möglichstgeringgehaltenwerdenund,soweitesmöglichist,durchalternativmethodenersetztwerden.alsbesondersdringendangesehenwirddiezügige

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Undine Kurth (Quedlinburg), Dorothea Steiner, Hans-Josef Fell, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 17/8852 EU-Chemikalien-Richtlinie REACH und Tierversuche Vorbemerkung der Fragesteller Seit2007istdieVerordnung (EG)Nr.1907/2006zurRegistrierung,Bewertung, ZulassungundBeschränkungchemischerStoffe (REACH)inKraft.LautVerordnungsolldieAnzahlvonTierversuchenzurUntersuchungchemischerStoffe möglichstgeringgehaltenwerdenund,soweitesmöglichist,durchalternativmethodenersetztwerden.alsbesondersdringendangesehenwirddiezügige Validierung neuer Methoden. Vorbemerkung der Bundesregierung FürdieEinhaltung/UmsetzungvonTierschutzaspektensindimRahmender REACH-VerordnungprinzipielldieRegistranten (HerstellerundImporteure) bzw.dienachgeschaltetenanwenderzuständig.diesemüsseneigenverantwortlichihredatenerhebenundbeidereuropäischenchemikalienagenturechain Helsinkivorlegen.LediglicheineStichprobevon5Prozentdereingereichten RegistrierungsdossierswirdvonderECHAimRahmenderDossierbewertung überprüft.nurdurchdieanzeigepflichtvonvorschlägenvontierversuchengegenüberderecha diesogenanntenversuchsvorschläge wirdbekannt,wo TierversucheinAnwendungderREACH-Verordnunggeplantsind.DiezuständigenBehördenderMitgliedstaatenwerdenzueinemspäterenZeitpunkteingebunden,indemsiesichzuEntscheidungenderECHAzudiesenVersuchsvorschlägen der Registranten äußern können. EinStatusbericht,demaucheineaktuelleÜbersichtüberdieunterREACHeingesetztenVersuchstierezuentnehmenist,istimDokument TheUseofAlternativestoTestingonAnimalsfortheREACHRegulation zusammengefasst,das 2011vondereuropäischenChemikalienagenturECHAveröffentlichtwordenist. DieserBerichtistüberdieWebsitederECHAöffentlichzugänglichunterhttp:// echa.europa.eu/documents/10162/17231/alternatives_test_animals_2011_en.pdf. AusweislichdiesesBerichteswurdenimRahmenderREACH-Verordnunginsgesamt1491neueIn-vitro-Studien,dasheißttierversuchsfreieStudien,und DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürUmwelt,Naturschutzund Reaktorsicherheit vom 18. März 2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 1849neueIn-vivo-Tierversuchedurchgeführt,diealsReferenzdatum2009oder späteraufwiesen.beidenmeistenneuentierstudienwurdenkerndatengewonnen,diefürdaseinreicheneinesvollständigenregistrierungsdossiersobligatorischwaren.107studienantierenmiteinemreferenzdatumvon2009oder späterwurdenaberoffensichtlichdurchgeführt,ohnedassversuchsvorschläge vorgelegt wurden. ErforderlicheDatenfürdenSchutzdesArbeitnehmerswerdenandemvon RusselundBurchpublizierten3R-Prinzip 1 (Refine,Reduce,Replace)gemessen.PrüfvorschlägefürTierversuchewerdendahingehendkommentiert,obdie