BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
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- Leander Hofmeister
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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 17/8403 Fehlende Patientensicherheit bei Medizinprodukten Vorbemerkung der Fragesteller EndeDezember2011undAnfangJanuar2012wurdeindenMedienintensiv überschadhaftebrustimplantateeinerfranzösischenfirmaberichtet,deren ProdukteauchinDeutschlandindenVerkehrgebrachtwordensind.DiefranzösischeRegierungrätallenTrägerinnenvonBrustimplantatenderFirma PolyImplantProthèse (PIP)dieseentfernenzulassen.DieExplantationwird alsvorbeugende,abernichtdringlichemaßnahmebeschrieben.dasbundesinstitutfürarzneimittelundmedizinprodukte (BfArM)hatimDezember 2011zunächstdieEntfernungderImplantatenichtgenerellempfohlen,am 6. Januar 2012 jedoch eine anderslautende Empfehlung ausgesprochen. DerHerstellerfirmaPIPwirdunteranderemvorgeworfen,billigeresIndustriesilikonstattmedizinischesSilikonverwendetzuhaben.NachMedienberichtenkommteshäufigervor,dasssichindenBilligimplantatenRissebildenund dieimplantateauchohnerupturen ausschwitzen ;einerhöhteskrebsrisiko kannnichtausgeschlossenwerden.vordiesemhintergrundstelltsichdie FragenachderWirksamkeitderZulassungundderKontrollevonMedizinproduktenaufnationalerundeuropäischerEbene.Außerdemistbisherunklar geblieben,werdafürhaftet,wenninfolgevonfehlerhaftenimplantatendie Silikonkissenentferntoderersetztwerdenmüssen.DerSkandalverdeutlicht gravierendemängelindenbereichenpatienteninformation,qualitätskontrolle und Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten. ÜberdieAuslegungdesvonderschwarz-rotenBundesregierung2007eingeführten 52Absatz2desFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV)zur BeteiligungderVersichertenandenKosteninangemessenerHöhebeinicht medizinischindiziertenästhetischenoperationenwirdinderpressewidersprüchlich berichtet. Vorbemerkung der Bundesregierung DieFirmaPolyImplantProthèse (PIP)hatweltweitinhoherStückzahlProdukte verkauft,dievondergenehmigtenherstellungsweiseabweichenunddaherdas CE-Kennzeichenunrechtmäßigtragen.AngesichtsderveröffentlichtenÄuße- DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom2.Februar2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.
2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode rungendesfirmenchefsderpip,jean-claudemas,stehtfest,dasssowohldie beauftragtebenanntestelle (TÜVRheinlandLGAProductsGmbH)alsauch diefranzösischestaatlicheüberwachungsbehörde (Afssaps)vomHersteller langejahregetäuschtwurden.abweichendvondemdurchdentüvzertifiziertenherstellungsprozessundabweichendvondemüberprüftendesignbefüllte derherstellernacheigenenangabenca.75prozentderhergestelltenimplantate miteinemselbsterzeugtensilikongel,fürdasbisdahinkeineunabhängigenuntersuchungenzureignungundbiokompatibilitätalsimplantatmaterialvorlagen.beientsprechendeninspektionendurchdiefranzösischebehördeoderden TÜVRheinlandwurdenachHerstellerangabenderHerstellungsprozesswieder aufdengeprüftenablaufumgestelltundsämtlichehinweiseaufeingeändertes Designversteckt.DiefranzösischeBehördeberichtetespäterübereinnahezu perfektessystemdervertuschung (z.b.zweivollständigesetsderdokumentation).eshandeltsichnachauffassungderbundesregierungumeinenkriminellenvorgang,denesvollständigaufzuklärengilt,auchumschwachstellenim Systemfestzustellen,dieeinederartigejahrlangeTäuschungderBehördenund derbenanntenstelleermöglichthaben.diebundesregierungteiltnichtdieauffassungderfragesteller,diediesenaußergewöhnlicheneinzelfallzumanlass nehmen,umvon gravierendenmängelnindenbereichenpatienteninformation,qualitätskontrolleundpatientensicherheitbeideranwendungvonmedizinprodukten zusprechen.angesichtsdesproblemlosenmillionenfachentäglicheneinsatzesvonmedizinprodukteninambulantenundstationärengesundheitseinrichtungenalleinindeutschland,führensolchepauschalbehauptungen nur zu einer unnötigen Verunsicherung von Patientinnen und Patienten. 1.ÜberwelcheInformationenverfügendasBundesministeriumfürGesundheit und BfArM zur a)häufigkeit, DasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM)verfügt überkeinegesicherteninformationen,wievielebrustimplantateindeutschland eingesetzt werden. b)technischen Qualität, c)gesundheitsverträglichkeit und DasBfArMfordertimRahmenseinerBearbeitungvonVorkommnissenmit BrustimplantatenausschließlichdieInformationenan,diefürdiejeweilige Risikobewertungrelevantsind,zumBeispielunteranderemdieAnzahlähnlicherVorkommnisse,dieBewertungderVorkommnisrate,dieUntersuchungsergebnisse und die Gebrauchsanweisung. DerNachweis,dassdasProduktdiefürdieseProduktgruppevorgegebenen Sicherheits-undLeistungsanforderungenerfüllt,istvomHerstellerbeiMedizinproduktenderKlasseIII,wieBrustimplantaten,gegenüberderBenannten Stellezuerbringen.DieBenannteStellebewertetimRahmenderKonformitätsbewertungdieProduktauslegunghinsichtlichderEinhaltungdiesersogenanntenGrundlegendenAnforderungenundmussdaherüberdieerforderlichen Informationen verfügen. d) Herkunft der in Deutschland eingesetzten Brustimplantate? DasBfArMverfügtimRahmenderBearbeitungvonVorkommnissenmit BrustimplantatenüberInformationen,wodervondemjeweiligenVorkommnis betroffeneherstellerseinensitzhat.dasbfarmverfügtjedochüberkeine InformationenzurHerkunftallerinDeutschlandeingesetztenBrustimplantate (siehe auch Antwort zu Frage 19).
3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/ a)WiehochwarderMarktanteilderBrustimplantatederFirmaPIPin Deutschland? DasBfArMhatkeineErkenntnissedarüber,wiehochderMarktanteilder Brustimplantate der Firma PIP in Deutschland war. b)wurdenweitereimplantatez.b.hodenimplantatederfirmapipin Deutschland eingesetzt? DasBfArMhatmitSchreibenvom10.Januar2012beideneinschlägigenmedizinischenFachgesellschaftenangefragt,obihnenErkenntnissezurVerwendungweiterersilikongelgefüllterImplantatedesHerstellersPIPvorliegen.BishersindvonzweiFachgesellschaftenRückmeldungenmitdemHinweiseingegangen, dass keine Erkenntnisse vorliegen (Stand: 30. Januar 2012). 3.WelcheErkenntnissebesitzenÜberwachungsbehördenzurPatientensicherheit und Gesundheitsverträglichkeit der verwendeten Brustimplantate? DiezuständigenÜberwachungsbehördenderLänderwerdenvomBfArMim RahmenderVorkommnisbearbeitungjeweilsübereingehendeVorkommnismeldungenzuBrustimplantatenundüberdasErgebnisderRisikobewertung informiert.zielundinhaltdieserrisikobewertungdurchdasbfarmistes, festzustellen,obeinunvertretbaresrisikoeinesbestimmtenproduktsvorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. 4.a)WelcheStellebzw.InstitutionistderzeitinderLageBrustimplantatezu empfehlen, die medizinisch unbedenklich sind? FüralsMedizinprodukteinVerkehrgebrachte (CE-gekennzeichnete)BrustimplantatemüssendieHerstellerinumfangreichenklinischenBewertungenund Prüfungennachweisen,dassetwaigeRestrisikenoderunerwünschteNebenwirkungen,verglichenmitdemNutzenfürdiePatientinnen,vertretbarsind,unter BerücksichtigungderTatsache,dassderNutzenbeiEingriffenzumWiederaufbauderBrustvorwiegendimästhetischenundpsychologischenBereichanzusiedelnist.ObwohldanachderNutzendasRisikoeindeutigüberwiegenmuss, istdieanwendungvonbrustimplantatenderzeitu.a.mitmedizinischen, physikalischenundchemischenrisiken (z.b.infektionen,platzenoderausschwitzen)verbunden.dieherstellersindverpflichtet,dieserisikenzuminimieren und etwaige unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln. NachdereinschlägigenNormDINENISO14607istjedemBrustimplantat einepatientinneninformationbeizufügen,dieüberdiemöglichenunerwünschtennebenwirkungen,diebestehendenunvermeidbarenrestrisikenderprodukteundz.b.dieetwaigenotwendigkeitweitererchirurgischereingriffeinformiert. EsmussinjedemEinzelfallvomimplantierendenArztundderzuvorumfassendaufzuklärendenPatientinüberdiemedizinischeAngemessenheitderBehandlung entschieden werden. b)welcherollespielendabeibewertungenderamerikanischenfoodand DrugAdministration (FDA),diebereitsfrühzeitigvorProduktender Firma PIP gewarnt haben soll? DieU.S.FoodandDrugAdministration (FDA)hatimJahr2000einenBriefan deneigentümerderfirmapipaufihrerwebseiteveröffentlicht,dermehrerein demunternehmenfestgestellteabweichungenvondenus-amerikanischen
4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode AnforderungenandieOrganisationunddieProzesseeinesMedizinprodukteherstellersauflistete.ÄhnlicheDefizitewurdenauchvondemmitderPrüfung dereuropäischenvorgabenbeauftragtentüvrheinlandgefundenundvom Herstellerkorrigiert.Der warningletter derfdaandenherstellerenthielt keinebewertungdersicherheitundleistungsfähigkeitdervomherstellerzu diesemzeitpunkthergestelltenunddamalsmitkochsalzlösungengefüllten Brustimplantate.ImÜbrigenwarder warningletter nachkenntnisderbundesregierungwederderbenanntenstellenochderfranzösischenbehördenoch derzentralstellederländerfürgesundheitsschutzbeiarzneimittelnund Medizinprodukten (ZLG) bekannt. DieFDAhatineinerAntwortaufeineaktuelleAnfrageseitensdesBfArM ausdrücklichdaraufhingewiesen,dasssichdiedamaligenbewertungender FDAnuraufkochsalzgefüllteBrustimplantatedesHerstellersPIPbezogenund nichtaufdiejetztinderdiskussionstehendensilikongelgefülltenbrustimplantate. 5.WieoftimJahrwerdeninDeutschlandBrustimplantatealsschönheitschirurgischer Eingriff und wie oft aus medizinischen Gründen eingesetzt? FürdasJahr2010weistdiesogenannteFrequenzstatistikdesDRG-Institutes 3579ausmedizinischenGründendurchgeführteBrustimplantationenaus.Darüberhinauswurden2195Brustimplantationenausgewiesen,dieauskosmetischenoderanderen auchmedizinischen Gründendurchgeführtwurden. InsoweitisteineklareAbgrenzungzwischenmedizinischenundkosmetischen Gründennichtmöglich.Zusätzlicherfolgtein1321FällenderWechseleiner Mammaprothese.DieinreinenPrivatkliniken,fürdiedieeinschlägigenRegeln derkrankenhausfinanzierungnichtgelten,durchgeführtenbrustimplantationen sindindiesendatennichtenthalten.diesedatenliegenderbundesregierung nicht vor. 6. Wie häufig sind Revisionen erforderlich, weil a)gesundheitliche Komplikationen auftreten, b)dieverwendetensilikonkissenreißenoderanderweitigemängelaufweisen,dieeineentfernungnotwendigmachen,umgesundheitliche Folgen zu vermeiden, c) die Lebenszeit der Produkte begrenzt ist? DemBfArMliegenaufderGrundlagederVorkommnismeldungenzuBrustimplantatenkeineverlässlichenDatenzudenobengenanntenPunktenvor.VerlässlicheDatenzurHäufigkeitundzurUrsachefürRevisionenkönnenaus SichtdesBfArMnurinFormeinesverbindlichennationalenImplantatregisters (siehehierzuauchantwortzufrage23)oderimrahmenvonumfangreichen klinischen Langzeitstudien erhoben werden. DieFDAhatimJuni2011einenaktuellenBerichtzurSicherheitvonsilikongelgefülltenBrustimplantatenherausgegeben.DieveröffentlichtenDatenbasieren aufmehrerenstudien,diemitbrustimplantatenderherstellerpharmallergan GmbHundMentordurchgeführtwurden.DiewesentlichenPunkteausden StudienhinsichtlichderLebenszeitderProdukteundRupturratensindfolgende: BeieinervonfünfPatientinnenmitprimärerBrustvergrößerungistinnerhalb von zehn Jahren eine Entfernung der Implantate erforderlich. BeieinervonzweiPatientinnenmitprimärerRekonstruktionistinnerhalb von zehn Jahren eine Entfernung der Implantate erforderlich.
