Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder

Transkript

1 Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 12. Oktober 2007 in Augsburg Dr. Jürgen Attenberger

2 Ziele meines Vortrages... Ich möchte Ihnen in meinem Vortrag das Konzept der Medizinprodukte-Überwachung der Länder darstellen.

3 ... Ziele meines Vortrages Insbesondere gehe ich dabei auf die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen ein, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen.

4 Brauchen wir eine Medizinprodukteüberwachung?

5 Die Philosophie des europäischen Rechts

6 Das Ziel

7 Die Philosophie Freier Warenverkehr Neue Konzeption der EU Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Gemeinsame Technische Spezifikationen Zertifizierungen Konformitätsbewertung Allein durch den Hersteller Durch Hersteller in Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle CE-Kennzeichnung

8 Warum brauchen wir eine staatliche Medizinprodukteüberwachung?

9 Verantwortung des Staates Der Staat hat die Pflicht, seine Bürger vor Gefahren zu schützen. Diese Aufgabe sollte so effektiv, effizient und kostengünstig wie möglich wahrgenommen werden.

10 Verbraucherschutz Einer geplanten und präventiven, systematischen und dem Risiko angemessenen Überwachung ist der Vorzug zu geben vor einer reaktiven, hektischen und überschießenden und damit in der Regel ineffektiven Vorgehensweise.

11 Verbraucherschutz Immer wieder auftretende Pannen und immer wieder nur reaktives Handeln der Behörden ist selten rational, sinnvoll oder Ziel führend. Es verunsichert die Bürger und macht den Staat zum Spielball.

12 Verbraucherschutz Im Bereich der Lebensmittelversorgung treten diese Pannen immer wieder auf, zuletzt stand das Thema Gammelfleisch im Mittelpunkt der Diskussion.

13 Schutz bei Medizinprodukten Lebensmittel u.a. Produkte freie Entscheidung Medizinprodukt kaum Einfluss auf die Entscheidung

14 Verantwortung wahrnehmen Aufgabe des Landes Niedersachsen: Schutz der Bevölkerung vor Gefahren Überwachung der in Niedersachsen ansässigen Hersteller von Medizinprodukten Aber: Versorgung erfolgt auch mit Medizinprodukten, die in anderen Ländern hergestellt werden. Deshalb: Auch Überwachung der außerhalb Niedersachsens ansässigen Hersteller von Medizinprodukten

15 Verantwortung wahrnehmen Und: Versorgung erfolgt auch mit Medizinprodukten, die in anderen Staaten hergestellt werden. Deshalb: Auch Überwachung der außerhalb Deutschlands ansässigen Hersteller von Medizinprodukten

16 Schutz der Bürger Problemlösung: Gleichartige Überwachung in allen Ländern und in allen Mitgliedstaaten Voraussetzung: Qualitätssicherungssystem der Überwachung

17 Was ist zu überwachen?

18 Überwachungsfelder Benannte Stellen Erstmalige Inverkehrbringer weitere Inverkehrbringer Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Betreiber und Anwender hygienische Aufbereiter für Andere

19 Die beteiligten Behörden

20 Bundesoberbehörden... Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, Bonn, Telefon (0228) , Telefax (0228) Risiken zentral erfassen, auswerten, bewerten und insoweit zu ergreifende Maßnahmen koordinieren ( 29 Absatz 1 i.v.m. 32 Absatz 2 MPG) - für Medizinprodukte außer bestimmte In-vitro-Diagnostika - Entgegennahme und Weiterleitung von Meldungen über Vorkommnisse ( 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

21 ... Bundesoberbehörden... Paul-Ehrlich-Institut für Sera und Impfstoffe (PEI) Paul-Ehrlich-Straße 51-59, Langen, Telefon (061 03) 77-0, Telefax (061 03) Risiken zentral erfassen, auswerten, bewerten und insoweit zu ergreifende Maßnahmen koordinieren ( 29 Absatz 1 i.v.m. 32 Absatz 2 MPG) -für bestimmte In-vitro-Diagnostika -

22 ... Bundesoberbehörden Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Waisenhausgasse a, Köln, Telefon (02 21) , Telefax (02 21) zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an andere Staaten des EWR, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten

23 Zuständige Behörden Landesbehörden ( Zuständige Behörde ) Jedes Land regelt für sich die Zuständigkeiten Aktive Medizinprodukte Gewerbeaufsichtsamt oder Regierung Nicht-aktive Medizinprodukte Regierung oder Gewerbeaufsichtsamt In-vitro-Diagnostika Regierung oder Gewerbeaufsichtsamt Medizinprodukte mit Messfunktion Regierung, Gewerbeaufsichtsamt oder Eichbehörde

24 Qualitätssicherung tssicherung der Medizinprodukteüberwachung

25 Gute Gründe... Einheitlicher Vollzug Förderung gegenseitigen Vertrauens Effektiver Einsatz behördlicher Ressourcen Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten

26 Projektgruppe Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung (Vorsitz Niedersachsen) Arbeitsschwerpunkte Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung Klinische Prüfungen Betreiben und Anwenden hygienische Aufbereitung für Andere Erstmaliges Inverkehrbringen

27 Qualitätssicherung Die Gesundheitsministerkonferenz der Länder hat Ende Juni 2006 das Qualitätssicherungssystem der Medizinprodukteüberwachung beschlossen und eingeführt.

28 Die Länder sind sich darin einig, dass die Medizinprodukteüberwachung qualitätsgesichert erfolgen muss. Die Überwachung erfolgt deshalb nach in Verfahrensanweisungen festgelegten einheitlichen Kriterien.

