Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM

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1 Synopse der eingegangenen Stellungnahmen durch das Sekretariat der KRINKO und das BfArM (Bericht an die KRINKO 2008)

2 Verschiedene Kreise stellen zum Teil konträre Forderungen, wie z.b. die Forderung nach fachgebietsspezifischen Anforderungen an die Aufbereitung einerseits und deren deutliche Ablehnung andererseits (s. z.b. für Zahnheilkunde oder HNO-Heilkunde). Der Großteil der Stellungnahmen zeigt allerdings thematische Überschneidungen, sodass sich Themen zusammenfassen und in Gruppen einteilen lassen

3 Einsetzung einer Arbeitsgruppe der KRINKO unter Beteiligung von RKI, BfArM und Ländervertretern 2009/2010

4 Vollzug des MPG bzw. der MPBetreibV z.b. Kritik an Bürokratie; Harmonisierung der Überwachung; Vorschlag ortsnaher Clearingstellen ÖGD/Ärztekammern (KVen?); Checklisten; Behörden als Berater; Qualifikation der Aufsichtsbehörden; Fähigkeit der Aufsichtsbehörden, die Aufbereitung von Kritisch C-Produkten zu überwachen; Detailgrad der Arbeitsanweisungen unter Berücksichtigung der Ausbildung der betrauten Mitarbeiter; Verbesserungen im Bereich der Vorkommnismeldung (DIMDI, BfArM) Beziehung der Anforderungen an die Hygiene... zu anderen Empfehlungen der KRINKO

5 Aufbereitung von zur einmaligen Verwendung deklarierten Medizinprodukten Forderung eines Konformitätsbewertungsverfahrens/Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen; Risikoanalyse und Risikomanagement/erforderliche Prüfungen; Kennzeichnungs/Aufklärungspflicht; Positiv-/Negativliste; Deklaration von sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Produktes durch den Hersteller; fehlende bzw. mangelhaft Angaben zur Aufbereitung auch häufig bei Mehrwegprodukten

6 Funktionelle Aspekte aufbereiteter Medizinprodukte Probleme spezifischer Medizinprodukte Probleme spezifischer Medizinprodukte (> Risikoanalyse/Risikomanagement; Einflüsse auf die Funktionalität; Erkennbarkeit von Schäden an aufbereiteten Medizinprodukten)

7 Anforderungen an die Zertifizierung der Aufbereitung von Kritisch C Produkten Anpassung von Akkreditierungsregeln Inhalte der Zertifikate Funktionelle Aspekte, Anforderungen an das Risikomanagement (DIN EN ISO 14971); Strenge Auditierung; Benennung aller Produkte auf dem Zertifikat; Vorkommnismeldungen/ Reklamationsmanagement; Differenzierung von Kritisch C Produkten; Europäische Aktivitäten)

8 Allgemeine Fragen zur Reinigung und Desinfektion sowie der Verpackung und Sterilisation einschließlich der CJK/vCJK- (d. h. der Prionen-) Problematik Konkretisierung der Validierung im Hinblick auf die Anpassung des Validierungsumfangs Aktualisierung der Aussagen zur CJK / vcjk Manuelle Reinigung/Spülung und Desinfektion/Spülung Zahnheilkunde (kritisch B-Produkte)

9 Umsetzung der Stellungnahmen im Rahmen der Aktualisierung

10 QM versus EBM Definition des erläuternden Zusatzes "QM" hinter Aussagen der Empfehlung: Der Zusatz QM (Qualitätsmanagement) findet sich in dem hier dargestellten Zusammenhang im Text immer dann, wenn eine beschriebene Maßnahme der Sicherstellung der Qualität von (aufbereiteten Medizin-)Produkten bzw. (Aufbereitungs-) Prozessen dient. Er ist im Hinblick auf die Erzielung vorgegebener Spezifikationen (hier Sauberkeit, Keimarmut bzw. Sterilität, Funktionalität und Sicherheit) eng mit dem Begriff der Validierung verknüpft.