5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/8548 DieRupturrate (kumulativ)beträgtfürdiebetrachtetenallergan-implantate nach zehn Jahren 10,1 Prozent bei primärer Brustvergrößerung. DieRupturrate (kumulativ)beträgtfürdiebetrachtetenmentor-implantate nach acht Jahren 13,6 Prozent bei primärer Brustvergrößerung. ( ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM pdf). AusSichtdesBfArMistzubetonen,dassdieimobengenanntenBerichtuntersuchtenProdukteeinenhochwertigenSilikonkernenthalten,derdiegeforderte ReinheitaufweistundeinewesentlichgeringereTendenzzumAussickern durch die Hülle hat, als das von PIP überwiegend verwendete Material. InFrankreichdurchgeführteTests,derenErgebnissevonderfranzösischenBehördeAfssapsmitgeteiltwurden,ergaben,dassdieHüllederPIP-Implantate rascherreißt,alsbeidenproduktenandererhersteller.dasfüllmaterialdringt indiesenfällenindasumgebendebrustgewebeein.diehäufigkeitdieser KomplikationwarindenberichtendenEinrichtungenunterschiedlichhäufig (maximaletwa10prozent),worausaufeineuneinheitlichequalitätderpip- Produktegeschlossenwird.GemäßdenVigilanzdatenderAfssapstratendie meisten dieser Risse während der ersten fünf Jahre nach Implantation auf. 7.a)Triffteszu,dasszurUmsetzungdes 52Absatz2SGBVeineAbsprachedergesetzlichenKrankenkassenbesteht,dieeineEigenbeteiligung von50prozentandenkostenmedizinischnichtindiziertereingriffe empfiehlt? b) Welche zusätzlichen Aspekte sind in dieser Absprache geregelt? c)istdadurchsichergestellt,dassesbeiderumsetzungdurchdieeinzelnen KrankenkassennichtzuunterschiedlichenoderwillkürlichenKostenbeteiligungen kommt? d)wiebewertetdiebundesregierungdiedortenthalteneauslegungder gesetzlich vorgeschriebenen angemessenen Eigenbeteiligung? DieSpitzenverbändedergesetzlichenKrankenkassenhabensichinAuslegung von 52Absatz2desFünftenBuchesSozialgesetzbuchimJahr2008darauf geeinigt,dassjederfallindividuellzuregelnistunddiekrankenkassendabei jeweilseineermessensentscheidungzutreffenhaben.esseivertretbar,dass vondenversichertengrundsätzlichein50-prozentigereigenanteilgefordert wird.darüberhinausgebendieverbändeempfehlungen,wiedieangemessene BeteiligunginanderenFällenzuerfolgenhat.DieEmpfehlungorientiertsich dabeiandenzumutbarkeitsgrenzenfüraußergewöhnlichebelastungennach demeinkommensteuergesetz.dieniederschriftüberdasbesprechungsergebnisistzurveröffentlichungfreigegebenundistbeimgkv-spitzenverbanderhältlich. DieEmpfehlunggibteineOrientierungfüreinemöglichsteinheitlicheRechtsanwendungundhilftdamit,unterschiedlicheoderwillkürlicheKostenbeteiligung zu vermeiden. DieBundesregierungbegrüßtes,dasssichdiegesetzlichenKrankenkassenum einemöglichsteinheitlicherechtsanwendungbemühen.wasangemessenist, obliegtjedochderentscheidungderkrankenkassenundistvonjedemeinzelfall abhängig.
6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 8.WerträgtinDeutschlandbeiprivatVersichertendieFolgekosten,wenn BrustimplantateaufgrundmangelnderQualitätwiederentferntwerden müssen? BeibetroffenenPatientinnen,dieprivatkrankenversichertsind,kommtfüreine KostentragunggrundsätzlichdasprivateKrankenversicherungsunternehmen und,imfalleeinesanspruchsaufbeihilfe,diezuständigebeihilfestellein Frage. NacheinerkonkretisiertenStellungnahmedesPKVVerbandsderprivaten Krankenversicherunge.V.vom26.Januar2012gilthinsichtlichderschadhaften PIP- und Rofil-Brustimplantate Folgendes: DieprivateKrankenversicherungleistetgemäß 192Absatz1desVersicherungsvertragsgesetzes/ 1Absatz2derMusterbedingungen2009fürdieKrankheitskostenundKrankenhaustagegeldversicherungimvereinbartenUmfangdie AufwendungenfürmedizinischnotwendigeHeilbehandlungwegenKrankheit oder Unfallfolgen. ImHinblickaufdiemedizinischeNotwendigkeitunddamitdieLeistungspflichtderprivatenKrankenversicherungfürdasEinsetzeneinesneuenImplantatsoderdenBrustaufbaubzw.dieBrustrekonstruktionistnachAngaben despkveinebetrachtungdeseinzelfallserforderlich.abzustellenisthierauf diekonkretesituationbeiderbehandeltenpatientin.erfolgtedereinsatzdes ImplantatsimRahmeneinermedizinischnotwendigenHeilbehandlung,istin allerregelauchderimplantatersatzoderdersonstigewiederaufbauderbrust alsmedizinischnotwendigeheilbehandlungzuqualifizieren.dieaufwendungen hierfür werden übernommen. ErfolgtederEinsatzdesImplantatsauskosmetischenbzw.ästhetischenGründen,bedarfeslautPKVebenfallseinerEinzelfallprüfung,obderErsatzdes Implantatsbzw.derWiederaufbauderBrustmedizinischnotwendigist.Entscheidendist,obdieseMaßnahmenerforderlichsind,umeinenKrankheitszustandzubehandeln etwaimhinblickaufdiegewebeveränderungeninfolge desimplantats.imhinblickaufdievielgestaltigkeitderkonstellationen,in denendieimplantateverwendetwurden,siehtderpkveinegenerelleaussage überdiemedizinischenotwendigkeitfürjedeneinzelfallalsproblematischan. IstderErsatzeinemedizinischeNotwendigkeit,trägtdieprivateKrankenversicherung die hierfür erforderlichen Aufwendungen. ImBereichderBeihilfewirddanachunterschieden,obdasEinsetzendesBrustimplantatsaufgrundeinerErkrankungderBrusterfolgtistoderobessichum einemedizinischnichtindiziertemaßnahme (Schönheitsoperation)gehandelt hat. BeimedizinischindiziertenMaßnahmenistdasEntfernenundggf.daserneute Einsetzen eines Brustimplantats beihilfefähig. BeimedizinischnichterforderlichenSchönheitsoperationensindnachdem RechtderBeihilfeauchBehandlungenderFolgensolcherMaßnahmen (EntfernungenschadhafterImplantate)generellnichtbeihilfefähig.DieFürsorgepflichtgebietetesnicht,fürFolgensolcherfreiwilligeingegangenerRisiken Beihilfezugewähren.AndieserkodifiziertenLiniewirdausGründender Gleichbehandlungfestgehalten.AllerdingskannimEinzelfallbeiwesentlichen BesonderheiteneineAbweichungnachallgemeinenfürsorgerechtlichen Grundsätzen gestattet sein.
