Instrumentenaufbereitung. Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main

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1 Instrumentenaufbereitung Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main

2 Themenübersicht Rechtliche Grundlagen Mindestvoraussetzungen Praktische Durchführung der Instrumentenaufbereitung Reinigung/Desinfektion Manuell Maschinell Prüfung/Pflege Verpackung /Sterilisation Heißluftsterilisation Dampfsterilisation

3 Rechtliche / fachliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Teil C Kapitel 2.2 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (

4 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen en Ausführung dieser Aufgabe besitzen. (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, n, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

5 Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/M 1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Medizinprodukte 2. Fortbildung / Schulung der mit der Aufbe- reitung Betrauten 3. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygiene- plan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Qualitäts-managements managements. 4. Dokumentation und Überprüfung der Verfah- ren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren).

6 Einteilung der Instrumente in Risikogruppen (gemäß RKI (gemäß RKI-Richtlinie) Richtlinie) Unkritische Medizinprodukte: MP, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen. Semikritische Medizinprodukte: MP, die mit Schleimhaut, oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Kritische Medizinprodukte: MP zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln,, und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung C) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung

7 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor Aufbereitung Einstufung Medizin- produkt Vor- behan dlung Reini- gung/ Desin- fektion Spez. Kenn- zeich- nung Sterili- sation Kritische Verfahrensschritte, besondere Anforderungen Unkritisch z. B. EKG- Elektroden X Semikritisch A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung z.b.spekulum Nasen- spekulum Ohrtrichter (X) X (X) Mindestens Desinfektion mit geprüften MitteIn/Verfahren (Wirkungsbereich A B gemäß der Definition der RKI-Liste Liste) B) mit erhöhten hten Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch A) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung z. B. Flexibles Endoskop (Gastroskop) z. B. Wundhaken, Schere, Pinzette, Klemme, Nadelhalter X 1 X (X Zusätzlich: s. entsprechende spez. Anlage zur hygienischen Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente; bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion (X) X X bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion; Dampfsterilisation B) mit erhöhten hten Anforderungen an die Aufbereitung z.b. MIC- Trokar X 1 X (X) X Zusätzlich: Nachweis einer anerkannten Ausbildung zur/zum Sterilgut- Assistentin/ten des mit der Aufbereitung Betrauten; In jedem Falle maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs-und und Desinfektionsgeräten; ten; Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt C) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung X 1 X X X 3 Geeignete Sterilisation Zusätzlich: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems tsmanagementsystems (DIN EN /13488) durch eine von der zuständigen Behörde akkreditierte Stelle; Risikoanalyse DIN EN ISO 14971(s.Text 1.4) 1 Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung. 2 Gegebenenfalls bei Endoskopen, die in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden. 3 Für nicht thermische Verfahren der Sterilisation wurde der Nachweis der Inaktivierung von Prionen bisher nicht erbracht. Dies ist bei Medizinprodukten dieser Gruppe, die bestimmungsgemäß in Kontakt mit eröffnetem lymphatischem Gewebe oder Nervengewebe kommen, zu beachten. 4 s.1.1. des Textes. (X) Arbeitsschritt optional.

8 Einteilung der Instrumente in Risikogruppen Risikogruppen (Bsp. Praxis XY) Name Anzahl Risikogruppe Behandlung Ohrtrichter 5 Semikritisch A Ohrspülspritze 2 Semikritisch A Desinfizierend reinigen, staubgeschützt lagern Desinfizierend reinigen, staubgeschützt lagern Schere 5 Kritisch A Desinfizierend Reinigen u. Sterilisieren Chir.. Pinzette 5 Kritisch A Desinfizierend Reinigen u. Sterilisieren Anat.. Pinzette 5 Kritisch A Desinfizierend Reinigen u. Sterilisieren Pean Klemme 5 Kritisch A Desinfizierend Reinigen u. Sterilisieren Scharfer Löffel 2 Kritisch A Desinfizierend Reinigen u. Sterilisieren Nadelhalter 2 Kritisch A Desinfizierend Reinigen u. Sterilisieren

9 Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/M 1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Medizinprodukte 2. Fortbildung / Schulung der mit der Aufbereitung Betrauten 3. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Qualitätsmanagements. 4. Dokumentation und Überprüfung der Verfahren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren).