11 Das Verhältnis der allgemeinen Empfehlung ( Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ) zu anderen Empfehlungen der Kommission (Geltungsbereich der Empfehlung) wurde durch Zusammenführung der Texte in Form mitgeltender Anlagen verdeutlicht

12 Die den Vollzug betreffenden Aspekte waren Gegenstand einer von der AGMP eingerichteten Arbeitsgruppe. Der Abschlussbericht dieser Arbeitsgruppe liegt vor. Die AGMP hat sich den daraus entwickelten Empfehlungen angeschlossen und diese auf ihrer Sitzung vom beschlossen. Die Ergebnisse der AG einschließlich der Anforderungen an die Sachkunde wurden bei der Aktualisierung berücksichtigt.

13 Konkretisierung von Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (mitgeltende Anlagen) Definition geeignete validierte Verfahren Umfang der Dokumentation (elektronische Aufzeichnung/Archivierung) Re-Validierungsintervalle Berechtigung / Befähigung zur Validierung; kommerzielle Interessen Anforderungen an die Validierung von Kleinsterilisatoren/ Prozesskontrollen Validierung von Folienschweißgeräten und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand Heißluftsterilisation

14 Zentraldokument, Anhang A und B, Literatur + mitgeltende Anlagen Anlage 1: Zum Begriff geeignete validierte Verfahren Anlage 2: Prüfung der technisch funktionellen Sicherheit Anlage 3: Wesentliche Aspekte des Betriebs von RDG (Validierung) Anlage 4: Wesentliche Aspekte des Betriebs von Kleinsterilisatoren (Validierung) Anlage 5: Anforderungen an Aufbereitungseinheiten Anlage 6: Sachkunde des Personals Anlage 7: CJK/vCJK (Maßnahmen) Anlage 8: Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Anhang A: Rechtliche Grundlagen Anhang B: Übersicht über einschlägige Normen (DINENISO) Lit.: Europäische Dokumente zum Thema single use (reprocessing_report_en.pdf, scenihr_o_027.pdf)

15 Fragen der Zertifizierung fallen in den Zuständigkeitsbereich der ZLG und der zuständigen Akkreditierungsbehörde Diese werden in den Prozess der Aktualisierung im Rahmen der Anhörung eingebunden DIN EN ISO sowie DIN EN ISO in Verbindung mit den in der Empfehlung genannten Risiken; Reklamationsmanagement Nachweis der Befähigung/der Expertise der Aufbereiter ; ggf. Benennung der Produkte auf dem Zertifikat (z.b. arthroskopische Schneideblätter; Markraumbohrer; Ultraschall-Scheren; Klammernahtgeräte; Dialysatoren) Zertifizierungspflicht (Gesetzgeber)

16 Berücksichtigung von Aufbereitungsangaben des Herstellers bei Kritisch C-Produkten Hier ggf. Aufbereitung ohne externe Zertifizierung möglich? (z.b. Ureteroskope)

17 CJK/vCJK-Problematik Aktuelle Epidemiologie und Präventionsmaßnahmen/ Bedeutung im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten > mitgeltende Anlagen

18 Prionen sowie koaguliertes Blut stellen die gegenwärtig größte Herausforderung und den intensivsten Antrieb für die Weiterentwicklung von Reinigungstechnologien bei der Aufbereitung von Medizinprodukten dar. Ihre Resistenz übersteigt bei bestimmten Verfahren die von bakteriellen Sporen.

19 Deutschland: Primat der Reinigung (Task Force vcjk, 2002) Anwendung vor Hitzebehandlung! (Trocknung, Sterilisation; Fixierung) Hohe proteolytische Leistung möglichst universelle Anwendbarkeit

20 Entfernung und Inaktivierung Kombination zweier verschiedener, wenigstens partiell prionwirksamer Verfahren Dekontamination/ Reinigung Inaktivierung (Desinfektion/ Sterilisation)

21 Parameter und Annahmen für eine Risikobeurteilung / vcjk (Brit. Gesundheitsministerium) Parameter Anmerkung Protein ZNS Auge Tonsillen Lymphat. G. Proteinbelastung/ 10 mg Instr. Dekontamination RF µg Sterilisation RF : < 100 ug/ Instrument nach Reinigung ; Desinfektion/ Sterilisation RF > 10 4

22 Dank für Ihr Engagement und viel Erfolg für Ihre Tagung