29 Art der Qualitätssicherung Je großräumiger (internationaler) die Auswirkungen der Überwachung, desto gleichartiger muss die Überwachung sein!

30 Überwachungsfelder Benannte Stellen Erstmalige Inverkehrbringer Weitere Inverkehrbringer Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Betreiber und Anwender Aufbereiter für Andere

31 Überwachung der Verantwortlichen für r das erstmalige Inverkehrbringen

32 Verantwortliche nach 5 MPG Hersteller Bevollmächtigte Einführer

33 Herstellerüberwachung Ursprüngliches Recht (vor 2002): (alt) Die zuständige Behörde geht davon aus, dass die CE-Kennzeichnung rechtmäßig angebracht ist. Stichprobenhafte Überprüfung durch die zuständige Behörde ( 26 Absatz 3 MPG a.f.)

34 Eigenverantwortung des Herstellers vor staatlichem Handeln

35 Stichprobe Erkenntnisse aus dem Risikomanagement Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung Informationen aus der Literatur Informationen von anderen Herstellern...

36 Neues Recht: Herstellerüberwachung (neu) Die zuständige Behörde prüft in angemessenem Umfang, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen erfüllt sind. Unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken ( 26 Absatz 2 MPG n.f.)

37 Eigenverantwortung des Herstellers und staatliches Handeln

38 Prüfung der Erfüllung der Voraussetzungen zum Inverkehrbringen unter Berücksichtigung des möglichen m Risikos

39 Systematische, risikoabgestufte Überwachung

40 Konzept der Herstellerüberwachung Überwachung im Rahmen des Risikomanagements (Marktüberwachung A), von Betrieben, die für das erstmalige Inverkehrbringen verantwortlich sind (Marktüberwachung C).

41 Marktüberwachung A Risikomanagement Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Qualitätsgesicherte Überwachung zurzeit entsprechend dieser Verordnung und dem zwischen den zuständigen Behörden vereinbarten Maßnahmenkatalog

42 Marktüberwachung C Überwachung von Herstellern systematisch risikoabgestuft

43 Marktüberwachung C Ermittlung des möglichen Risikos Gefährdungspotenzial des Medizinproduktes Überwachung durch Benannte Stelle notwendige korrektive Maßnahmen

44 Zuordnung zu den Risikokategorien Orientierung an dem Medizinprodukt des Betriebes mit dem höchsten möglichen Risiko Bildung von Risikokategorien (A - E)

45 Marktüberwachung C Je höher das mögliche Risiko, desto früher erfolgt die Überwachung.

46 Risikokategorie A Beispiele: Klasse II b IVD Anhang II Liste B Überwachungsumfang: Benannte Stelle: Prüfung des Qualitätssicherungssystems Zuständige Behörde: Insbesondere Prüfung der Eignung

47 Risikokategorie B Beispiele: Klasse II a IVD zur Eigenanwendung Überwachungsumfang: Benannte Stelle: Prüfung des Qualitätssicherungssystems Zuständige Behörde: Insbesondere Prüfung der Eignung

48 Beispiele: Risikokategorie C Klasse I steril Klasse I mit Messfunktion Überwachungsumfang: Benannte Stelle: Prüfung nur bzgl. des Sterilisationsverfahrens bzw. der Messfunktion Zuständige Behörde: Prüfung des Qualitätssicherungssystems und der Eignung

49 Beispiele: Risikokategorie D aktive Implantate IVD Anhang II Liste A Klasse III Überwachungsumfang: Benannte Stelle: fast vollständige Prüfung Zuständige Behörde: Prüfung von verbleibenden Teilbereichen

50 Beispiele: Risikokategorie E Sonderanfertigungen Überwachungsumfang: Benannte Stelle: nicht beteiligt Zuständige Behörde: Prüfung des Qualitätssicherungssystems und der Eignung

51 Ziel Gewährleisten des Patientenschutzes gleicher Wettbewerbsbedingungen

52 Umfang Belastung der Unternehmen so gering wie möglich Keine Doppelüberwachung ohne Anlass Berücksichtigung der vorgeschriebenen Prüfung der Benannten Stelle

53 Marktüberwachung C Neubewertung des möglichen Risikos, wenn alle Hersteller überwacht wurden. Grundlage: dann bestehendes mögliches Risiko

54 Wir brauchen keine Überwachung! Wirklich nicht?

55 Gebrauchshinweise für die hygienische Aufbereitung

56 Wirklich gereinigt = sauber

57 Falsche Verpackung für die Heißluftsterilisation

58 Heißluftsterilisator

59 Aufbereitete Medizinprodukte zur einmaligen Anwendung

60 Aufbereitete Dialysatoren

61 Vielen Dank für die zur Verfügung gestellten Fotos Dr. Hans Haindl Burkhard Schulze Sigrid Soffel Olaf Trier Dr. Frank Wille u.a.

62 Ich bedanke mich bei Ihnen für Ihr Interesse und Ihre Aufmerksamkeit Dr. Jürgen Attenberger Facharzt für Öffentliches Gesundheitswesen Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit Postfach Hannover Telefon: (0511) Telefax (PC): (0511) Telefax: (0511) juergen.attenberger@ms.niedersachsen.de

63 2007 by Dr. Jürgen Attenberger Facharzt für Öffentliches Gesundheitswesen Feuerbachstraße Hannover Telefon: (0511) Telefax: (0511)