Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten besser gewährleisten

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antrag der Abgeordneten Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, Maria Klein-Schmeink, Elisabeth Scharfenberg, Kerstin Andreae, Katrin Göring-Eckardt, Sven-Christian Kindler, Markus Kurth, Beate Müller-Gemmeke, Lisa Paus, Brigitte Pothmer, Beate Walter-Rosenheimer und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten besser gewährleisten Der Bundestag wolle beschließen: I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: Am1.April2010informiertedasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM)inDeutschlanderstmalsüberfehlerhafteSilikonimplantate einesfranzösischenherstellers.inzwischenistklar,dassdiesebzw.gleichartigeimplantateandererherstellerauchindeutschlandinetwa7500fällen verwendetwurdenunddenbetroffenenpatientinnensomiterheblichegesundheitlicherisikenentstehen.mittlerweileempfiehltdasbfarmdiepräventive EntfernungderbetreffendenImplantate.WiewohldieseGeschehnissezunächst aufkriminelleenergiedesherstellersdersilikonimplantatezurückzuführen sind,habensiejedochdefizitebeiderüberwachungderqualitätvonmedizinproduktenundderenkoordinationoffenbarwerdenlassen.darüberhinausgibt esauchganzgrundsätzlichekritikandenbestehendennationalenundeuroparechtlichenvorschriftenzumedizinprodukten.medizinprodukte,insbesondere diejenigen,diepatientinnenundpatientenimplantiertwerdenunddabeimit demgefäß-oderdemzentralennervensysteminkontaktkommen,entfalten mitarzneimittelneindurchausähnlichesgesundheitlichesrisikopotential.währendjedochanarzneimittelinzwischenerheblicheanforderungengestelltwerden,fehltbeimedizinprodukteneinvergleichbareszulassungs-,nutzenbewertungs- und Vigilanzsystem. DieMängeldesbestehendenZulassungs-undÜberwachungsverfahrenswerdenbeispielsweisedeutlichanhandderwachsendenZahlvonRisikomeldungen beiimplantaten.diesehabensichindenjahren2000bis2010nahezuverdreifacht.besondershäufiginderkritikstehenendoprothesen.3,45prozentaller HüftendoprothesenmussteneinerAuswertungvonGKV-Routinedatenzufolge innerhalbvonzweijahrennachderimplantationausgetauschtwerden.ursächlich waren in fast 70 Prozent der Fälle mechanische Komplikationen. DievorhandendeCE-KennzeichnungvonMedizinproduktenhatlediglichden AusschlussvonInfektionsrisiken,dieGewährleistungderphysikalischen SicherheitsowiedieEinhaltungderzugesagtenProdukteigenschaftenzum Ziel.DietherapeutischeWirksamkeitodergardergesundheitlicheNutzenwerdendamitkeineswegsbestätigt.NeuereStudienzuverschiedenentherapeutischenMethodenunterZuhilfenahmeimplantierbarerMedizinproduktelassen erheblichezweifelamnutzenundanderwirksamkeitbestimmtermiteiner

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode CE-KennzeichnungversehenerProdukteaufkommen.DiesbetrifftbeispielsweiseStents,dieinbestimmtenFällenzurSchlaganfallprophylaxeeingesetzt werden,dasrisikoeinessolchenschlaganfallsstattdessenjedocherheblicherhöhenkönnen.voneinertherapiezurschmerzbehandlungbeierkrankungen deswirbelsmittelseingespritztemknochenzementwirdberichtet,dassdiese nicht wirksamer sei als eine Scheinbehandlung mittels Placebo. DamitimZusammenhangstehendiemangelndenAnforderungenandiebeider CE-KennzeichnungvorzulegendenklinischenÜberprüfungenderMedizinprodukte.BeiderMarkteinführungliegennurwenigeDatenzueinemmöglichen GefahrenpotentialdieserProduktevor.DiesevorhandenenUntersuchungen schließenhäufignurwenigepatienteneinundberücksichtigennursehrkurze Beobachtungszeiträume.MitdemArzneimittelrechtvergleichbareStandards für die klinischen Prüfungen der Medizinprodukte fehlen. II. Der Deutsche Bundestag fordert deshalb die Bundesregierung auf, 