vorgeschlagenenprüfungengrundsätzlichgeeignetsind,dieerforderlichendatenzugenerieren.hieristesinsbesonderewichtig,belastbareentscheidungen auseinerbegrenztendatenlageabzuleiten.diefürdiebewertungzuständigen BehördenbeziehensichdabeiauffrühereForschungsergebnisse,dieinihrem Auftrag erstellt wurden 2,3. InsgesamtgingenbeiderECHAbisherwenigerVersuchsvorschlägeeinalsvon dereuropäischenkommissionundvoninteressiertenkreisenanhandfrüherer Schätzungenerwartetwordenwar.Diesliegtoffenbardaran,dassdieRegistrantenanderevorhandeneMöglichkeitenzurErfüllungderInformationsanforderungenverwendethaben,bevorsiesichzumEinreicheneinesVersuchsvorschlagesfürneueStudienentschlossen.AmhäufigstengriffendieRegistranten auf das Stoffgruppenkonzept und das Analogiekonzept zurück. 1.a)WiehatsichnachKenntnisderBundesregierung,dieGesamtzahlderin TierversuchenverwendetenTierezurUntersuchungchemischerStoffe infolge der REACH-Verordnung seit dem Jahr 2007 entwickelt? DieEuropäischeKommissionsammeltjährlichdieausden27Mitgliedstaaten (MS)berichtetenstatistischenErhebungenüberdenVerbrauchvonVersuchstierenundpubliziertdiesefürjedesdritteJahr (abrufbarunterhttp://ec.europa.eu/ environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm).ausdiesenzahlenlassen sichzwardiefürdieeingesetztenversuchstierespezifiziertenversuchszwecke ableiten,nichtjedochexaktinwelchemregulatorischenzusammenhangdiese Versucheunternommenwurden.EinespezielleErfassungderfürdieREACH- VerordnungverwendetenTieregibtesnicht,wedernational,nochinEuropa. Grundsätzlichlässtsichaberfeststellen,dassdiefürtoxikologischePrüfungen verwendetenversuchstierzahlenimneuestenstatistischenberichtdereuropäischenkommission (abrufbarunterhttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/ lab_animals/pdf/sec_2010_1107.pdf), bisher nicht erkennbar angestiegen sind. AktuellliegenderECHA1849neueIn-vivo-Tierversuchevor,diealsReferenzdatum2009oderspäterausweisen.DieECHAhat2009alsReferenzjahrherangezogen,dasiedavonausgeht,dasssolcheStudienfürdieZweckevonREACH durchgeführtwurden.dasreferenzdatummarkiertdasdatumderfertigstellungdesstudienberichts,derstudienbeginnkannfrüherliegen.darüberhinaus gehtdieechadavonaus,dassineinigenfällendergrundderstudiendurchführungauchinanderennichteuropäischenregelungenliegenkann,weshalb sie ferner davon ausgeht, dass diese Zahl eher zu hoch sein wird. DieZahlderindiesenVersuchenverwendetenTierewarnichtGegenstandder Erhebung der ECHA. Dazu liegen keine Informationen vor. 1Russel,W.M.S.;Burch,R.L. (1959):ThePrinciplesofHumaneExperimentalTechnique.London: Methuen. 2Kalberlah,F;Schneider,K;Schuhmacher,U.S.;Voss,J.-U.;Ioannidis,I;Oltmanns,J (1999):ZeitextrapolationundInterspeziesextrapolationbeilokalwirksamenStoffenmitbegrenzterDatenlage, Schriftenreihe der BAuA, Fb Schuhmacher-Wolz,U.;Hassauer,M;Kalberlah,F (2006):AbleitungvonArbeitsplatzrichtwertenfür Stoffe mit reproduktionstoxischen Eigenschaften, Schriftenreihe der BAuA, Fb 1079.