10 Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt/M 1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Medizinprodukte 2. Fortbildung / Schulung der mit der Aufbereitung Betrauten 3. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte quasi eine Standardarbeitsanweisung im Rahmen des Qualitätsmanagements. 4. Dokumentation und Überprüfung der Verfahren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren).

11 Schritte der Instrumentenaufbereitung Falls Desinfektion des Instruments ausreicht: Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit Pflege und Instandsetzung Funktionsprüfung Falls Sterilität des Instruments gefordert, zusätzlich: Verpackung, dann Sterilisation Freigabe des Medizinprodukts zur Lagerung oder erneuten Anwendung Wartung und Prüfung des Sterilisators

12 Manuelle Reinigung/Desinfektion von einfachen chir.. Instrumenten (z. B. Scheren, Pinzetten, Nadelhalter, ) Vollständiges Einlegen in Instrumentenwanne mit korrekt dosierter Instrumentendesinfektionslösung (VAH( VAH-gelistet) Einwirkzeit einhalten Nach Beendigung der Einwirkzeit mit Siebeinsatz entnehmen mit weicher Bürste reinigen und gründlich abspülen (möglichst vollentsalztes Wasser) Abtrocknen, auf Sauberkeit und Beschädigungen prüfen Gezieltes Aufbringen von Spezialöl (Paraffin/Weißöl- Basis) auf Gelenke, Schlüsse, Gewinde und Gleitflächen

13 Instrumentenaufbereitung - manuell notwendige Utensilien

14 Instrumentenaufbereitung - manuell schlechtes Beispiel

15 Instrumentenaufbereitung - manuell Rekontaminationsmöglichkeit

16 Instrumentenaufbereitung - maschinell Reinigungs/Desinfektionsgerät (RDG) Automatisch ablaufende Reinigung, Desinfektion und z. T. auch Trocknung In speziellen Geräten können auch Hohlkörper (MIC- Instrumente, Saugkanülen, Schläuche) kontinuierlich durchspült werden Zwingend vorgeschrieben bei Medizinprodukten der Risikogruppe Kritisch B

17 Instrumentenaufbereitung - Prüfung/Pflege - Probleme

18 Instrumentenaufbereitung - Prüfung/Pflege - Probleme

19 Instrumentenaufbereitung - Prüfung/Pflege - Probleme

20 Instrumentenaufbereitung - Prüfung/Pflege - Probleme

21 Instrumentenaufbereitung - Prüfung/Pflege - Probleme

22 Schritte der Instrumentenaufbereitung Falls Desinfektion des Instruments ausreicht: Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit Pflege und Instandsetzung Funktionsprüfung Falls Sterilität des Instruments gefordert, zusätzlich: Verpackung, dann Sterilisation Freigabe des Medizinprodukts zur Lagerung oder erneuten Anwendung Prüfung und Wartung des Sterilisators

23 Heißluftsterilisation Verpacken und Versiegeln Sterilisierbehälter lter aus Aluminium 3-faches Einwickeln in Aluminiumfolie ( ( 30µm) (Polyamidfolienschlauch (zugeschweißt) Versiegeln der Ver- packungen/behälter mit Indikatorklebeband (mit Sterilisierdatum)

24 Instrumentenaufbereitung Häufige Fehler

25 Heißluftsterilisation Häufige Fehler

26 Heißluftsterilisation Häufige Fehler

27 Heißluftsterilisation (mit mechanischer Luftumwälzung) Heißluftsterilisation Auszug aus: MELAG Sterilisator 75 Bedienungsanweisung Beladung Beladungsart Betriebszeit max. 500 g inkl. Tabletts unverpackt 60 min max. 2 kg inkl. Tabletts unverpackt 75 min max. 500 g inkl. Aluminium-Kassette verpackt 75 min max. 2 kg inkl. Aluminium-Kassette verpackt 120 min

28 Heißluftsterilisation Chargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe Kontrolle des Farbumschlages des Indikator- bandes Ablesen der erreichten Temperatur an einem eingelegten Maximalthermometer Dokumentieren und archivieren Staubgeschützt lagern Routineüberprüfungen und Wartung des Sterilisators