7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/ VonwemundinwelcherFormkönnenPatientinnenundPatientensowie ÄrztinnenundÄrztekonkretereInformationenzurQualität,Gesundheitsverträglichkeit und Lebensdauer von Medizinprodukten erhalten? PatientinnenundPatientenerhaltendiesbezüglicheInformationenprimärvon derbehandelndenärztin/vombehandelndenarztanlässlichderpatientenaufklärung.umumfassendüberdasproduktinformierenzukönnen,erhältdieärztin/derarztvomherstellerinformationen (z.b.gebrauchsanweisung,sonstige Produktdokumentation).KonkretaufBrustimplantatebezogenistindieser GebrauchsanweisungeineigenerAbschnittzurPatientenaufklärungenthalten. EinigeHerstellerstellenzusätzlicheinePatienteninformationzurVerfügung, dievondenärztenimberatungsgesprächausgehändigtwerdenkann.darin sindu.a.auchhinweiseaufdieimplantathaltbarkeitunddiebedeutungdesimplantatpassesenthalten.zusätzlicheinformationenkönnenzudembeibedarf direktvomherstellerangefordertwerdenodersindüberdasinternetzugänglich.speziellzumthema Brustimplantatesiehe Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empf/brustimplEinverstaendniserklaerung. pdf?_blob=publicationfile. 10.a)BestehteinePflichtderbehandelndenÄrztinnenundÄrztebzw.des Krankenhauses,diePatientinnendaraufaufmerksamzumachen,dass ihnen Silikonkissen von der Firma PIP eingesetzt wurden? In 16Absatz2derMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sinddiedokumentationspflichtenfürbetreiberbzw.anwenderfürdieinder Anlage (u. a. auch Brustimplantate) genannten Medizinprodukte geregelt. FürdieinderAnlageaufgeführtenMedizinproduktehabendieBetreiberund AnwenderAufzeichnungenzuführenüberdenNamen,dasGeburtsdatumund dieanschriftderpatientin/despatienten,dasdatumderimplantation,dentyp unddiechargen-oderseriennummerdesimplantatssowiedenverantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes. DieAufzeichnungensindfürdieDauervon20JahrennachderImplantation aufzubewahrenundhabenzumziel,patientinnenundpatienten,diemitdenin deranlageaufgeführtenimplantierbarenmedizinproduktenversorgtworden sind,zumzweckderdurchführungkorrektivermaßnahmenschnellidentifizierenunderreichenzukönnen.dieunmittelbareinformationderbetroffenen FrauenobliegtdanachdenÄrztenbzw.Einrichtungen,diedieImplantation vorgenommen haben. b)wennja,wann,undvonwemwurdendiebetroffenenpatientinneninformiert? AufderGrundlagedieserAufzeichnungenistesgrundsätzlichmöglich,PatientinnenundPatientengezieltanzusprechen,diemitbestimmtenImplantatenversorgtwurden.AuchwenninderMPSVkeineausdrücklicheInformationspflichtderPatientinnenundPatientendurchdiebehandelndenÄrztinnenund Ärztebzw.desKrankenhausesformuliertist,istdavonauszugehen,dassder Adressatenkreisdes 16Absatz2MPSVschonalleinaufgrundseinerausdem BehandlungsvertragresultierendenVerpflichtungenimkonkretenFalldiePatientinneninformierthat.ObinEinzelfälleneineUnterrichtungunterblieben ist,kannnurdurchüberprüfungenderzuständigenlandesbehördenvorort festgestellt werden. ImÜbrigenistdaraufhinzuweisen,dassdiePatientinnennachderImplantation einenimplantatpasserhaltenhaben,derallerelevanteninformationenüberdas Implantatenthält.DanachkönnendiebetroffenenPatientinnenauchunabhän-
8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode gigvonderinformationderjeweiligengesundheitseinrichtungenselbstfeststellen, ob ihnen ein Implantat der Firma PIP eingesetzt wurde. 11.SindMedienberichtezutreffend,wonachdieTÜVRheinlandAGeuropaweitineinemKonformitätsverfahreneineCE-Kennzeichnungzusilikongefüllten Brustimplantaten für die Firma PIP durchgeführt hat? DieBenannteStellemitKennnummer0197 damalsals TÜVRheinlandProductSafetyGmbH,aktuelleBezeichnung TÜVRheinlandLGAProducts GmbH (nachfolgendtüvrheinland) warbis2010fürdiefirmapiptätig. ErsteGeschäftsbeziehungenbestanden1996,dasZertifizierungsauditfand1997 statt.tüvrheinlandhatdasqualitätsmanagementsystemfürdieauslegung, HerstellungunddenVertriebderImplantateam22.Oktober1997nachRichtlinie93/42/EWGAnhangIIerstmalsgenehmigtundnachfolgendinca.jährlichen Abständen überwacht. AufgrundderHöherklassifizierungderBrustimplantatedurchdieRichtlinie 2003/12/EGmusstedieFirmaPIPimRahmendesgeändertenKonformitätsbewertungsverfahrensdenTÜVRheinlandalsBenannteStellemitderPrüfung derproduktauslegung,beiderdiesicherheitundleistungsfähigkeitderhergestelltenbrustimplantatezuprüfensind,beauftragen.dertüvrheinland führteeineentsprechendeproduktauslegungsprüfungdurchundstellteam 15. März 2004 die notwendige EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus. DerHerstellerPIPbenötigtebeideBescheinigungen (GenehmigungdesQualitätssicherungssystemsundEG-Auslegungsprüfbescheinigung),umdieKonformitätderindenVerkehrzubringendenProduktezuerklärenunddieCE- Kennzeichnung anzubringen. 12.TeiltdieBundesregierungdieEinschätzungderTÜVRheinlandAG, dassbeidiesemzulassungsverfahrenlediglichdieproduktdokumentation derimplantatezuüberprüfenwarundnichtdieimplantateselbstoderdas verwendetesilikon (PressemitteilungderTÜVRheinlandAGvom 29.Dezember 2011)? DieeuropäischenMedizinprodukterichtlinienfordernbeiProduktenderRisikoklasseIII,zuderseit2003auchBrustimplantategehören,nebenderunabhängigenÜberprüfungdesQualitätsmanagementsystemsdesHerstellersvon derbenanntenstellediedurchführungeinerproduktauslegungsprüfung (siehe dazuauchantwortzufrage11)odereinerbaumusterprüfung.beidenhäufigerdurchgeführtenproduktauslegungsprüfungenwirddieeinhaltungder grundlegendenanforderungenandiesicherheitundleistungsfähigkeitder ProduktedurchdieBenannteStellegeprüft.Dazuwerden wiebeiarzneimittelzulassungsprüfungen dievomherstellerzusammenzustellendesogenannte TechnischeDokumentationzudenImplantaten (inklusivedesverwendetensilikons)geprüftundgegebenenfallseigeneuntersuchungenundtestsausgewertet. Die Prüfung durch die Benannte Stelle beinhaltet bei Brustimplantaten u. a.: PrüfungderEinhaltungundDurchführungderindeneuropäischenNormen festgelegtenanforderungenundtestprozedurenandiemechanische,chemischeundbiologischesicherheitvonbrustimplantaten (z.b.en14607)inkl. derbewertungderergebnissederdurchzuführendenbiologischensicherheitsprüfungen (präklinische Daten); BewertungdermitdennotwendigenklinischenPrüfungengewonnenenklinischen Daten;
9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/8548 BeurteilungderklinischenBewertung (z.b.obderumfangunddieaussagefähigkeit der klinischen Daten ausreichend ist); BewertungdesNachweiseszuVertretbarkeitderRisikenderAnwendungdes Produkts gemessen am Nutzen für den Patienten; AngemessenheitundNotwendigkeitdervomHerstellergeplantenMaßnahmenzurBeobachtungderklinischenLeistungsfähigkeitderBrustimplantate indermarktphase (sogenanntepostmarketfollow-upstudien,z.b.spezielle klinische Prüfungen oder Aufbau von Registern etc.). NacherfolgreicherPrüfungstelltdieBenannteStelleeinProduktzertifikataus. DiesesZertifikatistgrundsätzlichbefristetundmussnachspätestensfünfJahren erneuert werden. 13.IstderBundesregierungeinSchreibenderRechtsanwältinfürMedizinrechtDr.RuthSchultze-Zeuvom2.Januar2012andieTÜVRheinland AGbekannt,inwelchemsiedarlegt,dassnachihrerRechtsauffassung daskonformitätsbewertungsverfahrenfürmedizinprodukteumfassendere Prüfpflichten der prüfenden Stelle vorgibt? WiebewertetdieBundesregierungdieseArgumentation,undwelche Schlussfolgerungen zieht sie daraus? DieBundesregierunghateineKopiedesgenanntenSchreibensvonderZLG erbeten.gegendentüvrheinlandsindindersachemehrereklagenanhängig.dertüvseinerseitshatdenfirmenchefderpipverklagt.diebundesregierungsiehtangesichtsdieserlaufendenverfahrendavonab,indieserangelegenheit rechtliche Bewertungen abzugeben. 14.a)AufwelcherGrundlageentschiedsichdasBfArMam23.Dezember 2011,keinepauschaleEmpfehlungzurEntfernungvonBrustimplantaten des französischen Herstellers PIP auszusprechen? DasBfArMempfahlam23.Dezember2011PatientinnenmitPIP-Brustimplantaten,wegendesRisikosmöglicherRissbildungeninjedemFallihren implantierendenarztoderihreklinikaufzusuchen.dieseempfehlungerfolgte aufdergrundlagederzudiesemzeitpunktvorliegendenerkenntnissemitdem Hinweis,dassmöglicheweitergehendeEmpfehlungenderzeitnichtausgeschlossenwerdenkönnen.DasBfArMhattevon2004biszum22.Dezember 2011insgesamt22MeldungenzusilikongelgefülltenPIP-Brustimplantatenerhalten.In19dieserFällewurdeeineRupturgemeldet.DiezudiesemZeitpunkt vorhandene Datenlage rechtfertigte keine generelle Explantationsempfehlung. b)aufdergrundlagewelcherzudiesemzeitpunktneuererkenntnisse undmeldungennach 3Absatz2derMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)gabdasBfArMam6.Januar2012dieanderslautendeEmpfehlung,allebetroffeneImplantateals Vorsichtsmaßnahme zu entfernen? DemBfArMwarenbiszum23.Dezember2011vonÄrztenundKlinikenin DeutschlandausschließlichFällevonRissbildungenbeiImplantatengemeldet worden.gemäßdenzuvorvonderfranzösischenbehördeafssapsherausgegebenenempfehlungenwarindiesemzusammenhangdavonauszugehen,dass sichrupturenausreichendzuverlässigdurchregelmäßigekontrollenperultraschallerkennenließen,derenergebnisseimberatungsgesprächzwischenarzt undpatientineineindividuellerisikoabwägungerlaubenwürden,aufderen