1.imZugederBeratungenzurÜberarbeitungdergeltendenEU-Medizinprodukterichtlinien im EU-Ministerrat insbesondere darauf hinzuwirken, dass dasbestehendedurchsogenanntebenanntestellendurchgeführtezertifizierungsverfahrenfürimplantierbaremedizinproduktedurcheinmit denanforderungenderarzneimittelzulassungvergleichbaresstaatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung ersetzt wird; dieinderrichtlinie93/42/ewgdefiniertenanforderungenandieklinischeüberprüfungvonmedizinproduktensoergänztwerden,dasseinmit ArzneimittelstudienvergleichbaresverbindlichesStudiendesigninsbesonderefürimplantierbareMedizinprodukteentstehtunddiesauchfür sogenannte Weiterentwicklungen gilt; allestudienzuimplantierbarenmedizinproduktenineinemstudienregister erfasst und öffentlich zugänglich gemacht werden; 2.einenGesetzentwurfzurÄnderungdesFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGB V) vorzulegen, durch den einefrühenutzenbewertungvonsogenanntenneuenuntersuchungsundbehandlungsmethodenunddenindiesemrahmenverwendetenimplantierbaren Medizinprodukten eingeführt wird; dievoraussetzungengeschaffenwerden,umangabenzuimplantierten MedizinproduktenaufderelektronischenGesundheitskartederPatientinnen und Patienten speichern zu können; 3.einverbindlichesRegisterinsbesonderezurLangzeitüberwachungvonimplantierbarenMedizinproduktenzuschaffenundgemeinsammitdenLändernaufeinebessereUmsetzungdergeltendenMeldepflichtenbeiVorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten hinzuwirken; 4.indenimgeplantenPatientenrechtegesetzvorgesehenenVorschriftenzum BehandlungsvertragaucheinegesetzlicheKlarstellungherbeizuführen,dass PatientinnenundPatientenverpflichtendderImplantatausweisauszuhändigenist,sieZugangzuweiterenfürPatientenrelevantenvondenHerstellernbereitgestelltenInformationennachAnhang1Nummer13der Richtlinie93/42/EWGerhaltenundgemeinsammitdenLänderndaraufhinzuwirken,dassdiegesetzlichePflichtzurAufklärungdurchÄrztinnenund ÄrzteimRahmendesBehandlungsvertragesumfassenderfolgtundinsbesondereauchmöglichegesundheitlicheRisikenimZusammenhangmitverwendeten Medizinprodukten umfasst; 5.einenGesetzentwurfzurÄnderungdesMedizinproduktegesetzesvorzulegen,durchwelchendenHerstellernvonimplantierbarenProduktender

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/8920 NachweiseinerProdukthaftpflichtversicherungodereinerdamitvergleichbaren Deckungsvorsorge auferlegt würde. Berlin, den 6. März 2012 Renate Künast, Jürgen Trittin und Fraktion Begründung Implantierbare,füreineununterbrocheneAnwendungbestimmteMedizinproduktebeinhaltenerheblichegesundheitlicheRisikenfürdiedamitbehandelten PatientinnenundPatienten.SiewerdeninderRegelfüreineununterbrochene AnwendungübereinenZeitraumvonmehrals30Tagenimplantiert,dasheißt, durcheinenchirurgischeneingriffvollständigindenmenschlichenkörpereingeführt (vgl.richtlinie93/42/ewg,anhangix).diesedefinitiontrifftim WesentlichenaufMedizinproduktederKlasseIIIzu,inEinzelfällenkönnen auch Produkte der Klasse IIb betroffen sein. ObwohldasRisikopotentialdieserProdukteArzneimittelndurchausähnlich ist,geltenbislangandereanforderungenfürderenmarktzugang.soistfürdas InverkehrbringeneinesMedizinproduktesderKlasseIIIderzeitkeineZulassungdurcheinehierfürbestimmtestaatlicheEinrichtungnötig,sondernlediglicheineCE-Kennzeichnung (Zertifizierung)imRahmeneinesKonformitätsbewertungsverfahrens.DassdiefürdieZertifizierungnötigenAnforderungen erfülltwerden,wirdbislangdurcheinesogenanntebenanntestellebescheinigt. Dabeiwirdinsbesonderegeprüft,obInfektionsrisikenausgeschlossensind,die physikalischesicherheitgewährleistetistundobdiezugesagtenprodukteigenschaftenerreichtwerden.diemarktüberwachungderprodukteobliegteinerseitsdenlandesbehörden,andererseitsdenbenanntenstellenimrahmenregelmäßiger