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/9020 b) Wie hoch ist der Anteil der wirbellosen Tiere? DiefürTierversucheverwendetenwirbellosenTierewerdenzahlenmäßignicht erfasst.diessollerstzukünftigmitumsetzungderneuenversuchstierrichtlinieab 2013derFallsein,allerdingseingeschränktaufKopffüßlerundZehnfuß-Krebse, die wiederum für toxikologische Untersuchungen keine Bedeutung haben. c)wiehatsichseit2007deranteilsinnesphysiologischhöherentwickelter Tiere entwickelt? DieTierspezies,diefürtoxikologischeSicherheitsprüfungengemäßREACH- Verordnungverwendetwerden,habensichnichtgegenüberderaltenChemikaliengesetzgebung geändert. 2.a)WelcheWirbeltierartenwerden,nachKenntnisderBundesregierung,zur oralen Untersuchung der Toxizität chemischer Stoffe verwendet? b)welchewirbeltierartenwerden,nachkenntnisderbundesregierung,zur dermalen Untersuchung der Toxizität chemischer Stoffe verwendet? c)welchewirbeltierartenwerden,nachkenntnisderbundesregierung,zur inhalativen Untersuchung der Toxizität chemischer Stoffe verwendet? d)welchewirbeltierartenwerden,nachkenntnisderbundesregierung,zur Untersuchung der Karzinogenität chemischer Stoffe verwendet? e)welchewirbeltierartenwerden,nachkenntnisderbundesregierung,zur Untersuchung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe verwendet? f)welchewirbeltierartenwerden,nachkenntnisderbundesregierung,zur Untersuchung der Entwicklungstoxizität chemischer Stoffe verwendet? DieindenFragen2abis2fgenanntentoxikologischenEndpunktewerdenfür Chemikalien,dieunterdieREACH-Verordnungfallen,mithilfevonPrüfungen gemäßderreach-prüfmethoden-verordnung (Verordnung (EG)Nr.440/2008) untersucht.prinzipiellkönnengemäßartikel13absatz3derreach-verordnungauchandereinternationaleprüfmethodenverwendetwerden,dievon derechaoderdereuropäischenkommissionalsgleichwertigangesehenwerden.diereach-prüfmethoden-verordnungbeinhaltetbeschreibungender PrüfmethodeneinschließlichderzuverwendendenTierspezies.FürdiePrüfung vonchemikalienbzgl.derangesprochenenendpunktesinddiesinderregel Nagetiere. Die Prüfmethoden für diese Untersuchungen galten bereits a)FürwelchedergenanntenUntersuchungenbestehen,nachKenntnisder Bundesregierung,bereitsAlternativmethodenzurVermeidungundVerminderungvonTierversuchen,undwiegestaltetsichderenValidierung und Anwendung? ImZeitraumseitEinführungvonREACHwurdenzweitierversuchsfreie OECD-MethodenzurpositivenEinstufungvonstarkemaugenreizendenPotential (OECDTG437undOECDTG438)akzeptiertsowieeinetierversuchsfreie MethodezurVorhersagevonHautreizung (OECDTG439).DieseMethoden wurdenzeitnahimrahmenderanpassungandentechnischenfortschrittindie REACH-Prüfmethoden-Verordnung aufgenommen.

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode ZudeninFrage2aufgeführtentoxikologischenEndpunktenwurdeimBereich derreproduktionstoxizitätdieerweiterteeingenerations-studievonderorganisationfürwirtschaftlichezusammenarbeitundentwicklung (OECD)anerkannt (OECDTG443,EOGRTS).DurchdiesePrüfmethodekönnenbeiEinsatz geringerertierzahlenrelevantereinformationenzurbeurteilungeinermöglichengesundheitsgefährdunggeliefertwerdenalsesdiederzeitvorwiegend durchgeführtezweigenerationen-studiekann.imrahmenderkommentierung derecha-entscheidungenzuprüfvorschlägenvonregistrantenimausschuss dermitgliedstaaten (MemberStateCommittee MSC)empfiehltdiedeutsche VertreterinregelmäßigdieDurchführungdererweitertenEingenerations-Studie anstellederzweigenerationen-studie,wenndiesefürdieerfüllungderstandardinformationsanforderungengeeignetist.ausdeutschersichtkönnenbereits