10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode BasisdannimEinzelfallübergeeigneteMaßnahmenzurRisikominimierung entschieden werden könnte. ErstseitJahresbeginn2012habenÄrzte,FachgesellschaftenundKlinikengegenüberdemBfArMdargelegt,dassSilikonauchaussolchenImplantaten vermehrtundimzeitverlaufzunehmendaustreten ( ausschwitzen )kann,bei denenkeinerissbildungvorliegt.diesesrisikolässtsichmitbildgebenden Verfahrennichtsicherbewerten.DarüberhinauswurdevonExplantationenberichtet,beidenentrotzunauffälligerVoruntersuchungenRissederImplantate festgestellt wurden. InVerbindungmitBerichtenderfranzösischenPartnerzuvariierendenSilikonmischungen,unklarerRezeptursowiezurEinsparungeinerzuvorexistierenden zweitenimplantathülledurchpip (genauerzeitpunktdeswegfallsebenfalls unklar)musstenunvoneinemerhöhtenrisikoderverteilungundansammlungeinesnichtmedizinischensilikonsimkörperausgegangenwerden,da PIP-ImplantateimVergleichzuanderenProduktendurchschnittlichfrüher reißen,ihresilikonfüllungauchdurcheineäußerlichintaktehülleindeutlich größeremumfangaustrittundschließlich,weilbeideeffektemitdenüblichen VerfahrenvonäußererUntersuchungundBildgebungnichtsichererkanntwerden können. c)wieerklärtdiebundesregierungdiesenkurzfristigenwechselder Risikoeinschätzung durch das BfArM? DasBfArMhatkeinenWechselseinerRisikoeinschätzungvorgenommen,sondern die Empfehlung auf der Grundlage dieser neuen Erkenntnisse verschärft. 15.WashatdasBfArMnachderEntscheidungderfranzösischenMedizinproduktebehördeAfssapsvom29.März2010überdaseuropaweiteVerbotdesVertriebsundderVerwendungvonSilikonbrustimplantatender Firma PIP unternommen, um a)diezahlderindeutschlandinverkehrgebrachtenimplantateder Firma PIP in Erfahrung zu bringen, DasBfArMhatam23.Dezember2011diezuständigenoberstenLandesbehör- denper umeineinformationgebeten,wievielesilikongelgefülltepip- Implantate (inwelchenzeiträumen)inihrembundeslandimplantiertwurden. DieBitteandieoberstenLandesbehördenhinsichtlichderImplantationszahlen wurde am 9. Januar 2012 per wiederholt. b)dieindeutschlandbetroffenenpatientinnenvonderentscheidungder Afssaps zu unterrichten? DasBfArMwurdeam30.März2010durchdiefranzösischeBehördeAfssaps überdieentscheidunginformiert,dassdievermarktung,dervertrieb,derexportunddieweitereanwendungvonsilikongelgefülltenbrustimplantatendes HerstellersPIPuntersagtwurde,daeineZunahmevonvorzeitigenRupturen unddieverwendungeinesanderensilikongels,alsindendesign-undherstellungsunterlagenangegeben,festgestelltwurde.dasbfarmhatdaheram 1.April2010durchseineInternetseiteüberdieEntscheidungderfranzösischen BehördeAfssapsinformiert.DieUnterrichtungderzuständigenLandesbehördenerfolgteebenfallsam1.April2010überdasdatenbankgestützteInformationssystemfürMedizinproduktedesDeutschenInstitutsfürMedizinische Dokumentation und Information (DIMDI).
11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/8548 c)hatdasbfarmbeidenzuständigenlandesbehördendaraufhingewirkt,dassmeldepflichtigenach 3Absatz2MPSVihrePatientinnen über die Maßnahmen und Erkenntnisse der Afssaps informieren? DasBfArMhatdiezuständigenLandesbehördenzeitnahüberdieMaßnahmen, ErkenntnisseundEmpfehlungenderAfssapsinformiertunddeutscheÜbersetzungenderrelevantenUnterlagenzurVerfügunggestellt.DiezuständigenLandesbehördenhabengemäß 28desMedizinproduktegesetzes (MPG)alleerforderlichenMaßnahmenzumSchutzderGesundheitundzurSicherheitvon Patienten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen. d)hatdasbfarmsichergestellt,dassbetroffenepatientinnenüberdie medizinischenempfehlungenbzw.entscheidungshilfenderafssaps fürfrauenmitpip-gelimplantatenvomapril2011inkenntnisgesetzt wurden? DasBfArMhatimApril2011dieÜbersetzungderaktualisiertenTestergebnisse (Stand:April2011)sowiedesaktualisiertenFrage-Antwort-Katalogs (Stand:April2011)undderaktualisiertenEntscheidungshilfefürTrägerinnen vonpip-brustimplantatenveranlasst.dasbfarmhatimmai2011diedeutschenübersetzungendieserdokumenteaufseinerinternetseiteveröffentlicht und die zuständigen Landesbehörden entsprechend informiert. 16.LiegenderBundesregierungErkenntnissedarübervor,wievieleImplantatederFirmaPIPinDeutschlandnachdem1.April2010trotzVerbotes in Verkehr gebracht wurden? DasBfArMhatkeineErkenntnissedarüber,obbzw.wievieleImplantateder FirmaPIPinDeutschlandnachdem1.April2010inVerkehrgebrachtwurden. DiebishereingegangenenRückmeldungenderLandesbehördenhinsichtlich derimplantationszahlenbeinhaltenkeinehinweise,dassimplantatederfirma PIPnachdem1.April2010inVerkehrgebrachtwurden (Stand:30.Januar 2012). 17.Triffteszu,dassBrustimplantatezudenMedizinproduktenderProduktklasse III zählen? Wennja,welcheStellenindenBundesländernsindfürdieÜberwachung von Produkten dieser Risikoklasse zuständig? BrustimplantatewurdenmitderRichtlinie2003/12/EGvom3.Februar2003 als Hoch-Risiko-Medizinprodukte in die Risikoklasse III eingestuft. DieZuständigkeitensindunabhängigvondenProduktklassenderMedizinprodukte geregelt. DiefürdieÜberwachungdesMedizinproduktebereichsjeweilszuständigen BehördensindindenZuständigkeitsverordnungenderLändergeregelt;dabei istdiezuständigkeitindenländernnichteinheitlichfestgelegt.einverzeichnisderzuständigendeutschenlandesbehördenistaufderwebseitedesdimdi veröffentlicht (
12 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 18.a)Triffteszu,dassfürMedizinprodukteabhängigvonderProduktklasse jeweilsunterschiedlicheüberwachungsbehördenwieeichämterund Gewerbeaufsichtsämter der Länder zuständig sind? DieunterschiedlichenZuständigkeitenfürdieÜberwachungimMedizinproduktebereichindenLändernergebensichausdenunterschiedlichenRegelungenindenLändernundsteheninkeinemZusammenhangzudenProduktklassen (siehe auch Antwort zu Frage 17). b)triffteszu,dassabhängigdavon,obessichumaktiveoderinaktive Medizinproduktehandelt,zweiunterschiedlicheZentralstellender LänderfürdieKoordinationderÜberwachungvonMedizinprodukten zuständig sind? EsgibtbisherkeinezentraleStellederLänder,diefürdieKoordinationder ÜberwachungvonMedizinproduktenzuständigist.ImEntwurfeinerAllgemeinenVerwaltungsvorschriftzurDurchführungdesMedizinproduktegesetzes (MPGVwV)istdieSchaffungeinerzentralenKoordinierungsstellevorgesehen (siehe auch nachfolgend die Antwort zu den Fragen 18c und 18d). c)wiebewertetdiebundesregierungdiesezersplittertezuständigkeitim HinblickaufdieEffizienzundWirksamkeitderÜberwachungvonMedizinprodukten? d)siehtdiebundesregierunghandlungsbedarf,diesezersplitterungzu überwinden,undwennja,aufwelcheweisewillsieaufeinezusammenführungderüberwachungskompetenzenbeimedizinprodukten beim BfArM hinwirken? SeitdemInkrafttretendesMedizinproduktegesetzesam1.Januar1995hatsich diezuständigkeitsverteilungzwischenbundundländernbewährt.konkrete GefährdungenderGesundheitvonPatientinnenundPatientendurchz.B.einen zulangwierigeninformationsflussvombfarmzudenzuständigenlandesbehördensindderbundesregierungnichtbekannt.dieföderalegrundstrukturder ÜberwachungvonMedizinproduktenmussdahernichtgrundsätzlichinFrage gestelltwerden.gleichwohlsiehtdiebundesregierungverbesserungsbedarf z.b.inderzusammenarbeitderbehördenzwischenbundundländernund zwischendenländern.deshalbhatdiebundesregierungam20.dezember 2011denEntwurfeinerAllgemeinenVerwaltungsvorschriftzurDurchführung desmedizinproduktegesetzesbeschlossen (siehedazuauchantwortzufrage24). EineZusammenführungderÜberwachungskompetenzenfürMedizinprodukten beim BfArM ist nicht vorgesehen. 19.BesitztdasBfArMaktuelleErkenntnissedarüber,wievieleMedizinproduktederunterschiedlichenProduktklassenderzeitaufdemMarkterhältlich sind? Wenn nein, warum nicht? DieZahlderaufdemMarkterhältlichenMedizinproduktekannnichtgenauangegebenwerden.DieGründedafürliegenimeuropäischenMedizinprodukterecht: 1.EinHerstellermussdaserstmaligeInverkehrbringeneinesMedizinproduktesbeiderLandesbehördeanzeigen,diefürseinenFirmensitzzuständigist. AnschließenddarferdasProduktinganzEuropavertreiben.Dasdeutsche Medizinprodukte-InformationssystemkanndahernurdarüberAuskunftgeben,welcheMedizinprodukteinDeutschlanderstmaliginVerkehrgebracht wurdenundnochimverkehrsind,nichtaber,welchemedizinproduktein
13 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13 Drucksache 17/8548 anderenmitgliedstaatendereuropäischenunionerstmaliginverkehrgebracht wurden und dann auf dem deutschen Markt vertrieben werden. 2.DieeuropäischeDatenbanküberMedizinprodukteEUDAMEDwirdzwar inzwischensukzessivevondenmitgliedstaatenbeliefert,diedatenlieferungensindabernochnichtsoweitabgeschlossen,dasseudamedeinenvaliden Überblick über den europäischen Markt geben kann. 3.DieAnzeigeerfolgtgrundsätzlichnichtaufProduktebene,sondernaufeiner höheraggregiertenebenemittelszweierinternationalermedizinprodukte- Nomenklaturen.DiesdientderBürokratie-Vereinfachung,danichtangezeigtwerdenmuss,dassz.B.2-ml-,5-ml-,10-ml-oder20-ml-EinmalspritzenindenVerkehrgebrachtwerden,sondernlediglichangezeigtwird,dass es sich um Einmalspritzen handelt. 4.VorInbetriebnahmederOnlineerfassungimdeutschenInformationssystem übermedizinproduktewurdenurzwischenproduktenderklasseiund höherwertigenproduktendifferenziert,diehöherwertigenproduktewurden nicht weiter unterschieden. UnterdiesenVoraussetzungenergebensichmitStandvom26.Januar2012in derdimdi-datenbankfolgendezahlenfürangezeigtemedizinprodukteund In-vitro-Diagnostika,derenInverkehrbringennichtwiderrufenwurden,diealso verkehrsfähig sind: KlasseVerkehrsfähig (Anzeige in Deutschland) Medizinprodukte Aktive implantierbare Medizinprodukte52 Klasse I Klasse I steril1 977 Klasse I mit Messfunktion460 Klasse I steril und mit Messfunktion 7 Klasse IIa9 198 Klasse IIb3 574 Klasse III956 Klasse III unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs Klassen IIa, IIb, III (bis 31. Dezember 2002 bis dahin keine differenzierte Erfassung) In-vitro-Diagnostika (IVD) Liste A, Anhang II1 251 Liste B, Anhang II1 538 Produkte zur Eigenanwendung, die nicht in Anhang II stehen238 Sonstige IVD a)WievieledurchdasBfArMbenannteStellensindinDeutschlandmit der Zertifizierung von Medizinprodukten betraut? ZuständigfürdieBenennungunddieÜberwachungderBenanntenStellenin DeutschlandistnichtdasBfArM,sondernnachdemMedizinproduktegesetz