29 Heißluftsterilisation Chargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe

30 Dampfsterilisation Prozeßgerechte Verpackung Sterilisierbehälter Klarsicht-Sterilisationsverpackungen

31 Dampfsterilisation Prozeßgerechte Verpackung Sterilisierbehälter Klarsicht-Sterilisationsverpackungen und Papierbeutel gemäß DIN EN 868

32 Dampfsterilisation häufige Fehler

33 Dampfsterilisation häufige Fehler

34 Dampfsterilisation häufige Fehler

35 Sterilisatoren: Varianten Schnellkochtopf und Gas- Tablette

36 Dampfsterilisation Chargenkontrolle/Dokumentation/Freigabe Kontrolle des ordnungsgemäßen Programm- ablaufes Kontrolle der Unversehrtheit der Verpackungen Dokumentieren und archivieren Staubgeschützt lagern Routineüberprüfungen und Wartung des Sterilisators

37 Sterilisation in Kleinsterilisatoren Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt am Main Sterilisator Temp./ Programmdauer Material Verpackung Chargenkontrolle/Dokumentation/ Freigabe Regelmäßige Routinekontrollen Heißluft 180 C in Abhängigkeit vom Gerät, Beladungs -zustand und Verpackung, in der Regel 1-3 Stunden (siehe Herstellerangabe) Metall, Glas, Porzellan (z. B. Schere, Klemme, Pinzette, Nadel-halter, scharfer Löffel u.ä.) Achtung: in Geräten ohne mechanische Luftumwälzung ist diesterilisation in Verpackung in der Regel nicht möglich. (Ausnahme: schriftliche Bestätigung des Herstellers.) Sterilisierbehälter aus Aluminium 3-faches Einwickeln in Aluminiumfolie ( 30µm) ggf. Polyamidfolienschlauch (z.b. Steriking Heißluftrolle) verschweißt Versiegeln der Behälter bzw. Kennzeichnung der Folien- Verpackungen mit Indikatorklebeband Am Programmende: Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 1 1 Ablesen des Maximalthermometers Überprüfung auf Unversehrtheit und Versiegelung Freigabeentscheidung Dokumentation vornehmen Mikrobiologische Überprüfung (Bioindikatoren 4 ) alle 400 Chargen oder mind. halbjährlich sowie nach größeren Reparaturen Wartung nach Herstellervorgabe, i.d.r. 1x/Jahr Autoklav mit Strömungs- /Gravitaionsverfahren oder Klasse N gemäß DIN EN C oder 134 C je nach Gerät und Programm ca Min. (siehe Her-stellerangabe) Metall, Glas, Porzellan, Textilien, Papier, Ver-bandstoffe, temperaturbe-stän dige Kunststoffe (z. B. Silikon, Gummi) Achtung: keine Hohlkörper Achtung: in der Regel nur für Sterilisation ohne Verpackung geeignet (z. B: Zahnarzt). Bei Sterilisation in Sterilisierverpackung muss der Validierer/Hersteller des Sterilisators die Verpackungsart für geeignet befinden. Versiegeln der Sterilisierbehälter mit Indikatorklebeband oder entsprechenden Plomben Am Programmende: Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 1 1 Ablesen des Prozessindikators Klasse 4/5 3 Ablesen von Druck/Temp. und Zeit am Schleppzeiger bzw. Schreiber Überprüfung auf Unversehrtheit Kondensatrückstände und Versiegelung Freigabeentscheidung Dokumentation/automatischer Ausdruck