zumjetzigenzeitpunktauchregistranteninprüfvorschlägendieerweiterteeingenerations-studie vorschlagen. AllerdingsvertretengegenwärtigdieEU-MitgliedstaatenfürdieAnwendung deroecdtg443unterschiedlichepositionenimmsc,sodassdiesemethode nochnichtindaseu-rechtübernommenwurde,wodurcheineumsetzungder Entscheidung zugunsten der OECD TG 443 blockiert ist. b)wiesiehtderzeitdasverhältniszwischentierversuchenundalternativmethoden aus? DieECHAhatimJahr2011einenStatusberichtmiteinerAnalysederersten 24560Registrierungsdossierspubliziert ( TheUseofAlternativestoTestingon AnimalsfortheREACHRegulation,veröffentlichtunterhttp://echa.europa.eu/ documents/10162/17231/alternatives_test_animals_2011_en.pdf)undhatdabei fürjedentoxikologischenendpunktgenauangegeben,welchenanteiltierversuche,alternativmethoden,aberauchverzichtaufprüfung,z.b.durchbildung chemischverwandtergruppenoderstruktur-wirkungs-betrachtungen,inden Dossierseinnehmen.Festgestelltwerdenkann,dassesnochnichtsicherist,ob derderzeitrelativhoheanteilvon Non-Testing-Methods letztlichauchwissenschaftlich anerkannt werden wird. 4.FürwelcheTierversuchewirdderzeitanAlternativmethodengearbeitet,und wann rechnet die Bundesregierung mit deren Einführung? ImBereichdergenetischenToxikologiewerdenderzeitnochrelativvieleTierversuchedurchgeführt,insbesonderedann,wenndieimerstenSchrittdurchgeführtenzellulärenTestsaufGenotoxizitätpositiveErgebnissegelieferthaben.Hier werdenderzeitimrahmenvongefördertenverbundprojektendesbundesministeriumsfürbildungundforschung (BMBF)organotypischeGenotoxizitätstests mitmenschlichenhautmodellenundmitbebrütetenhühnereiernentwickeltbzw. prävalidiert,diebeipositivemausgangdietierversuchezurverifizierung/falsifizierungzellulärergenotoxizitätstestsersetzenkönnten.einzweiterfokus liegtinderförderungdesbmbfmehrererverbundprojektezurvorvalidierung vonmethodenzurtoxikologischenbewertungdergiftigkeitbeiluftgetragener Exposition.EbenfallsunterstütztwerdenProjektezurEntwicklungbzw.WeiterentwicklungvonIn-vitro-TestszurBestimmungdesirritativenundsensibilisierendenPotentialsvonChemikalienundzumEinflusschemischerSubstanzenauf die Ausbildung von Nervennetzwerken. a)wiebewertetdiebundesregierungdiequalitätderinalternativmethoden erhobenen Untersuchungsergebnisse? HiermussgrundsätzlichunterschiedenwerdenzwischenMethoden,diefüreine regulatorischeanwendungentwickeltundgegendenabzulösendentierversuch

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/9020 validiertwurden,undalternativmethodenmiteinemeingeschränktenanwendungsbereich.ersterewerdennurdannformalanerkannt,wennsieeinedem TierversuchentsprechendeVorhersageleistungerzielenunddamitfürdenGesundheitsschutzdesMenschengleiche (oderbessere)leistungenerbringen.hat einemethodedieformalenvalidierungsschritteunddiesichdarananschließendeninternationalenanerkennungsprozesseerfolgreichdurchlaufen,wirdsieals gleichwertigerersatzdestierversuchesanerkannt.diesgiltselbstverständlich auchfürverbessertetierversuche,diez.b.miteinergeringerenzahleingesetztertieredasgleicheschutzniveaudesmenschensicherstellen.darüberhinaus gibtesaberauchalternativmethodenmiteinemeingeschränktenanwendungsbereich,dienurineiner Fall-zu-Fall -Entscheidunganerkanntwerdenkönnen. HierbestehtfürREACH-RegistranteneinegeringereRechtssicherheitalsbei generell für alle Stoffe anerkannten Alternativmethoden. InsgesamtgingenbeiderECHAbisherwenigerVersuchsvorschlägeeinalsvon dereuropäischenkommissionundvoninteressiertenkreisenanhandfrüherer