14 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode diezentralstellederländerfürsicherheitstechnik (München)unddieZLG. EinVerzeichnisderderzeit16deutschenBenanntenStellenfürMedizinprodukteistaufderWebseitederZLGveröffentlicht ( php?eid=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/bs_liste_kennnrn. pdf&hash=d644545b9834dc1dde22dcfd5e4cb202f9f437a5).diebenennungund ÜberwachungvonBenanntenStelleninanderenStaatendesEuropäischen Wirtschaftsraums (EWR) obliegt den dort zuständigen Behörden. b)strebtdiebundesregierungeinezentralezertifizierungvonmedizinprodukten der Klassen II und III durch das BfArM an? Wenn nein, warum nicht? DerMarktzugangvonMedizinproduktenistdurchharmonisierteseuropäisches Rechtgeregelt,dasdieeuropaweiteVerkehrsfähigkeitvondamitkonformen Medizinproduktengewährleistensoll.EineZertifizierungvonMedizinproduktenderKlassenIIundIIIdurchnationaleBehördenistdanachnichtvorgesehen. 21.ReichennachAuffassungderBundesregierungdiebestehendengesetzlichenRegelungenundKontrollmechanismenaus,umsicherzustellen, dasseinproduktnachderce-zulassungdauerhaftdenzulassungskriterien entspricht? DiegegenwärtigeneuropäischenundnationalenRegelungenreichengrundsätzlichaus.InFällenkriminellerMachenschaftenwürdenauchstrengereRegelungennichthelfen.ImÜbrigenwirdaufdieAntwortzuFrage24verwiesen. 22.a)WärenachAuffassungderBundesregierungbeiderEG-KonformitätserklärungfürMedizinproduktederKlasseIIIeineumfassenderePrüfungerforderlichgewesen,diebeispielsweiseeingestaffeltesKontrollverfahren,unangekündigteBesuchebeiderHerstellerfirmaund einedetailliertechemischecharakterisierungdesfüllmaterialsderimplantate beinhaltet? BeimEG-KonformitätsbewertungsverfahrenfürMedizinproduktederKlasseIII sindumfassendeprüfungendurchqualifizierteunabhängigebenanntestellen vorgeschrieben.diesesverfahrenstelltauchsicher,dasseinedetailliertechemischecharakterisierungderfüllmaterialienderimplantatevorgenommen wurde.nacheinemerfolgreicheneg-konformitätsbewertungsverfahrenkann es,wieimvorliegendenfall,zweckmäßigsein,dassbenanntestellenund zuständigebehördenunangekündigteinspektionenbeimherstellerdurchführen,umdieeinhaltungdergesetzlichenanforderungenauchnachdemmarktzugangsverfahrenzukontrollieren.diesistbereitsheuterechtlichgrundsätzlich möglich. b)wennja,welcheschrittewirddiebundesregierungwanneinleiten,um solche Maßnahmen schnellstmöglich zur Anwendung zu bringen? MitdemEntwurfderMPGVwVhatdieBundesregierungdieVoraussetzungen dafürgeschaffen,dassdiezuständigenbehördenkünftigverstärktauchprobenziehungundproduktprüfungeninkonkretenfällenbundeseinheitlichabgestimmtdurchführen.imrahmenderanstehendenrevisiondereuropäischen MedizinproduktegesetzgebungwirdDeutschlandaußerdemfordern,dieNotwendigkeitunangekündigterÜberwachungsinspektionendurchdieBenannten Stellen gesetzlich festzuschreiben.
15 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 15 Drucksache 17/8548 c)hältdiebundesregierungdiebestehendenanforderungennach 7des MedizinproduktegesetzesfürdasInverkehrbringenvonMedizinprodukten für ausreichend, und wie begründet sie dies? DieAnforderungennach 7desMedizinproduktegesetzesfürdasInverkehrbringenvonMedizinproduktenwerdenvonderBundesregierungalsgrundsätzlichausreichendbetrachtet.DieseAnforderungenbasierenaufdenGrundlegendenAnforderungendereuropäischenGesetzgebungundführendazu,dass nurprodukteaufdemmarktkommendürfen,dieentsprechendsicherundleistungsfähig sind. d)hältdiebundesregierungeineandiezulassungvonarzneimittelnangelehntesverfahrenvonmedizinproduktenhoherrisikoklassenfür sinnvoll, und wie begründet sie dies? DaseuropäischeunddamitnationaleMedizinprodukterechtsiehtfürMedizinproduktemithohemRisikoKonformitätsbewertungsverfahrenvor,diemit einemarzneimittelzulassungsverfahrendurchausvergleichbarsind.diese KonformitätsbewertungsverfahrenstellenimInteressederPatientensicherheit höchsteanforderungenandieherstellerundandiesicherheitundleistungsfähigkeitvonmedizinprodukten.dieeinhaltungdieseranforderungenwird beimedizinproduktenmithoherrisikoklassevonunabhängigenkompetenten Stellen (BenannteStellen,z.B.TÜV)geprüft.DabeimüssendieHerstellereinerseitsdenHerstellungsprozessüberprüfenlassen,wasimKerneinerHerstellungserlaubnisimSinneeinerArzneimittelzulassungentspricht.Danebenmuss diesicherheit,dieleistungsfähigkeitsowiederdurchklinischedatenzubelegendenutzenfürdiepatientin/denpatientendurchdiebenanntestelleüberprüftwerden,wasgrundsätzlichmiteinerproduktzulassungbeiarzneimitteln vergleichbar ist. InsofernsindschonheuteHochrisiko-MedizinprodukteundArzneimittelähnlichgeregelt.EinorganisatorischerUnterschiedbestehtallerdingsdarin,dass dieeuropäischenmedizinprodukteregulariennichtaufeinerstaatlichenzulassungodereinerspeziellenprüfungdurchdienationalenbehördenberuhen.die mitderprüfungzubeauftragendenbenanntenstellenwerdenaberdurchdie nationalenbehördenkontrolliert.diesessystemhatsichnachauffassungder Mitgliedstaaten und der Kommission grundsätzlich bewährt. 23.HatdieBundesregierungdieAbsicht,aufgrundderjüngstenErfahrungen einverpflichtendesimplantat-bzw.produktregisteraufzubauenbzw.entsprechende Pläne der EU-Kommission politisch zu unterstützen? BevorabschließendüberdieMachbarkeiteinesImplantat-oderProduktregistersentschiedenwerdenkann,istzunächstdieFragezubeantworten,wasmit einemsolchenregistererreichtwerdensoll.aufdenpip-fallbezogenbereitet eszurzeitschwierigkeiten,diezahlderkonkretindeutschlandbetroffenen Frauenvalidezuermitteln.WichtigwarimFallderPIP-undRofil-Implantate aberprimär,diebetroffenenpatientinnenschnellzuerreichen.fürsolchefälle wurdenindermedizinprodukte-sicherheitsplanverordnung (MPSV)Regelungengeschaffen (s.o.antwortzufrage10).einimplantatregisterwäreineinem solchenfallnurdannvonzusätzlichemnutzen,wennesdieschnellenamentlicheidentifizierungderbetroffenenpatientinnenermöglichenwürde.erfahrungenmitdemindereueinzigenstaatlichenbrustimplantateregisteringroßbritannienhabenabergezeigt,dasseinsolchesregistervondenbetroffenen Frauennichtakzeptiertwurde.GroßbritannienhatimJahre2007diesesRegisterwiederabgeschafft.UnterwelchenRahmenbedingungeneinsolchesRegistermöglichundsinnvollseinkönnte,bedürftezunächsteinersorgfältigenDis-
16 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode kussion,wobeiauchdatenschutzrechtlicheaspektezuberücksichtigensind. FüreinesolcheDiskussionistdieBundesregierunggrundsätzlichoffenund wirdallefachlichenundrechtlichenfragestellungenprüfenundbewerten.genauso würden entsprechende Pläne der Kommission positiv begleitet. 24.WelcheanderenPläneverfolgtdieBundesregierung,umdieunbefriedigendeSituationzugunstenvonmehrPatientensicherheitundGesundheitsverträglichkeit von Medizinprodukten zu verbessern? DieBundesregierungteiltnichtdieinderFrageenthalteneEinschätzung,dass generelleine unbefriedigendesituation imhinblickaufdiepatientensicherheitundgesundheitsverträglichkeitvonmedizinproduktengegebenist.insofernistausgehendvomaktuellenpip-fallwichtignocheinmalzubetonen, dassentgegendengesetzlichenbestimmungenvonderdurchdentüvrheinlandgenehmigtenherstellungsweisefürdieäußeresilikonhülleundinnere SilikongelfüllungabgewichenwurdeundderTÜVsowiediefranzösische ÜberwachungsbehördebeidenwiederkehrendenInspektionengetäuschtwurden.DasProblemliegthiersomitdarin,dassdieFirmaweltweitinhoher StückzahlProdukteverkaufthat,dievondergenehmigtenHerstellungsweise abweichenunddaherdasce-kennzeichenunrechtmäßigtragen.eshandelt sichhierdamitnichtumeinzulassungs-sondernumeinüberwachungsproblem.andieserstellemüssendieprüfungenvonverbesserungsvorschlägen primäransetzen,daz.b.einestaatlichezulassunghierauchnichtgeholfen hätte. DaseuropäischeundnationaleMedizinprodukterechtbietetbereitsjetztvielfacheMöglichkeitenderÜberwachung,allerdingsstoßenauchdieseanihre Grenzen,wennbetrügerischeAbsichteneinesHerstellersimSpielsind.Nach demgeltendeneuropäischenundnationalenmedizinprodukterechtsinddie BenanntenStellenverpflichtet,Hersteller,denensieZertifikateerteilthaben, regelmäßigzuüberwachen.dieinspektionenerfolgenallerdingsinderregel angemeldet.gleichwohlhabendiebenanntenstellendanebenaber ebenso wiediestaatlichenüberwachungsbehörden dasrecht,auchunangemeldete Besichtigungen durchzuführen. FolgendeersteLösungsansätzesindbereitsindieWegegeleitetbzw.werden diskutiert: AufnationalerEbenehatdasBundesministeriumfürGesundheit (BMG)den EntwurfeinerAllgemeinenVerwaltungsvorschriftzurDurchführungdesMedizinproduktegesetzesvorgelegt.NachderenBeschlussfassungimBundesratsoll mitdenländernunddenzuständigenbundesoberbehördeninsbesonderekritischgeprüftwerden,welcheabläufemitwelchenmethodenverbessertwerdenkönnen.auchdieländersehengrundsätzlichbeiteilaspekten Zentralisierungsbedarf.DeshalbwollensichdieLänderaufeinezentraleKoordinierungsstelleverständigen.AufderGrundlagederAllgemeinenVerwaltungsvorschriftkönnendieLänderindenGrundsätzenderÜberwachung ( 2)undim Rahmenüberwachungsprogramm ( 3)zudembundeseinheitlichfestlegen,dass vondenbestehendenüberwachungsinstrumentenstärkergebrauchgemacht wird.diesschließtinsbesondereunangekündigteinspektionenundregelmäßige Probennahmen (beim Hersteller und im Handel) ausdrücklich mit ein. DarüberhinausplantdieEuropäischeKommissionfür2012eineumfassende RevisiondereuropäischenMedizinprodukterichtlinien.Umeineinheitlich hohesniveaudermitderüberprüfungderproduktebeauftragtenbenannten Stellenzugewährleisten,strebtdasBMGan,dassdieAnforderungenanBenannteStellensowieanderenBenennungundÜberwachungstrengeralsbisher,aberauchverbindlicherfürdieMitgliedstaatengeregeltundvereinheitlicht
