maßnahmen schnellstmöglich zur Anwendung zu bringen? MitdemEntwurfderMPGVwVhatdieBundesregierungdieVoraussetzungen dafürgeschaffen,dassdiezuständigenbehördenkünftigverstärktauchprobenziehungundproduktprüfungeninkonkretenfällenbundeseinheitlichabgestimmtdurchführen.imrahmenderanstehendenrevisiondereuropäischen MedizinproduktegesetzgebungwirdDeutschlandaußerdemfordern,dieNotwendigkeitunangekündigterÜberwachungsinspektionendurchdieBenannten Stellen gesetzlich festzuschreiben.

15 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 15 Drucksache 17/8548 c)hältdiebundesregierungdiebestehendenanforderungennach 7des MedizinproduktegesetzesfürdasInverkehrbringenvonMedizinprodukten für ausreichend, und wie begründet sie dies? DieAnforderungennach 7desMedizinproduktegesetzesfürdasInverkehrbringenvonMedizinproduktenwerdenvonderBundesregierungalsgrundsätzlichausreichendbetrachtet.DieseAnforderungenbasierenaufdenGrundlegendenAnforderungendereuropäischenGesetzgebungundführendazu,dass nurprodukteaufdemmarktkommendürfen,dieentsprechendsicherundleistungsfähig sind. d)hältdiebundesregierungeineandiezulassungvonarzneimittelnangelehntesverfahrenvonmedizinproduktenhoherrisikoklassenfür sinnvoll, und wie begründet sie dies? DaseuropäischeunddamitnationaleMedizinprodukterechtsiehtfürMedizinproduktemithohemRisikoKonformitätsbewertungsverfahrenvor,diemit einemarzneimittelzulassungsverfahrendurchausvergleichbarsind.diese KonformitätsbewertungsverfahrenstellenimInteressederPatientensicherheit höchsteanforderungenandieherstellerundandiesicherheitundleistungsfähigkeitvonmedizinprodukten.dieeinhaltungdieseranforderungenwird beimedizinproduktenmithoherrisikoklassevonunabhängigenkompetenten Stellen (BenannteStellen,z.B.TÜV)geprüft.DabeimüssendieHerstellereinerseitsdenHerstellungsprozessüberprüfenlassen,wasimKerneinerHerstellungserlaubnisimSinneeinerArzneimittelzulassungentspricht.Danebenmuss diesicherheit,dieleistungsfähigkeitsowiederdurchklinischedatenzubelegendenutzenfürdiepatientin/denpatientendurchdiebenanntestelleüberprüftwerden,wasgrundsätzlichmiteinerproduktzulassungbeiarzneimitteln vergleichbar ist. InsofernsindschonheuteHochrisiko-MedizinprodukteundArzneimittelähnlichgeregelt.EinorganisatorischerUnterschiedbestehtallerdingsdarin,dass dieeuropäischenmedizinprodukteregulariennichtaufeinerstaatlichenzulassungodereinerspeziellenprüfungdurchdienationalenbehördenberuhen.die mitderprüfungzubeauftragendenbenanntenstellenwerdenaberdurchdie nationalenbehördenkontrolliert.diesessystemhatsichnachauffassungder Mitgliedstaaten und der Kommission grundsätzlich bewährt. 23.HatdieBundesregierungdieAbsicht,aufgrundderjüngstenErfahrungen einverpflichtendesimplantat-bzw.produktregisteraufzubauenbzw.entsprechende Pläne der EU-Kommission politisch zu unterstützen? BevorabschließendüberdieMachbarkeiteinesImplantat-oderProduktregistersentschiedenwerdenkann,istzunächstdieFragezubeantworten,wasmit einemsolchenregistererreichtwerdensoll.aufdenpip-fallbezogenbereitet eszurzeitschwierigkeiten,diezahlderkonkretindeutschlandbetroffenen Frauenvalidezuermitteln.WichtigwarimFallderPIP-undRofil-Implantate aberprimär,diebetroffenenpatientinnenschnellzuerreichen.fürsolchefälle wurdenindermedizinprodukte-sicherheitsplanverordnung (MPSV)Regelungengeschaffen (s.o.antwortzufrage10).einimplantatregisterwäreineinem solchenfallnurdannvonzusätzlichemnutzen,wennesdieschnellenamentlicheidentifizierungderbetroffenenpatientinnenermöglichenwürde.erfahrungenmitdemindereueinzigenstaatlichenbrustimplantateregisteringroßbritannienhabenabergezeigt,dasseinsolchesregistervondenbetroffenen Frauennichtakzeptiertwurde.GroßbritannienhatimJahre2007diesesRegisterwiederabgeschafft.UnterwelchenRahmenbedingungeneinsolchesRegistermöglichundsinnvollseinkönnte,bedürftezunächsteinersorgfältigenDis-