Schätzungenerwartetwordenwar.Diesliegtoffenbardaran,dassdieRegistrantenanderevorhandeneMöglichkeitenzurErfüllungderInformationsanforderungenverwendethaben,bevorsiesichzumEinreicheneinesVersuchsvorschlagesfürneueStudienentschlossen.AmhäufigstengriffendieRegistrantenauf das Stoffgruppenkonzept und das Analogiekonzept zurück. b)welchehaltungnimmtdiebundesregierungzurforderungdereuropäischenchemikalienagentur (ECHA)ein,bestehende,mitalternativen MethodengewonneneErkenntnisseüberdieToxizitätvonchemischen Stoffen, zusätzlich durch Tierversuche validieren zu lassen? Eine derartige Forderung der ECHA ist der Bundesregierung nicht bekannt. 5.a)WelcheErkenntnisseliegenderBundesregierungüberdenDatenaustauschverschiedenerRegistrantenmitgleichenchemischenStoffenund Stoffgruppen vor? DieErgebnissederaktuellenAnalysederECHAzeigen,dassdieMechanismen zurgemeinsamennutzungvondatenfunktionierenunddassdieregistranten zurerfüllungihrerinformationsanforderungenumfangreichdavongebrauch gemachthaben.nureinebegrenztezahlvonunternehmenhatdiemöglichkeitenzurseparateneinreichungvon bereitsvorhandenen DateninAnspruch genommen. b)überwelcheerkenntnisseverfügtdiebundesregierungimzusammenhangmitderunnötigendopplunggleicheruntersuchungenchemischer StoffeundStoffgruppendurchverschiedeneRegistranten,undwiebewertet die Bundesregierung diese? c)kanndiebundesregierungeinschätzen,welchewirbeltiereinwelchem Umfang in diesen Doppelungen unnötig verwendet wurden? Die Fragen 5b und 5c werden zusammen beantwortet. DerBundesregierungistnichtbekannt,dassnachInkrafttretenvonREACH doppelte Tierversuche durchgeführt wurden. d)siehtdiebundesregierungverbesserungsbedarfbeimdatenaustausch unterschiedlicherregistranten,undwennja,welchekonkretenmöglichkeiten sollten genutzt werden? VerbesserungsbedarfandenbestehendenRegelungenwirdnichtgesehen.EinemderLeitmotivederREACH-Verordnungfolgend,liegtdieVerantwortung

6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode fürdendatenaustauschbeiderindustrieselbst.zwarwirdmitunterüber SchwierigkeitenbeidenVerhandlungenübereinenDatenaustauschberichtet, diesebestehenaberregelmäßiginmeinungsverschiedenheitenüberdiehöhe derzuzahlendenkompensation.anleitungenzurermittlungderhöhedieser KompensationengibtdervonderECHAentwickelteLeitfaden Guidanceon datasharing (siehehttp://echa.europa.eu/documents/10162/17223/guidance_ on_data_sharing_en.pdf).dassdennochmeinungsverschiedenheitenüberdie HöhederKompensationenbestehen,istsystemimmanentundkönntedurch Änderungen der Rechtslage nur unzureichend adressiert werden. 6.WiehatdieBundesregierungseit2007dieEntwicklungvonErsatz-undErgänzungsmethodenzumTierversuchaufnationalerundEU-Ebenegefördert undwiedaraufhingewirkt,dassdiesealternativmethodenalsstandards oderalsstandardmethodenimrahmendesreach-systemsakzeptanz finden? DasichdasFördervolumenindenletztenzweiMonatengegenüberdemJahr 2011nichtveränderthat,wirdaufdieAntwortaufdieSchriftlicheFrage119auf Bundestagsdrucksache 17/8279 vom 30. Dezember 2011 verwiesen. DeutschlandhatsichsowohlbeiderBeteiligungalsauchFederführungneuer OECD-ProjekteimRahmenderAnerkennungsprozessevonAlternativmethoden sehr aktiv eingebracht. Hier sind als Beispiele zu nennen: AkuteinhalativeToxizität,dieimJahr2009zurAnerkennungderalternativenOECD-Prüfmethode436undeinemfederführendvonDeutschlandverfassten neuen OECD-Leitfaden Nummer 39 geführt hat. DeutschlandhatdieFederführungineinemProjekt,dasallederzeitanerkanntenAlternativmethodenimBereichderHautreizungund-ätzung