Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte

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Gudrun Lange
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1 Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte

2 Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte Was heißt aktives Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte Aufgaben Hochfrequenzgeräte Prüfpflichten Hochfrequenzgeräte Bestandsverzeichnis Hochfrequenzgeräte - Medizinproduktebuch

3 PRAXIS-Handbuch der LZK BW

4 Hochfrequenzgeräte Nachschlagewerk!

5 Rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten

6 Hochfrequenzgeräte Was ist in der Praxis wichtig? Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als defekt kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung

7 Was heißt aktives Medizinprodukt? Aktiv bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.

Aktive Medizinprodukte Exkurs Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte.

8 Aktive Medizinprodukte Exkurs Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungseinheit, Behandlungsleuchte, Aufbewahrung: Für die Dauer des Gerätebetriebs! Bitte keine Elektrogeräte (wie z. B. Kühlschrank) eintragen!

9 Aktive Medizinprodukte Exkurs Medizinproduktebuch Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. Beispiele für Anlage 1-Medizinprodukte: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät. Aufbewahrung: Bis 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes

10 Aktive Medizinprodukte Aufgaben? Ein-/Unterweisung: Einweisung: Vor Inbetriebnahme (Anlage 1)! Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung. Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß MPBetreibV.

11 Aktive Medizinprodukte Aufgaben? Persönliche Schutzausrüstung: Gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers. Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlagen 1 MPBetreibV) Gerätebuch in Form eines Ordners CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes.

Prüfpflichten Aktive Medizinprodukte? Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebenen) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.

12 Prüfpflichten Aktive Medizinprodukte? Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebenen) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät.

13 STK bei Anlage 1-Geräten? Wie oft ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich? Der Praxisinhaber hat für die STK en solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK en sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte STK durchgeführt wurde. Achtung: Der Hersteller eines Anlage-1-Gerätes legt einen Prüffrist < 2 Jahre fest (z.b. bei einem HF-Chirurgiegerät).

14 Aktive Medizinprodukte STK und Wartung? Wer? STK durch z.b. Medizintechniker ( 5 MPBetreibV). Dokumentation: Ja, in Form eines Protokolls (Datum, Messwerte, Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse). Aufbewahrung der Doku? Mindestens bis zur nächsten STK!

15 Exkurs Meldung an das BfArM Meldung der Feststellung eines Vorkommnisses an einem Medizinprodukt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch den Praxisinhaber. Vorkommnis: Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht. Muster-Verfahrensanweisung im PRAXIS-Handbuch!

16 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ( 6 MPBetreibV) Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (z.b. angestellte/r Zahnärztin/Zahnarzt) bestimmt ist. Funktions- -Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Praxis. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Praxis z.b. folgende Aufgaben für den Betreiber/Inhaber wahr: - Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, - Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und - Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den z.b. Gerätehersteller in der Praxis.

17 BMG - Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung

18 Achtung: Nicht vergessen, das Thema Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).

19 Achtung: Nicht vergessen, für das Thema Prüfpflichten in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.

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