16 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode kussion,wobeiauchdatenschutzrechtlicheaspektezuberücksichtigensind. FüreinesolcheDiskussionistdieBundesregierunggrundsätzlichoffenund wirdallefachlichenundrechtlichenfragestellungenprüfenundbewerten.genauso würden entsprechende Pläne der Kommission positiv begleitet. 24.WelcheanderenPläneverfolgtdieBundesregierung,umdieunbefriedigendeSituationzugunstenvonmehrPatientensicherheitundGesundheitsverträglichkeit von Medizinprodukten zu verbessern? DieBundesregierungteiltnichtdieinderFrageenthalteneEinschätzung,dass generelleine unbefriedigendesituation imhinblickaufdiepatientensicherheitundgesundheitsverträglichkeitvonmedizinproduktengegebenist.insofernistausgehendvomaktuellenpip-fallwichtignocheinmalzubetonen, dassentgegendengesetzlichenbestimmungenvonderdurchdentüvrheinlandgenehmigtenherstellungsweisefürdieäußeresilikonhülleundinnere SilikongelfüllungabgewichenwurdeundderTÜVsowiediefranzösische ÜberwachungsbehördebeidenwiederkehrendenInspektionengetäuschtwurden.DasProblemliegthiersomitdarin,dassdieFirmaweltweitinhoher StückzahlProdukteverkaufthat,dievondergenehmigtenHerstellungsweise abweichenunddaherdasce-kennzeichenunrechtmäßigtragen.eshandelt sichhierdamitnichtumeinzulassungs-sondernumeinüberwachungsproblem.andieserstellemüssendieprüfungenvonverbesserungsvorschlägen primäransetzen,daz.b.einestaatlichezulassunghierauchnichtgeholfen hätte. DaseuropäischeundnationaleMedizinprodukterechtbietetbereitsjetztvielfacheMöglichkeitenderÜberwachung,allerdingsstoßenauchdieseanihre Grenzen,wennbetrügerischeAbsichteneinesHerstellersimSpielsind.Nach demgeltendeneuropäischenundnationalenmedizinprodukterechtsinddie BenanntenStellenverpflichtet,Hersteller,denensieZertifikateerteilthaben, regelmäßigzuüberwachen.dieinspektionenerfolgenallerdingsinderregel angemeldet.gleichwohlhabendiebenanntenstellendanebenaber ebenso wiediestaatlichenüberwachungsbehörden dasrecht,auchunangemeldete Besichtigungen durchzuführen. FolgendeersteLösungsansätzesindbereitsindieWegegeleitetbzw.werden diskutiert: AufnationalerEbenehatdasBundesministeriumfürGesundheit (BMG)den EntwurfeinerAllgemeinenVerwaltungsvorschriftzurDurchführungdesMedizinproduktegesetzesvorgelegt.NachderenBeschlussfassungimBundesratsoll mitdenländernunddenzuständigenbundesoberbehördeninsbesonderekritischgeprüftwerden,welcheabläufemitwelchenmethodenverbessertwerdenkönnen.auchdieländersehengrundsätzlichbeiteilaspekten Zentralisierungsbedarf.DeshalbwollensichdieLänderaufeinezentraleKoordinierungsstelleverständigen.AufderGrundlagederAllgemeinenVerwaltungsvorschriftkönnendieLänderindenGrundsätzenderÜberwachung ( 2)undim Rahmenüberwachungsprogramm ( 3)zudembundeseinheitlichfestlegen,dass vondenbestehendenüberwachungsinstrumentenstärkergebrauchgemacht wird.diesschließtinsbesondereunangekündigteinspektionenundregelmäßige Probennahmen (beim Hersteller und im Handel) ausdrücklich mit ein. DarüberhinausplantdieEuropäischeKommissionfür2012eineumfassende RevisiondereuropäischenMedizinprodukterichtlinien.Umeineinheitlich hohesniveaudermitderüberprüfungderproduktebeauftragtenbenannten Stellenzugewährleisten,strebtdasBMGan,dassdieAnforderungenanBenannteStellensowieanderenBenennungundÜberwachungstrengeralsbisher,aberauchverbindlicherfürdieMitgliedstaatengeregeltundvereinheitlicht