17 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 17 Drucksache 17/8548 werden.diessollnachauffassungdesbmgeineverpflichtungfürdiebenanntenstellenbeinhalten,imrahmenderüberwachungderherstellerunangekündigteprobenahmenundkontrollenderproduziertenproduktevorzunehmen.auchdieeuropäischekommissionwilldieanforderungenanbenannte StellenundanderenAuswahlerhöhen,bessereAnforderungenandieRückverfolgbarkeitderProdukteformulierensowieeineschnellerekoordinierteBewertung von Vigilanzmaßnahmen anstreben. ImRahmendereuropäischenGesetzgebungwirdsichDeutschlandintensivin denberatungsprozesseinbringenundfüreineweitereerhöhungderpatientensicherheiteinsetzen.einwichtigesanliegenauchdeutschlandsistdieweitere VerbesserungdesMedizinprodukte-Beobachtungs-undMeldesystemsaufeuropäischerEbene.WeitereSchlussfolgerungenausdenGeschehnissenumminderwertigeBrustimplantatekönnennacheingehendenAnalysenimRahmen des anstehenden Beratungsprozesses auf EU-Ebene erarbeitet werden. 25.HatdieBundesregierungdieAbsicht,z.B.imRahmendesgeplantenPatientenrechtegesetzesgesetzlicheRegelungeneinzuführen,diediePatientinnenundPatientenbeiderDurchsetzungvonEntschädigungsansprüchen nach Schäden durch mangelhafte Medizinprodukte zu stärken? ImReferentenentwurfeinesPatientenrechtegesetzesistdieVerpflichtungder gesetzlichenkrankenkassenvorgesehen,ihreversichertenbeiderverfolgung vonschadensersatzansprüchenausbehandlungsfehlern,dieauchimzusammenhangmitmedizinproduktenvorliegenkönnen,zuunterstützen.weiterhin wirdderanspruchderpatientinnenundpatientenaufinformationundaufklärungimrahmeneinerbehandlungunddieanforderungendaranpräzisiertund kodifiziert.dazugehörtauchdieverpflichtungderbehandelndenärztinoder des behandelnden Arztes über erkennbare Behandlungsrisiken zu informieren. ImÜbrigenrichtetsichdieHaftungdesHerstellersfürmangelhafteMedizinproduktenachdenVorschriftendesBürgerlichenGesetzbuchssowienachdem Produkthaftungsgesetz.LetzteressiehteineverschuldensunabhängigeHaftung desherstellersfürfehlerhafteproduktevor.derzeitliegenderbundesregierung keineerkenntnisseausderpraxisvor,wonachsichdiesehaftungsrechtlichen VorschriftenfürdieDurchsetzungvonSchadensersatzansprüchenvonPatientinnen und Patienten für Medizinprodukte als unzulänglich erwiesen haben. ImRahmenderanstehendenRevisionderMedizinprodukterichtlinienwirdzu diskutierensein,obrechtlichevorgabenzurversicherungspflichtoderausreichendendeckungsvorsorgefürschadensfällevonherstellerngeschaffenwerdensollten.danachderkonzeptiondeseuropäischenmedizinprodukterechts Medizinprodukte,dierechtmäßigdasCE-Kennzeichentragen,EU-weitverkehrsfähigsind,sindjedochnationaleVorschriftenüberdievonHerstellern sicherzustellendedeckungsvorsorgenichtzielführend.allerdingsdürfteversicherungsschutznurschwerfürschädenzuerhaltensein,diedurchvorsätzliche Handlungen des Herstellers hervorgerufen wurden.
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Sicherheit von Patientinnen und Patienten bei Medizinprodukten
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/14316 17. Wahlperiode 03. 07. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Maria Klein-Schmeink, weiterer
Mehreine neue Liste für die Verbesserung der Qualität der Beratungen ausreicht.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9164 17. Wahlperiode 28. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ingrid Nestle, Daniela Wagner, Bettina Herlitzius, weiterer Abgeordneter
Mehrgut oder sehrgut fürdieanlageberatungerreichen.sechsdervoninsgesamt21überprüftenbankenfielenbeiderkontrolle
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6080 17. Wahlperiode 03. 06. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Gerhard Schick, Nicole Maisch, Dr. Thomas Gambke, weiterer Abgeordneter
MehrNuklearer Katastrophenfall Internationales Haftungsrecht bei Atomkraftwerken
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3371 17. Wahlperiode 20. 10. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sylvia Kotting-Uhl, Hans-Josef Fell, Bärbel Höhn, weiterer Abgeordneter
Mehrwerden. DerEuropäischeRathatam13.September2010einemmodifiziertenRichtlinienentwurfzugestimmt,auchmitUnterstützungderBundesregierung.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/4113 17. Wahlperiode 03. 12. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, Maria Klein-Schmeink, weiterer
MehrAusgabenentwicklung und Wettbewerb in der privaten Krankenversicherung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1249 17. Wahlperiode 26. 03. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Elisabeth Scharfenberg, weiterer
MehrVorgängeundErkenntnissebezüglichderStiftungundderBGRsowiedieunterschiedlichenSichtweisenderFragestellerundderBundesregierungaufdie
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9292 17. Wahlperiode 11. 04. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sylvia Kotting-Uhl, Hans-Josef Fell, Bärbel Höhn, weiterer Abgeordneter
MehrSchädenvondenVerursachernbezahlenzulassen,willdieBundesregierung eineartversicherungsgebühreinführen,dieerstbeikünftigenkrisengreifen
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1522 17. Wahlperiode 26. 04. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sahra Wagenknecht, Dr. Barbara Höll, Harald Koch, weiterer Abgeordneter
MehrErfahrungen mit der steuerlich geförderten Basis- oder Rürup-Rente
Deutscher Bundestag Drucksache 17/7593 17. Wahlperiode 02. 11. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ulla Lötzer, Matthias W. Birkwald, Dr. Barbara Höll, weiterer Abgeordneter
MehrStand der Übertragung von Flächen des Bundes im Rahmen des Nationalen Naturerbes
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10370 17. Wahlperiode 23. 07. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Undine Kurth (Quedlinburg), Cornelia Behm, Hans-Josef Fell, weiterer
MehrBerufshaftpflichtversicherung für ärztliche und nichtärztliche Gesundheitsberufe
Deutscher Bundestag Drucksache 17/4747 17. Wahlperiode 11. 02. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Stefan Schwartze, Mechthild Rawert, Bärbel Bas, weiterer Abgeordneter
MehrVorbemerkung der Fragesteller Mitgliederdersogenanntenno-name-crewhabennacheigenenAngabennebendemzentralenServerfürdasObservationsprogramm
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6829 17. Wahlperiode 23. 08. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Frank Tempel, Petra Pau, Jens Petermann, weiterer Abgeordneter und
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Michael Groß, Sören Bartol, Uwe Beckmeyer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD Drucksache 17/9941
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10216 17. Wahlperiode 02. 07. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Michael Groß, Sören Bartol, Uwe Beckmeyer, weiterer Abgeordneter
MehrUmsetzung der den Bereich Medizin betreffenden Empfehlungen des Deutschen Ethikrats aus der Stellungnahme zur Intersexualität
Deutscher Bundestag Drucksache 17/11855 17. Wahlperiode 12. 12. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Maria Klein-Schmeink, Monika Lazar, weiterer Abgeordneter
MehrÜberhöhte Tarife für Frauen in der privaten Krankenversicherung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/2786 17. Wahlperiode 19. 08. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Harald Weinberg, Dr. Martina Bunge, Inge Höger, weiterer Abgeordneter
MehrDatenschutz und Datensicherheit bei sogenannten intelligenten Stromzählern
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10969 17. Wahlperiode 12. 10. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Jan Korte, Raju Sharma, Dr. Petra Sitte, weiterer Abgeordneter und
MehrBÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN
Deutscher Bundestag Drucksache 17/2889 17. Wahlperiode 09. 09. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katja Keul, Viola von Cramon-Taubadel, Marieluise Beck (Bremen),
MehrZur Ankündigung einer Kennzeichnung regionaler Lebensmittel
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9011 17. Wahlperiode 19. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Elvira Drobinski-Weiß, Willi Brase, Petra Crone, weiterer Abgeordneter
Mehreinernsthaftesvermittlungshindernisdarstellen.nachderoffiziellenarbeitslosenstatistikhatten2010nahezu542000arbeitslosevermittlungsrelevante
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9860 17. Wahlperiode 04. 06. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Brigitte Pothmer, Markus Kurth, weiterer Abgeordneter
Mehrsiehabenkeinesicherheitüberihrestundenzahlunddamitüberihreeinkommenshöhe,
Deutscher Bundestag Drucksache 17/7004 17. Wahlperiode 19. 09. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Memet Kilic, Josef Philip Winkler, Volker Beck (Köln),weiterer Abgeordneter
Mehr1.WievieleeingetrageneVereine,StiftungenodergemeinnützigeKapitalgesellschaften
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1712 17. Wahlperiode 11. 05. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Gerhard Schick, Lisa Paus, Dr. Thomas Gambke, weiterer Abgeordneter
MehrAntwort. Deutscher Bundestag Drucksache 16/3595. der Bundesregierung
Deutscher Bundestag Drucksache 16/3595 16. Wahlperiode 28. 11. 2006 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Mechthild Dyckmans, Jens Ackermann, Dr. Karl Addicks, weiterer Abgeordneter
Mehr1.VerfügtdieBundesregierungüberStatistikenbzw.valideSchätzungen,welcheAnteileamVolumengriechischerStaatsanleihendeutscheBankenund
