Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte

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1 Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte Praktische Anwendung des Leitfadens zum Umgang mit Medizinprodukten Dr. Karin Kaster DLRG OG St. Wendel e.v. Stellv. Vorsitzende Prof. h.c. Alexander Christoph Haub DLRG LV Mecklenburg-Vorpommern e.v. Ausbildungsbeauftragter Medizin

2 Was ist ein Medizinprodukt? Entscheidung richtet sich grundsätzlich nach der vom Hersteller festgelegten medizinischen Zweckbestimmung und der Hauptwirkung der Produkte. Detaillierte Definition 3 MPG

3 Medizinische Zweckbestimmung ( 3 Nr.1 MPG) Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung von von des Krankheiten Verletzungen oder Behinderungen anatomischen Aufbaus oder physiologischen Vorgangs Verhütung der Empfängnis Hauptwirkung Darf nicht durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel erreicht werden

4 Rechtssystem Europäisches Recht RL 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte RL 90/385/EWG In-vitro-Diagnostika Nationales Recht MPG Medizinproduktegesetz MPBetreibV Medizinproduktebetreiberverordnung MPSV Medizinproduktesicherheitsplanverordnung...

5 CE-Kennzeichnung Basiert auf den drei europäische Richtlinien und bedeutet: Freier Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) mit seinen Vertragsstaaten (Mitgliedstaaten der EU sowie die EFTA-Mitgliedstaaten Island, Liechtenstein und Norwegen) Die CE-Kennzeichnung auch in der Türkei, Monaco und der Schweiz Zusicherung, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte aufgrund ihrer Entwicklung und Herstellung den Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit genügen.

6 Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle Wahl des Konformitätsbewertungsverfahren Technische Dokumentation Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Klassifizierung Zweckbestimmung Produktdesign

7 Wichtige Begriffe Hersteller Natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes oder Systems im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Erstmaliges Inverkehrbringen Erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere. Inverkehrbringen Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere.

8 Hinweis für Anwender Verbot zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten ( 4 Nr.1 MPG) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden: 1. Bei begründetem Verdacht, dass die Sicherheit und Gesundheit bei zweckbestimmtem Gebrauch (über ein vertretbares Maß hinaus) gefährdet sind, 2. nach Ablauf des Datums, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Vorgabe des Herstellers).

9 Medizinprodukteberater ( 31 MPG) (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweilige Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Jede Handlung, die obiger Beschreibung gleicht, ist der Ausübung der Tätigkeit als Medizinprodukteberater gleichgesetzt und unterliegt diesem Gesetz. Gleichgültig, ob die Person zum Medizinprodukteberater ernannt wurde oder nicht. Gleichgültig, ob die Person geschult ist oder nicht.

10 Anforderung an den MPB Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte Sehr strikt Durch Gesetze vorgegeben Forderungen gegen Hersteller und In-Verkehr-Bringer durch Verantwortungsübertragung somit auch an den Medizinprodukteberater Beraterkompetenz Grundkenntnis Sachkenntnis

11 MPSV Vorkommnis Ein Vorkommnis ist eine Funktionssto rung, ein Ausfall oder eine A nderung der Merkmale oder Leistung, die eine Gefa hrdung fu r Patienten, Anwender oder weitere Personen akut oder ku nftig darstellt oder bereits zu einem Schaden (schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder Tod) gefu hrt hat. genaue Definition in 2

12 MPSV 3 Abs 2 Meldepflicht Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. MP BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) IVD PEI (Paul-Ehrlich-Institut) Bei tödlichen Zwischenfällen unverzügliche Meldung an die Behörde!

13 Meldesystem Anwender Sofortige Meldung Betreiber / Gerätebeauftragter 1. Rücksprache 3. Meldung gem. MPSV 2. Kopie der Meldung BfArM / PEI Medizinische Leitung LV

14 MPBetreibV gilt für Betreiber und Anwender und regelt Betrieb und Handhabung für alle MP Einweisung in die sachgerechte Handhabung Sicherheitstechnische oder messtechnische Kontrollen, Funktionskontrolle vor Erstinbetriebnahme, Einweisung und Dokumentation für aktive MP nach Anlage 1 und Anlage 2 Meldepflicht von Vorkommnissen auch für den Betreiber (MPSV)