Meldung von Vorkommnissen Erfahrungen mit dem BfArM. Peter Moll

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1 Meldung von Vorkommnissen Erfahrungen mit dem BfArM Peter Moll

2 Vorstellung Peter Moll Arzt und Medizininformatiker 15 Jahre Berufserfahrung in Klinik, IT und Pharma Stabsstelle Governance des (ZIM) Zentrums für Informationsund Medizintechnik am UKHD Programm Manager Forschung & Entwicklung (R&D) am UKHD 100% UKHD + Selbstständiger Berater 2

3 Warum ich......das habe ich mich auch gefragt... Seit vielen Jahren mal verantwortlich, mal beteiligt für die Clinical Documentation Challenge auf dem DIVI Exzessive Auseinandersetzung mit dem Thema MT- Anbindung und - Sicherheit Intensiv tätig in der Schnittstelle zwischen IT/MT und Medizin Verantwortlich für die Einführung und den Betrieb des PDMS am UKHD Diverse persönliche Erfahrungen mit Meldung an das BfArM Als Stabsstelle Governance u.a. verantwortlich für die Compliance 3

4 Wer oder was ist das BfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Bonn. Im BfArM arbeiten rund Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter - darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter - an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Oberstes Ziel aller Maßnahmen ist die Erhöhung der Arzneimittel- und damit der Patientensicherheit. Auf diese Weise leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger. Quelle: 4

5 Entstehung und Geschichte des BfArM 1957 Contergan Erkennen der Notwendigkeit einer besonderen Zulassung für Arzneimittel Bis dato war lediglich eine Registrierung eines Arzneimittels vorgeschrieben 1975 Entstehung des Institut für Arzneimittel als Teil des Bundesgesundheitsamtes (BGA) 1976 Grundlegende Reformation des Arzneimittelrecht Verbesserung der Arzneimittelsicherheit 1978 Inkrafttreten des Gesetzes und Einführung eines Zulassungssystems für den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln 1994 Seither Durchführung von strukturierten pharmakologischen und klinischen Studien Auflösung des BGA und Entstehung dreier eigenständiger Einrichtungen BfArM mit Übertragung der Aufgaben des Instituts für Arzneimittel Robert-Koch-Institut Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin Quelle: 5

6 Aufgaben des BfArM Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Medizinprodukte Bundesopiumstelle Forschung 6

7 Warum überhaupt melden...? 3 Meldepflichten - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV) (1) Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. [...] (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden. (3) Wer, ohne Verantwortlicher nach 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem Sponsor jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis zu melden. [...] Quelle: 3.html, 5.html 7

8 Warum überhaupt melden...? 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Quelle: 3.html, 5.html 8

9 Warum überhaupt melden...? 3 Meldepflichten - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung - MPSV) (1) Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. [...] (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden. (3) Wer, ohne Verantwortlicher nach 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem Sponsor jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis zu melden. [...] Quelle: 3.html, 5.html 9

10 Ausnahmen von der Regel 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) (1) Die zuständige Behörde des Bundes kann für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die Voraussetzungen nach Satz 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden. (2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Maßnahmenempfehlung des Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes oder einer Anordnung der zuständigen Behörde waren und danach weiterhin auftreten können, sind von diesem in regelmäßigen, mit der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelfall abgestimmten Zeitabständen zusammenfassend zu melden. Der Inhalt der Meldung nach Satz 1 wird zwischen der zuständigen Behörde des Bundes und dem Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen. 10

11 Was muss gemeldet werden? [...] Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. [...] Quelle: 11

12 Beispiel 1 - Fluidmanagement Einführung PDMS am UKHD Notwendige Umstellung von Hard- und Firmware (Pumpen und Racks) Nach GoLive, initial nicht reproduzierbare Ausfälle der Übertragung an das PDMS aller Pumpen eines Racks Es kam zu keinem Zeitpunkt zu einem Schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAEs) mit Todesfolge Die Pumpen selbst waren und sind autark Zu jedem Zeitpunkt korrekte Applikation Jedoch massive Verwirrung und Vertrauensverluste in das Fluidmanagement und PDMS Seit 10 Jahren Fluidmanagement -PDMS Expertise in Klinik, MT und IT Mehrere fruchtlose Versuche der Zusammenarbeit und Lösungsfindung mit dem Hersteller Eskalation an das BfArM mit offizieller Meldung Danach konnte die Lösungssuche mit dem Hersteller beginnen Hervoragende Erarbeitung und Erfolgreiche Lösung der Probleme mit dem Hersteller Am Ende stellten sich zwei Fehler heraus: Hard- und Software-seitig BfArM war an der eigentlichen Lösungsfindung komplett unbeteiligt sowohl operativ als auch aus Management Sicht Lediglich die durchgeführte Drohgebärde (Meldung an das BfArM) hat Wirkung gezeigt 12

13 Beispiel 2 - Monitoring Schmorbrand eines Monitor (Monitoring) auf ITS Es kam zu keinem Zeitpunkt zu einem Schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAEs) mit Todesfolge Meldung des Vorkommnis an das BfArM Anordnung, dass das Gerät an den Hersteller zur Analyse gebracht wird Analyse ergab, dass der Schmorbrand durch den eingekauften Akku (Drittanbieter) verursacht wurde Es besteht der Verdacht eines Serienfehlers beim Akkuhersteller Vice versa Stellungnahmen von Akku- und MT-Hersteller durch Hersteller erbeten Keiner der Hersteller bewegt sich Pattsituation Eskalationen der Lösungsfindung von UKHD an die Hersteller fruchtlos Initiale Involvierung durch das BfArM positiv und gut Eine Weiterführung der Involvierung dringend notwendig bleibt bis jetzt aus 13

14 Melden macht frei! Spruch vom Militär, kann aber auch im zivilen Bereich verwendet werden: Man informiert einen Vorgesetzten (BfArM) von einem Problem, und hat danach nicht mehr die Verantwortung, weil der Vorgesetzte sich dann darum kümmern muss (ob er das wirklich tut ist eine andere Sache). Quelle: 14

15 Frust...?...nun, ein wenig ja...aber es ist Licht am Ende des Tunnels! Jüngeste Vergangenheit Wir sind im Dialog mit dem BfArM Das BfArM ist maximal bereit für einen offenen Dialog Das BfArM hat diese Lücken ebenfalls identifiziert Das BfArM benötigt den intensiven und professionellen Dialog Das BfArM arbeitet hart an Lösungen für diese Probleme 15

16 Learnings und Take Away Messages Hersteller, Betreiber, professionelle und nicht professionelle Anwender haben eine Meldepflicht ALLE an einem MP arbeitenden Kommen Sie im Sinne der Patienten-, Arzneimittel- und Produktsicherheit ihrer Meldepflicht nach Reagiert der Hersteller nicht, kann mitunter die Drohung oder eine Durchgeführte BfArM Meldung Bewegung ins Spiel bringen Führen Sie den langwierigen und mitunter mühsamen Dialog mit dem BfArM nur so kann sich etwas verbessern Helfen Sie dem BfArM die Prozesse zu optimieren Einer muss den Hut aufhaben 16

17 In eigener Sache...und dem Vortrag! Vortrag fast vergessen... Titel des Vortrags ungünstig gewählt... Planungsfristen recht lange... 17

18 Fragen & Diskussion 18

19 Vielen Dank! 19

20 Quellen Bilder Medikamente.jpg?db=khrecht&tbl=int_xredimage&key=id&keyval=12925&imgcol=xred_file