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6312 17. Wahlperiode 27. 06. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Gerhard Schick, Fritz Kuhn, Manuel Sarrazin, weiterer Abgeordneter
MehrTeilunterfreiemHimmellebenmüssen.SiegehöreneinemgrößerenKreis vonafrikanischenmigrantenan,die2011vordembürgerkriegunddemkrieg
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14432 17. Wahlperiode 24. 07. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ulla Jelpke, Jan van Aken, Christine Buchholz, weiterer Abgeordneter
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Axel Troost, Dr. Barbara Höll, Heidrun Bluhm und der Fraktion DIE LINKE. Drucksache 16/10098
Deutscher Bundestag Drucksache 16/10166 16. Wahlperiode 26. 08. 2008 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Axel Troost, Dr. Barbara Höll, Heidrun Bluhm und der Fraktion
Mehr39ProzenteinTrassenzubaubedarfzwischen1700km (beinutzungvon Hochtemperaturseilen,TAL)und3600kmimÜbertragungsnetzbesteht.In
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6289 17. Wahlperiode 29. 06. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Johanna Voß, Ralph Lenkert, Dr. Barbara Höll, weiterer Abgeordneter
MehrWildtiermanagement und Vermeidung von Konflikten mit Wildtieren in der Landwirtschaft
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3389 17. Wahlperiode 25. 10. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Cornelia Behm, Undine Kurth (Quedlinburg), Ulrike Höfken, weiterer
Mehr1.WelcheRechtsfolgenhateineArbeitsunfähigkeitsmeldungjeweilsinder Arbeitslosenversicherung (SGBIII)undinderGrundsicherungfürArbeitsuchende
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13637 17. Wahlperiode 24. 05. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katja Kipping, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter
MehrNachAngabeneinesfrüherenManagerseinesSicherheitsdienstleistungsunternehmensbietetauchdieNPD
Deutscher Bundestag Drucksache 17/12963 17. Wahlperiode 02. 04. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ulla Jelpke, Heidrun Dittrich, Jens Petermann, weiterer Abgeordneter
Mehrbereits2009davorgewarnt,dasssichdenmarktteilnehmernaufdenbörsenmärktenfürelektrizitätvielfältigemöglichkeitenzurwohlfahrtsschädigenden
Deutscher Bundestag Drucksache 17/4469 17. Wahlperiode 20. 01. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ingrid Nestle, Hans-Josef Fell, Bärbel Höhn, weiterer Abgeordneter
MehrMögliche Diskriminierung von Versicherten durch den Krankenkassen- Wettbewerb
Deutscher Bundestag Drucksache 17/11657 17. Wahlperiode 26. 11. 2012 Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Harald Weinberg, Dr. Martina Bunge, Diana Golze, Werner Dreibus, Klaus Ernst, Cornelia
MehrEntwicklung des Förderprogramms für dezentrale Batteriespeichersysteme in Verbindung mit Photovoltaik-Anlagen
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14536 17. Wahlperiode 12. 08. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Oliver Krischer, Hans-Josef Fell, Cornelia Behm, weiterer Abgeordneter
MehrAufklärung der haftungsrechtlichen Konsequenzen aus dem Datenskandal bei der Deutschen Bahn AG
Deutscher Bundestag Drucksache 17/5883 17. Wahlperiode 23. 05. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Anton Hofreiter, Winfried Hermann, Dr. Valerie Wilms, weiterer
MehrStand der Stromsparinitiative des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14246 17. Wahlperiode 27. 06. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Oliver Krischer, Hans-Josef Fell, Bärbel Höhn, weiterer Abgeordneter
Mehrmöglich, wenndieszumausgleichaufdemausbildungsmarktundzurförderungderberufsausbildungerforderlichist.dieträgeroderdrittemüssensich
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13512 17. Wahlperiode 15. 05. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Yvonne Ploetz, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter
MehrZur Kennzeichnung des Einsatzes von gentechnisch veränderten Organismen in der Lebensmittelproduktion
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1931 17. Wahlperiode 07. 06. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Elvira Drobinski-Weiß, Dr. Wilhelm Priesmeier, Ulrich Kelber, weiterer
MehrSchutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Schrottimmobilien als Vermögensanlage
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8691 17. Wahlperiode 16. 02. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Nicole Maisch, Dr. Gerhard Schick, Ingrid Hönlinger, weiterer Abgeordneter
Mehrpolizeilicherundmilitärischerausbildungshilfeüberdenschutzvonhandelsschiffenbishinzukampfhandlungen.auchwennvieledieseraktivitäten
Deutscher Bundestag Drucksache 17/7166 17. Wahlperiode 27. 09. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katja Keul, Marieluise Beck (Bremen), Volker Beck (Köln), weiterer
MehrNuklearer Katastrophenfall Haftung, Haftpflicht und Deckungsvorsorge bei Atomkraftwerken
Deutscher Bundestag Drucksache 17/5878 17. Wahlperiode 20. 05. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sylvia Kotting-Uhl, Hans-Josef Fell, Bärbel Höhn, weiterer Abgeordneter
MehrTrennung von Geschäftsfeldern im Bankensektor Krisenprävention durch Einzäunung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8935 17. Wahlperiode 07. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Manfred Zöllmer, Nicolette Kressl, Joachim Poß, weiterer Abgeordneter
MehrAntwort. Deutscher Bundestag Drucksache 17/11539. der Bundesregierung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/11539 17. Wahlperiode 20. 11. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Jan Korte, Dr. Rosemarie Hein, Ulla Jelpke, weiterer Abgeordneter
MehrZur Einhaltung der Safe Harbor -Grundsätze bei der transatlantischen Datenübermittlung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3375 17. Wahlperiode 25. 10. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Gerold Reichenbach, Waltraud Wolff (Wolmirstedt), Olaf Scholz, weiterer
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ina Lenke, Sibylle Laurischk, Miriam Gruß, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP Drucksache 16/2697
Deutscher Bundestag Drucksache 16/4051 16. Wahlperiode 17. 01. 2007 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ina Lenke, Sibylle Laurischk, Miriam Gruß, weiterer Abgeordneter
MehrRückstellungen der Energieversorgungsunternehmen für Stilllegung und Rückbau von Atomkraftwerken
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1866 17. Wahlperiode 27. 05. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sylvia Kotting-Uhl, Bärbel Höhn, Hans-Josef Fell, weiterer Abgeordneter
MehrBundesgarantie für einen ungebundenen Finanzkredit (UKF-Garantie) nach 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2a des Haushaltsgesetzes 2005 an GASPROM
Deutscher Bundestag Drucksache 16/1366 16. Wahlperiode 03. 05. 2006 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Jürgen Koppelin, Ulrike Flach, Dr. Claudia Winterstein, Birgit Homburger
MehrSäumniszuschläge, Beitragsschulden und Unversicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/12317 17. Wahlperiode 08. 02. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Harald Weinberg, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katja Dörner, Ulrich Schneider, Kai Gehring und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 17/14387
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14475 17. Wahlperiode 01. 08. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katja Dörner, Ulrich Schneider, Kai Gehring und der Fraktion BÜNDNIS
MehrExistenzsicherungslücke im Übergang von Arbeitslosengeld und Arbeitslosengeld II in die Rente
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3283 17. Wahlperiode 12. 10. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Katja Kipping, Matthias W. Birkwald, Diana Golze, weiterer Abgeordneter
MehrEinschränkungen der Menschenrechte von Homosexuellen in Russland
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10034 17. Wahlperiode 14. 06. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Volker Beck (Köln), Marieluise Beck (Bremen), Agnes Brugger, weiterer
MehrEntgelte für das Abheben an fremden Geldautomaten für Verbraucherinnen und Verbraucher
Deutscher Bundestag Drucksache 17/12250 17. Wahlperiode 04. 02. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Carsten Sieling, Lothar Binding (Heidelberg), Ingrid Arndt-Brauer,
MehrEntwicklung und Bestand von arbeitsmarktbedingten Erwerbsminderungsrenten
Deutscher Bundestag Drucksache 16/1273 16. Wahlperiode 24. 04. 2006 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Heinrich L. Kolb, Jens Ackermann, Christian Ahrendt, weiterer
MehrAntwort. Deutscher Bundestag Drucksache 17/14804. der Bundesregierung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14804 17. Wahlperiode 27. 09. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Elke Ferner, Angelika Graf (Rosenheim), Bärbel Bas, weiterer Abgeordneter
MehrExportgenehmigungen für die Ausfuhr von Gütern mit sowohl zivilem wie militärischem Verwendungszweck (Dual-Use-Güter) seit 2006
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3973 17. Wahlperiode 29. 11. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Paul Schäfer (Köln), Jan van Aken, Christine Buchholz, weiterer Abgeordneter
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Jan Korte, Ulla Jelpke, Jutta Krellmann, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/711 17. Wahlperiode 12. 02. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Jan Korte, Ulla Jelpke, Jutta Krellmann, weiterer Abgeordneter und