38 Sterilisation in Kleinsterilisatoren Mindestanforderungen des Stadtgesundheitsamtes Frankfurt am Main Sterilisator Autoklav mit einfachem Vorvakuum Autoklav mit Überdruckzyklen oder Klasse S gemäß DIN EN Autoklav mit fraktioniertem Vorvakuum oder Klasse B gemäß DIN EN Temp./ Progra mmdauer 121 C oder 134 C je nach Gerät und Programm ca Min. (siehe Herstellerangabe) 121 C oder 134 C Je nach Gerät und Programm ca Min. (siehe Herstellera ngabe) Material Verpackung Chargenkontrolle/Dokumentation/ Freigabe Metall, Glas, Porzellan, Textilien, Papier, Verbandstoffe, temperaturbest. Kunststoffe (z. B. Silikon, Gummi) Achtung: (nicht für alle Hohlkörper geeignet, abhängig von Länge und Durch-messer) Metall, Glas, Porzellan, Textilien, Papier, Verbandstoffe, temperaturbest. Kunststoffe, (z. B. Silikon, Gummi) Hohlkörper Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, jeweils mit Filtern 6 in Deckel und Boden* Klarsichtsterilisationsverpackungen nach gültiger DIN Papierbeutel nach gültiger DIN Versiegeln der Sterilisierbehälter mit Indikatorklebeband oder entsprechenden Plomben Achtung: Sterilisation von Hohlkörpern nur möglich, wenn schriftliche Stellungnahme des Sterilisator-Herstellers vorliegt, dass diese in dem betriebenen Gerät in Verpackung möglich ist. Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, Kunststoff, jeweils mit Filtern 6 in Deckel oder Boden Klarsichtsterilisationsverpackungen nach gültiger DIN Papierbeutel nach gültiger DIN Versiegeln der Sterilisierbehälter mit Indikatorklebeband oder entsprechenden Plomben Am Programmende: Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 1 1. Ablesen des Prozessindikators Klasse 4/5 3 Beim Einlegen von Hohlkörpern Verwenden eines Prüfkörpers 5 Ablesen von Druck/Temp. und Zeit am Schleppzeiger bzw. Schreiber Überprüfung auf Unversehrtheit, Kondensatrückstände und Versiegelung Freigabeentscheidung Dokumentation/automatischer Ausdruck Am Programmende: Kontrolle des Farbumschlages des Prozessindikators Klasse 1 1 Ablesen des Prozessindikators Klasse 4/5 3 Beim Einlegen von Hohlkörpern Verwenden eines Prüfkörpers* Ablesen von Druck/Temp. und Zeit am Schleppzeiger bzw. Schreiber Überprüfung auf Unversehrtheit Kondensatrückstände und Versiegelung Freigabeentscheidung Dokumentation/automatischer Ausdruck Regelmäßige Routinekontrollen täglich Leercharge und Test mit Prozessindikator Klasse 2² nach Herstellervorgabe mikrobiologische Überprüfung (Bioindikatoren 4 ) alle 400 Chargen oder mind. halbjährlich, sowie nach größeren Reparaturen Wartung nach Herstellervorgabe, i.d.r. 1x/Jahr

39 Fußnoten zu Mindestanforderungen 1. Prozessindikator Klasse 1: (nach DIN EN ISO , 1, ehem. Klasse A) Dient zum Unterscheiden von sterilisiertem/nicht sterilisiertem Medizinprodukt. Entspricht Indikatorklebeband, bzw. dem Farbaufdruck ruck auf Klarsichtsterilisationsverpackungen. 2. Prozessindikator Klasse 2: (nach DIN EN ISO , 1, ehem. Klasse B) z.b. Bowie-Dick Dick-Test, dient zum Nachweis von nicht ausreichend entfernter Luft. 3. Prozessindikator Klasse 4/5: (nach DIN EN ISO , 1, ehem. Klasse D) Überprüft Sterilisationszeit und -temperatur; muss wie Sterilgut in separater Verpackung sterilisiert werden. 4. Bioindikator: gebrauchsfertiger beimpfter Keimträger; muss in der Verpackung platziert werden. Heißluft:Bacillus atropheus,, Dampf: Geobacillusstearothermophilus 5. Prüfkörper (Process( challenging device,, PCD): Simuliert Hohlkörper, z.b. Helix mit eingesetztem Prozessindikator, Klasse 2 bei Bowie-Dick Dick-Test, Klasse 4 bei der Chargendokumentation von Hohlkörpern. 6. Filter: Es sollten Einmalfilter verwendet werden oder validierte wieder verwendbare Filter.

40 Instrumentenaufbereitung - Alternative - Einwegmaterial Fadenziehmesser (stitch( cutter) ) 0,36 Einmalpinzette ca. 0,30 Fadenziehset inkl. Kompressen ca. 2,50 Hochwertige Einweginstrumente steril einzeln verpackt ca. 2,80 (div. Scheren, Pin- zetten,, Nadelhalter, scharfe Löffel u. a. SUSI von der Fa. Aesculap)

41 SUSI- single use surgical instruments

42

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