so genannter Überwachungsaudits. Zu Nummer 1 DieAntragstellerschlagenvor,fürdasInverkehrbringenvonimplantierbaren MedizinproduktenkünftigeineProduktzulassungdurchdasBfArModerdie EMEAvorauszusetzen.DieAnforderungenandieZulassungdieserProdukte solltesichandeninbetrachtkommendenbestimmungenzurzulassungvon Arzneimittelnorientieren.DabeiistgegendiebestehendeStandardtherapiezu prüfen,danursoeineverbesserung (oderverschlechterung)derversorgung vonpatientinnenundpatientenermitteltwerdenkann.gleichesgiltauchfür dieüberwachungderproduktenachdeminverkehrbringen.hierkönnendie imarzneimittelbereichinzwischenvorhandenenstandardszurentwicklung einesvergleichbarenvigilanzsystemsherangezogenwerden.diesschließtauch die systematische Sammlung und Auswertung von Vorkommnissen ein. ZwarmüssendieklinischenPrüfungenvonMedizinproduktenseit2010vorab durchdasbfarmbzw.daspaul-ehrlich-institut (PEI)genehmigtwerden dabeiwirdauchgeprüft,obderprüfplanderstudiengeeignetist,diegeforderten Nachweisezuerbringen,dochsollendieseStudienlediglichbelegen,obdie vomherstellerangegebenproduktleistungenerreichtwerdenundobetwaige RisikenineinemangemessenenVerhältniszudenLeistungendesProdukts stehen.randomisierteund soweitimeinzelfallmöglichundethischvertretbar verblindeteklinischestudiensindnichtvorgeschrieben.aussichtder AntragstellersindzudemVorgabenetwazurÜberprüfungdertherapeutischen Wirksamkeit,zurRegistrierungderbegonnenenStudien (Studienregister),zum EinschlussvonKontrollgruppen,zuMindestanforderungenfürStudiendauer

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode undfürnachbeobachtungszeiträumenotwendig,umbeiimplantierbarenmedizinprodukten ähnlich hohe Standards wie bei Arzneimitteln zu erreichen. Zu Nummer 2 BislangkönnenimZusammenhangmitneuenUntersuchungs-undBehandlungsmethodenimKrankenhausverwendeteMedizinprodukteauchdannzu LastendergesetzlichenKrankenkassenangewandtwerden,wennderGemeinsameBundesausschusseshierzunochkeineaufeinerNutzenbewertungfußende Empfehlung abgegeben hat (Verbotsvorbehalt nach 137c SGB V). DiesunterscheidetdieKrankenhausbehandlungenvondervertragsärztlichen undvertragszahnärztlichenversorgung,woausdrücklichnurinrichtliniendes GemeinsamenBundesausschussesempfohleneMethodenzuLastenderKrankenkassenangewendetwerdendürfen (Erlaubnisvorbehaltnach 135SGBV). InBewertungsverfahrendesGemeinsamenBundesausschusseszeigtsich,dass beieinigenbereitsimkrankenhausangewandtenuntersuchungs-undbehandlungsmethoden kein oder nur ein eingeschränkter Nutzen vorhanden ist. DieAntragstellerschlagenvor,eineRegelungzurfrühenNutzenbewertungfür sogenannteneueuntersuchungs-undbehandlungsmethoden (NUB)undden indiesemrahmenverwendetenimplantierbarenmedizinproduktezuschaffen. DabeisollendermedizinischeNutzen,derZusatznutzenimVergleichzubereitsvorhandenen (auchmedikamentösen)therapiensowieanforderungenan diequalitätsgesicherteanwendungdargelegtwerden.damitneuebehandlungsverfahrendenversichertendergkvauchkünftigschnellstmöglichzur Verfügungstehen,wirdeindreistufigesVerfahrenfürdieseMethodenfrühbewertungdurchdenGemeinsamenBundesausschuss (GBA)vorgeschlagen. KommtdiefrüheNutzenbewertungzudemErgebnis,dassderNutzenderMethodeunddamitauchdesMedizinprodukteshinreichendbelegtist,kannsie flächendeckendzulastenderkrankenkassenzuranwendungkommen.kann keinnutzenfestgestelltwerdenoderistdasschadpotentialdermethodeerheblich,erhältsiekeinezulassung.liegenzueinermöglicherweiseinnovativen MethodenochkeineaussagefähigenDatenvor,kanndieseimRahmeneiner vondenkrankenkassenvergütetenstudieininnovationszentrenerprobtwerden.innovationszentrenkönnenallekrankenhäusersein,diehierzueinenvertragmitdenkrankenkassengeschlossenhabenundinderlagesind,qualitativ hochwertige klinische Studien durchzuführen. 