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2 Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxen Was gehört dazu?

3 Verbindlichkeit von Regelwerken, die die Praxishygiene betreffen

4 Gesetze und damit in Verbindung stehende Verordnungen Strikte Verbindlichkeit, die gegebenenfalls auch mit rechtlichen Sanktionen eingefordert werden kann

5 Gesetze und damit in Verbindung stehende Verordnungen Infektionsschutzgesetz Trinkwasserverordnung Krankenhaushygieneverordnung Krankenhausbaurichtlinie Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz Lebensmittelhygieneverordnung Arbeitsschutzgesetz Biostoffverordnung SGB VII - Unfallversicherungs-Eingliederungsgesetz Unfallverhütungsvorschriften, Technische Regeln

6 Richtlinien, Normen, Stellungnahmen von Expertengruppen = Empfehlungen, denen man sich anschließen kann Rechtssprechung: Den erhöhten Sorgfaltsanforderungen im Hygienebereich ist nur dann Genüge getan, wenn Bedingungen vorliegen, die dem Stand der Hygiene in jeder Hinsicht entsprechen Aktueller Stand der Hygiene ist Richtlinien, Normen, Stellungnahmen von Experten zu entnehmen

7 Richtlinien, Normen, Stellungnahmen von Expertengruppen Desinfektionsmittel-Liste der VAH (DGHM) Desinfektionsmittel-Liste des RKI EN-, DIN-, VDI-Normen Richtlinien für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI (ACHTUNG!) Trinkbrunnen-Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene Leitlinien des deutschsprachigen Kreises für Krankenhaushygiene

8 Rechtliche Bedingungen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuellen Fassung (letzte Änderung vom ) 4(1) Es ist verboten, MP in den Verkehr zu bringen, zu errichten, zu betreiben oder anzuwenden, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass die Sicherheit und die Gesundheit des Patienten, der Anwender oder Dritter über ein nach Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehend gefährdet ist. 26 (1) Regelüberwachung durch zuständige Behörde

9 Was ist ein Medizinprodukt? Medizinprodukte = alle...instrumente, Apparate, Vorrichtungen..., die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen der Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper... erreicht wird

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12 3(14) MPG Was ist Aufbereitung? Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation..sowie die Wiederherstellung der technischfunktionellen Sicherheit.

13 Sicheres Anwenden von Medizinprodukten Hygienische Sicherheit Keimfreiheit entsprechend der Risikobewertung Pyrogenfreiheit/ -armut Partikelarmut Technisch-funktionelle Sicherheit - Materialeigenschaften entsprechend einem neuen Produkt - Funktionsfähigkeit - Toxikologische Unbedenklichkeit

14 Wie ist die Aufbereitung durchzuführen? 4 MPBetreibV ( 4 Abs.2 ): Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung des RKI und des BfArM Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten eingehalten wird!

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16 Kreislauf der Instrumentenaufbereitung Gebrauchte Instrumente und Utensilien Sachgerechtes Beurteilen der angewendeten Medizinprodukte Verwendung Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung Risikoeinstufung Prüfung der Aufbereitung und Dokumentation Neues Instrument Funktionsüberprüfung, Pflege und Instandsetzung Sterilisation Sterilgutverpackung

17 Sicheres Anwenden von Medizinprodukten Was ist Validierung? wird eine Wiederaufbereitung gewünscht : Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen Geeignetes und Interpretieren validiertes Aufbereitungsverfahren der Ergebnisse, die benötigt werden, mit um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen nachvollziehbarem Erfolg ( 4 MPBetreibV)! Spezifikationen übereinstimmt. Der Nutzer trägt die Verantwortung für die hygienische sowie technisch-funktionelle Sicherheit der wiederaufbereiteten Materialien. Einmalmaterialien sollten grundsätzlich entsorgt werden.

18 Einteilung der Medizinprodukte Unkritische Medizinprodukte lediglich Berührung mit intakter Haut Semikritische Medizinprodukte Berührung mit krankhaft veränderter Haut oder Schleimhaut Kritische Medizinprodukte Anwendung von Blut, Blutprodukten, anderen sterilen Arzneimitteln EKG-Elektroden, US-Köpfe Spekula, Mundspiegel, flexible Endoskope, Beatmungsutensilien Infusionsschläuche Durchdringen von Haut oder Schleimhaut, dabei Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen einschließlich Wunden Wundhaken, Biopsiezangen, MIC-Instrumente, Herzkatheter

19 Einteilung der Medizinprodukte MP mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (B) Reinigung ist nicht unmittelbar durch Inspektion beurteilbar negative Effekte von Aufbereitung o. Transport auf Materialeigenschaften Anzahl der Aufbereitungszyklen durch den Hersteller begrenzt MP mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (C) thermolabile Instrumente

20 Risikoeinstufung von Medizinprodukten (RKI) Einstufung Vorbehandlung Reinigung/ Desinfektion Sterilisation Unkritisch x Semikritisch Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung (A) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (B) (x) x (x) x 1 x (x²) Kritisch Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung (A) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (B) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (thermolabil) (C) (x) x x x 1 x x x 1 x x³ 1 Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung, ² Gegebenenfalls bei Endoskopen, die in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden ³ Für nicht thermische Verfahren der Sterilisation wurde der Nachweis der Inaktivierung von Prionen bisher nicht erbracht. Dies ist bei Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß in Kontakt mit eröffneten lymphatischem oder Nervengewebe kommen, zu beachten (x) Arbeitsschritt optional