strategischverknüpfenunddamitderenanwendungs-undrechtssicherheit verbessern soll. DeutschlandhatsichzusammenmitdenNiederlandenunddenUSAfürdie AnerkennungdererweitertenEingenerations-Studie (EOGRTS)erfolgreich eingesetzt,dieinzukunftvoraussichtlichdengrößtentiersparendeneffektim RahmenderREACH-Prüfunghabenwird.Deutschlandwirkteaneinereigens fürdieimplementierungdererweiterteneingenerations-studieeingerichteten EU-Arbeitsgruppemit,diesichfürdieunverzüglicheAufnahmederOECD TG 443 in die REACH-Prüfmethoden-Verordnung ausgesprochen hat. WeiterbeteiligtsichDeutschlandanderWeiterentwicklungalternativer TeststrategiensowiederWeiterentwicklungvonMethodenzurNutzungvon Struktur-Wirkungsbeziehungen, (Q)SAR,aufinternationalerEbene (EU, OECD). AußerdemsetztsichDeutschlandimRahmenderBewertungvonPrüfvorschlägenunterREACHfürdenTierschutzeinundstelltsicher,dassTierversuchenur alsletztesmittelzumeinsatzkommen.entscheidungenderechazusolchen PrüfvorschlägenwerdenvomMSCüberprüft.HierbeisinddieAnforderungen derreach-verordnungzubeachten.außerdemkönnennurprüfungennach Methodengefordertwerden,dieinderVerordnung (EG)Nr.440/2008zurFestlegungvonPrüfmethodenverankertsindbzw.andereinternationalePrüfmethoden (z.b.oecd-methoden),sofernsievonderkommissionoderderecha alsangemessenanerkanntwordensind.solltenvonregistrantentierversuche vorgeschlagenwerden,dieaussichtderdeutschenbehördennichterforderlich sind,wirddiesangeeigneterstellevertreten.beispielsweisefordertdiein DeutschlandzuständigeBehördeimRahmenderKommentierungobengenanntenECHA-EntscheidungenregelmäßigdieDurchführungeinererweitertenEingenerations-StudieanstelleeinerZweigenerationen-Studie,wenndiesefürdie Erfüllung der Standardinformationsanforderungen geeignet ist.

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/9020 Damitinternationalanerkannte,verbesserteMethodenunterREACHregelmäßigverwendetwerden,setztsichdieBundesregierungfürdierascheImplementierung alternativer Methoden in die REACH-Prüfmethoden-Verordnung ein. DarüberhinausbeteiligtsichdasUmweltbundesamtanProjektenzurValidierungvonAlternativmethodenzurPrüfungvonChemikalienhinsichtlichihrer GefährdungfürdieUmweltaufnationalerundinternationalerEbene (OECD- Prüfrichtlinienprogramm,ISO).KonkreteProjektesinddiebereitsobengenanntenValidierungeinerOECD-PrüfrichtliniezumFischembryotoxizitätstestals AlternativezumakutenFischtoxizitätstest (OECDTG203),dieÜberarbeitung desbioakkumulationstestsinfischen (OECDTG305)sowiedieaktive BeteiligungimOECD-Projektzum FishTestingFramework,indemein SchwerpunktalternativeTestsundEinsparungvonFischtestsundFischenbei derchemikalienbewertungist.das FishTestingFramework sollin2012 verabschiedet werden. 7.Inwiefernkonntenseit2007TierversuchedurchStrukturanalogiebetrachtungen (QASAR) im Rahmen von REACH ersetzt werden? DieREACH-Verordnungsiehtexplizitvor,dassInformationenüberinhärente StoffeigenschaftendurchandereMittelalsVersuche (alsoauchdurchstrukturanalogiebetrachtungenundqsar-methoden)gewonnenwerdenkönnen,soferndiebedingungendesanhangsxiderreachverordnungeingehalten werden. (Artikel13Absatz1derREACH-Verordnung).WiedieECHAinihrem EvaluationReport2011 darstellt,wurdensowohlqsar-datenalsauchdas StoffgruppenkonzeptinRegistrierungsdossiersbereitseingesetzt.Jedochzeigen ersteerfahrungen,dassdiemethodenauchinsolchenfällenherangezogenwurden, in denen dies nicht als sachgerecht angesehen werden kann.

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