17 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 17 Drucksache 17/8548 werden.diessollnachauffassungdesbmgeineverpflichtungfürdiebenanntenstellenbeinhalten,imrahmenderüberwachungderherstellerunangekündigteprobenahmenundkontrollenderproduziertenproduktevorzunehmen.auchdieeuropäischekommissionwilldieanforderungenanbenannte StellenundanderenAuswahlerhöhen,bessereAnforderungenandieRückverfolgbarkeitderProdukteformulierensowieeineschnellerekoordinierteBewertung von Vigilanzmaßnahmen anstreben. ImRahmendereuropäischenGesetzgebungwirdsichDeutschlandintensivin denberatungsprozesseinbringenundfüreineweitereerhöhungderpatientensicherheiteinsetzen.einwichtigesanliegenauchdeutschlandsistdieweitere VerbesserungdesMedizinprodukte-Beobachtungs-undMeldesystemsaufeuropäischerEbene.WeitereSchlussfolgerungenausdenGeschehnissenumminderwertigeBrustimplantatekönnennacheingehendenAnalysenimRahmen des anstehenden Beratungsprozesses auf EU-Ebene erarbeitet werden. 25.HatdieBundesregierungdieAbsicht,z.B.imRahmendesgeplantenPatientenrechtegesetzesgesetzlicheRegelungeneinzuführen,diediePatientinnenundPatientenbeiderDurchsetzungvonEntschädigungsansprüchen nach Schäden durch mangelhafte Medizinprodukte zu stärken? ImReferentenentwurfeinesPatientenrechtegesetzesistdieVerpflichtungder gesetzlichenkrankenkassenvorgesehen,ihreversichertenbeiderverfolgung vonschadensersatzansprüchenausbehandlungsfehlern,dieauchimzusammenhangmitmedizinproduktenvorliegenkönnen,zuunterstützen.weiterhin wirdderanspruchderpatientinnenundpatientenaufinformationundaufklärungimrahmeneinerbehandlungunddieanforderungendaranpräzisiertund kodifiziert.dazugehörtauchdieverpflichtungderbehandelndenärztinoder des behandelnden Arztes über erkennbare Behandlungsrisiken zu informieren. ImÜbrigenrichtetsichdieHaftungdesHerstellersfürmangelhafteMedizinproduktenachdenVorschriftendesBürgerlichenGesetzbuchssowienachdem Produkthaftungsgesetz.LetzteressiehteineverschuldensunabhängigeHaftung desherstellersfürfehlerhafteproduktevor.derzeitliegenderbundesregierung keineerkenntnisseausderpraxisvor,wonachsichdiesehaftungsrechtlichen VorschriftenfürdieDurchsetzungvonSchadensersatzansprüchenvonPatientinnen und Patienten für Medizinprodukte als unzulänglich erwiesen haben. ImRahmenderanstehendenRevisionderMedizinprodukterichtlinienwirdzu diskutierensein,obrechtlichevorgabenzurversicherungspflichtoderausreichendendeckungsvorsorgefürschadensfällevonherstellerngeschaffenwerdensollten.danachderkonzeptiondeseuropäischenmedizinprodukterechts Medizinprodukte,dierechtmäßigdasCE-Kennzeichentragen,EU-weitverkehrsfähigsind,sindjedochnationaleVorschriftenüberdievonHerstellern sicherzustellendedeckungsvorsorgenichtzielführend.allerdingsdürfteversicherungsschutznurschwerfürschädenzuerhaltensein,diedurchvorsätzliche Handlungen des Herstellers hervorgerufen wurden.

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20 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin, Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Postfach , Köln, Telefon (02 21) , Fax (02 21) , ISSN

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