MehrSCHLESWIG-HOLSTEINISCHER LANDTAG Drucksache 17/2166 17. Wahlperiode 25.01.2012. der Abgeordneten Dr. Marret Bohn (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN)
SCHLESWIG-HOLSTEINISCHER LANDTAG Drucksache 17/2166 17. Wahlperiode 25.01.2012 Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Marret Bohn (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) und Antwort der Landesregierung Ministerium für Arbeit,
MehrKrankengeld für gesetzlich versicherte, unständig und kurzzeitig Beschäftigte sowie Selbstständige
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6659 17. Wahlperiode 22. 07. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Elisabeth Scharfenberg, weiterer
Mehrlösen,indemdefactoeineversorgungdritterklassestattfindet (vgl.bundestagsdrucksachen17/4782und17/5524),scheintsichdiebundesregierungnun
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9012 17. Wahlperiode 19. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Harald Weinberg, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter
MehrBundesregierungsiehtdenWegzuHochgeschwindigkeitsnetzennichtimAusbauderGlasfasernetze,sondernverlässtsichaufdieAngabendesVerbandsder
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13680 17. Wahlperiode 31. 05. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Johanna Voß, Herbert Behrens, Katrin Kunert, weiterer Abgeordneter
MehrDas Bundesministerium der Verteidigung als Drittmittelgeber für Hochschulen
Deutscher Bundestag Drucksache 16/2431 16. Wahlperiode 22. 08. 2006 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Heike Hänsel, Paul Schäfer (Köln), Cornelia Hirsch, weiterer Abgeordneter
MehrImkerei 2011: Qualitätsverbesserungen durch Aus- und Weiterbildung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6656 17. Wahlperiode 21. 07. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Kirsten Tackmann, Karin Binder, Ralph Lenkert, weiterer Abgeordneter
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ulla Lötzer, Hans-Kurt Hill, Dr. Barbara Höll und der Fraktion DIE LINKE. Drucksache 16/7713
Deutscher Bundestag Drucksache 16/7914 16. Wahlperiode 28. 01. 2008 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ulla Lötzer, Hans-Kurt Hill, Dr. Barbara Höll und der Fraktion DIE
Mehrwirdgeradevonjungenundkleinenfirmenundsogenanntenstartupsgenutztundführtzudeutlichensteigerungsratenbeifirmengründungenin
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1585 17. Wahlperiode 06. 05. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Garrelt Duin, Hubertus Heil (Peine), Ulrich Kelber, weiterer Abgeordneter
MehrInanspruchnahme und Ausgestaltung der Thesaurierungsbegünstigung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10355 17. Wahlperiode 18. 07. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Thomas Gambke, Britta Haßelmann, Lisa Paus, weiterer Abgeordneter
MehrDelegationsreise der Drogenbeauftragten der Bundesregierung nach Südamerika
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14737 17. Wahlperiode 11. 09. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Harald Terpe, Tom Koenigs, Hans-Christian Ströbele, weiterer
Mehrgespeichertendatenzuentschlüsseln.dazusollendenerwerbernderzertifikatelizenziertecomputerprogrammeausgegebenwerden.diezertifikatesollen
Deutscher Bundestag Drucksache 16/1880 16. Wahlperiode 20. 06. 2006 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Gisela Piltz, Hartfrid Wolff (Rems-Murr), Christian Ahrendt, weiterer
MehrProbleme der Umsatzbesteuerung und des Verbraucherschutzes bei Onlinespielen
Deutscher Bundestag Drucksache 17/7592 17. Wahlperiode 04. 11. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sabine Bätzing-Lichtenthäler, Ingrid Arndt-Brauer, Lothar Binding
MehrVorbemerkung der Fragesteller DasBundessozialgerichthatentschieden,dassKosten,dieeinerGebärendenin
Deutscher Bundestag Drucksache 16/1794 16. Wahlperiode 09. 06. 2006 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Inge Höger-Neuling, Klaus Ernst, Karin Binder, weiterer Abgeordneter
Mehrderpkvjede/jederversicherteinjungenjahrenineinkapitaldeckungsverfahreneinzahlen,damitdiebeiträgeimalternichtunbezahlbarwerden.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9330 17. Wahlperiode 17. 04. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Harald Weinberg, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter
MehrZerlegung der Gewerbesteuer bei Windenergie- und Photovoltaikanlagen
Deutscher Bundestag Drucksache 16/10099 16. Wahlperiode 07. 08. 2008 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Christine Scheel, Kerstin Andreae, Birgitt Bender, weiterer Abgeordneter
Mehrauf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Agnes Alpers, Jan Korte, Nicole Gohlke, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. Drucksache 17/8707
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8845 17. Wahlperiode 05. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Agnes Alpers, Jan Korte, Nicole Gohlke, weiterer Abgeordneter und
MehrStrahlenbelastung durch drahtlose Internet-Netzwerke (WLAN)
Deutscher Bundestag Drucksache 16/6117 16. Wahlperiode 23. 07. 2007 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Sylvia Kotting-Uhl, Cornelia Behm, Hans-Josef Fell, weiterer Abgeordneter
MehrEnergieeffizienzfonds und Zuschüsse für stromintensive Unternehmen im Energie- und Klimafonds
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6729 17. Wahlperiode 03. 08. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ingrid Nestle, Daniela Wagner, Bärbel Höhn, weiterer Abgeordneter
MehrGoldstone-Bericht über mutmaßliche Kriegsverbrechen im Gaza-Krieg
Deutscher Bundestag Drucksache 17/1361 17. Wahlperiode 12. 04. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Annette Groth, Jan van Aken, Dr. Diether Dehm, weiterer Abgeordneter
MehrImporte von Produkten aus israelischen Siedlungen in der Westbank in die Europäische Union und nach Deutschland
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13511 17. Wahlperiode 15. 05. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kerstin Müller (Köln), Marieluise Beck (Bremen), Agnes Brugger,
MehrWirkungszeitpunkt von Beitragssatzveränderungen einer Krankenkasse auf die Beitragsbemessung von freiwillig versicherten Rentnern und Rentnerinnen
Deutscher Bundestag Drucksache 16/8694 16. Wahlperiode 02. 04. 2008 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Elisabeth Scharfenberg, weiterer
Mehrmöglichstgeringgehaltenwerdenund,soweitesmöglichist,durchalternativmethodenersetztwerden.alsbesondersdringendangesehenwirddiezügige
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9020 17. Wahlperiode 20. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Undine Kurth (Quedlinburg), Dorothea Steiner, Hans-Josef Fell, weiterer
Mehreidesstattlichererklärungeinesehemaligenmitarbeitersderdatenauswertungsgesellschaft
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14786 17. Wahlperiode 24. 09. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Konstantin von Notz, Beate Walter-Rosenheimer,
Mehrwash. [J.H.-D.,AnmerkungderFragesteller]einmalaufgebauthat. [ ]Es
Deutscher Bundestag Drucksache 17/5725 17. Wahlperiode 05. 05. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Volker Beck (Köln), Claudia Roth (Augsburg), Monika Lazar, weiterer
MehrAusbleibende Unterstützung für den Zug der Erinnerung durch die Bundesregierung und die Deutsche Bahn AG
Deutscher Bundestag Drucksache 17/11227 17. Wahlperiode 25. 10. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ulla Jelpke, Jan Korte, Heidrun Dittrich, weiterer Abgeordneter
MehrAntwort. Deutscher Bundestag Drucksache 16/6488. der Bundesregierung
Deutscher Bundestag Drucksache 16/6488 16. Wahlperiode 21. 09. 2007 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Bodo Ramelow, Dr. Barbara Höll, Petra Pau, weiterer Abgeordneter
Mehrwehrtechnischeindustrie.eigenewehrtechnischefähigkeitensinddievoraussetzung,umdeneuropäischenintegrationsprozessmitzugestalten
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8097 17. Wahlperiode 08. 12. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Paul Schäfer (Köln), Christine Buchholz, Annette Groth, weiterer
MehrAuswirkungen durch den Gesetzentwurf des Bundesrates zur Besteuerung von Sportwetten (Bundestagsdrucksache 17/8494)
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9546 17. Wahlperiode 08. 05. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Barbara Höll, Frank Tempel, Eva Bulling-Schröter, weiterer Abgeordneter
MehrMitverbrennung von holzartiger Biomasse in Kohlekraftwerken
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8037 17. Wahlperiode 30. 11. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Oliver Krischer, Bärbel Höhn, Cornelia Behm, weiterer Abgeordneter
MehrTätigkeit der Stellen zur Bekämpfung von Fehlverhalten im Gesundheitswesen bei Krankenkassen- und (Zahn-)Ärzteorganisationen
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13588 17. Wahlperiode 17. 05. 2013 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Diana Golze, Dr. Martina Bunge, weiterer Abgeordneter
MehrUmstrukturierungen im Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8717 17. Wahlperiode 23. 02. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ute Koczy, Dr. Frithjof Schmidt, Hans-Christian Ströbele, weiterer
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