291aAbsatz3Nummer3SGBVsollsoergänztwerden,dasskünftigauch notwendigedatenzurtherapiesicherheitbeiimplantiertenmedizinprodukten, wieinsbesondereseriennummerundvoraussichtlichelebensdauerdesprodukts, auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden können. Zu Nummer 3 UmdieRahmenbedingungenfürdieLangzeitüberwachungvonMedizinproduktenzuverbessernundgegenüberOperateurensowiePatientinnenundPatienteneinehöhereQualitätstransparenzherzustellen,schlagendieAntragstellervor,inAnlehnungandasimAufbaubefindlichefreiwilligeEndoprothesenregisterfüralleimplantierbarenMedizinprodukteeinverbindlichesRegisterzu schaffen,dasmindestensdieseriennummer,informationenzudiagnosen,zu mitderimplantationverbundenenprozeduren,zuvorkommnissenuntereinschlussvonwechseloperationen,komplikationenwieinsbesondereimplantatrupturen,kapselkontrakturen,asymmetrien,vernarbungen,schmerzenund InfektionensowiepseudonymisiertePatientendatenenthaltenmuss.DieRegisterdatenmüssenimRahmendesgesetzlichenBeobachtungs-undMeldesystemsregelmäßigausgewertetwerdenundindieBewertungkurzundlangfristigerRisikeneinfließen.DieRegisterdatenmüssenzudembeiderderzeitbestehendenRezertifizierungvonMedizinproduktenberücksichtigtundineinaufzubauendesVigilanzsystemfürMedizinprodukteintegriertwerden.Indie

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/8920 AuswertungenderRegisterdatensolleningeeigneterFormauchPatientinnen und Patienten Einsicht nehmen können. DerzunächstunvollständigeÜberblickdesBfArMüberVorkommnisseimZusammenhangmitdenfehlerhaftenBrustimplantatendeutetdaraufhin,dassdie bestehendegesetzlicheverpflichtungzurunverzüglichenmeldungvonvorkommnissendurchärztinnenundärztensowiedurchderenfachgesellschaftennurunzureichendumgesetztwird.dieantragstellersehenbundesregierung undländerinderpflicht,aufeinebessereumsetzungdieservorschriftenhinzuwirken.zugleichmussggf.imwegeeineränderungdermedizinproduktesicherheitsplanverordnungexplizitklargestelltwerden,dassauchwechseloperationenetwabeiendoprothesenundstentsalsvorkommnisbeimbfarmanzuzeigen sind. Zu Nummer 4 EsgibtHinweisedarauf,dassdiegesetzlichePflicht,PatientinnenundPatientenumfassendundvollständigüberallebekanntengesundheitlicheRisiken aufzuklären,nurunzureichendbefolgtwird.diesbetrifftinsbesondereauchinformationenzurisikenimzusammenhangmitderverwendungvonmedizinproduktensowieggf.zurlebensdauerdieserprodukte.hiersehendieantragstellerinsbesonderebundundländersowiedieärztekammerninderpflicht, auf die Umsetzung dieser Regelung hinzuwirken. ZugleichforderndieAntragsteller,dassindenimPatientenrechtegesetzvorgesehenenVorschriftenzuPflichtendesBehandlersundderBehandlerinimRahmendesBehandlungsvertrageseineKlarstellungerfolgt,dassdieinAnhang1 Nummer13derRichtlinie93/42/EWGaufgezähltenpatientenrelevantenInformationen (insbesondereseriennummer,herstellerangaben,risikenund LebensdauerdesImplantats)auchdenPatientinnenundPatientenzugänglich gemachtwerden.dieseinformationspflichtsollkünftigausdrücklichauchdie Aushändigung des Implantatausweises nach dem Eingriff umfassen. Zu Nummer 5 DieAntragstellerschlagenvor,fürimplantierbareMedizinprodukteeineAnalogregelungzu 94desArzneimittelgesetzes (AMG)zuschaffen.Aufdiese WeisewirdderHerstellerdieserProdukteverpflichtet,finanzielleVorsorgein geeigneterhöhezutreffen,damiterseinengesetzlichenverpflichtungenzum ErsatzvonSchädennachkommenkann.DieDeckungsvorsorgekannwiein 94Absatz1AMGimWegeeinerHaftpflichtversicherungodereineFreistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts erfolgen.

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