21 Zu beachten: Desinfektion mit geprüften Mitteln+Verfahren (Wirkungsbereich A und B) Erhöhte Anforderungen (semikritisch B): bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion Erhöhte Anforderungen (kritisch B): maschinelle Reinigung und Desinfektion Kritische Produkte (B): Dampfsterilisation! Nachweis einer Sachkunde zur Aufbereitung von MP Kritische Produkte ( C): zusätzlich zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (DIN EN ISO 13458/13488) Ggf. Zusammenschluss von Praxen für Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten? Wichtig: dann exakte vertragliche Regelungen, fachkundiges Personal, validierte Verfahren

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23 Die meisten zu sterilisierenden Instrumente gehören zu den Gruppen KRITISCH A oder B

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25 Reinigung und Desinfektion Für eine manuelle Desinfektion des Instrumentariums müssen ausschließlich geeignete Desinfektionswannen mit Deckel verwendet werden.

26 Besonderheiten englumige Instrumente, Hohlkörper und stark verschmutzte Instrumente vorreinigen (Sprühpistole, Ultraschallbad)

27 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung

28 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung Besonderheiten: Bei der Beladung des Automaten ist darauf zu achten: Einschubkörbe nicht überladen Spülschatten durch großflächige Instrumente vermeiden Sprüharme müssen frei beweglich sein leicht bewegliche Teile in einen Siebkorb packen Gelenkinstrumente geöffnet in die Maschine legen

29 Einschubwagen Für Instrumente Für Anästhesie-Zubehör Für MIC-Instrumente

30 Verschiedene Waschkörbe und Kleinteilebehälter

31 Funktionsüberprüfung, Pflege und Instandsetzung Nach der Desinfektion werden die Instrumente: einer visuellen Kontrolle unterzogen Gewinde, Gelenke, Zahnungen etc. werden mit geeigneten Pflegemitteln und Ölen behandelt Deformierte, beschädigte, poröse und korrodierte Instrumente müssen ausgesondert werden. Lumina-Instrumente grundsätzlich mit Druckluftpistole trocknen.

32 Geeignete Verpackung Es werden nur Verpackungsmaterialien verwendet, die den Anforderungen der DIN EN 868 entsprechen. Container mit genormten Siebschalen Papier-/ Vliesverpackung Klarsichtverpackung Polysteriboxen

33 Sterilisation Dampfsterilisation 121 C - mindestens 15 min / 134 C 3-5 min mit gespanntem Wasserdampf

34 Chargenfreigabe/ Dokumentation Protokollausdruck beinhaltet: Programm Chargennummer Datum, Uhrzeit, Programmstart/ -ende Zeit, Temperatur, Druck Freigabe mit Unterschrift auf dem Chargenprotokoll Sterilgut wird mit Etikett versehen: Sterilisationsunterlagen müssen 30 Jahre aufbewahrt werden.

35 Sterilgutlagerung Lagerfristen für Sterilgut nach DIN 58953, Teil 8 Verpackung Einfach-verpackung oder Zweifachverpackung Lagerung von selbst hergestelltem Sterilgut* Lagerung von industriell hergestelltem Sterilgut ungeschützt geschützt** ungeschützt geschützt** alsbaldiger Verbrauch (48h) 6 Monate alsbaldiger Verbrauch (48h) 6 Monate Lagerverpackung entfällt nach Herstellerangaben * DIN-gerechte Sterilisierverpackung ** in Schränken oder Schubladen

36 MPBetreibV 4 Abs.1 Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der.aufbereitung von MP beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

37 Weitere DIN- und ISO- Vorschriften regeln im Detail Anforderungen und Prüfungen von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden. Der Gesetzgeber fordert die Einhaltung der Technischen Regeln = Normen (aktueller Stand des Wissens und der Technik).

38 Was ist zu tun? Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems: Beschreibung aller Vorgänge, Risikobewertung, Einstufung aller aufzubereitenden MP Definieren der Verantwortlichen und Aufgaben (Weiterbildung) Erstellen der Arbeitsanweisungen Technische Validierung der RDG`s und Sterilisatoren (Durchführung aller notwendigen Prüfungen) Kontrolle sowie ständige Optimierung und Anpassung bei Änderungen von Prozessen, aber auch bei Änderungen von Gesetzen und Normen 38

39 Notwendige technische Prüfungen regelmäßige Routineprüfungen nach Herstellerangaben (Sichtprüfung von Sterilisierkammer und Dichtung, ggf. Vakuumtest, Leercharge, Dampfdurchdringungstest, Wartung) Mikrobiologische Überprüfung (Bioindikatoren) aller 400 Chargen oder mindestens halbjährlich

40 Notwendige technische Prüfungen Chargenbezogene Prüfungen: Prüfung + Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes: Behandlungsindikatoren Prozessindikatoren, Temperatur-, Druckverlauf, Zeit Prüfkörper bei Sterilisation von Hohlkörpern Überprüfung der Verpackungen auf Unversehrtheit, Kondensatrückstände und Versiegelung Dokumentation der Freigabeentscheidung

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